Cope 360-app voor verzorgers van kinderen met kanker
Pilot gerandomiseerde controleproef van de Cope 360-app voor verzorgers van kinderen met kanker
Tot op heden zijn de meeste op zorgverleners gerichte interventies gericht op zorgverleners van volwassenen met kanker, waarbij de unieke behoeften van zorgverleners van kinderen met kanker volledig worden genegeerd. Een recente meta-analyse gaf aan dat hoewel deze interventies kleine tot middelgrote effecten hadden, ze de last aanzienlijk verminderden, het vermogen om ermee om te gaan verbeterden, de zelfredzaamheid vergrootten en aspecten van de kwaliteit van leven van zorgverleners verbeterden. Toch wezen verschillende recente beoordelingen op een gebrek aan interventies om praktische vaardigheden aan te reiken voor de dagelijkse zorgverlening. De onderzoekers hebben een op zorgverleners gerichte interventie voor pediatrische oncologie ontwikkeld die erop gericht is de klinische vaardigheden/kennis van de zorgverlener, de zelfredzaamheid en de vaardigheden voor het zoeken naar ondersteuning te verbeteren.
Cope 360 is een mHealth-app (mobiele gezondheid) die is ontworpen om zorgverleners van kinderen met kanker te ondersteunen bij het volgen van symptomen, medicatiebeheer en voorbereiding op noodsituaties. De onderzoekers stellen voor om Cope 360 te evalueren via een pilot, gerandomiseerde controleproef waarin sommige zorgverleners de app zullen ontvangen en andere niet. Het doel van deze studie is het volgende te beoordelen: 1) haalbaarheid van het gebruik door zorgverleners gedurende een langere periode, 2) aanvaardbaarheid van de mHealth-tool door zorgverleners in een real-world setting, 3) impact van de mHealth-tool op de zelfredzaamheid van zorgverleners, beheersing van zorgvaardigheden/kennis, en stress bij de verzorger, en 4) effect op het gebruik van de gezondheidszorg door het kind met kanker (d.w.z. voorlopige gegevens over zieke bezoeken en SEH-ontmoetingen).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Procedure: De onderzoekers identificeren ongeveer 164 primaire zorgverleners van kinderen met kanker, 82 voor zowel de interventiegroep als de gebruikelijke zorggroep. Degenen in de interventiegroep krijgen de mHealth-app te zien en met behulp van de RA downloaden de deelnemers de app op hun persoonlijke smartphone. Deelnemers wordt gevraagd de app gedurende 6 maanden te gebruiken. Ze zullen ook gestandaardiseerd onderwijs krijgen dat wordt gegeven aan alle zorgverleners van nieuw gediagnosticeerde patiënten in de instelling van de onderzoeker. Degenen in de gebruikelijke zorggroep krijgen gestandaardiseerd onderwijs. Deze zorgverleners krijgen GEEN toegang tot de app.
Nadat een deelnemer is ingeschreven voor het onderzoek, zal de RA demografische en contactgegevens verzamelen en basisbeoordelingen uitvoeren. Vervolgenquêtes met een unieke identificatiecode zullen na 1, 3 en 6 maanden via e-mail worden afgenomen voor zorgverleners in zowel de interventie- als de controlegroep. Als een enquête niet wordt ingevuld, probeert de RA telefonisch contact op te nemen met de deelnemer. Enquêtes worden afgenomen via Qualtrics. De onderzoekers zullen via deze enquêtes gegevens verzamelen over demografische gegevens van deelnemers en het gebruik van mobiele technologie, en de resultaten zullen worden gemeten met behulp van de volgende beoordelingen: de Caregiver Self-Efficacy-schaal, Caregiver Mastery-schaal, Pediatric Inventory for Parents en het Technology Acceptance Model. Semi-gestructureerde interviews zullen worden gehouden met een subset van deelnemers aan de interventiegroep na 6 maanden. Interventiedeelnemers zullen telefonisch of per e-mail worden gecontacteerd en worden gevraagd om deel te nemen aan het interview totdat een subgroep van 30 is bereikt. Interviews zullen persoonlijk, telefonisch of via Zoom-videoconferenties worden gehouden, afhankelijk van het kliniekschema van het kind van de deelnemer.
Randomisatie: Zorgverleners worden gerandomiseerd in de interventiegroep of de gebruikelijke zorggroep. Randomisatietabellen worden gegenereerd met SAS v9.4 met behulp van de PROC PLAN-procedure.
Gegevensverzameling en -analyse: er zullen gegevens worden verzameld over een verscheidenheid aan sociaal-demografische factoren waarvan wordt aangenomen dat ze van invloed zijn op de aanvaardbaarheid en het gebruik van technologie: leeftijd, opleiding, geslacht, ras, inkomen, eerdere ervaring/blootstelling/bewustzijn met computer- of gezondheidstechnologie . De verzamelde informatie omvat ook basisinformatie over de kankerdiagnose van hun kind, waaronder: type kanker, datum van diagnose en type behandelingsprotocol. Semi-gestructureerde interviews worden getranscribeerd en geanalyseerd met behulp van kwalitatieve onderzoekssoftware van Nvivo. Enquêtegegevens worden geanalyseerd met SAS v9.4, Qualtrics en Microsoft Excel.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engelstalig (app is in het Engels)
- Verzorger (ouder, wettelijke voogd, grootouder, etc.) van een kind met kanker
- Verzorger van een kind met kanker dat momenteel wordt behandeld (chemotherapie, bestraling, enz.)
- Verzorger van een kind met kanker dat verwacht dat de therapie gedurende 6 maanden na rekrutering zal worden voortgezet
- Verzorger van een kind met kanker in de leeftijd van 0 tot 21 jaar
- Moet in het bezit zijn van een smartphone of ander mobiel apparaat met internetfunctionaliteit
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engelstalig (app is in het Engels)
- Mantelzorger van een kind met kanker dat momenteel niet in therapie is
- Verzorger van een kind met kanker dat niet verwacht dat de therapie gedurende 6 maanden na rekrutering zal worden voortgezet
- Verzorger met een kind ouder dan 21 jaar
- Zorgverlener die geen smartphone of ander mobiel apparaat met internet heeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cope 360-applicatie
Deelnemers krijgen toegang tot de applicatie en gaan hiermee gedurende 6 maanden voor hun kind met kanker zorgen.
|
Cope 360 is een mHealth-app (mobiele gezondheid) die is ontworpen om zorgverleners van kinderen met kanker te ondersteunen bij het volgen van symptomen, medicatiebeheer en voorbereiding op noodsituaties.
We zullen Cope 360 evalueren via een pilot, gerandomiseerde controleproef waarin sommige zorgverleners de app zullen ontvangen en andere niet.
Het doel van deze studie is het volgende te beoordelen: 1) haalbaarheid van het gebruik door zorgverleners gedurende een langere periode, 2) aanvaardbaarheid van de mHealth-tool door zorgverleners in een real-world setting, 3) impact van de mHealth-tool op de zelfredzaamheid van zorgverleners, beheersing van zorgvaardigheden/kennis, en stress bij de verzorger, en 4) effect op het gebruik van de gezondheidszorg door het kind met kanker (d.w.z.
voorlopige gegevens over zieke bezoeken en SEH-ontmoetingen).
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg en krijgen geen toegang tot de applicatie.
Gedurende een periode van 6 maanden worden zij samen met de experimentele groep geënquêteerd.
|
Mantelzorgers van kinderen met kanker krijgen de gebruikelijke klinische zorg voor onze patiëntenpopulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling op de schaal van de haalbaarheid van technologie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Haalbaarheid van gebruik door deelnemers gedurende een langere periode; gemeten met behulp van het Technology Acceptance Model (TAM).
|
6 maanden
|
|
Kwalitatieve technologische haalbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Haalbaarheid van gebruik door deelnemers gedurende een langere periode; gemeten met behulp van semigestructureerde kwalitatieve interviews.
|
6 maanden
|
|
Gebruikersaanvaardbaarheid van datalogboek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aanvaardbaarheid door zorgverleners in een praktijksituatie; gemeten met behulp van audits van gebruiksgegevens en geregistreerde of gerapporteerde fouten uit datalogboeken.
|
6 maanden
|
|
Beoordeling van de zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Self-efficacy van de zorgverlener, gemeten met behulp van de Caregiver Self-Efficacy-schaal.
|
6 maanden
|
|
Beoordeling van de beheersing van de zorgverleningsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beheersing van zorgvaardigheden/kennis; gemeten met behulp van de Caregiver Mastery-schaal.
|
6 maanden
|
|
Beoordeling van de schaal voor stressvermindering
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vermindering van stress bij de verzorger; gemeten met behulp van de beoordelingsschaal Pediatric Inventory for Parents.
|
6 maanden
|
|
Zorggebruikseffect
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Effect op zorggebruik van het kind met kanker (d.w.z.
voorlopige gegevens over zieke bezoeken en SEH-ontmoetingen).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily L Mueller, MD, Indiana University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 11097
- 5K08CA230218-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .