Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cope 360-app til omsorgspersoner for børn med kræft

13. august 2024 opdateret af: Emily L Mueller, Indiana University

Pilot randomiseret kontrolforsøg med Cope 360-app til omsorgspersoner til børn med kræft

Hidtil har de fleste omsorgsgiverfokuserede interventioner været rettet mod omsorgspersoner for voksne med kræft, og ignorerer fuldstændig de unikke behov hos omsorgspersoner til børn med kræft. En nylig meta-analyse indikerede, at selvom disse interventioner havde små til mellemstore effekter, reducerede de signifikant byrden, forbedrede evnen til at klare sig, øgede selveffektiviteten og forbedrede aspekter af plejepersonalets livskvalitet. Alligevel har flere nylige anmeldelser fremhævet en mangel på interventioner til at give praktiske færdigheder til den daglige levering af pleje. Efterforskerne har udviklet en pædiatrisk onkologisk plejer-fokuseret intervention, der søger at forbedre plejepersonalets kliniske færdigheder/viden, selveffektivitet og støtte søgende færdigheder.

Cope 360 ​​er en mHealth (mobil sundhed) app designet til at støtte omsorgspersoner til børn med kræft med symptomsporing, medicinhåndtering og nødberedskab. Efterforskerne foreslår at evaluere Cope 360 ​​via et pilot-, randomiseret kontrolforsøg, hvor nogle pårørende vil modtage appen og nogle ikke. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere: 1) gennemførligheden af ​​plejepersonalets brug over længere tid, 2) accepten af ​​mHealth-værktøjet af plejepersonale i en virkelig verden, 3) indvirkningen af ​​mHealth-værktøjet på plejepersonalets selveffektivitet, beherskelse af omsorgsevner/viden og omsorgspersoners stress, og 4) effekt på sundhedsudnyttelsen af ​​barnet med kræft (dvs. foreløbige data om sygebesøg og ED-møder).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Procedure: Efterforskerne vil identificere cirka 164 primære omsorgspersoner for børn med kræft, 82 for både interventionsgruppen og den sædvanlige plejegruppe. Deltagerne i interventionsgruppen vil blive præsenteret for mHealth-appen, og ved hjælp af RA vil deltagerne downloade appen til deres personlige smartphone. Deltagerne vil blive bedt om at bruge appen i en 6-måneders periode. De vil også modtage standardiseret uddannelse, der gives til alle plejere af nydiagnosticerede patienter på investigatorens institution. Dem i den sædvanlige plejegruppe vil modtage standardiseret uddannelse. Disse plejere vil IKKE få adgang til appen.

Efter at en deltager er blevet tilmeldt undersøgelsen, vil RA indsamle demografiske oplysninger og kontaktoplysninger og administrere baseline-vurderinger. Opfølgningsundersøgelser med en unik identifikator vil blive administreret via e-mail efter 1, 3 og 6 måneder for pårørende i både interventions- og kontrolgruppen. Hvis en undersøgelse ikke er afsluttet, vil RA forsøge at kontakte deltageren telefonisk. Undersøgelser vil blive administreret via Qualtrics. Efterforskerne vil indsamle data via disse undersøgelser om deltagernes demografi og brug af mobilteknologi, og resultaterne vil blive målt ved hjælp af følgende vurderinger: Caregiver Self-Efficacy-skalaen, Caregiver Mastery-skalaen, Pediatrisk Inventory for Parents og Technology Acceptance Model. Semistrukturerede interviews vil blive udført med en undergruppe af deltagere i interventionsgruppen ved 6-måneders mærket. Interventionsdeltagere vil blive kontaktet via telefon eller e-mail og bedt om at deltage i interviewet, indtil en undergruppe på 30 er nået. Interviews vil blive gennemført personligt, telefonisk eller ved Zoom-videokonference afhængigt af klinikkens tidsplan for deltagerens barn.

Randomisering: Pårørende vil blive randomiseret i enten interventionsgruppen eller den sædvanlige plejegruppe. Randomiseringstabeller vil blive genereret med SAS v9.4 ved at bruge PROC PLAN-proceduren.

Dataindsamling og analyse: Data vil blive indsamlet om en række socio-demografiske faktorer, der er blevet antaget at påvirke accept og brug af teknologi: alder, uddannelse, køn, race, indkomst, tidligere erfaring/eksponering/bevidsthed med computer- eller sundhedsteknologi . De indsamlede oplysninger vil også omfatte grundlæggende oplysninger om deres barns kræftdiagnose, herunder: type kræft, dato for diagnose og type behandlingsprotokol. Semistrukturerede interviews vil transskriberes og analyseres ved hjælp af Nvivo kvalitative forskningssoftware. Undersøgelsesdata vil blive analyseret med SAS v9.4, Qualtrics og Microsoft Excel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende (appen er på engelsk)
  • Pårørende (forælder, værge, bedsteforælder osv.) til et barn med kræft
  • Omsorgsperson til et barn med kræft, der i øjeblikket er i behandling (kemoterapi, stråling osv.)
  • Omsorgsperson til et barn med kræft, som forventer, at behandlingen fortsætter i 6 måneder efter rekruttering
  • Omsorgsgiver til et barn med kræft i alderen 0 til 21 år
  • Du skal eje en smartphone eller anden internetkompatibel mobilenhed

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende (appen er på engelsk)
  • Pårørende med et barn med kræft, som ikke er i behandling i øjeblikket
  • Omsorgsperson til et barn med kræft, som ikke forventer, at behandlingen fortsætter i 6 måneder efter rekruttering
  • Pårørende med et barn over 21 år
  • Pårørende, der ikke ejer en smartphone eller anden internetkompatibel mobilenhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cope 360-applikation
Deltagerne får adgang til applikationen og vil bruge den til at passe deres barn med kræft i en periode på 6 måneder.
Andet: Cope 360 ​​mobil sundhedsapplikation
Cope 360 ​​er en mHealth (mobil sundhed) app designet til at støtte omsorgspersoner til børn med kræft med symptomsporing, medicinhåndtering og nødberedskab. Vi vil evaluere Cope 360 ​​via et pilot-, randomiseret kontrolforsøg, hvor nogle pårørende vil modtage appen og nogle ikke. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere: 1) gennemførligheden af ​​plejepersonalets brug over længere tid, 2) accepten af ​​mHealth-værktøjet af plejepersonale i en virkelig verden, 3) indvirkningen af ​​mHealth-værktøjet på plejepersonalets selveffektivitet, beherskelse af omsorgsevner/viden og omsorgspersoners stress, og 4) effekt på sundhedsudnyttelsen af ​​barnet med kræft (dvs. foreløbige data om sygebesøg og ED-møder).
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Deltagerne får sædvanlig pleje og får ikke adgang til ansøgningen. De vil blive undersøgt sammen med forsøgsgruppen i en periode på 6 måneder.
Andet: Sædvanlig pleje
Omsorgspersoner til børn med kræft vil modtage den sædvanlige kliniske pleje, der ydes til vores patientpopulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af teknologigennemførlighedsskala
Tidsramme: 6 måneder
Mulighed for deltageranvendelse over en længere periode; målt ved hjælp af Technology Acceptance Model (TAM).
6 måneder
Kvalitativ teknologisk gennemførlighed
Tidsramme: 6 måneder
Mulighed for deltageranvendelse over en længere periode; målt ved hjælp af semistrukturerede kvalitative interviews.
6 måneder
Datalog brugeracceptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Acceptabilitet af omsorgspersoner i en virkelig verden; målt ved brug af revisioner af brugsdata og registrerede eller rapporterede fejl fra datalogfiler.
6 måneder
Self-Efficacy Scale Rating
Tidsramme: 6 måneder
Caregiver self-efficacy, målt ved hjælp af Caregiver Self-Efficacy-skalaen.
6 måneder
Mastery of Caregiving Scale Rating
Tidsramme: 6 måneder
Beherskelse af omsorgsevner/viden; målt ved hjælp af Caregiver Mastery-skalaen.
6 måneder
Bedømmelse af stressreduktionsskala
Tidsramme: 6 måneder
Reduktion af plejepersonales stress; målt ved hjælp af vurderingsskalaen Pediatric Inventory for Parents.
6 måneder
Sundhedsudnyttelseseffekt
Tidsramme: 6 måneder
Effekt på sundhedsudnyttelsen af ​​barnet med kræft (dvs. foreløbige data om sygebesøg og ED-møder).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily L Mueller, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2021

Først opslået (Faktiske)

8. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11097
  • 5K08CA230218-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børnekræft

Kliniske forsøg med Cope 360 ​​mobil sundhedsapplikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner