Cope 360 App for omsorgspersoner for barn med kreft
Pilot randomisert kontrollprøve av Cope 360-appen for omsorgspersoner for barn med kreft
Til dags dato har de fleste omsorgsfokuserte intervensjoner vært rettet mot omsorgspersoner for voksne med kreft, og har fullstendig ignorert de unike behovene til omsorgspersoner for barn med kreft. En fersk metaanalyse indikerte at selv om disse intervensjonene hadde liten til middels effekt, reduserte de belastningen betydelig, forbedret evnen til å mestre, økte selveffektivitet og forbedret aspekter ved omsorgspersoners livskvalitet. Likevel har flere nylige anmeldelser fremhevet mangel på intervensjoner for å gi praktiske ferdigheter for den daglige omsorgen. Etterforskerne har utviklet en pediatrisk onkologisk omsorgsperson-fokusert intervensjon som søker å forbedre omsorgspersonens kliniske ferdigheter/kunnskap, selveffektivitet og støttesøkende ferdigheter.
Cope 360 er en mHealth (mobil helse) app utviklet for å støtte omsorgspersoner for barn med kreft med symptomsporing, medisinhåndtering og beredskap. Etterforskerne foreslår å evaluere Cope 360 via en pilot, randomisert kontrollforsøk der noen omsorgspersoner vil motta appen og noen ikke. Hensikten med denne studien er å vurdere: 1) gjennomførbarheten av omsorgspersonbruk over lengre tid, 2) aksept av mHealth-verktøyet av omsorgspersoner i en virkelig verden, 3) innvirkningen av mHealth-verktøyet på omsorgspersonens selveffektivitet, mestring av omsorgskompetanse/kunnskap, og omsorgspersonstress, og 4) effekt på helseutnyttelse av barnet med kreft (dvs. foreløpige data om sykebesøk og ED-møter).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosedyre: Utforskerne vil identifisere omtrent 164 primære omsorgspersoner for barn med kreft, 82 for både intervensjonsgruppen og den vanlige omsorgsgruppen. De i intervensjonsgruppen vil bli presentert for mHealth-appen og ved hjelp av RA vil deltakerne laste ned appen til sin personlige smarttelefon. Deltakerne vil bli bedt om å bruke appen i en 6-måneders periode. De vil også få standardisert utdanning som gis til alle omsorgspersoner for nydiagnostiserte pasienter ved utrederens institusjon. De i vanlig omsorgsgruppe vil få standardisert opplæring. Disse omsorgspersonene vil IKKE få tilgang til appen.
Etter at en deltaker har blitt registrert i studien, vil RA samle inn demografisk informasjon og kontaktinformasjon og administrere baselinevurderinger. Oppfølgingsundersøkelser med unik identifikator vil bli administrert via e-post etter 1, 3 og 6 måneder for omsorgspersoner i både intervensjons- og kontrollgruppen. Hvis en spørreundersøkelse ikke er fullført, vil RA forsøke å kontakte deltakeren på telefon. Undersøkelser vil bli administrert via Qualtrics. Etterforskerne vil samle inn data via disse undersøkelsene om deltakerdemografi og bruk av mobilteknologi, og resultatene vil bli målt ved å bruke følgende vurderinger: Caregiver Self-Efficacy-skalaen, Caregiver Mastery-skalaen, Pediatrisk Inventory for Parents og Technology Acceptance Model. Semistrukturerte intervjuer vil bli gjort med en undergruppe av deltakere i intervensjonsgruppen ved 6-månedersgrensen. Intervensjonsdeltakere vil bli kontaktet på telefon eller e-post og bedt om å delta i intervjuet inntil en undergruppe på 30 er nådd. Intervjuer vil bli gjennomført personlig, via telefon eller ved Zoom-videokonferanse avhengig av klinikkplanen til deltakerens barn.
Randomisering: Omsorgspersoner vil bli randomisert til enten intervensjonsgruppen eller den vanlige omsorgsgruppen. Randomiseringstabeller vil bli generert med SAS v9.4 ved å bruke PROC PLAN-prosedyren.
Datainnsamling og analyse: Data vil bli samlet inn om en rekke sosiodemografiske faktorer som har blitt antatt å påvirke aksept og bruk av teknologi: alder, utdanning, kjønn, rase, inntekt, tidligere erfaring/eksponering/bevissthet med datamaskin- eller helseteknologi . Informasjon som samles inn vil også inkludere grunnleggende informasjon om barnets kreftdiagnose, inkludert: type kreft, dato for diagnose og type behandlingsprotokoll. Semistrukturerte intervjuer vil transkriberes og analyseres ved hjelp av Nvivo kvalitativ forskningsprogramvare. Undersøkelsesdata vil bli analysert med SAS v9.4, Qualtrics og Microsoft Excel.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende (appen er på engelsk)
- Omsorgsperson (foreldre, verge, besteforeldre osv.) til et kreftsykt barn
- Omsorgsperson til et barn med kreft som for tiden gjennomgår behandling (kjemoterapi, stråling, etc.)
- Omsorgsperson til et kreftsykt barn som forventer at behandlingen fortsetter i 6 måneder etter rekruttering
- Omsorgsperson til barn med kreft mellom 0 og 21 år
- Du må eie en smarttelefon eller annen mobilenhet med internettilgang
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende (appen er på engelsk)
- Omsorgsperson med et kreftsykt barn som for tiden ikke er i behandling
- Omsorgsperson til et kreftsykt barn som ikke forventer at behandlingen fortsetter i 6 måneder etter rekruttering
- Omsorgsperson med barn over 21 år
- Omsorgsperson som ikke eier en smarttelefon eller annen mobilenhet med internettilgang
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cope 360-applikasjon
Deltakerne får tilgang til applikasjonen og vil bruke den til å ta vare på sitt barn med kreft i en periode på 6 måneder.
|
Cope 360 er en mHealth (mobil helse) app utviklet for å støtte omsorgspersoner for barn med kreft med symptomsporing, medisinhåndtering og beredskap.
Vi vil evaluere Cope 360 via en pilot, randomisert kontrollforsøk der noen omsorgspersoner vil motta appen og noen ikke.
Hensikten med denne studien er å vurdere: 1) gjennomførbarheten av omsorgspersonbruk over lengre tid, 2) aksept av mHealth-verktøyet av omsorgspersoner i en virkelig verden, 3) innvirkningen av mHealth-verktøyet på omsorgspersonens selveffektivitet, mestring av omsorgskompetanse/kunnskap, og omsorgspersonstress, og 4) effekt på helseutnyttelse av barnet med kreft (dvs.
foreløpige data om sykebesøk og ED-møter).
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Deltakerne gis vanlig omsorg og får ikke tilgang til søknaden.
De vil bli kartlagt sammen med forsøksgruppen i en periode på 6 måneder.
|
Omsorgspersoner for barn med kreft vil få vanlig klinisk behandling gitt til vår pasientpopulasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av teknologigjennomførbarhetsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Mulighet for deltakerbruk over en lengre periode; målt ved hjelp av Technology Acceptance Model (TAM).
|
6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet for kvalitativ teknologi
Tidsramme: 6 måneder
|
Mulighet for deltakerbruk over en lengre periode; målt ved hjelp av semistrukturerte kvalitative intervjuer.
|
6 måneder
|
|
Dataloggbrukerakseptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Akseptabilitet av omsorgspersoner i en virkelig verden; målt ved bruk av revisjoner av bruksdata og registrerte eller rapporterte feil fra datalogger.
|
6 måneder
|
|
Vurdering av egeneffektivitetsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Caregiver self-efficacy, målt ved hjelp av Caregiver Self-Efficacy-skalaen.
|
6 måneder
|
|
Mastery of Caregiving Scale Rating
Tidsramme: 6 måneder
|
Mestring av omsorgsevner/kunnskaper; målt ved hjelp av Caregiver Mastery-skalaen.
|
6 måneder
|
|
Stressreduksjonsskalavurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Reduksjon av stress hos omsorgspersoner; målt ved hjelp av vurderingsskalaen Pediatric Inventory for Parents.
|
6 måneder
|
|
Healthcare Utnyttelseseffekt
Tidsramme: 6 måneder
|
Effekt på helsetjenesteutnyttelse av barnet med kreft (dvs.
foreløpige data om sykebesøk og ED-møter).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily L Mueller, MD, Indiana University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 11097
- 5K08CA230218-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .