Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av nivolumab med eller uten ipilimumab i mangelfullt mismatch reparasjonssystem (dMMR) tilbakevendende endometriekarsinom

3. september 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En randomisert fase II-studie av Nivolumab og Ipilimumab sammenlignet med Nivolumab monoterapi hos pasienter med mangelfullt reparasjonssystem for mismatch Residiverende endometriekarsinom

Denne fase II-studien tester om kombinasjonen av nivolumab og ipilimumab er bedre enn nivolumab alene for å krympe svulster hos pasienter med mangelfullt mismatch repair system (dMMR) endometriekarsinom som har kommet tilbake etter en periode hvor kreften ikke kunne oppdages ( tilbakevendende). Deoksyribonukleinsyre (DNA) mismatch repair (MMR) er et system for å gjenkjenne og reparere skadet DNA. I 2-3 % av endometriekreft kan dette skyldes en arvelig tilstand som skyldes genmutasjoner kalt Lynch Syndrome (tidligere kalt hereditær nonpolyposis kolorektal kreft eller HNPCC). Celler med MMR-mangel har vanligvis mange DNA-mutasjoner. Svulster som har bevis på mangel på reparasjon av mismatch har en tendens til å være mer følsomme for immunterapi. Det er noen bevis for at nivolumab med ipilimumab kan krympe eller stabilisere kreft med mangelfullt mismatch-reparasjonssystem. Det er imidlertid ikke kjent om dette vil skje ved endometriekreft; derfor er denne studien laget for å svare på det spørsmålet. Monoklonale antistoffer, som nivolumab og ipilimumab, kan hjelpe kroppens immunsystem til å angripe kreften, og kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Å gi nivolumab i kombinasjon med ipilimumab kan være bedre enn nivolumab alene ved behandling av dMMR tilbakevendende endometriekarsinom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å vurdere effekt i form av progresjonsfri overlevelse (PFS) for immunterapi med dobbel immunkontrollpunktblokade (nivolumab/ipilimumab) versus (vs.) monoterapi (nivolumab) hos pasienter med tilbakevendende mismatch repair (MMR) mangelfull endometriekarsinom med målbare eller ikke-målbar (påvisbar) sykdom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere total overlevelse (OS) som estimert fra tidspunktet for registrering til siste oppfølging eller død.

II. For å evaluere den objektive responsraten etter responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 hos de med målbar sykdom ved behandlingsstart.

III. For å evaluere progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder. IV. For å evaluere arten, frekvensen og graden av toksisitet som vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon (v) 5.0.

V. Å evaluere PFS og objektiv responsrate hos pasienter med tidligere anti-PD1/PDL1-behandling og sammenligne effektiviteten av hemming av doble immunkontrollpunkter vs. anti-PD1 monoterapi.

OVERSIGT: Pasienter er randomisert i 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter får nivolumab intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1 i hver syklus og ipilimumab IV over 90 minutter på dag 1 i annenhver syklus. Sykluser gjentas hver tredje uke. Behandling med nivolumab og ipilimumab gjentas i opptil 8 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller fullstendig respons (CR). Pasienter får deretter nivolumab alene på dag 1 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller CR.

ARM II: Pasienter får nivolumab IV over 30 minutter på dag 1 i hver syklus. Behandlingen gjentas hver 3. uke i opptil 8 sykluser, deretter hver 4. uke deretter i fravær av sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller CR.

VEDLIKEHOLDSTERAPI: Pasienter som oppnår CR på arm I eller II får nivolumab i ytterligere 12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, og deretter hver 6. måned i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Michael D. Toboni
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • Suspendert
        • University Cancer and Blood Center LLC
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Rekruttering
        • Augusta University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bunja J. Rungruang
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Hovedetterforsker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Ta kontakt med:
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Suspendert
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Forente stater, 83605
        • Suspendert
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Rekruttering
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Fruitland, Idaho, Forente stater, 83619
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Hovedetterforsker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Ta kontakt med:
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Hovedetterforsker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Ta kontakt med:
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Hovedetterforsker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Ta kontakt med:
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Suspendert
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
        • Rekruttering
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Sandpoint, Idaho, Forente stater, 83864
        • Rekruttering
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Suspendert
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Rekruttering
        • Carle at The Riverfront
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pratima Chalasani
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pratima Chalasani
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pratima Chalasani
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Rekruttering
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pratima Chalasani
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Rekruttering
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pratima Chalasani
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Rekruttering
        • Carle Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pratima Chalasani
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Suspendert
        • IU Health North Hospital
      • Crown Point, Indiana, Forente stater, 46307
        • Rekruttering
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
        • Hovedetterforsker:
          • Pratima Chalasani
        • Ta kontakt med:
      • Dyer, Indiana, Forente stater, 46311
        • Rekruttering
        • Northwest Oncology LLC
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 219-924-8178
        • Hovedetterforsker:
          • Pratima Chalasani
      • Hobart, Indiana, Forente stater, 46342
        • Rekruttering
        • Northwest Cancer Center - Hobart
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 219-947-1795
        • Hovedetterforsker:
          • Pratima Chalasani
      • Hobart, Indiana, Forente stater, 46342
        • Rekruttering
        • Saint Mary Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Pratima Chalasani
        • Ta kontakt med:
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jessica E. Parker
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46312
        • Rekruttering
        • Saint Catherine Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Pratima Chalasani
        • Ta kontakt med:
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • Rekruttering
        • The Community Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 219-836-3349
        • Hovedetterforsker:
          • Pratima Chalasani
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • Rekruttering
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pratima Chalasani
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Rekruttering
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • Hovedetterforsker:
          • Pratima Chalasani
        • Ta kontakt med:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-237-1225
        • Hovedetterforsker:
          • David P. Bender
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 502-562-3429
        • Hovedetterforsker:
          • Jason A. Chesney
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40245
        • Rekruttering
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jason A. Chesney
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Rekruttering
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Hovedetterforsker:
          • Leslie S. Bradford
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
        • Rekruttering
        • Bronson Battle Creek
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Suspendert
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Rekruttering
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Rekruttering
        • Bronson Methodist Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Rekruttering
        • West Michigan Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • Rekruttering
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 574-647-7370
      • Muskegon, Michigan, Forente stater, 49444
        • Suspendert
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Forente stater, 49120
        • Rekruttering
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 616-391-1230
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Norton Shores, Michigan, Forente stater, 49444
        • Suspendert
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Forente stater, 49677
        • Rekruttering
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Rekruttering
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Rekruttering
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Rekruttering
        • Munson Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health - West
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adrianne Mallen
      • Deer River, Minnesota, Forente stater, 56636
        • Rekruttering
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Rekruttering
        • Essentia Health Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Rekruttering
        • Miller-Dwan Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Rekruttering
        • Fairview Southdale Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adrianne Mallen
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Rekruttering
        • Minnesota Oncology - Edina
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adrianne Mallen
      • Hibbing, Minnesota, Forente stater, 55746
        • Rekruttering
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 218-786-3308
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Rekruttering
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adrianne Mallen
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Rekruttering
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adrianne Mallen
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Rekruttering
        • Regions Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adrianne Mallen
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Rekruttering
        • United Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adrianne Mallen
      • Sandstone, Minnesota, Forente stater, 55072
        • Rekruttering
        • Essentia Health Sandstone
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • Rekruttering
        • Saint Francis Regional Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adrianne Mallen
      • Virginia, Minnesota, Forente stater, 55792
        • Rekruttering
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • Rekruttering
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-882-7440
        • Hovedetterforsker:
          • Arwa M. Mohammad
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Premal H. Thaker
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forente stater, 59711
        • Rekruttering
        • Community Hospital of Anaconda
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Rekruttering
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-648-6274
        • Hovedetterforsker:
          • Megan Petersen
      • Billings, Montana, Forente stater, 59106
        • Rekruttering
        • Intermountain Health West End Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 406-238-6685
        • Hovedetterforsker:
          • Megan Petersen
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Rekruttering
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Rekruttering
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Rekruttering
        • Logan Health Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Rekruttering
        • Community Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Rekruttering
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-354-5144
        • Hovedetterforsker:
          • Brent J. Tierney
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Rekruttering
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Hovedetterforsker:
          • Nicola M. Spirtos
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 702-851-4672
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Rekruttering
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carolyn Y. Muller
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 585-275-5830
        • Hovedetterforsker:
          • Rachael Turner
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Rekruttering
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 315-464-5476
        • Hovedetterforsker:
          • Mary J. Cunningham
      • Webster, New York, Forente stater, 14580
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Angeles A. Secord
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-275-3853
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Rekruttering
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
        • Hovedetterforsker:
          • Angeles A. Secord
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 919-785-4878
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Rekruttering
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Rekruttering
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amy Armstrong
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Rekruttering
        • Miami Valley Hospital South
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael S. Guy
      • Chardon, Ohio, Forente stater, 44024
        • Rekruttering
        • Geauga Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amy Armstrong
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter G. Rose
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • Case Western Reserve University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amy Armstrong
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter G. Rose
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Floor Backes
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Rekruttering
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter G. Rose
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Rekruttering
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amy Armstrong
      • Parma, Ohio, Forente stater, 44129
        • Rekruttering
        • University Hospitals Parma Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amy Armstrong
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • Rekruttering
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amy Armstrong
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christina Washington
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Forente stater, 97914
        • Suspendert
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Ta kontakt med:
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
        • Rekruttering
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Butler, Pennsylvania, Forente stater, 16001
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16505
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander B. Olawaiye
        • Ta kontakt med:
      • Farrell, Pennsylvania, Forente stater, 16121
        • Rekruttering
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15601
        • Rekruttering
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 724-838-1900
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Indiana, Pennsylvania, Forente stater, 15701
        • Rekruttering
        • IRMC Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Johnstown, Pennsylvania, Forente stater, 15901
        • Rekruttering
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 814-534-4724
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander B. Olawaiye
      • McKeesport, Pennsylvania, Forente stater, 15132
        • Rekruttering
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forente stater, 17050
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander B. Olawaiye
        • Ta kontakt med:
      • Moon Township, Pennsylvania, Forente stater, 15108
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, Forente stater, 15666
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center - Part of Frick Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander B. Olawaiye
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, Forente stater, 15642
        • Rekruttering
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander B. Olawaiye
        • Ta kontakt med:
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Forente stater, 15065
        • Rekruttering
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 724-230-3030
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander B. Olawaiye
      • New Castle, Pennsylvania, Forente stater, 16105
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-2811
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15215
        • Rekruttering
        • UPMC-Saint Margaret
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-784-4900
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • Rekruttering
        • UPMC-Mercy Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-533-8762
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
        • Rekruttering
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-367-6454
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
        • Rekruttering
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-502-3920
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Seneca, Pennsylvania, Forente stater, 16346
        • Rekruttering
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 814-676-7900
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Washington, Pennsylvania, Forente stater, 15301
        • Rekruttering
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander B. Olawaiye
      • West Mifflin, Pennsylvania, Forente stater, 15122
        • Rekruttering
        • UPMC West Mifflin-Cancer Center Jefferson
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-653-8100
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander B. Olawaiye
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Rekruttering
        • Women and Infants Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 401-274-1122
        • Hovedetterforsker:
          • Cara A. Mathews
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David S. Miller
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Rekruttering
        • Parkland Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David S. Miller
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Rekruttering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David S. Miller
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David S. Miller
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • Rekruttering
        • Henrico Doctor's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew S. Kennedy
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 804-591-4152
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Hovedetterforsker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Ta kontakt med:
      • Issaquah, Washington, Forente stater, 98029
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Hovedetterforsker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Ta kontakt med:
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Hovedetterforsker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Ta kontakt med:
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Forente stater, 54806
        • Rekruttering
        • Duluth Clinic Ashland
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Ashland, Wisconsin, Forente stater, 54806
        • Rekruttering
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med målbar eller ikke-målbar (påvisbar) tilbakevendende endometriekreft
  • Målbar sykdom vil bli definert og overvåket av RECIST v 1.1. Målbar sykdom er definert i henhold til RECIST 1.1-kriterier som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres). Hver lesjon må være >= 10 mm målt med computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI). Lymfeknuter må være >= 15 mm i kort akse når de måles med CT eller MR

  • Ikke-målbar (påvisbar) sykdom hos en pasient er i denne protokollen definert i henhold til RECIST 1.1-kriterier som en som ikke har målbar sykdom, men som har minst én av følgende tilstander:

    • Alle andre lesjoner (eller sykdomssteder), inkludert små lesjoner (lengste diameter <10 mm eller patologiske lymfeknuter med >= 10 til < 15 mm kort akse), anses som ikke-målbar sykdom
    • Ascites og/eller pleural effusjon tilskrevet svulst
    • Solide og/eller cystiske abnormiteter på røntgenbilder som ikke oppfyller RECIST 1.1-definisjonene for mållesjoner

  • Pasienter må ha endometriekreft med mangelfullt mismatch reparasjonssystem. Alle pasienter må ha institusjonell immunhistokjemi (IHC) og/eller mikrosatellitt-instabilitet (MSI) testing for å fastslå mismatch repair (MMR) status. MMR-mangel er definert som mangel på ekspresjon av ett eller flere reparasjonsproteiner (MLH1, PMS2, MSH2, MSH6, EPCAM) ved immunhistokjemi og/eller tilstedeværelse av mikrosatellitt-ustabilitet høy ved bruk av National Cancer Institute (NCI)-5plex og Promega v1. 2 analyser, eller institusjonelle standarder (f.eks. neste generasjons sekvenseringspanel [NGS]

    • Metode(r) for påvisning av MMR-mangel vil bli registrert for hver pasient. En institusjonell patologirapport, og tilleggsrapporter hvis tilgjengelig, som dokumenterer disse resultatene må sendes inn. Pasienter med "tvetydige" resultater på MMR-testing ved immunhistokjemi kan være kvalifisert hvis de har dokumentert bevis på mikrosatellitt-ustabilitet ved MSI-testing eller neste generasjons sekvenseringsanalyser. MMR-testing av IHC kan brukes til å løse tvetydige/ubestemte MSI-resultater
  • Det kreves histologisk bekreftelse av den opprinnelige primærtumoren (det kreves innsending av patologirapport(er). Pasienter med følgende histologiske typer er kvalifisert: Endometrioid adenokarsinom, mucinøst adenokarsinom, dedifferensiert/udifferensiert karsinom, klarcellet adenokarsinom, blandet epitelkarsinom, adenokarsinom ikke spesifisert på annen måte (N.O.S.)

  • Pasienter kan ha mottatt 1-2 tidligere linjer med systemisk terapi:

    • Tidligere anti-PD1/PD-L1-behandling er tillatt dersom det gis i kombinasjon med kjemoterapi eller strålebehandling i adjuvante eller primære metastatiske/residiverende innstillinger. Pasienter må ha hatt en fullstendig respons og ha sykdomsprogresjon/tilbakefall med behandlingsfritt intervall på 12 måneder eller mer fra siste behandlingsdose med immunsjekkhemming
  • Pasienter kan ha mottatt tidligere strålebehandling for behandling av endometriekreft. Tidligere strålebehandling kan ha inkludert bekkenstrålebehandling, utvidet feltbekken/paraaorta-strålebehandling, intravaginal brachyterapi og/eller palliativ strålebehandling. All strålebehandling må være gjennomført minst 4 uker før registrering
  • Pasienter kan ha mottatt tidligere hormonbehandling for behandling av endometriekreft. All hormonbehandling må seponeres minst tre uker før registrering
  • Enhver annen tidligere behandling rettet mot den ondartede svulsten, inkludert kjemoterapi, målrettede midler, biologiske midler, immunologiske midler og eventuelle undersøkelsesmidler, må seponeres minst 4 uker før registrering (6 uker for nitrosourea eller mitomycin C)
  • Alder >= 18
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Blodplater >= 100 000/mcl
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mcl
  • Kreatinin =< 1,5 x øvre normalgrense for institusjon/laboratorie (ULN)
  • Totalt serumbilirubinnivå =< 1,5 x ULN (pasienter med kjent Gilberts sykdom som har bilirubinnivå =<3 x ULN kan bli registrert)
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 3 x ULN
  • Tilstrekkelig oksygenmetning via pulsoksymeter (CTCAE v.5.0 hypoksi < grad 2 innen 28 dager før registrering)
  • Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) innenfor normale grenser (TSH < ULN tillatt hos euthyreoideapasienter på thyreoideasubstitusjonsbehandling). TSH-testing er kun nødvendig hvis det er klinisk indisert
  • Pasienter må ha kommet seg etter effekter av nylig kirurgi, strålebehandling eller kjemoterapi. Det må ha gått minst 4 uker siden større operasjon
  • Som klinisk indisert, bør pasienter med kjent historie eller aktuelle symptomer på hjertesykdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, ha en klinisk risikovurdering av hjertefunksjonen ved bruk av New York Heart Association Functional Classification. For å være kvalifisert for denne studien, bør pasienter være klasse 2B eller bedre og ha et korrigert QT (QTc) intervall < 450 msek.

  • Effekten av nivolumab og ipilimumab på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn og fordi nivolumab og ipilimumab er kjent for å være teratogene, må kvinner i fertil alder (WOCBP) godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og i 5 måneder etter at siste dose med undersøkelsesmiddel. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhet 25 IE/L eller tilsvarende enheter humant koriongonadotropin [HCG]) innen 24 timer før oppstart av nivolumab. Kvinner må ikke amme. Kvinner som ikke er i fertil alder (dvs. som er postmenopausale eller kirurgisk sterile) trenger ikke prevensjon

    • WOCBP er definert som enhver kvinne som har opplevd menarke og som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller som ikke er postmenopausal. Menopause er klinisk definert som 12 måneders amenoré hos en kvinne over 45 år uten andre biologiske eller fysiologiske årsaker. I tillegg må kvinner under 55 år ha et dokumentert serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå mindre enn 40 mIU/ml
  • Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte pasienter på effektiv antiretroviral terapi med upåviselig viral belastning innen 6 måneder etter registrering er kvalifisert for denne studien
  • Pasienter med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon må ha en upåviselig HBV-viral belastning på undertrykkende terapi, hvis indisert
  • Pasienter med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og helbredet. For pasienter med HCV-infeksjon som for tiden er på behandling, er de kvalifisert hvis de har en uoppdagelig HCV-virusmengde
  • Pasienter med behandlede hjernemetastaser er kvalifisert hvis oppfølging av hjerneavbildning etter sentralnervesystem (CNS)-rettet terapi ikke viser tegn på progresjon og pasienten er stabil av steroider i minst en måned
  • Pasienten eller en juridisk autorisert representant må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart og, for pasienter behandlet i USA (USA), autorisasjon som tillater frigivelse av personlig helseinformasjon
  • Pasienter med vitiligo, endokrine mangler inkludert tyreoiditt behandlet med erstatningshormoner inkludert fysiologiske kortikosteroider er kvalifisert
  • Pasienter med revmatoid artritt og andre leddgikter, Sjogrens syndrom og psoriasis kontrollert med topikal medisin og pasienter med positiv serologi, som antinukleære antistoffer (ANA), anti-thyroidantistoffer bør evalueres for tilstedeværelse av målorganinvolvering og potensielt behov for systemisk behandling men bør ellers være kvalifisert

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med diagnosen endometrial serøst karsinom eller karsinosarkom
  • Pasienter som mottok tidligere anti-PD1/PD-L1-behandling og hadde grad 3-4 eller tilbakevendende grad 2 immunrelaterte toksisiteter som førte til doseforsinkelse eller seponering av immunterapi på grunn av disse toksisitetene
  • Pasienter som mottok anti-CTLA-4-behandling eller andre immunterapeutiske midler
  • Pasienter på kronisk steroidbehandling unntatt de som får erstatningsterapi med en daglig dose på 10 mg eller mindre prednison eller tilsvarende

  • Pasienter på immunsuppressiv terapi, med unntak av:

    • Intranasale, inhalerte, aktuelle eller lokale steroidinjeksjoner
    • Premedisinering for overfølsomhetsreaksjon
  • Pasienter med aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom som kan komme tilbake, som kan påvirke vitale organfunksjoner eller krever immunsuppressiv behandling inkludert systemiske kortikosteroider, bør ekskluderes. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til, pasienter med en historie med immunrelatert nevrologisk sykdom, multippel sklerose, autoimmun (demyeliniserende) nevropati, Guillain-Barre syndrom, myasthenia gravis; systemisk autoimmun sykdom slik som systemisk lupus erythematosus (SLE), bindevevssykdommer, sklerodermi, inflammatorisk tarmsykdom (IBD), Crohns, ulcerøs kolitt, hepatitt; og pasienter med en historie med toksisk epidermal nekrolyse (TEN), Stevens-Johnsons syndrom eller fosfolipidsyndrom bør ekskluderes på grunn av risikoen for tilbakefall eller forverring av sykdommen
  • Pasienter med kjent immunsvikt som kanskje ikke er i stand til å svare på anti-CTLA-4 antistoff
  • Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til: pågående eller aktiv infeksjon (bortsett fra ukomplisert urinveisinfeksjon), interstitiell lungesykdom eller aktiv, ikke-infeksiøs pneumonitt, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Kvinner som er gravide eller uvillige til å slutte å amme
  • Tidligere behandling med CTLA-4-hemmere, eller andre antistoffer eller medikamenter som er spesifikt målrettet mot T-celle-kostimulering eller immunsjekkpunktveier
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som nivolumab, og/eller ipilimumab inkludert alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot ethvert monoklonalt antistoff

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (nivolumab og ipilimumab)

Pasienter får nivolumab IV over 30 minutter på dag 1 i hver syklus og ipilimumab IV over 90 minutter på dag 1 av annenhver syklus. Sykluser gjentas hver tredje uke. Behandling med nivolumab og ipilimumab gjentas i opptil 8 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller CR. Pasienter får deretter nivolumab alene på dag 1 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller CR.

VEDLIKEHOLDSTERAPI: Pasienter som oppnår CR får nivolumab i ytterligere 12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

I tillegg kan pasienter eventuelt gjennomgå innsamling av vevsprøver under studien, så vel som blodprøver gjennom hele forsøket. Pasienter gjennomgår også CT-skanning og/eller MR gjennom hele forsøket.
Biologisk: Nivolumab
Gitt IV
Andre navn:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Biologisk: Ipilimumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen-4 monoklonalt antistoff
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av vev og/eller blodprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Aktiv komparator: Arm II (nivolumab)

Pasienter får nivolumab IV over 30 minutter på dag 1 i hver syklus. Behandlingen gjentas hver 3. uke i opptil 8 sykluser, deretter hver 4. uke deretter i fravær av sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller CR.

VEDLIKEHOLDSTERAPI: Pasienter som oppnår CR får nivolumab i ytterligere 12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

I tillegg kan pasienter eventuelt gjennomgå innsamling av vevsprøver under studien, så vel som blodprøver gjennom hele forsøket. Pasienter gjennomgår også CT-skanning og/eller MR gjennom hele forsøket.
Biologisk: Nivolumab
Gitt IV
Andre navn:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av vev og/eller blodprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra studiestart til tidspunkt for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, eller dato for siste kontakt hvis verken progresjon eller død har skjedd, vurdert opp til 5 år etter randomisering
Den statistiske testen som brukes for beslutningstaking er den stratifiserte, standardiserte log-rank testen (Z) basert på PFS. For den innledende sikkerhetsanalysen er det primære endepunktet observasjonen av minst én dosebegrensende toksisitet (DLT) i de første 3 behandlingssyklusene. Pasienter er klassifisert som å ha en DLT i 3 sykluser eller mottar adekvat behandling.
Fra studiestart til tidspunkt for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, eller dato for siste kontakt hvis verken progresjon eller død har skjedd, vurdert opp til 5 år etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år etter randomisering
Vil bli vurdert når PFS-dataene er modne. Nullhypotesen vil være at faren for død i regime 1 er lik faren for død i regime 2. Det vil si Ho: HR = 1,00. Alternativet vil være at Ha: HR < 1,00 (regime 1 til 2). Antall dødsfall er ukjent.
Inntil 5 år etter randomisering
Objektiv tumorrespons (ORR)
Tidsramme: Inntil 5 år etter randomisering
Definert som frekvensen av pasienter som har enten en delvis eller fullstendig respons etter responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1. Antall pasienter med respons vil bli tabellert etter behandlingen de ble randomisert til. Fishers eksakte test vil bli brukt til å teste hypotesen om at sannsynligheten for respons i hver arm er den samme. ORR vil kun bli evaluert hos pasienter som hadde målbar sykdom per RECIST 1.1 før behandlingsstart.
Inntil 5 år etter randomisering
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved 6 måneder
Tidsramme: Fra studiestart til tidspunkt for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, eller dato for siste kontakt hvis verken progresjon eller død har skjedd, vurdert 6 måneder etter randomisering
En pasient som overlever minst 6 måneder uten progresjon vil anses å ha hatt et vellykket resultat. De som progredierer eller dør innen 6 måneder regnes som behandlingssvikt, og de som overlever progresjonsfrie i mindre enn 6 måneder vil anses å ha et ukjent utfall eller ubestemt. Hvis pasientens status ikke kan fastslås, vil hun bli flyttet til "feil"-status for analyse. I likhet med tumorrespons vil hypotesen om ekvivalente sannsynligheter bli vurdert med Fishers Exact Test.
Fra studiestart til tidspunkt for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, eller dato for siste kontakt hvis verken progresjon eller død har skjedd, vurdert 6 måneder etter randomisering
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 5 år etter randomisering
Vil bli vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Vil bli tabellert etter frekvens og alvorlighetsgrad etter behandlingsregime. Behandlingsregimene vil bli sammenlignet ved å klassifisere toksisitetene som alvorlige eller ikke og testet for tilsvarende sannsynligheter ved Fishers Exact Test eller om de estimerte sannsynlighetene for alvorlig toksisitet avviker med mer enn 10 %.
Inntil 5 år etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbeidspartnere

NRG Oncology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haider S Mahdi, NRG Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2032

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2021-11881 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NRG-GY025 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer. For mer informasjon om hvordan kliniske utprøvingsdata deles, gå til lenken til NIH-siden for deling av data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere