Aplikace Cope 360 pro pečovatele o děti s rakovinou
Pilotní randomizovaná kontrolní zkouška aplikace Cope 360 pro pečovatele o děti s rakovinou
Dosud byla většina intervencí zaměřených na pečovatele zacílena na pečovatele dospělých s rakovinou, přičemž zcela ignorovaly jedinečné potřeby pečovatelů o děti s rakovinou. Nedávná metaanalýza ukázala, že ačkoli tyto intervence měly malé až střední účinky, významně snížily zátěž, zlepšily schopnost zvládat situaci, zvýšily vlastní účinnost a zlepšily aspekty kvality života pečovatelů. Přesto několik nedávných přehledů zdůraznilo nedostatek intervencí, které by poskytly praktické dovednosti pro každodenní poskytování péče. Vyšetřovatelé vyvinuli intervenci zaměřenou na pečovatele v dětské onkologii, která se snaží zlepšit klinické dovednosti/znalosti pečovatele, jeho vlastní účinnost a dovednosti při vyhledávání podpory.
Cope 360 je aplikace mHealth (mobilní zdraví) navržená tak, aby podporovala pečovatele o děti s rakovinou se sledováním příznaků, správou léků a připraveností na mimořádné události. Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit Cope 360 prostřednictvím pilotní, randomizované kontrolní studie, ve které někteří pečovatelé aplikaci obdrží a někteří ne. Účelem této studie je posoudit: 1) proveditelnost používání pečovatele po delší časové období, 2) přijatelnost nástroje mHealth pečovateli v reálném prostředí, 3) dopad nástroje mHealth na sebeúčinnost pečovatele, zvládnutí pečovatelských dovedností/znalostí a stresu pečovatele a 4) vliv na využití zdravotní péče u dítěte s rakovinou (tj. předběžné údaje o návštěvách nemocných a setkání s ED).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Postup: Vyšetřovatelé určí přibližně 164 primárních pečovatelů o děti s rakovinou, 82 jak pro intervenční skupinu, tak pro běžnou pečovatelskou skupinu. Těm v intervenční skupině bude představena aplikace mHealth a s pomocí RA si účastníci stáhnou aplikaci do svého osobního smartphonu. Účastníci budou požádáni, aby aplikaci používali po dobu 6 měsíců. Dostane se jim také standardizovaného vzdělávání, které je poskytováno všem pečovatelům o nově diagnostikované pacienty na pracovišti zkoušejícího. Osoby v obvyklé pečovatelské skupině získají standardizované vzdělání. Těmto pečovatelům NEBUDE poskytován přístup k aplikaci.
Poté, co byl účastník zařazen do studie, RA shromáždí demografické a kontaktní informace a bude provádět základní hodnocení. Následné průzkumy s jedinečným identifikátorem budou administrovány e-mailem po 1, 3 a 6 měsících pro pečovatele v intervenčních i kontrolních skupinách. Pokud není průzkum dokončen, RA se pokusí účastníka kontaktovat telefonicky. Průzkumy budou probíhat prostřednictvím Qualtrics. Vyšetřovatelé budou prostřednictvím těchto průzkumů shromažďovat údaje o demografii účastníků a používání mobilních technologií a výsledky budou měřeny pomocí následujících hodnocení: škála sebeúčinnosti pečovatele, škála Mistrovství pečovatele, pediatrický inventář pro rodiče a model přijímání technologií. Polostrukturované rozhovory budou provedeny s podskupinou účastníků intervenční skupiny po 6 měsících. Účastníci intervence budou kontaktováni telefonicky nebo e-mailem a požádáni o účast na pohovoru, dokud nebude dosaženo podskupiny 30. Rozhovory budou probíhat osobně, telefonicky nebo pomocí videokonference Zoom v závislosti na rozvrhu kliniky dítěte účastníka.
Randomizace: Pečovatelé budou randomizováni buď do intervenční skupiny, nebo do obvyklé pečovatelské skupiny. Randomizační tabulky budou generovány pomocí SAS v9.4 s využitím procedury PROC PLAN.
Sběr a analýza dat: Budou se shromažďovat údaje o různých sociodemografických faktorech, u nichž se předpokládá, že ovlivňují přijatelnost a používání technologie: věk, vzdělání, pohlaví, rasa, příjem, předchozí zkušenosti/expozice/uvědomění s počítačovou nebo zdravotnickou technologií. . Shromážděné informace budou také obsahovat základní informace o diagnóze rakoviny jejich dítěte, včetně: typu rakoviny, data diagnózy a typu léčebného protokolu. Polostrukturované rozhovory budou přepsány a analyzovány pomocí softwaru pro kvalitativní výzkum Nvivo. Data z průzkumu budou analyzována pomocí SAS v9.4, Qualtrics a Microsoft Excel.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anglicky mluvící (aplikace je v angličtině)
- Pečovatel (rodič, zákonný zástupce, prarodič atd.) k onkologicky nemocnému dítěti
- Pečovatel o dítě s rakovinou, které právě podstupuje terapii (chemoterapie, ozařování atd.)
- Pečovatel o dítě s rakovinou, který předpokládá pokračování terapie po dobu 6 měsíců po náboru
- Pečovatel o dítě s rakovinou ve věku od 0 do 21 let
- Musíte vlastnit chytrý telefon nebo jiné mobilní zařízení s připojením k internetu
Kritéria vyloučení:
- Nemluví anglicky (aplikace je v angličtině)
- Pečovatel s dítětem s rakovinou, které v současné době nepodstupuje terapii
- Pečovatel o dítě s rakovinou, které nepředpokládá pokračování terapie po dobu 6 měsíců po náboru
- Pečovatelka s dítětem starším 21 let
- Pečovatel, který nevlastní chytrý telefon nebo jiné mobilní zařízení s připojením k internetu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace Cope 360
Účastníci získají přístup k aplikaci a budou ji používat k péči o své dítě s rakovinou po dobu 6 měsíců.
|
Cope 360 je aplikace mHealth (mobilní zdraví) navržená tak, aby podporovala pečovatele o děti s rakovinou se sledováním příznaků, správou léků a připraveností na mimořádné události.
Cope 360 vyhodnotíme prostřednictvím pilotní, randomizované kontrolní studie, ve které někteří pečovatelé aplikaci obdrží a někteří ne.
Účelem této studie je posoudit: 1) proveditelnost používání pečovatele po delší časové období, 2) přijatelnost nástroje mHealth pečovateli v reálném prostředí, 3) dopad nástroje mHealth na sebeúčinnost pečovatele, zvládnutí pečovatelských dovedností/znalostí a stresu pečovatele a 4) vliv na využití zdravotní péče u dítěte s rakovinou (tj.
předběžné údaje o návštěvách nemocných a setkání s ED).
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníkům je věnována obvyklá péče a není jim umožněn přístup k aplikaci.
Budou sledováni spolu s experimentální skupinou po dobu 6 měsíců.
|
Pečovatelům o děti s rakovinou se dostane obvyklé klinické péče poskytované naší populaci pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení stupnice technologické proveditelnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Možnost použití účastníka po delší časové období; měřeno pomocí modelu technologického přijetí (TAM).
|
6 měsíců
|
|
Kvalitativní technologie proveditelnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Možnost použití účastníka po delší časové období; měřeno pomocí polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů.
|
6 měsíců
|
|
Přijatelnost datového protokolu uživatelem
Časové okno: 6 měsíců
|
Přijatelnost ze strany pečovatelů v prostředí reálného světa; měřeno pomocí auditů údajů o používání a zaznamenaných nebo hlášených chyb z datových protokolů.
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Sebeúčinnost pečovatele, měřená pomocí stupnice Sebeúčinnosti pečovatele.
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení stupnice Mistrovství v péči
Časové okno: 6 měsíců
|
Zvládnutí pečovatelských dovedností/znalostí; měřeno pomocí stupnice Caregiver Mastery.
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení stupnice snížení stresu
Časové okno: 6 měsíců
|
Snížení stresu pečovatele; měřeno pomocí hodnotící stupnice Pediatric Inventory for Parents.
|
6 měsíců
|
|
Efekt využití zdravotní péče
Časové okno: 6 měsíců
|
Vliv na využití zdravotní péče u dítěte s rakovinou (tj.
předběžné údaje o návštěvách nemocných a setkání s ED).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily L Mueller, MD, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 11097
- 5K08CA230218-04 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mobilní zdravotní aplikace Cope 360
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie
-
Universiti Teknologi MaraNábor
-
Tufts Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Aktivní, ne náborÚnava | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
Rio de Janeiro State UniversityUniversidade Federal Fluminense; Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation...NáborDeprese | Kvalita života | Obezita | Úzkostné poruchy | Variabilita srdeční frekvenceBrazílie
-
King Abdulaziz UniversityDokončenoCOVID-19 | Covid19 | SARS-CoV-2 | Koronavirus | Sliny | Virová zátěž | Polymerázová řetězová reakce | Ústní vodySaudská arábie