Aplicación Cope 360 para cuidadores de niños con cáncer
Prueba piloto de control aleatorio de la aplicación Cope 360 para cuidadores de niños con cáncer
Hasta la fecha, la mayoría de las intervenciones centradas en el cuidador se han dirigido a los cuidadores de adultos con cáncer, ignorando por completo las necesidades únicas de los cuidadores de niños con cáncer. Un metanálisis reciente indicó que, aunque estas intervenciones tuvieron efectos de pequeños a medianos, redujeron significativamente la carga, mejoraron la capacidad de afrontamiento, aumentaron la autoeficacia y mejoraron aspectos de la calidad de vida de los cuidadores. Sin embargo, varias revisiones recientes destacaron la falta de intervenciones para proporcionar habilidades prácticas para la prestación de atención diaria. Los investigadores han desarrollado una intervención centrada en el cuidador de oncología pediátrica que busca mejorar las habilidades/conocimientos clínicos, la autoeficacia y las habilidades de búsqueda de apoyo del cuidador.
Cope 360 es una aplicación mHealth (salud móvil) diseñada para ayudar a los cuidadores de niños con cáncer con el seguimiento de síntomas, el manejo de medicamentos y la preparación para emergencias. Los investigadores proponen evaluar Cope 360 a través de un ensayo piloto de control aleatorio en el que algunos cuidadores recibirán la aplicación y otros no. El propósito de este estudio es evaluar: 1) la viabilidad del uso del cuidador durante un período prolongado de tiempo, 2) la aceptabilidad de la herramienta mHealth por parte de los cuidadores en un entorno real, 3) el impacto de la herramienta mHealth en la autoeficacia del cuidador, dominio de las habilidades/conocimientos de cuidado y estrés del cuidador, y 4) efecto sobre la utilización de la atención médica del niño con cáncer (es decir, datos preliminares sobre consultas por enfermedad y visitas al servicio de urgencias).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimiento: Los investigadores identificarán aproximadamente 164 cuidadores primarios de niños con cáncer, 82 tanto para el grupo de intervención como para el grupo de atención habitual. A los del grupo de intervención se les presentará la aplicación mHealth y, con la ayuda del RA, los participantes descargarán la aplicación en su teléfono inteligente personal. Se les pedirá a los participantes que usen la aplicación durante un período de 6 meses. También recibirán educación estandarizada que se brinda a todos los cuidadores de pacientes recién diagnosticados en la institución del investigador. Aquellos en el grupo de atención habitual recibirán educación estandarizada. Estos cuidadores NO tendrán acceso a la aplicación.
Después de que un participante se haya inscrito en el estudio, el RA recopilará información demográfica y de contacto y administrará evaluaciones de referencia. Se administrarán encuestas de seguimiento con un identificador único por correo electrónico a los meses 1, 3 y 6 para los cuidadores en los grupos de intervención y control. Si no se completa una encuesta, el RA intentará comunicarse con el participante por teléfono. Las encuestas se administrarán a través de Qualtrics. Los investigadores recopilarán datos a través de estas encuestas sobre la demografía de los participantes y el uso de la tecnología móvil, y los resultados se medirán utilizando las siguientes evaluaciones: la escala de autoeficacia del cuidador, la escala de dominio del cuidador, el inventario pediátrico para padres y el modelo de aceptación de tecnología. Se realizarán entrevistas semiestructuradas con un subconjunto de participantes en el grupo de intervención a los 6 meses. Se contactará a los participantes de la intervención por teléfono o correo electrónico y se les pedirá que participen en la entrevista hasta que se alcance un subconjunto de 30. Las entrevistas se realizarán en persona, por teléfono o por videoconferencia de Zoom, según el horario de la clínica del hijo del participante.
Aleatorización: los cuidadores serán asignados al azar al grupo de intervención o al grupo de atención habitual. Las tablas de aleatorización se generarán con SAS v9.4 utilizando el procedimiento PROC PLAN.
Recopilación y análisis de datos: se recopilarán datos sobre una variedad de factores sociodemográficos que se han hipotetizado para afectar la aceptabilidad y el uso de la tecnología: edad, educación, género, raza, ingresos, experiencia/exposición/conciencia previa con la computadora o la tecnología de la salud. . La información recopilada también incluirá información básica sobre el diagnóstico de cáncer de su hijo, que incluye: tipo de cáncer, fecha del diagnóstico y tipo de protocolo de tratamiento. Las entrevistas semiestructuradas se transcribirán y analizarán utilizando el software de investigación cualitativa Nvivo. Los datos de la encuesta se analizarán con SAS v9.4, Qualtrics y Microsoft Excel.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla inglés (la aplicación está en inglés)
- Cuidador (padre, tutor legal, abuelo, etc.) de un niño con cáncer
- Cuidador de un niño con cáncer actualmente en tratamiento (quimioterapia, radiación, etc.)
- Cuidador de un niño con cáncer que anticipa que la terapia continuará durante 6 meses después del reclutamiento
- Cuidador de un niño con cáncer entre las edades de 0 y 21 años
- Debe poseer un teléfono inteligente u otro dispositivo móvil con capacidad para Internet
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés (la aplicación está en inglés)
- Cuidador de un niño con cáncer que actualmente no está en tratamiento
- Cuidador de un niño con cáncer que no prevé que la terapia continúe durante los 6 meses posteriores al reclutamiento
- Cuidador con un hijo mayor de 21 años
- Cuidador que no posee un teléfono inteligente u otro dispositivo móvil con acceso a Internet
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación Cope 360
Los participantes tienen acceso a la aplicación y la utilizarán para cuidar a su hijo con cáncer durante un período de 6 meses.
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Cope 360 es una aplicación mHealth (salud móvil) diseñada para ayudar a los cuidadores de niños con cáncer con el seguimiento de síntomas, el manejo de medicamentos y la preparación para emergencias.
Evaluaremos Cope 360 a través de un ensayo piloto de control aleatorio en el que algunos cuidadores recibirán la aplicación y otros no.
El propósito de este estudio es evaluar: 1) la viabilidad del uso del cuidador durante un período prolongado de tiempo, 2) la aceptabilidad de la herramienta mHealth por parte de los cuidadores en un entorno real, 3) el impacto de la herramienta mHealth en la autoeficacia del cuidador, dominio de las habilidades/conocimientos de cuidado y estrés del cuidador, y 4) efecto sobre la utilización de la atención médica del niño con cáncer (es decir,
datos preliminares sobre consultas por enfermedad y visitas al servicio de urgencias).
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Comparador activo: Cuidado usual
Los participantes reciben la atención habitual y no tienen acceso a la aplicación.
Serán encuestados junto con el grupo experimental por un período de 6 meses.
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Los cuidadores de niños con cáncer recibirán la atención clínica habitual que se brinda a nuestra población de pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación de la escala de viabilidad de la tecnología
Periodo de tiempo: 6 meses
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Viabilidad del uso de los participantes durante un período prolongado de tiempo; medido usando el Modelo de Aceptación de Tecnología (TAM).
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6 meses
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Viabilidad cualitativa de la tecnología
Periodo de tiempo: 6 meses
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Viabilidad del uso de los participantes durante un período prolongado de tiempo; medido mediante entrevistas cualitativas semiestructuradas.
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6 meses
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Aceptabilidad del usuario del registro de datos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Aceptabilidad por parte de los cuidadores en un entorno del mundo real; medido utilizando auditorías de datos de uso y errores registrados o informados de registros de datos.
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6 meses
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Calificación de escala de autoeficacia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Autoeficacia del cuidador, medida mediante la Escala de Autoeficacia del Cuidador.
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6 meses
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Calificación de la escala de dominio de la prestación de cuidados
Periodo de tiempo: 6 meses
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Dominio de habilidades/conocimientos de cuidado; medido utilizando la escala de dominio del cuidador.
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6 meses
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Calificación de la escala de reducción del estrés
Periodo de tiempo: 6 meses
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Reducción del estrés del cuidador; medido utilizando la escala de evaluación del Inventario Pediátrico para Padres.
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6 meses
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Efecto de utilización de atención médica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Efecto sobre la utilización de la atención médica del niño con cáncer (es decir,
datos preliminares sobre consultas por enfermedad y visitas al servicio de urgencias).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily L Mueller, MD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 11097
- 5K08CA230218-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .