- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05112458
Cope 360 App för vårdgivare av barn med cancer
Pilot randomiserad kontrollprövning av Cope 360-appen för vårdgivare till barn med cancer
Hittills har de flesta vårdgivarfokuserade insatser riktats till vårdgivare till vuxna med cancer, och helt ignorerar de unika behoven hos vårdgivare till barn med cancer. En färsk metaanalys visade att även om dessa interventioner hade små till medelstora effekter, minskade de signifikant bördan, förbättrade förmågan att klara sig, ökade själveffektiviteten och förbättrade aspekter av vårdgivares livskvalitet. Ändå har flera senaste recensioner belyst bristen på insatser för att ge praktiska färdigheter för det dagliga tillhandahållandet av vård. Utredarna har utvecklat en pediatrisk onkologi vårdgivarfokuserad intervention som syftar till att förbättra vårdgivarens kliniska färdigheter/kunskaper, själveffektivitet och stödja sökandes färdigheter.
Cope 360 är en mHealth-app (mobil hälsa) designad för att stödja vårdgivare till barn med cancer med symtomspårning, medicinhantering och akutberedskap. Utredarna föreslår att Cope 360 ska utvärderas via en pilot, randomiserad kontrollstudie där vissa vårdgivare kommer att få appen och andra inte. Syftet med denna studie är att bedöma: 1) genomförbarheten av vårdgivares användning under en längre tidsperiod, 2) acceptansen av mHealth-verktyget av vårdgivare i en verklig miljö, 3) inverkan av mHealth-verktyget på vårdgivarens själveffektivitet, behärskning av vårdfärdigheter/kunskaper, och vårdgivares stress, och 4) effekt på vårdutnyttjande av barnet med cancer (dvs. preliminära uppgifter om sjukbesök och ED-möten).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Procedur: Utredarna kommer att identifiera cirka 164 primärvårdare för barn med cancer, 82 för både interventionsgruppen och den vanliga vårdgruppen. De i interventionsgruppen kommer att presenteras för mHealth-appen och med hjälp av RA kommer deltagarna att ladda ner appen till sin personliga smartphone. Deltagarna kommer att uppmanas att använda appen under en 6-månadersperiod. De kommer också att få standardiserad utbildning som ges till alla vårdgivare till nydiagnostiserade patienter på utredarens institution. De i den vanliga vårdgruppen kommer att få standardiserad utbildning. Dessa vårdgivare kommer INTE att få tillgång till appen.
Efter att en deltagare har registrerats i studien kommer RA att samla in demografisk information och kontaktinformation och kommer att administrera baslinjebedömningar. Uppföljningsundersökningar med unik identifierare kommer att administreras via e-post vid 1, 3 och 6 månader för vårdgivare i både interventions- och kontrollgruppen. Om en undersökning inte fylls i kommer RA att försöka kontakta deltagaren per telefon. Undersökningar kommer att administreras via Qualtrics. Utredarna kommer att samla in data via dessa undersökningar om deltagarnas demografi och användning av mobilteknik, och resultaten kommer att mätas med hjälp av följande bedömningar: Caregiver Self-Efficacy-skala, Caregiver Mastery-skala, Pediatric Inventory for Parents och Technology Acceptance Model. Semistrukturerade intervjuer kommer att göras med en undergrupp av deltagare i interventionsgruppen vid 6-månadersgränsen. Interventionsdeltagare kommer att kontaktas via telefon eller e-post och ombeds att delta i intervjun tills en delmängd av 30 har uppnåtts. Intervjuer kommer att genomföras personligen, per telefon eller genom Zoom-videokonferenser beroende på klinikens schema för deltagarens barn.
Randomisering: Vårdgivare kommer att randomiseras till antingen interventionsgruppen eller den vanliga vårdgruppen. Randomiseringstabeller kommer att genereras med SAS v9.4 med användning av PROC PLAN-proceduren.
Datainsamling och analys: Data kommer att samlas in om en mängd olika sociodemografiska faktorer som har antagits påverka acceptans och användning av teknik: ålder, utbildning, kön, ras, inkomst, tidigare erfarenhet/exponering/medvetenhet med dator- eller hälsoteknik . Information som samlas in kommer också att innehålla grundläggande information om deras barns cancerdiagnos inklusive: typ av cancer, datum för diagnos och typ av behandlingsprotokoll. Semistrukturerade intervjuer kommer att transkriberas och analyseras med hjälp av Nvivo kvalitativa forskningsprogramvara. Undersökningsdata kommer att analyseras med SAS v9.4, Qualtrics och Microsoft Excel.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande (appen är på engelska)
- Vårdgivare (förälder, vårdnadshavare, morförälder etc.) till ett barn med cancer
- Vårdgivare till ett barn med cancer som för närvarande genomgår terapi (kemoterapi, strålning, etc.)
- Vårdgivare till ett barn med cancer som räknar med att behandlingen ska fortsätta i 6 månader efter rekryteringen
- Vårdgivare till ett barn med cancer mellan 0 och 21 år
- Måste äga en smartphone eller annan internetkompatibel mobil enhet
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande (appen är på engelska)
- Vårdgivare med ett barn med cancer som för närvarande inte genomgår terapi
- Vårdgivare till ett barn med cancer som inte räknar med att behandlingen ska fortsätta i 6 månader efter rekryteringen
- Vårdgivare med ett barn över 21 år
- Vårdgivare som inte äger en smartphone eller annan internetkompatibel mobil enhet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cope 360-applikation
Deltagarna får tillgång till applikationen och kommer att använda den för att ta hand om sitt barn med cancer under en period av 6 månader.
|
Cope 360 är en mHealth-app (mobil hälsa) designad för att stödja vårdgivare till barn med cancer med symtomspårning, medicinhantering och akutberedskap.
Vi kommer att utvärdera Cope 360 via en pilot, randomiserad kontrollstudie där vissa vårdgivare kommer att få appen och andra inte.
Syftet med denna studie är att bedöma: 1) genomförbarheten av vårdgivares användning under en längre tidsperiod, 2) acceptansen av mHealth-verktyget av vårdgivare i en verklig miljö, 3) inverkan av mHealth-verktyget på vårdgivarens själveffektivitet, behärskning av vårdfärdigheter/kunskaper, och vårdgivares stress, och 4) effekt på vårdutnyttjande av barnet med cancer (dvs.
preliminära uppgifter om sjukbesök och ED-möten).
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Deltagarna ges sedvanlig vård och får inte tillgång till applikationen.
De kommer att undersökas tillsammans med experimentgruppen under en period av 6 månader.
|
Vårdgivare till barn med cancer kommer att få den vanliga kliniska vården som ges till vår patientgrupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betyg på teknisk genomförbarhetsskala
Tidsram: 6 månader
|
Möjlighet att använda deltagarna under en längre tidsperiod; mätt med hjälp av Technology Acceptance Model (TAM).
|
6 månader
|
|
Kvalitativ teknisk genomförbarhet
Tidsram: 6 månader
|
Möjlighet att använda deltagarna under en längre tidsperiod; mätt med semistrukturerade kvalitativa intervjuer.
|
6 månader
|
|
Användaracceptans för datalogg
Tidsram: 6 månader
|
Acceptans av vårdgivare i en verklig miljö; mätt med granskningar av användningsdata och registrerade eller rapporterade fel från dataloggar.
|
6 månader
|
|
Self-Efficacy Scale Rating
Tidsram: 6 månader
|
Caregiver self-efficacy, mätt med hjälp av Caregiver Self-Efficacy-skalan.
|
6 månader
|
|
Mastery of Caregiving Scale Rating
Tidsram: 6 månader
|
Behärskning av vårdfärdigheter/kunskaper; mätt med hjälp av Caregiver Mastery-skalan.
|
6 månader
|
|
Skala för stressreduktion
Tidsram: 6 månader
|
Minskning av vårdgivares stress; mätt med hjälp av Pediatric Inventory for Parents bedömningsskalan.
|
6 månader
|
|
Sjukvårdens nyttjandeeffekt
Tidsram: 6 månader
|
Effekt på vårdutnyttjande av barn med cancer (dvs.
preliminära uppgifter om sjukbesök och ED-möten).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Emily L Mueller, MD, Indiana University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 11097
- 5K08CA230218-04 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .