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欠損ミスマッチ修復システム（dMMR）再発子宮内膜癌におけるイピリムマブの有無にかかわらずニボルマブの試験

2026年9月3日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

ミスマッチ修復システム欠損再発子宮内膜癌患者におけるニボルマブ単剤療法と比較したニボルマブおよびイピリムマブのランダム化第II相試験

この第II相試験では、ニボルマブとイピリムマブの併用が、がんを検出できなかった期間の後に再発したミスマッチ修復システム（dMMR）欠損子宮内膜がん患者の腫瘍を縮小するために、ニボルマブ単独よりも優れているかどうかをテストします（再発）。 デオキシリボ核酸 (DNA) ミスマッチ修復 (MMR) は、損傷した DNA を認識して修復するためのシステムです。 子宮内膜がんの 2 ～ 3% では、リンチ症候群 (以前は遺伝性非ポリポーシス結腸直腸がんまたは HNPCC と呼ばれていました) と呼ばれる遺伝子変異に起因する遺伝的状態が原因である可能性があります。 MMR欠損細胞は通常、多くのDNA変異を持っています。 ミスマッチ修復欠損の証拠がある腫瘍は、免疫療法に対してより敏感である傾向があります。 ニボルマブとイピリムマブを併用すると、ミスマッチ修復システムが欠損しているがんを縮小または安定化できるといういくつかの証拠があります。 ただし、これが子宮内膜がんで起こるかどうかは不明です。したがって、この研究はその質問に答えるように設計されています。 ニボルマブやイピリムマブなどのモノクローナル抗体は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と拡散を妨げる可能性があります。 ニボルマブをイピリムマブと組み合わせて投与することは、dMMR再発子宮内膜がんの治療においてニボルマブ単独よりも優れている可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 再発性ミスマッチ修復（MMR）欠損子宮内膜がん患者における二重免疫チェックポイント遮断（ニボルマブ/イピリムマブ）による免疫療法と単剤療法（ニボルマブ）の無増悪生存期間（PFS）の有効性を評価するまたは測定不可能な（検出可能な）疾患。

副次的な目的:

I. 登録時から最後のフォローアップまたは死亡まで推定される全生存期間 (OS) を評価すること。

Ⅱ． 治療開始時に測定可能な疾患を有する患者において、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 により客観的な反応率を評価すること。

III. 6 か月の無増悪生存期間を評価すること。 IV. 有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン (v) 5.0 によって評価される毒性の性質、頻度、および程度を評価すること。

V. 以前に抗 PD1/PDL1 療法を受けた患者の PFS および客観的奏効率を評価し、二重免疫チェックポイント阻害と抗 PD1 単独療法の有効性を比較すること。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、各サイクルの 1 日目に 30 分かけてニボルマブを静脈内投与 (IV) し、1 サイクルおきに 1 日目にイピリムマブを 90 分かけて IV 投与します。 周期は 3 週間ごとに繰り返されます。 ニボルマブとイピリムマブによる治療は、疾患の進行、許容できない毒性、または完全奏効 (CR) がなければ、最大 8 サイクルまで繰り返されます。 その後、患者は各サイクルの 1 日目にニボルマブのみを投与されます。 疾患の進行、許容できない毒性、または CR がない場合、サイクルは 4 週間ごとに繰り返されます。

ARM II: 患者は、各サイクルの 1 日目に 30 分かけてニボルマブ IV を投与されます。 治療は 3 週間ごとに 8 サイクルまで繰り返され、その後、疾患の進行、許容できない毒性、または CR がなければ 4 週間ごとに繰り返されます。

維持療法: アーム I または II で CR を達成した患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、ニボルマブをさらに 12 か月間投与します。

患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後は 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

81

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Michael D. Toboni
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • 一時停止
        • University Cancer and Blood Center LLC
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • 募集
        • Augusta University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bunja J. Rungruang
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • 募集
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • 主任研究者：
          • Dan S. Zuckerman
        • コンタクト：
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • 一時停止
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
        • 一時停止
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • 募集
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Fruitland、Idaho、アメリカ、83619
        • 募集
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • 主任研究者：
          • Dan S. Zuckerman
        • コンタクト：
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • 募集
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • 主任研究者：
          • Dan S. Zuckerman
        • コンタクト：
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • 募集
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • 主任研究者：
          • Dan S. Zuckerman
        • コンタクト：
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • 一時停止
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
        • 募集
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
        • 募集
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 一時停止
        • University of Illinois
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • 募集
        • Carle at The Riverfront
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pratima Chalasani
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • 募集
        • Carle Physician Group-Effingham
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pratima Chalasani
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • 募集
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pratima Chalasani
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • 募集
        • Carle BroMenn Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pratima Chalasani
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • 募集
        • Carle Cancer Institute Normal
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pratima Chalasani
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • 募集
        • Carle Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pratima Chalasani
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • 一時停止
        • IU Health North Hospital
      • Crown Point、Indiana、アメリカ、46307
        • 募集
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
        • 主任研究者：
          • Pratima Chalasani
        • コンタクト：
      • Dyer、Indiana、アメリカ、46311
        • 募集
        • Northwest Oncology LLC
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：219-924-8178
        • 主任研究者：
          • Pratima Chalasani
      • Hobart、Indiana、アメリカ、46342
        • 募集
        • Northwest Cancer Center - Hobart
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：219-947-1795
        • 主任研究者：
          • Pratima Chalasani
      • Hobart、Indiana、アメリカ、46342
        • 募集
        • Saint Mary Medical Center
        • 主任研究者：
          • Pratima Chalasani
        • コンタクト：
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：317-278-5632
          • メール：iutrials@iu.edu
        • 主任研究者：
          • Jessica E. Parker
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46312
        • 募集
        • Saint Catherine Hospital
        • 主任研究者：
          • Pratima Chalasani
        • コンタクト：
      • Munster、Indiana、アメリカ、46321
        • 募集
        • The Community Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：219-836-3349
        • 主任研究者：
          • Pratima Chalasani
      • Munster、Indiana、アメリカ、46321
        • 募集
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pratima Chalasani
      • Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
        • 募集
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • 主任研究者：
          • Pratima Chalasani
        • コンタクト：
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-237-1225
        • 主任研究者：
          • David P. Bender
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：502-562-3429
        • 主任研究者：
          • Jason A. Chesney
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40245
        • 募集
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jason A. Chesney
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • 募集
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • 主任研究者：
          • Leslie S. Bradford
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
        • 募集
        • Bronson Battle Creek
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen Y. Butler
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 一時停止
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 募集
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • 募集
        • Bronson Methodist Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • 募集
        • West Michigan Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
        • 募集
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Kathleen Y. Butler
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：574-647-7370
      • Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
        • 一時停止
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles、Michigan、アメリカ、49120
        • 募集
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：616-391-1230
        • 主任研究者：
          • Kathleen Y. Butler
      • Norton Shores、Michigan、アメリカ、49444
        • 一時停止
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City、Michigan、アメリカ、49677
        • 募集
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • 募集
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • 募集
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen Y. Butler
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • 募集
        • Munson Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen Y. Butler
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • 募集
        • University of Michigan Health - West
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • 募集
        • Mercy Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adrianne Mallen
      • Deer River、Minnesota、アメリカ、56636
        • 募集
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • 募集
        • Essentia Health Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • 募集
        • Miller-Dwan Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • 募集
        • Fairview Southdale Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adrianne Mallen
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • 募集
        • Minnesota Oncology - Edina
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adrianne Mallen
      • Hibbing、Minnesota、アメリカ、55746
        • 募集
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：218-786-3308
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • 募集
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adrianne Mallen
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • 募集
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adrianne Mallen
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • 募集
        • Regions Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adrianne Mallen
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • 募集
        • United Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adrianne Mallen
      • Sandstone、Minnesota、アメリカ、55072
        • 募集
        • Essentia Health Sandstone
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
        • 募集
        • Saint Francis Regional Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adrianne Mallen
      • Virginia、Minnesota、アメリカ、55792
        • 募集
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • 募集
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：573-882-7440
        • 主任研究者：
          • Arwa M. Mohammad
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Premal H. Thaker
    • Montana
      • Anaconda、Montana、アメリカ、59711
        • 募集
        • Community Hospital of Anaconda
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • 募集
        • Billings Clinic Cancer Center
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • 募集
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-648-6274
        • 主任研究者：
          • Megan Petersen
      • Billings、Montana、アメリカ、59106
        • 募集
        • Intermountain Health West End Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：406-238-6685
        • 主任研究者：
          • Megan Petersen
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • 募集
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • 募集
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • 募集
        • Logan Health Medical Center
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • 募集
        • Community Medical Center
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • 募集
        • Nebraska Methodist Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：402-354-5144
        • 主任研究者：
          • Brent J. Tierney
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • 募集
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • 主任研究者：
          • Nicola M. Spirtos
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：702-851-4672
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • 募集
        • University of New Mexico Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carolyn Y. Muller
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • 積極的、募集していない
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 募集
        • University of Rochester
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：585-275-5830
        • 主任研究者：
          • Rachael Turner
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • 募集
        • State University of New York Upstate Medical University
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：315-464-5476
        • 主任研究者：
          • Mary J. Cunningham
      • Webster、New York、アメリカ、14580
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Angeles A. Secord
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：888-275-3853
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • 募集
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
        • 主任研究者：
          • Angeles A. Secord
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：919-785-4878
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • 募集
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • 募集
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amy Armstrong
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • 募集
        • Miami Valley Hospital South
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael S. Guy
      • Chardon、Ohio、アメリカ、44024
        • 募集
        • Geauga Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amy Armstrong
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • 積極的、募集していない
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic Foundation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter G. Rose
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • Case Western Reserve University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amy Armstrong
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • 募集
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter G. Rose
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Floor Backes
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • 募集
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter G. Rose
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • 募集
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amy Armstrong
      • Parma、Ohio、アメリカ、44129
        • 募集
        • University Hospitals Parma Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amy Armstrong
      • Westlake、Ohio、アメリカ、44145
        • 募集
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amy Armstrong
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christina Washington
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
        • 積極的、募集していない
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Ontario、Oregon、アメリカ、97914
        • 一時停止
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • 募集
        • Providence Portland Medical Center
        • 主任研究者：
          • Dan S. Zuckerman
        • コンタクト：
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • 募集
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • 主任研究者：
          • Dan S. Zuckerman
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
        • 募集
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexander B. Olawaiye
      • Butler、Pennsylvania、アメリカ、16001
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexander B. Olawaiye
      • Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexander B. Olawaiye
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • 主任研究者：
          • Alexander B. Olawaiye
        • コンタクト：
      • Farrell、Pennsylvania、アメリカ、16121
        • 募集
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexander B. Olawaiye
      • Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
        • 募集
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：724-838-1900
        • 主任研究者：
          • Alexander B. Olawaiye
      • Indiana、Pennsylvania、アメリカ、15701
        • 募集
        • IRMC Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexander B. Olawaiye
      • Johnstown、Pennsylvania、アメリカ、15901
        • 募集
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：814-534-4724
        • 主任研究者：
          • Alexander B. Olawaiye
      • McKeesport、Pennsylvania、アメリカ、15132
        • 募集
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-647-8073
        • 主任研究者：
          • Alexander B. Olawaiye
      • Mechanicsburg、Pennsylvania、アメリカ、17050
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexander B. Olawaiye
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • 主任研究者：
          • Alexander B. Olawaiye
        • コンタクト：
      • Moon Township、Pennsylvania、アメリカ、15108
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexander B. Olawaiye
      • Mount Pleasant、Pennsylvania、アメリカ、15666
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center - Part of Frick Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexander B. Olawaiye
      • N. Huntingdon、Pennsylvania、アメリカ、15642
        • 募集
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
        • 主任研究者：
          • Alexander B. Olawaiye
        • コンタクト：
      • Natrona Heights、Pennsylvania、アメリカ、15065
        • 募集
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：724-230-3030
        • 主任研究者：
          • Alexander B. Olawaiye
      • New Castle、Pennsylvania、アメリカ、16105
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-647-2811
        • 主任研究者：
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15215
        • 募集
        • UPMC-Saint Margaret
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-784-4900
        • 主任研究者：
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
        • 募集
        • UPMC-Mercy Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-533-8762
        • 主任研究者：
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
        • 募集
        • UPMC-Passavant Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-367-6454
        • 主任研究者：
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
        • 募集
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-502-3920
        • 主任研究者：
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-647-8073
        • 主任研究者：
          • Alexander B. Olawaiye
      • Seneca、Pennsylvania、アメリカ、16346
        • 募集
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：814-676-7900
        • 主任研究者：
          • Alexander B. Olawaiye
      • Washington、Pennsylvania、アメリカ、15301
        • 募集
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexander B. Olawaiye
      • West Mifflin、Pennsylvania、アメリカ、15122
        • 募集
        • UPMC West Mifflin-Cancer Center Jefferson
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-653-8100
        • 主任研究者：
          • Alexander B. Olawaiye
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • 募集
        • Women and Infants Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：401-274-1122
        • 主任研究者：
          • Cara A. Mathews
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David S. Miller
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • 募集
        • Parkland Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David S. Miller
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 募集
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David S. Miller
      • Richardson、Texas、アメリカ、75080
        • 募集
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David S. Miller
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23229
        • 募集
        • Henrico Doctor's Hospital
        • 主任研究者：
          • Andrew S. Kennedy
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：804-591-4152
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 積極的、募集していない
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Edmonds、Washington、アメリカ、98026
        • 募集
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • 主任研究者：
          • Dan S. Zuckerman
        • コンタクト：
      • Issaquah、Washington、アメリカ、98029
        • 募集
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • 主任研究者：
          • Dan S. Zuckerman
        • コンタクト：
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • 募集
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • 主任研究者：
          • Dan S. Zuckerman
        • コンタクト：
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 積極的、募集していない
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Ashland、Wisconsin、アメリカ、54806
        • 募集
        • Duluth Clinic Ashland
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Ashland、Wisconsin、アメリカ、54806
        • 募集
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -測定可能または測定不能（検出可能）再発子宮内膜がんの患者
  • 測定可能な疾患は、RECIST v 1.1 によって定義および監視されます。 測定可能な疾患は、RECIST 1.1 基準に従って、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長の直径) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。 コンピューター断層撮影法 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) で測定した場合、各病変は >= 10 mm でなければなりません。 -CTまたはMRIで測定した場合、リンパ節は短軸で>= 15 mmでなければなりません

  • 患者の測定不可能な（検出可能な）疾患は、RECIST 1.1基準に従って、このプロトコルでは測定可能な疾患を持っていないが、以下の条件の少なくとも1つを持っている人として定義されています。

    • 小さな病変（最長直径が10mm未満、または短軸が10mm以上15mm未満の病理学的リンパ節）を含む他のすべての病変（または疾患部位）は、測定不可能な疾患とみなされます
    • 腫瘍に起因する腹水および/または胸水
    • -X線画像上の固形および/または嚢胞性の異常で、標的病変のRECIST 1.1定義を満たしていない

  • -患者は、ミスマッチ修復システムが欠損している子宮内膜がんに罹患している必要があります。 すべての患者は、ミスマッチ修復（MMR）の状態を判断するために、免疫組織化学（IHC）および/またはマイクロサテライト不安定性（MSI）検査を受ける必要があります。 MMR 欠損症は、免疫組織化学による 1 つまたは複数のミスマッチ修復タンパク質 (MLH1、PMS2、MSH2、MSH6、EPCAM) の発現の欠如、および/または国立がん研究所 (NCI)-5plex および Promega v1 を使用したマイクロサテライト不安定性の存在として定義されます。 2 アッセイ、または機関標準 (例: 次世代シーケンシング [NGS] パネル)

    • MMR欠損症の検出方法は、患者ごとに記録されます。 これらの結果を文書化した施設の病理学レポート、および利用可能な場合は追加のレポートを提出する必要があります。 免疫組織化学によるMMR検査で「あいまいな」結果を示した患者は、MSI検査または次世代シーケンシングアッセイによってマイクロサテライト不安定性の証拠が文書化されている場合、適格である可能性があります。 IHC による MMR 検査を使用して、あいまい/不確定な MSI の結果を解決することができます
  • 元の原発腫瘍の組織学的確認が必要です（病理レポートの提出が必要です）。 次の組織型の患者が適格です: 子宮内膜腺癌、粘液腺癌、脱分化/未分化癌、明細胞腺癌、混合上皮癌、特に指定されていない腺癌 (N.O.S.)

  • 患者は、以前に 1 ～ 2 種類の全身療法を受けている可能性があります。

    • -補助療法または原発性転移/再発の設定で化学療法または放射線療法と組み合わせて投与される場合、以前の抗PD1 / PD-L1療法は許可されます。 -患者は完全な反応を示し、病気の進行/再発があり、免疫チェック阻害による治療の最後の投与から12か月以上の無治療期間がある必要があります
  • 患者は、子宮内膜がんの治療のために以前に放射線療法を受けている可能性があります。 以前の放射線療法には、骨盤放射線療法、拡張野骨盤/傍大動脈放射線療法、膣内小線源治療、および/または緩和放射線療法が含まれる場合があります。 -すべての放射線療法は、登録の少なくとも4週間前に完了する必要があります
  • 患者は、子宮内膜がんの治療のために以前にホルモン療法を受けている可能性があります。 -すべてのホルモン療法は、登録の少なくとも3週間前に中止する必要があります
  • -化学療法、標的薬剤、生物学的薬剤、免疫学的薬剤、および治験薬を含む悪性腫瘍に向けられた他の以前の治療は、登録の少なくとも4週間前に中止する必要があります（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）
  • 年齢 >= 18
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0、1、または 2
  • 血小板 >= 100,000/mcl
  • 絶対好中球数（ANC）>= 1,500/mcl
  • クレアチニン =< 1.5 x 機関/研究所の正常上限 (ULN)
  • -総血清ビリルビンレベル= <1.5 x ULN（ビリルビンレベル= <3 x ULNの既知のギルバート病の患者が登録される場合があります）
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）=<3 x ULN
  • -パルスオキシメータによる適切な酸素飽和度（CTCAE v.5.0低酸素<グレード2 登録前の28日以内）
  • -正常範囲内の甲状腺刺激ホルモン（TSH）（甲状腺補充療法を受けている甲状腺機能正常患者で許容されるTSH < ULN）。 TSH検査は、臨床的に必要な場合にのみ必要です
  • 患者は、最近の手術、放射線療法または化学療法の影響から回復している必要があります。 大手術から4週間以上経過している必要があります
  • 臨床的に示されているように、心疾患の既知の病歴または現在の症状、または心毒性薬による治療歴のある患者は、ニューヨーク心臓協会機能分類を使用した心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。 この試験に適格であるためには、患者はクラス2B以上であり、補正QT（QTc）間隔が450ミリ秒未満である必要があります

  • 発育中のヒト胎児に対するニボルマブおよびイピリムマブの影響は不明です。 この理由と、ニボルマブとイピリムマブは催奇形性であることが知られているため、出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、研究に参加する前と、研究に参加してから 5 か月間、適切な避妊法 (避妊法または避妊法) を使用することに同意する必要があります。治験薬の最終投与。 出産の可能性のある女性は、ニボルマブの開始前 24 時間以内に、血清または尿の妊娠検査で陰性でなければなりません (最低感度 25 IU/L またはヒト絨毛性ゴナドトロピン [HCG] の同等の単位)。 女性は授乳してはいけません。 出産の可能性がない女性（つまり、閉経後または外科的に不妊の女性）は、避妊を必要としません。

    • WOCBP は、初経を経験し、外科的不妊手術 (子宮摘出術または両側卵巣摘出術) を受けていない、または閉経後ではない女性として定義されます。 更年期障害は、他の生物学的または生理学的原因がない 45 歳以上の女性の 12 か月の無月経として臨床的に定義されます。 さらに、55 歳未満の女性は、血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが 40 mIU/mL 未満であることが記録されている必要があります。
  • -自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性のない、以前または同時の悪性腫瘍を有する患者は、この試験に適格です
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者は、効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、登録から6か月以内に検出されないウイルス量がこの試験の対象となります
  • -慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠がある患者は、必要に応じて、抑制療法で検出できないHBVウイルス量を持っている必要があります
  • C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既往歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中のHCV感染患者の場合、HCVウイルス量が検出されない場合は適格です
  • 治療を受けた脳転移のある患者は、中枢神経系（CNS）を対象とした治療後のフォローアップ脳画像検査で進行の証拠が見られず、患者が少なくとも 1 か月間ステロイド外で安定している場合に適格です。
  • 患者または法的に権限を与えられた代理人は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームド コンセントを提供する必要があります。また、米国で治療を受けた患者の場合は、個人の健康情報の公開を許可する許可を与える必要があります。
  • -白斑、甲状腺炎を含む内分泌不全の患者は、生理的コルチコステロイドを含む補充ホルモンで管理されています
  • 関節リウマチおよびその他の関節症、シェーグレン症候群および乾癬を局所投薬で制御している患者、および抗核抗体（ANA）、抗甲状腺抗体などの血清学が陽性の患者は、標的臓器の関与の存在および全身治療の潜在的な必要性について評価する必要がありますただし、それ以外の場合は適格である必要があります

除外基準:

  • 子宮内膜漿液性癌または癌肉腫と診断された患者
  • 以前に抗 PD1/PD-L1 療法を受け、グレード 3～4 または再発性グレード 2 の免疫関連毒性があり、これらの毒性による免疫療法の投与の遅延または中止につながった患者
  • 抗CTLA-4療法または他の免疫療法を受けた患者
  • -10mg以下のプレドニゾンまたは同等の1日量で補充療法を受けている患者を除く、慢性ステロイド療法を受けている患者

  • -免疫抑制療法を受けている患者、例外：

    • 鼻腔内、吸入、局所または局所ステロイド注射
    • 過敏反応の前投薬
  • 活動性自己免疫疾患または再発する可能性のある自己免疫疾患の病歴のある患者は、重要な臓器機能に影響を与える可能性があるか、全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制治療を必要とする可能性があるため、除外する必要があります。 これらには、免疫関連の神経疾患、多発性硬化症、自己免疫性（脱髄性）神経障害、ギラン・バレー症候群、重症筋無力症の病歴を持つ患者が含まれますが、これらに限定されません。全身性エリテマトーデス（SLE）、結合組織疾患、強皮症、炎症性腸疾患（IBD）、クローン病、潰瘍性大腸炎、肝炎などの全身性自己免疫疾患;中毒性表皮壊死融解症（TEN）、スティーブンス・ジョンソン症候群、またはリン脂質症候群の病歴のある患者は、疾患の再発または悪化のリスクがあるため除外する必要があります。
  • -抗CTLA-4抗体に反応できない可能性のある既知の免疫障害のある患者
  • -進行中または活動的な感染症（合併症のない尿路感染症を除く）、間質性肺疾患または活動性、非感染性肺炎、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または精神科研究要件の順守を制限する病気/社会的状況
  • 妊娠中または授乳をやめたくない女性
  • -CTLA-4阻害剤、またはT細胞共刺激または免疫チェックポイント経路を特異的に標的とする他​​の抗体または薬物による以前の治療
  • -ニボルマブ、および/またはイピリムマブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴 任意のモノクローナル抗体に対する重度の過敏反応を含む

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム I (ニボルマブおよびイピリムマブ)

患者には、各サイクルの 1 日目に 30 分間にわたってニボルマブ IV が投与され、他のサイクルの 1 日目には 90 分間にわたってイピリムマブ IV が投与されます。 サイクルは 3 週間ごとに繰り返されます。 ニボルマブとイピリムマブによる治療は、疾患の進行、許容できない毒性、または CR がない場合、最大 8 サイクル繰り返されます。 その後、患者は各サイクルの 1 日目にニボルマブを単独で投与されます。 疾患の進行、許容できない毒性、または CR がない場合、サイクルは 4 週間ごとに繰り返されます。

維持療法: CR を達成した患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、さらに 12 か月間ニボルマブを受けます。

さらに、患者は必要に応じて、治験中の血液サンプルだけでなく、研究中の組織サンプルの収集を受けることもあります。 患者は試験期間中、CT スキャンや MRI も受けます。
生物学的：ニボルマブ
与えられた IV
他の名前：
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • オプジーボ
  • CMAB819
  • ニボルマブ バイオシミラー CMAB819
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP206
  • ニボルマブ バイオシミラー ABP 206
  • BCD-263
  • ニボルマブ バイオシミラー BCD-263
  • BMS936558
  • 小野 4538
  • オノ4538
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
生物学的：イピリムマブ
与えられた IV
他の名前：
  • 抗細胞傷害性 T リンパ球関連抗原 4 モノクローナル抗体
  • BMS-734016
  • イピリムマブ バイオシミラー CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • ヤーボイ
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
手順：生体標本の収集
組織および/または血液サンプルの収集を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
アクティブコンパレータ：アーム II (ニボルマブ)

患者は各サイクルの 1 日目に 30 分間にわたってニボルマブ IV を受けます。 治療は最大 8 サイクルまで 3 週間ごとに繰り返され、その後は疾患の進行、許容できない毒性、または CR がない場合は 4 週間ごとに繰り返されます。

維持療法: CR を達成した患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、さらに 12 か月間ニボルマブを受けます。

さらに、患者は必要に応じて、治験中の血液サンプルだけでなく、研究中の組織サンプルの収集を受けることもあります。 患者は試験期間中、CT スキャンや MRI も受けます。
生物学的：ニボルマブ
与えられた IV
他の名前：
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • オプジーボ
  • CMAB819
  • ニボルマブ バイオシミラー CMAB819
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP206
  • ニボルマブ バイオシミラー ABP 206
  • BCD-263
  • ニボルマブ バイオシミラー BCD-263
  • BMS936558
  • 小野 4538
  • オノ4538
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
手順：生体標本の収集
組織および/または血液サンプルの収集を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：試験への登録から進行または死亡のいずれか早い方まで、または進行も死亡も発生していない場合は最後の接触日まで、無作為化後 5 年まで評価
意思決定に使用される統計的検定は、PFS に基づく層化され、標準化されたログランク検定 (Z) です。 安全性導入分析の場合、主要評価項目は、治療の最初の 3 サイクルで少なくとも 1 つの用量制限毒性 (DLT) が観察されることです。 患者は、3 サイクルで DLT があるか、適切な治療を受けていると分類されます。
試験への登録から進行または死亡のいずれか早い方まで、または進行も死亡も発生していない場合は最後の接触日まで、無作為化後 5 年まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化後最大5年
PFS データが成熟したときに評価されます。 帰無仮説は、レジメン 1 の死亡ハザードがレジメン 2 の死亡ハザードと等しいというものです。つまり、Ho: HR = 1.00 です。 代替案は、Ha: HR < 1.00 (レジメン 1 ～ 2) です。 死亡者数は不明です。
無作為化後最大5年
客観的腫瘍反応（ORR）
時間枠：無作為化後最大5年
固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 1.1 により、部分反応または完全反応を示した患者の頻度として定義されます。 反応のある患者の数は、無作為化された治療ごとに集計されます。 フィッシャーの正確確率検定を使用して、各アームの応答確率が同じであるという仮説を検定します。 ORR は、治療開始前に RECIST 1.1 に従って測定可能な疾患を有していた患者でのみ評価されます。
無作為化後最大5年
6 か月の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：試験への登録から進行または死亡のいずれか早い方、または進行も死亡も発生していない場合は最後に接触した日まで、無作為化の 6 か月後に評価
無進行状態で少なくとも 6 か月生存した患者は、転帰が良好であったと見なされます。 6か月以内に進行または死亡した人は治療の失敗と見なされ、6か月未満進行せずに生き残った人は、結果が不明または不確定であると見なされます. 患者の状態を判断できない場合は、分析のために「失敗」状態に移されます。 腫瘍反応と同様に、同等の確率の仮説はフィッシャーの正確確率検定で評価されます。
試験への登録から進行または死亡のいずれか早い方、または進行も死亡も発生していない場合は最後に接触した日まで、無作為化の 6 か月後に評価
有害事象の発生率
時間枠：無作為化後最大5年
有害事象に関する共通用語基準（CTCAE）によって評価されます。 治療レジメンごとの頻度と重症度によって表にされます。 治療レジメンは、毒性を重度またはそうでないものとして分類することによって比較され、フィッシャーの正確確率検定または重度の毒性の推定確率が10％以上異なるかどうかによって同等の確率がテストされます。
無作為化後最大5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

協力者

NRG Oncology

捜査官

  • 主任研究者：Haider S Mahdi、NRG Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月2日

一次修了 (推定)

2032年7月30日

研究の完了 (推定)

2032年7月30日

試験登録日

最初に提出

2021年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月6日

最初の投稿 (実際)

2021年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月3日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2021-11881 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
  • NRG-GY025 (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することを約束しています。 臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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