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在错配修复系统缺陷 (dMMR) 复发性子宫内膜癌中测试 Nivolumab 联合或不联合 Ipilimumab

2026年9月16日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

Nivolumab 和 Ipilimumab 与 Nivolumab 单药治疗在有缺陷的错配修复系统复发性子宫内膜癌患者中的随机 II 期试验

这项 II 期试验测试了 nivolumab 和 ipilimumab 的组合是否比单独使用 nivolumab 更好地缩小错配修复系统缺陷 (dMMR) 子宫内膜癌患者的肿瘤，这些患者在一段时间后无法检测到癌症后又复发了（复发）。 脱氧核糖核酸 (DNA) 错配修复 (MMR) 是一种用于识别和修复受损 DNA 的系统。 在 2-3% 的子宫内膜癌中，这可能是由于称为林奇综合征（以前称为遗传性非息肉病性结直肠癌或 HNPCC）的基因突变导致的遗传性疾病。 MMR 缺陷细胞通常有许多 DNA 突变。 具有错配修复缺陷证据的肿瘤往往对免疫疗法更敏感。 有证据表明，nivolumab 和 ipilimumab 可以缩小或稳定错配修复系统缺陷的癌症。 但是，尚不清楚这是否会发生在子宫内膜癌中；因此，本研究旨在回答该问题。 单克隆抗体，如 nivolumab 和 ipilimumab，可以帮助身体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。 在治疗 dMMR 复发性子宫内膜癌方面，将 nivolumab 与 ipilimumab 联合使用可能优于单独使用 nivolumab。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估双重免疫检查点阻断（nivolumab/ipilimumab）免疫疗法与单药疗法（nivolumab）在复发性错配修复（MMR）缺陷子宫内膜癌患者中的无进展生存期（PFS）疗效或不可测量（可检测）的疾病。

次要目标：

I. 评估从入组时间到最后一次随访或死亡的总生存期 (OS)。

二。 通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 评估治疗开始时患有可测量疾病的患者的客观反应率。

三、 评估 6 个月时的无进展生存期。 四、 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 (v) 5.0 版评估毒性的性质、频率和程度。

五、评估既往抗PD1/PDL1治疗患者的PFS和客观缓解率，并比较双免疫检查点抑制与抗PD1单药治疗的疗效。

大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM I：患者在每个周期的第 1 天接受 nivolumab 静脉注射 (IV) 超过 30 分钟，并在每个其他周期的第 1 天接受 ipilimumab IV 超过 90 分钟。 周期每三周重复一次。 在没有疾病进展、不可接受的毒性或完全反应 (CR) 的情况下，使用 nivolumab 和 ipilimumab 重复治疗最多 8 个周期。 然后，患者在每个周期的第 1 天单独接受 nivolumab。 在没有疾病进展、不可接受的毒性或 CR 的情况下，每 4 周重复一次周期。

ARM II：患者在每个周期的第 1 天接受超过 30 分钟的 nivolumab IV。 治疗每 3 周重复一次，最多 8 个周期，然后在没有疾病进展、不可接受的毒性或 CR 的情况下每 4 周重复一次。

维持治疗：I 组或 II 组达到 CR 的患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下再接受 nivolumab 12 个月。

患者每 3 个月随访 2 年，然后每 6 个月随访 3 年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

81

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • 招聘中
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Michael D. Toboni
        • 接触：
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30607
        • 暂停
        • University Cancer and Blood Center LLC
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • 招聘中
        • Augusta University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bunja J. Rungruang
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • 招聘中
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • 首席研究员：
          • Dan S. Zuckerman
        • 接触：
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • 暂停
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell、Idaho、美国、83605
        • 暂停
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • 招聘中
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Fruitland、Idaho、美国、83619
        • 招聘中
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • 首席研究员：
          • Dan S. Zuckerman
        • 接触：
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • 招聘中
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • 首席研究员：
          • Dan S. Zuckerman
        • 接触：
      • Nampa、Idaho、美国、83687
        • 招聘中
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • 首席研究员：
          • Dan S. Zuckerman
        • 接触：
      • Nampa、Idaho、美国、83687
        • 暂停
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls、Idaho、美国、83854
        • 招聘中
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Sandpoint、Idaho、美国、83864
        • 招聘中
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 暂停
        • University of Illinois
      • Danville、Illinois、美国、61832
        • 招聘中
        • Carle at The Riverfront
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pratima Chalasani
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • 招聘中
        • Carle Physician Group-Effingham
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pratima Chalasani
      • Mattoon、Illinois、美国、61938
        • 招聘中
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pratima Chalasani
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • 招聘中
        • Carle BroMenn Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pratima Chalasani
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • 招聘中
        • Carle Cancer Institute Normal
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pratima Chalasani
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • 招聘中
        • Carle Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pratima Chalasani
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、美国、46032
        • 暂停
        • IU Health North Hospital
      • Crown Point、Indiana、美国、46307
        • 招聘中
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
        • 首席研究员：
          • Pratima Chalasani
        • 接触：
      • Dyer、Indiana、美国、46311
        • 招聘中
        • Northwest Oncology LLC
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：219-924-8178
        • 首席研究员：
          • Pratima Chalasani
      • Hobart、Indiana、美国、46342
        • 招聘中
        • Northwest Cancer Center - Hobart
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：219-947-1795
        • 首席研究员：
          • Pratima Chalasani
      • Hobart、Indiana、美国、46342
        • 招聘中
        • Saint Mary Medical Center
        • 首席研究员：
          • Pratima Chalasani
        • 接触：
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jessica E. Parker
      • Indianapolis、Indiana、美国、46312
        • 招聘中
        • Saint Catherine Hospital
        • 首席研究员：
          • Pratima Chalasani
        • 接触：
      • Munster、Indiana、美国、46321
        • 招聘中
        • The Community Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：219-836-3349
        • 首席研究员：
          • Pratima Chalasani
      • Munster、Indiana、美国、46321
        • 招聘中
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pratima Chalasani
      • Valparaiso、Indiana、美国、46383
        • 招聘中
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • 首席研究员：
          • Pratima Chalasani
        • 接触：
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-237-1225
        • 首席研究员：
          • David P. Bender
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • 招聘中
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：502-562-3429
        • 首席研究员：
          • Jason A. Chesney
      • Louisville、Kentucky、美国、40245
        • 招聘中
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jason A. Chesney
    • Maine
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • 招聘中
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • 首席研究员：
          • Leslie S. Bradford
        • 接触：
    • Michigan
      • Battle Creek、Michigan、美国、49017
        • 招聘中
        • Bronson Battle Creek
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen Y. Butler
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • 暂停
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • 招聘中
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • 招聘中
        • Bronson Methodist Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • 招聘中
        • West Michigan Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49009
        • 暂停
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Muskegon、Michigan、美国、49444
        • 暂停
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles、Michigan、美国、49120
        • 招聘中
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：616-391-1230
        • 首席研究员：
          • Kathleen Y. Butler
      • Norton Shores、Michigan、美国、49444
        • 暂停
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City、Michigan、美国、49677
        • 招聘中
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • 招聘中
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • 招聘中
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen Y. Butler
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • 招聘中
        • Munson Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen Y. Butler
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • 招聘中
        • University of Michigan Health - West
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • 招聘中
        • Mercy Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Adrianne Mallen
      • Deer River、Minnesota、美国、56636
        • 招聘中
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • 招聘中
        • Essentia Health Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • 招聘中
        • Miller-Dwan Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • 招聘中
        • Fairview Southdale Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Adrianne Mallen
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • 招聘中
        • Minnesota Oncology - Edina
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Adrianne Mallen
      • Hibbing、Minnesota、美国、55746
        • 招聘中
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：218-786-3308
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • 招聘中
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Adrianne Mallen
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • 招聘中
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Adrianne Mallen
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • 招聘中
        • Regions Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Adrianne Mallen
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • 招聘中
        • United Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Adrianne Mallen
      • Sandstone、Minnesota、美国、55072
        • 招聘中
        • Essentia Health Sandstone
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
      • Shakopee、Minnesota、美国、55379
        • 招聘中
        • Saint Francis Regional Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Adrianne Mallen
      • Virginia、Minnesota、美国、55792
        • 招聘中
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • 招聘中
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：573-882-7440
        • 首席研究员：
          • Arwa M. Mohammad
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Premal H. Thaker
    • Montana
      • Anaconda、Montana、美国、59711
        • 招聘中
        • Community Hospital of Anaconda
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Billings、Montana、美国、59101
        • 招聘中
        • Billings Clinic Cancer Center
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Billings、Montana、美国、59102
        • 招聘中
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-648-6274
        • 首席研究员：
          • Megan Petersen
      • Billings、Montana、美国、59106
        • 招聘中
        • Intermountain Health West End Clinic
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：406-238-6685
        • 首席研究员：
          • Megan Petersen
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • 招聘中
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • 招聘中
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • 招聘中
        • Logan Health Medical Center
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • 招聘中
        • Community Medical Center
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • 招聘中
        • Nebraska Methodist Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：402-354-5144
        • 首席研究员：
          • Brent J. Tierney
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • 招聘中
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • 首席研究员：
          • Nicola M. Spirtos
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：702-851-4672
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • 招聘中
        • University of New Mexico Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Carolyn Y. Muller
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • 主动，不招人
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester、New York、美国、14642
        • 招聘中
        • University of Rochester
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：585-275-5830
        • 首席研究员：
          • Rachael Turner
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • 招聘中
        • State University of New York Upstate Medical University
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：315-464-5476
        • 首席研究员：
          • Mary J. Cunningham
      • Webster、New York、美国、14580
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University Medical Center
        • 首席研究员：
          • Angeles A. Secord
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：888-275-3853
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • 招聘中
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
        • 首席研究员：
          • Angeles A. Secord
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：919-785-4878
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • 招聘中
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • 招聘中
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Amy Armstrong
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • 招聘中
        • Miami Valley Hospital South
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael S. Guy
      • Chardon、Ohio、美国、44024
        • 招聘中
        • Geauga Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Amy Armstrong
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • 主动，不招人
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peter G. Rose
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • Case Western Reserve University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Amy Armstrong
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peter G. Rose
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Floor Backes
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • 招聘中
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peter G. Rose
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • 招聘中
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Amy Armstrong
      • Parma、Ohio、美国、44129
        • 招聘中
        • University Hospitals Parma Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Amy Armstrong
      • Westlake、Ohio、美国、44145
        • 招聘中
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Amy Armstrong
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christina Washington
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74146
        • 主动，不招人
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Ontario、Oregon、美国、97914
        • 暂停
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • 招聘中
        • Providence Portland Medical Center
        • 首席研究员：
          • Dan S. Zuckerman
        • 接触：
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • 招聘中
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • 首席研究员：
          • Dan S. Zuckerman
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、美国、15009
        • 招聘中
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alexander B. Olawaiye
      • Butler、Pennsylvania、美国、16001
        • 招聘中
        • UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alexander B. Olawaiye
      • Cranberry Township、Pennsylvania、美国、16066
        • 招聘中
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alexander B. Olawaiye
      • Erie、Pennsylvania、美国、16505
        • 招聘中
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • 首席研究员：
          • Alexander B. Olawaiye
        • 接触：
      • Farrell、Pennsylvania、美国、16121
        • 招聘中
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alexander B. Olawaiye
      • Greensburg、Pennsylvania、美国、15601
        • 招聘中
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：724-838-1900
        • 首席研究员：
          • Alexander B. Olawaiye
      • Indiana、Pennsylvania、美国、15701
        • 招聘中
        • IRMC Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alexander B. Olawaiye
      • Johnstown、Pennsylvania、美国、15901
        • 招聘中
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：814-534-4724
        • 首席研究员：
          • Alexander B. Olawaiye
      • McKeesport、Pennsylvania、美国、15132
        • 招聘中
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：412-647-8073
        • 首席研究员：
          • Alexander B. Olawaiye
      • Mechanicsburg、Pennsylvania、美国、17050
        • 招聘中
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alexander B. Olawaiye
      • Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
        • 招聘中
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • 首席研究员：
          • Alexander B. Olawaiye
        • 接触：
      • Moon Township、Pennsylvania、美国、15108
        • 招聘中
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alexander B. Olawaiye
      • Mount Pleasant、Pennsylvania、美国、15666
        • 招聘中
        • UPMC Hillman Cancer Center - Part of Frick Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alexander B. Olawaiye
      • N. Huntingdon、Pennsylvania、美国、15642
        • 招聘中
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
        • 首席研究员：
          • Alexander B. Olawaiye
        • 接触：
      • Natrona Heights、Pennsylvania、美国、15065
        • 招聘中
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：724-230-3030
        • 首席研究员：
          • Alexander B. Olawaiye
      • New Castle、Pennsylvania、美国、16105
        • 招聘中
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 招聘中
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：412-647-2811
        • 首席研究员：
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15215
        • 招聘中
        • UPMC-Saint Margaret
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：412-784-4900
        • 首席研究员：
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
        • 招聘中
        • UPMC-Mercy Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-533-8762
        • 首席研究员：
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15237
        • 招聘中
        • UPMC-Passavant Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：412-367-6454
        • 首席研究员：
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243
        • 招聘中
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：412-502-3920
        • 首席研究员：
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • 招聘中
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：412-647-8073
        • 首席研究员：
          • Alexander B. Olawaiye
      • Seneca、Pennsylvania、美国、16346
        • 招聘中
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：814-676-7900
        • 首席研究员：
          • Alexander B. Olawaiye
      • Washington、Pennsylvania、美国、15301
        • 招聘中
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alexander B. Olawaiye
      • West Mifflin、Pennsylvania、美国、15122
        • 招聘中
        • UPMC West Mifflin-Cancer Center Jefferson
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：412-653-8100
        • 首席研究员：
          • Alexander B. Olawaiye
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • 招聘中
        • Women and Infants Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：401-274-1122
        • 首席研究员：
          • Cara A. Mathews
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • 招聘中
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David S. Miller
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • 招聘中
        • Parkland Memorial Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David S. Miller
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • 招聘中
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David S. Miller
      • Richardson、Texas、美国、75080
        • 招聘中
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David S. Miller
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
      • Richmond、Virginia、美国、23229
        • 招聘中
        • Henrico Doctor's Hospital
        • 首席研究员：
          • Andrew S. Kennedy
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：804-591-4152
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • 主动，不招人
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Edmonds、Washington、美国、98026
        • 招聘中
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • 首席研究员：
          • Dan S. Zuckerman
        • 接触：
      • Issaquah、Washington、美国、98029
        • 招聘中
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • 首席研究员：
          • Dan S. Zuckerman
        • 接触：
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • 招聘中
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • 首席研究员：
          • Dan S. Zuckerman
        • 接触：
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • 主动，不招人
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Ashland、Wisconsin、美国、54806
        • 招聘中
        • Duluth Clinic Ashland
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
      • Ashland、Wisconsin、美国、54806
        • 招聘中
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有可测量或不可测量（可检测）的复发性子宫内膜癌的患者
  • 可测量疾病将由 RECIST v 1.1 定义和监测。 根据 RECIST 1.1 标准，可测量疾病被定义为至少一个可以在至少一个维度（要记录的最长直径）上准确测量的病变。 通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 测量时，每个病灶必须 >= 10 毫米。 通过 CT 或 MRI 测量时，淋巴结的短轴必须 >= 15 mm

  • 根据 RECIST 1.1 标准，本方案将患者的不可测量（可检测）疾病定义为没有可测量疾病但至少具有以下条件之一的患者：

    • 所有其他病变（或疾病部位），包括小病变（最长直径 <10 毫米或病理性淋巴结 >= 10 至 < 15 毫米短轴），被认为是不可测量的疾病
    • 肿瘤引起的腹水和/或胸腔积液
    • 不符合 RECIST 1.1 目标病变定义的放射影像学实性和/或囊性异常

  • 患者必须患有错配修复系统缺陷的子宫内膜癌。 所有患者都必须进行机构免疫组织化学 (IHC) 和/或微卫星不稳定性 (MSI) 测试以确定错配修复 (MMR) 状态。 MMR 缺陷被定义为一种或多种错配修复蛋白（MLH1、PMS2、MSH2、MSH6、EPCAM）的表达缺乏，通过免疫组织化学和/或使用国家癌症研究所 (NCI)-5plex 和 Promega v1 存在高微卫星不稳定性。 2 化验，或机构标准（例如 下一代测序 [NGS] 面板）

    • 将为每位患者记录检测 MMR 缺陷的方法。 必须提交机构病理学报告和其他报告（如果有），记录这些结果。 如果患者通过 MSI 测试或下一代测序分析证明了微卫星不稳定性的证据，则通过免疫组织化学进行 MMR 测试结果“模棱两可”的患者可能符合条件。 IHC 的 MMR 测试可用于解决模棱两可/不确定的 MSI 结果
  • 需要对原始原发性肿瘤进行组织学确认（需要提交病理报告）。 具有以下组织学类型的患者符合条件：子宫内膜样腺癌、粘液腺癌、去分化/未分化癌、透明细胞腺癌、混合上皮癌、未另行指定的腺癌（N.O.S.）

  • 患者之前可能接受过 1-2 种全身治疗：

    • 如果在辅助或原发性转移/复发情况下与化学疗法或放射疗法联合使用，则允许先前的抗 PD1/PD-L1 疗法。 患者必须有完全反应并且有疾病进展/复发，自最后一次免疫检查抑制治疗剂量起无治疗间隔为 12 个月或更长时间
  • 患者可能已经接受过用于治疗子宫内膜癌的放射治疗。 既往放射治疗可能包括盆腔放射治疗、扩大视野盆腔/主动脉旁放射治疗、阴道内近距离放射治疗和/或姑息性放射治疗。 所有放射治疗必须在注册前至少 4 周完成
  • 患者之前可能接受过用于治疗子宫内膜癌的激素疗法。 所有激素治疗必须在注册前至少三周停止
  • 针对恶性肿瘤的任何其他先前治疗，包括化学疗法、靶向药物、生物制剂、免疫制剂和任何研究药物，必须在注册前至少 4 周停止（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周）
  • 年龄 >= 18
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0、1 或 2
  • 血小板 >= 100,000/mcl
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/mcl
  • 肌酐 =< 1.5 x 机构/实验室正常上限 (ULN)
  • 总血清胆红素水平 =< 1.5 x ULN（胆红素水平 =<3 x ULN 的已知吉尔伯特病患者可入组）
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 3 x ULN
  • 通过脉搏血氧仪获得足够的氧饱和度（注册前 28 天内 CTCAE v.5.0 缺氧 < 2 级）
  • 促甲状腺激素 (TSH) 在正常范围内（TSH < 正常甲状腺患者接受甲状腺替代治疗所允许的 ULN）。 只有在有临床指征时才需要进行 TSH 检测
  • 患者必须已从近期手术、放疗或化疗的影响中恢复过来。 大手术后必须至少过去 4 周
  • 根据临床指示，已知有心脏病病史或当前症状，或有心脏毒性药物治疗史的患者，应使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。 要符合此试验的资格，患者应为 2B 级或更高级别且校正后的 QT (QTc) 间期 < 450 毫秒

  • nivolumab 和 ipilimumab 对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 出于这个原因，并且因为已知 nivolumab 和 ipilimumab 具有致畸作用，有生育能力的女性 (WOCBP) 必须同意在研究开始前和研究结束后 5 个月内使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）最后一剂研究药物。 育龄妇女必须在纳武利尤单抗开始前 24 小时内进行血清或尿液妊娠试验阴性（最低灵敏度 25 IU/L 或等效单位的人绒毛膜促性腺激素 [HCG]）。 妇女不得哺乳。 没有生育能力的女性（即绝经后或手术不育）不需要避孕

    • WOCBP 被定义为任何经历过月经初潮且未接受绝育手术（子宫切除术或双侧卵巢切除术）或未绝经的女性。 绝经在临床上被定义为 45 岁以上的女性在没有其他生物学或生理原因的情况下闭经 12 个月。 此外，55 岁以下女性的血清促卵泡激素 (FSH) 水平必须低于 40 mIU/mL
  • 既往或并发恶性肿瘤的患者，其自然史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估，符合本试验的条件
  • 在注册后 6 个月内接受有效抗逆转录病毒治疗且病毒载量检测不到的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染患者有资格参加本试验
  • 如果有指征，有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染证据的患者在接受抑制治疗时必须检测不到 HBV 病毒载量
  • 有丙型肝​​炎病毒（HCV）感染史的患者必须经过治疗和治愈。 对于目前正在接受治疗的 HCV 感染患者，如果他们的 HCV 病毒载量无法检测到，则他们符合条件
  • 如果在中枢神经系统 (CNS) 定向治疗后的后续脑成像显示没有进展的证据并且患者在停用类固醇至少 1 个月内情况稳定，则接受过治疗的脑转移患者符合条件
  • 患者或合法授权代表必须在进入研究之前提供研究特定的知情同意书，对于在美国 (U.S.) 接受治疗的患者，还必须提供允许发布个人健康信息的授权
  • 患有白斑病、内分泌缺陷（包括甲状腺炎）的患者符合使用替代激素（包括生理性皮质类固醇）治疗的资格
  • 类风湿性关节炎和其他关节病、干燥综合征和牛皮癣患者通过局部药物控制，以及血清学阳性患者，如抗核抗体 (ANA)、抗甲状腺抗体，应评估是否存在靶器官受累和是否需要全身治疗但否则应该有资格

排除标准：

  • 诊断为子宫内膜浆液性癌或癌肉瘤的患者
  • 既往接受过抗 PD1/PD-L1 治疗并出现 3-4 级或复发性 2 级免疫相关毒性的患者，这些毒性导致剂量延迟或因这些毒性而停止免疫治疗
  • 接受抗 CTLA-4 治疗或其他免疫治疗药物的患者
  • 接受长期类固醇治疗的患者，但接受每日剂量为 10 毫克或更少泼尼松或等效药物替代治疗的患者除外

  • 接受免疫抑制治疗的患者，以下情况除外：

    • 鼻内、吸入、局部或局部类固醇注射
    • 超敏反应的术前用药
  • 应排除患有活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史的患者，这可能会影响重要器官功能或需要免疫抑制治疗，包括全身性皮质类固醇。 这些包括但不限于有免疫相关神经系统疾病、多发性硬化症、自身免疫性（脱髓鞘）神经病、格林-巴利综合征、重症肌无力病史的患者；系统性自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮（SLE）、结缔组织病、硬皮病、炎症性肠病（IBD）、克罗恩病、溃疡性结肠炎、肝炎；有中毒性表皮坏死松解症 (TEN)、Stevens-Johnson 综合征或磷脂综合征病史的患者应排除在外，因为存在疾病复发或恶化的风险
  • 可能无法对抗 CTLA-4 抗体产生反应的已知免疫损伤患者
  • 患有无法控制的并发疾病的患者，包括但不限于：持续或活动性感染（单纯性尿路感染除外）、间质性肺病或活动性非感染性肺炎、症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或精神疾病会限制遵守研究要求的疾病/社交情况
  • 怀孕或不愿停止哺乳的妇女
  • 先前使用 CTLA-4 抑制剂或任何其他专门针对 T 细胞共刺激或免疫检查点通路的抗体或药物进行治疗
  • 归因于与 nivolumab 和/或 ipilimumab 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史，包括对任何单克隆抗体的严重超敏反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一组（纳武单抗和易普利姆玛）

患者在每个周期的第一天接受纳武单抗 IV 治疗超过 30 分钟，并在每个其他周期的第一天接受伊匹单抗 IV 治疗超过 90 分钟。 周期每三周重复一次。 在没有疾病进展、不可接受的毒性或 CR 的情况下，使用纳武单抗和伊匹单抗重复治疗最多 8 个周期。 然后患者在每个周期的第一天单独接受纳武单抗治疗。 在没有疾病进展、不可接受的毒性或 CR 的情况下，每 4 周重复一次周期。

维持治疗：达到 CR 的患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下再接受纳武单抗治疗 12 个月。

此外，患者可以选择在整个试验过程中收集研究中的组织样本以及血液样本。 在整个试验过程中，患者还接受 CT 扫描和/或 MRI。
生物：纳武单抗
鉴于IV
其他名称：
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • 尼沃
  • ONO-4538
  • 欧狄沃
  • CMAB819
  • Nivolumab 生物类似药 CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • 电池管理系统 936558
  • 总部血压206
  • 纳武单抗生物仿制药 ABP 206
  • BCD-263
  • 纳武单抗生物仿制药 BCD-263
  • BMS936558
  • 小野4538
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
生物：易普利姆玛
鉴于IV
其他名称：
  • 抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4 单克隆抗体
  • BMS-734016
  • 易普利姆玛生物仿制药 CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • 耶沃伊
  • MDX010
  • BMS734016
  • 建筑管理系统 734016
  • MDX 010
程序：CT检查
接受CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
  • 诊断猫扫描
  • 诊断猫扫描服务类型
程序：生物样本采集
收集组织和/或血液样本
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
  • 样本收集
有源比较器：第二组（纳武单抗）

患者在每个周期的第一天接受纳武单抗 IV 治疗超过 30 分钟。 每 3 周重复一次治疗，最多 8 个周期，如果没有疾病进展、不可接受的毒性或 CR，则此后每 4 周重复一次。

维持治疗：达到 CR 的患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下再接受纳武单抗治疗 12 个月。

此外，患者可以选择在整个试验过程中收集研究中的组织样本以及血液样本。 在整个试验过程中，患者还接受 CT 扫描和/或 MRI。
生物：纳武单抗
鉴于IV
其他名称：
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • 尼沃
  • ONO-4538
  • 欧狄沃
  • CMAB819
  • Nivolumab 生物类似药 CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • 电池管理系统 936558
  • 总部血压206
  • 纳武单抗生物仿制药 ABP 206
  • BCD-263
  • 纳武单抗生物仿制药 BCD-263
  • BMS936558
  • 小野4538
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
程序：CT检查
接受CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
  • 诊断猫扫描
  • 诊断猫扫描服务类型
程序：生物样本采集
收集组织和/或血液样本
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
  • 样本收集

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从研究进入到进展或死亡时间（以先发生者为准）或最后一次联系的日期（如果既未发生进展也未发生死亡），在随机分组后最多 5 年进行评估
用于决策制定的统计检验是基于 PFS 的分层标准化对数秩检验 (Z)。 对于安全导入分析，主要终点是在前 3 个治疗周期中观察到至少一种剂量限制性毒性 (DLT)。 患者被分类为在 3 个周期内进行 DLT 或接受充分治疗。
从研究进入到进展或死亡时间（以先发生者为准）或最后一次联系的日期（如果既未发生进展也未发生死亡），在随机分组后最多 5 年进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：随机分组后长达 5 年
将在 PFS 数据成熟时进行评估。 原假设是方案 1 中的死亡风险等于方案 2 中的死亡风险。即 Ho: HR = 1.00。 备选方案是 Ha：HR < 1.00（方案 1 至 2）。 死亡人数不明。
随机分组后长达 5 年
客观肿瘤反应 (ORR)
大体时间：随机分组后长达 5 年
定义为根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 具有部分或完全反应的患者的频率。 有反应的患者数量将按他们随机接受的治疗制成表格。 Fisher 精确检验将用于检验每只手臂的响应概率相同的假设。 ORR 将仅在开始治疗前根据 RECIST 1.1 患有可测量疾病的患者进行评估。
随机分组后长达 5 年
6 个月时的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从研究进入到进展或死亡时间（以先发生者为准）或最后一次联系的日期（如果既未发生进展也未发生死亡），在随机分组后 6 个月进行评估
存活至少 6 个月且无进展的患者将被视为取得了成功的结果。 6个月内进展或死亡者视为治疗失败，无进展生存少于6个月者视为结局未知或不确定。 如果无法确定患者的状态，则将她移至“失败”状态进行分析。 与肿瘤反应一样，等效概率假设将使用 Fisher 精确检验进行评估。
从研究进入到进展或死亡时间（以先发生者为准）或最后一次联系的日期（如果既未发生进展也未发生死亡），在随机分组后 6 个月进行评估
不良事件发生率
大体时间：随机分组后长达 5 年
将通过不良事件通用术语标准 (CTCAE) 进行评估。 将按治疗方案的频率和严重程度制成表格。 将通过将毒性分类为严重或不严重来比较治疗方案，并通过 Fisher 精确检验测试等效概率，或者严重毒性的估计概率是否相差超过 10%。
随机分组后长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

合作者

NRG Oncology

调查人员

  • 首席研究员：Haider S Mahdi、NRG Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月2日

初级完成 (估计的)

2032年7月30日

研究完成 (估计的)

2032年7月30日

研究注册日期

首次提交

2021年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月6日

首次发布 (实际的)

2021年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月16日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2021-11881 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NRG-GY025 (其他标识符：CTEP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

NCI 致力于根据 NIH 政策共享数据。 有关如何共享临床试验数据的更多详细信息，请访问 NIH 数据共享政策页面的链接。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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