面向癌症儿童看护者的 Cope 360 应用程序
针对癌症儿童看护者的 Cope 360 应用程序随机对照试验
迄今为止，大多数以照料者为中心的干预措施都针对成年癌症照料者，完全忽视了癌症儿童照料者的独特需求。 最近的一项荟萃分析表明，尽管这些干预措施具有中等程度的效果，但它们显着减轻了负担，提高了应对能力，提高了自我效能，并改善了护理人员的生活质量。 然而，最近的一些评论强调缺乏干预措施来为日常护理提供实用技能。 研究人员开发了一种以儿科肿瘤护理人员为中心的干预措施，旨在提高护理人员的临床技能/知识、自我效能和寻求支持的技能。
Cope 360 是一款 mHealth（移动健康）应用程序，旨在通过症状跟踪、药物管理和应急准备来支持癌症儿童的护理人员。 研究人员建议通过一项随机对照试验来评估 Cope 360，其中一些护理人员将收到该应用程序，而另一些则不会。 本研究的目的是评估：1) 护理人员长期使用 mHealth 工具的可行性，2) 护理人员在现实环境中对 mHealth 工具的可接受性，3) mHealth 工具对护理人员自我效能的影响，掌握看护技能/知识和看护者的压力，以及 4) 对癌症患儿医疗保健利用的影响（即 关于生病就诊和急诊就诊的初步数据）。
研究概览
详细说明
程序：研究人员将确定大约 164 名癌症患儿的主要照顾者，干预组和常规护理组各 82 名。 干预组的参与者将获得 mHealth 应用程序，在 RA 的帮助下，参与者会将应用程序下载到他们的个人智能手机上。 参与者将被要求使用该应用程序 6 个月。 他们还将接受标准化教育，该教育提供给研究机构的所有新诊断患者的护理人员。 普通照护组接受规范化教育。 这些护理人员将无法访问该应用程序。
在参与者被纳入研究后，RA 将收集人口统计和联系信息，并将进行基线评估。 将在 1、3 和 6 个月时通过电子邮件对干预组和对照组的护理人员进行具有唯一标识符的后续调查。 如果调查未完成，RA 将尝试通过电话联系参与者。 调查将通过 Qualtrics 进行管理。 调查人员将通过这些关于参与者人口统计和移动技术使用情况的调查收集数据，并将使用以下评估来衡量结果：看护者自我效能表、看护者精通度表、父母儿科库存和技术接受模型。 半结构化访谈将在 6 个月时对干预组的一部分参与者进行。 将通过电话或电子邮件联系干预参与者，并要求他们参与访谈，直到达到 30 人的子集。 根据参与者孩子的诊所时间表，面谈将通过电话或 Zoom 视频会议进行。
随机化：护理人员将被随机分配到干预组或常规护理组。 SAS v9.4 将利用 PROC PLAN 程序生成随机化表。
数据收集和分析：将收集关于各种社会人口统计因素的数据，这些因素被假设会影响技术的可接受性和使用：年龄、教育、性别、种族、收入、以前的经验/接触/对计算机或健康技术的认识. 收集的信息还将包括关于他们孩子的癌症诊断的基本信息，包括：癌症类型、诊断日期和治疗方案类型。 半结构化访谈将使用 Nvivo 定性研究软件进行转录和分析。 调查数据将使用 SAS v9.4 进行分析， Qualtrics 和 Microsoft Excel。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 说英语（应用程序是英文的）
- 癌症儿童的照顾者（父母、法定监护人、祖父母等）
- 目前正在接受治疗（化疗、放疗等）的癌症儿童的看护者
- 预期治疗在招募后继续 6 个月的癌症儿童的看护者
- 0 至 21 岁癌症儿童的看护者
- 必须拥有智能手机或其他可上网的移动设备
排除标准：
- 非英语人士（应用程序为英文）
- 目前未接受治疗的癌症患儿的看护者
- 一名癌症儿童的看护者预计治疗不会在招募后持续 6 个月
- 照顾 21 岁以上孩子的人
- 没有智能手机或其他可上网移动设备的看护人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：应对360应用
参与者可以访问该应用程序，并将使用它来照顾他们患有癌症的孩子 6 个月。
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Cope 360 是一款 mHealth（移动健康）应用程序，旨在通过症状跟踪、药物管理和应急准备来支持癌症儿童的护理人员。
我们将通过一项试点、随机对照试验评估 Cope 360，其中一些护理人员将收到该应用程序，而另一些则不会。
本研究的目的是评估：1) 护理人员长期使用 mHealth 工具的可行性，2) 护理人员在现实环境中对 mHealth 工具的可接受性，3) mHealth 工具对护理人员自我效能的影响，掌握看护技能/知识和看护者的压力，以及 4) 对癌症患儿医疗保健利用的影响（即
关于生病就诊和急诊就诊的初步数据）。
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有源比较器：日常护理
参与者将获得常规护理，但无法访问该应用程序。
他们将与实验组一起接受为期 6 个月的调查。
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癌症患儿的看护者将接受为我们的患者群体提供的常规临床护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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技术可行性量表评级
大体时间：6个月
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参与者长期使用的可行性；使用技术接受模型 (TAM) 测量。
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6个月
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定性技术可行性
大体时间：6个月
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参与者长期使用的可行性；使用半结构化定性访谈进行测量。
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6个月
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数据记录用户接受度
大体时间：6个月
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在现实环境中被护理人员接受；使用使用数据的审计来衡量，并记录或报告数据日志中的错误。
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6个月
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自我效能量表评分
大体时间：6个月
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看护者自我效能，使用看护者自我效能量表测量。
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6个月
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掌握护理量表评分
大体时间：6个月
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掌握护理技能/知识；使用 Caregiver Mastery scale 测量。
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6个月
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压力减轻等级
大体时间：6个月
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减少照顾者的压力；使用儿科父母评估量表进行测量。
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6个月
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医疗保健利用效应
大体时间：6个月
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对癌症患儿医疗保健利用的影响（即
关于生病就诊和急诊就诊的初步数据）。
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Emily L Mueller, MD、Indiana University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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