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Test di nivolumab con o senza ipilimumab nel sistema di riparazione del mismatch carente (dMMR) Carcinoma endometriale ricorrente

18 aprile 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio randomizzato di fase II su nivolumab e ipilimumab rispetto alla monoterapia con nivolumab in pazienti con carcinoma endometriale recidivante del sistema di riparazione del mismatch carente

Questo studio di fase II verifica se la combinazione di nivolumab e ipilimumab sia migliore del solo nivolumab per ridurre i tumori in pazienti con carcinoma endometriale con deficit del sistema di riparazione del mismatch (dMMR) che è ricomparso dopo un periodo di tempo durante il quale non è stato possibile rilevare il tumore. ricorrente). L'acido desossiribonucleico (DNA) mismatch repair (MMR) è un sistema per riconoscere e riparare il DNA danneggiato. Nel 2-3% dei tumori dell'endometrio ciò può essere dovuto a una condizione ereditaria derivata da una mutazione genetica denominata sindrome di Lynch (precedentemente denominata carcinoma colorettale ereditario non poliposico o HNPCC). Le cellule carenti di MMR di solito hanno molte mutazioni del DNA. I tumori che hanno evidenza di deficit di riparazione del mismatch tendono ad essere più sensibili all'immunoterapia. Ci sono alcune prove che nivolumab con ipilimumab può ridurre o stabilizzare i tumori con un sistema di riparazione del mismatch carente. Tuttavia, non è noto se ciò accadrà nel cancro dell'endometrio; pertanto, questo studio è progettato per rispondere a questa domanda. Gli anticorpi monoclonali, come nivolumab e ipilimumab, possono aiutare il sistema immunitario del corpo ad attaccare il cancro e possono interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Dare nivolumab in combinazione con ipilimumab può essere migliore del solo nivolumab nel trattamento del carcinoma endometriale ricorrente da dMMR.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare l'efficacia in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS) per l'immunoterapia con doppio blocco del checkpoint immunitario (nivolumab/ipilimumab) rispetto a (rispetto a) la monoterapia (nivolumab) in pazienti con carcinoma endometriale con carenza di riparazione del mismatch ricorrente (MMR) con misurabile o malattia non misurabile (rilevabile).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la sopravvivenza globale (OS) stimata dal momento dell'arruolamento all'ultimo follow-up o al decesso.

II. Valutare il tasso di risposta obiettiva in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 in quelli con malattia misurabile all'inizio del trattamento.

III. Per valutare la sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi. IV. Valutare la natura, la frequenza e il grado di tossicità secondo quanto stabilito dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione (v) 5.0.

V. Valutare la PFS e il tasso di risposta obiettiva in pazienti con precedente terapia anti-PD1/PDL1 e confrontare l'efficacia dell'inibizione del doppio checkpoint immunitario rispetto alla monoterapia anti-PD1.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO I: i pazienti ricevono nivolumab per via endovenosa (IV) per 30 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo e ipilimumab IV per 90 minuti il ​​giorno 1 di ogni altro ciclo. I cicli si ripetono ogni tre settimane. Il trattamento con nivolumab e ipilimumab si ripete fino a 8 cicli in assenza di progressione della malattia, tossicità inaccettabile o risposta completa (CR). I pazienti ricevono quindi nivolumab da solo il giorno 1 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia, tossicità inaccettabile o CR.

BRACCIO II: i pazienti ricevono nivolumab IV per 30 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un massimo di 8 cicli, quindi ogni 4 settimane in seguito in assenza di progressione della malattia, tossicità inaccettabile o CR.

TERAPIA DI MANTENIMENTO: i pazienti che raggiungono la CR nel braccio I o II ricevono nivolumab per ulteriori 12 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

81

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Michael D. Toboni
        • Contatto:
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Reclutamento
        • University Cancer and Blood Center LLC
        • Investigatore principale:
          • Sharad A. Ghamande
        • Contatto:
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Augusta University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Sharad A. Ghamande
        • Contatto:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Investigatore principale:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contatto:
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Sospeso
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
        • Sospeso
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Reclutamento
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Fruitland, Idaho, Stati Uniti, 83619
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Investigatore principale:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contatto:
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Investigatore principale:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contatto:
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Investigatore principale:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contatto:
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Sospeso
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Reclutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Sandpoint, Idaho, Stati Uniti, 83864
        • Reclutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Sospeso
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Reclutamento
        • Carle at The Riverfront
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pratima Chalasani
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pratima Chalasani
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pratima Chalasani
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Reclutamento
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pratima Chalasani
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Reclutamento
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pratima Chalasani
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Reclutamento
        • Carle Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pratima Chalasani
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Reclutamento
        • IU Health North Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 317-278-5632
          • Email: iutrials@iu.edu
        • Investigatore principale:
          • Jessica E. Parker
      • Crown Point, Indiana, Stati Uniti, 46307
        • Reclutamento
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
        • Investigatore principale:
          • Pratima Chalasani
        • Contatto:
      • Dyer, Indiana, Stati Uniti, 46311
        • Reclutamento
        • Northwest Oncology LLC
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 219-924-8178
        • Investigatore principale:
          • Pratima Chalasani
      • Hobart, Indiana, Stati Uniti, 46342
        • Reclutamento
        • Northwest Cancer Center - Hobart
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 219-947-1795
        • Investigatore principale:
          • Pratima Chalasani
      • Hobart, Indiana, Stati Uniti, 46342
        • Reclutamento
        • Saint Mary Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Pratima Chalasani
        • Contatto:
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 317-278-5632
          • Email: iutrials@iu.edu
        • Investigatore principale:
          • Jessica E. Parker
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46312
        • Reclutamento
        • Saint Catherine Hospital
        • Investigatore principale:
          • Pratima Chalasani
        • Contatto:
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Reclutamento
        • The Community Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 219-836-3349
        • Investigatore principale:
          • Pratima Chalasani
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Reclutamento
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pratima Chalasani
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Reclutamento
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • Investigatore principale:
          • Pratima Chalasani
        • Contatto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-237-1225
        • Investigatore principale:
          • David P. Bender
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 502-562-3429
        • Investigatore principale:
          • Jason A. Chesney
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40245
        • Reclutamento
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jason A. Chesney
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Reclutamento
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Investigatore principale:
          • Leslie S. Bradford
        • Contatto:
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Reclutamento
        • Bronson Battle Creek
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Y. Butler
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Y. Butler
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Reclutamento
        • Bronson Methodist Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Reclutamento
        • West Michigan Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Reclutamento
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Y. Butler
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 574-647-7370
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Reclutamento
        • Trinity Health Muskegon Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Y. Butler
      • Niles, Michigan, Stati Uniti, 49120
        • Reclutamento
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 616-391-1230
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Y. Butler
      • Norton Shores, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Reclutamento
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Y. Butler
      • Reed City, Michigan, Stati Uniti, 49677
        • Reclutamento
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Reclutamento
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Reclutamento
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Y. Butler
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Reclutamento
        • Munson Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Y. Butler
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Reclutamento
        • University of Michigan Health - West
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adrianne Mallen
      • Deer River, Minnesota, Stati Uniti, 56636
        • Reclutamento
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Reclutamento
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Reclutamento
        • Miller-Dwan Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Reclutamento
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adrianne Mallen
      • Hibbing, Minnesota, Stati Uniti, 55746
        • Reclutamento
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 218-786-3308
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adrianne Mallen
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Reclutamento
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adrianne Mallen
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Reclutamento
        • Regions Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adrianne Mallen
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Reclutamento
        • United Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adrianne Mallen
      • Sandstone, Minnesota, Stati Uniti, 55072
        • Reclutamento
        • Essentia Health Sandstone
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • Reclutamento
        • Saint Francis Regional Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adrianne Mallen
      • Virginia, Minnesota, Stati Uniti, 55792
        • Reclutamento
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Reclutamento
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 573-882-7440
        • Investigatore principale:
          • Arwa M. Mohammad
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Premal H. Thaker
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stati Uniti, 59711
        • Reclutamento
        • Community Hospital of Anaconda
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Reclutamento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Reclutamento
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-648-6274
        • Investigatore principale:
          • Megan Petersen
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59106
        • Reclutamento
        • Intermountain Health West End Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 406-238-6685
        • Investigatore principale:
          • Megan Petersen
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Reclutamento
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Reclutamento
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Reclutamento
        • Logan Health Medical Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Reclutamento
        • Community Medical Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Reclutamento
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 402-354-5144
        • Investigatore principale:
          • Brent J. Tierney
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Reclutamento
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Investigatore principale:
          • Nicola M. Spirtos
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 702-851-4672
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Reclutamento
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carolyn Y. Muller
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Attivo, non reclutante
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 585-275-5830
        • Investigatore principale:
          • Rachael Turner
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Reclutamento
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 315-464-5476
        • Investigatore principale:
          • Mary J. Cunningham
      • Webster, New York, Stati Uniti, 14580
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Angeles A. Secord
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 888-275-3853
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Reclutamento
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
        • Investigatore principale:
          • Angeles A. Secord
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 919-785-4878
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Reclutamento
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Reclutamento
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amy Armstrong
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Reclutamento
        • Miami Valley Hospital South
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael S. Guy
      • Chardon, Ohio, Stati Uniti, 44024
        • Reclutamento
        • Geauga Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amy Armstrong
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter G. Rose
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Case Western Reserve University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amy Armstrong
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter G. Rose
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Floor Backes
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Reclutamento
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter G. Rose
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Reclutamento
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amy Armstrong
      • Parma, Ohio, Stati Uniti, 44129
        • Reclutamento
        • University Hospitals Parma Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amy Armstrong
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • Reclutamento
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amy Armstrong
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christina Washington
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Reclutamento
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 918-505-3200
        • Investigatore principale:
          • Katherine M. Moxley
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Stati Uniti, 97914
        • Sospeso
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contatto:
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Reclutamento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • Reclutamento
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Butler, Pennsylvania, Stati Uniti, 16001
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Investigatore principale:
          • Alexander B. Olawaiye
        • Contatto:
      • Farrell, Pennsylvania, Stati Uniti, 16121
        • Reclutamento
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • Reclutamento
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 724-838-1900
        • Investigatore principale:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Indiana, Pennsylvania, Stati Uniti, 15701
        • Reclutamento
        • IRMC Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15901
        • Reclutamento
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 814-534-4724
        • Investigatore principale:
          • Alexander B. Olawaiye
      • McKeesport, Pennsylvania, Stati Uniti, 15132
        • Reclutamento
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-647-8073
        • Investigatore principale:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17050
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Investigatore principale:
          • Alexander B. Olawaiye
        • Contatto:
      • Moon Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 15108
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, Stati Uniti, 15666
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center - Part of Frick Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander B. Olawaiye
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, Stati Uniti, 15642
        • Reclutamento
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
        • Investigatore principale:
          • Alexander B. Olawaiye
        • Contatto:
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Stati Uniti, 15065
        • Reclutamento
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 724-230-3030
        • Investigatore principale:
          • Alexander B. Olawaiye
      • New Castle, Pennsylvania, Stati Uniti, 16105
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-647-8073
        • Investigatore principale:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-647-2811
        • Investigatore principale:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15215
        • Reclutamento
        • UPMC-Saint Margaret
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-784-4900
        • Investigatore principale:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • Reclutamento
        • UPMC-Mercy Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-533-8762
        • Investigatore principale:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • Reclutamento
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-367-6454
        • Investigatore principale:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • Reclutamento
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-502-3920
        • Investigatore principale:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Seneca, Pennsylvania, Stati Uniti, 16346
        • Reclutamento
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 814-676-7900
        • Investigatore principale:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 15301
        • Reclutamento
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander B. Olawaiye
      • West Mifflin, Pennsylvania, Stati Uniti, 15122
        • Reclutamento
        • UPMC West Mifflin-Cancer Center Jefferson
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-653-8100
        • Investigatore principale:
          • Alexander B. Olawaiye
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Reclutamento
        • Women and Infants Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 401-274-1122
        • Investigatore principale:
          • Cara A. Mathews
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David S. Miller
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Reclutamento
        • Parkland Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David S. Miller
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David S. Miller
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David S. Miller
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Linda R. Duska
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Reclutamento
        • Henrico Doctor's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Andrew S. Kennedy
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 804-591-4152
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Chelsea Salyer
        • Contatto:
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Reclutamento
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Investigatore principale:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contatto:
      • Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
        • Reclutamento
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Investigatore principale:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contatto:
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Reclutamento
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Investigatore principale:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contatto:
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Attivo, non reclutante
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Stati Uniti, 54806
        • Reclutamento
        • Duluth Clinic Ashland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Ashland, Wisconsin, Stati Uniti, 54806
        • Reclutamento
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma endometriale ricorrente misurabile o non misurabile (rilevabile).
  • La malattia misurabile sarà definita e monitorata da RECIST v 1.1. La malattia misurabile è definita secondo i criteri RECIST 1.1 come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare). Ogni lesione deve essere >= 10 mm se misurata mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI). I linfonodi devono essere >= 15 mm in asse corto quando misurati mediante TC o RM

  • La malattia non misurabile (rilevabile) in un paziente è definita in questo protocollo secondo i criteri RECIST 1.1 come uno che non ha una malattia misurabile ma presenta almeno una delle seguenti condizioni:

    • Tutte le altre lesioni (o siti di malattia), comprese le piccole lesioni (diametro più lungo <10 mm o linfonodi patologici con asse corto da >= 10 a <15 mm), sono considerate malattie non misurabili
    • Ascite e/o versamento pleurico attribuito al tumore
    • Anomalie solide e/o cistiche all'imaging radiografico che non soddisfano le definizioni RECIST 1.1 per le lesioni bersaglio

  • I pazienti devono avere un cancro dell'endometrio con un sistema di riparazione del mismatch carente. Tutti i pazienti devono sottoporsi a test di immunoistochimica istituzionale (IHC) e/o di instabilità dei microsatelliti (MSI) per determinare lo stato di riparazione del mismatch (MMR). Il deficit di MMR è definito come mancanza di espressione di una o più proteine ​​di riparazione del mismatch (MLH1, PMS2, MSH2, MSH6, EPCAM) mediante immunoistochimica e/o presenza di instabilità dei microsatelliti elevata utilizzando il National Cancer Institute (NCI)-5plex e Promega v1. 2 test o standard istituzionali (ad es. pannello di sequenziamento di nuova generazione [NGS])

    • I metodi di rilevamento del deficit di MMR saranno registrati per ciascun paziente. Devono essere presentati un rapporto di patologia istituzionale e ulteriori rapporti, se disponibili, che documentino questi risultati. I pazienti con risultati "equivoci" sui test MMR mediante immunoistochimica possono essere idonei se hanno prove documentate di instabilità dei microsatelliti mediante test MSI o mediante test di sequenziamento di nuova generazione. Il test MMR di IHC può essere utilizzato per risolvere risultati MSI equivoci/indeterminati
  • È richiesta la conferma istologica del tumore primario originale (è richiesta la presentazione del/i rapporto/i patologico/i). Sono ammissibili i pazienti con i seguenti tipi istologici: adenocarcinoma endometrioide, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma dedifferenziato/indifferenziato, adenocarcinoma a cellule chiare, carcinoma epiteliale misto, adenocarcinoma non altrimenti specificato (N.A.S.)

  • I pazienti possono aver ricevuto 1-2 linee precedenti di terapia sistemica:

    • Una precedente terapia anti-PD1/PD-L1 è consentita se somministrata in combinazione con chemioterapia o radioterapia in contesti adiuvanti o metastatici primari/ricorrenti. I pazienti devono aver avuto una risposta completa e avere una progressione/recidiva della malattia con un intervallo libero dal trattamento di 12 mesi o più dall'ultima dose di terapia con inibizione del controllo immunitario
  • I pazienti possono aver ricevuto una precedente radioterapia per il trattamento del cancro dell'endometrio. Una precedente radioterapia può aver incluso radioterapia pelvica, radioterapia pelvica/paraortica a campo esteso, brachiterapia intravaginale e/o radioterapia palliativa. Tutta la radioterapia deve essere completata almeno 4 settimane prima della registrazione
  • I pazienti possono aver ricevuto una precedente terapia ormonale per il trattamento del cancro dell'endometrio. Tutta la terapia ormonale deve essere interrotta almeno tre settimane prima della registrazione
  • Qualsiasi altra terapia precedente diretta al tumore maligno, inclusa la chemioterapia, agenti mirati, agenti biologici, agenti immunologici e qualsiasi agente sperimentale, deve essere interrotta almeno 4 settimane prima della registrazione (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C)
  • Età >= 18
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
  • Piastrine >= 100.000/mcl
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/mcl
  • Creatinina = < 1,5 x limite superiore della norma istituzionale/di laboratorio (ULN)
  • Livello di bilirubina sierica totale = < 1,5 x ULN (possono essere arruolati pazienti con malattia di Gilbert nota che hanno un livello di bilirubina = <3 x ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) =< 3 x ULN
  • Adeguata saturazione di ossigeno tramite pulsossimetro (CTCAE v.5.0 ipossia <grado 2 entro 28 giorni prima della registrazione)
  • Ormone stimolante la tiroide (TSH) entro limiti normali (TSH < ULN consentito nei pazienti eutiroidei in terapia sostitutiva tiroidea). Il test del TSH è richiesto solo se clinicamente indicato
  • I pazienti devono essersi ripresi dagli effetti di recenti interventi chirurgici, radioterapia o chemioterapia. Devono essere trascorse almeno 4 settimane dall'intervento chirurgico maggiore
  • Come clinicamente indicato, i pazienti con storia nota o sintomi attuali di malattia cardiaca, o storia di trattamento con agenti cardiotossici, devono essere sottoposti a una valutazione clinica del rischio della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association. Per essere eleggibili per questo studio, i pazienti devono essere di classe 2B o superiore e avere un intervallo QT corretto (QTc) < 450 msec

  • Gli effetti di nivolumab e ipilimumab sul feto umano in via di sviluppo non sono noti. Per questo motivo e poiché nivolumab e ipilimumab sono noti per essere teratogeni, le donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per 5 mesi dopo il ultima dose del farmaco sperimentale. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 UI/L o unità equivalenti di gonadotropina corionica umana [HCG]) entro 24 ore prima dell'inizio del trattamento con nivolumab. Le donne non devono allattare. Le donne che non sono in età fertile (cioè che sono in postmenopausa o chirurgicamente sterili) non necessitano di contraccezione

    • WOCBP è definita come qualsiasi donna che ha avuto il menarca e che non è stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica (isterectomia o ovariectomia bilaterale) o che non è in postmenopausa. La menopausa è definita clinicamente come 12 mesi di amenorrea in una donna sopra i 45 anni in assenza di altre cause biologiche o fisiologiche. Inoltre, le donne di età inferiore ai 55 anni devono avere un livello documentato di ormone follicolo-stimolante (FSH) inferiore a 40 mIU/mL
  • I pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non hanno il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono eleggibili per questo studio
  • I pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi dalla registrazione sono eleggibili per questo studio
  • I pazienti con evidenza di infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV) devono avere una carica virale HBV non rilevabile durante la terapia soppressiva, se indicata
  • I pazienti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. Per i pazienti con infezione da HCV che sono attualmente in trattamento, sono idonei se hanno una carica virale HCV non rilevabile
  • I pazienti con metastasi cerebrali trattate sono idonei se l'imaging cerebrale di follow-up dopo la terapia diretta al sistema nervoso centrale (SNC) non mostra alcuna evidenza di progressione e il paziente è stabile senza steroidi per almeno un mese
  • Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio e, per i pazienti trattati negli Stati Uniti (USA), l'autorizzazione che consente il rilascio di informazioni sanitarie personali
  • Sono ammissibili i pazienti con vitiligine, deficit endocrini inclusa la tiroidite gestiti con ormoni sostitutivi inclusi i corticosteroidi fisiologici
  • Pazienti con artrite reumatoide e altre artropatie, sindrome di Sjogren e psoriasi controllate con farmaci topici e pazienti con sierologia positiva, come anticorpi antinucleari (ANA), anticorpi anti-tiroide devono essere valutati per la presenza di coinvolgimento di organi bersaglio e potenziale necessità di trattamento sistemico ma dovrebbe altrimenti essere ammissibile

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di carcinoma sieroso dell'endometrio o carcinosarcoma
  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia anti-PD1/PD-L1 e presentavano tossicità immuno-correlate di grado 3-4 o ricorrenti di grado 2 che hanno portato al ritardo della somministrazione o all'interruzione dell'immunoterapia a causa di tali tossicità
  • Pazienti che hanno ricevuto terapia anti-CTLA-4 o altri agenti immunoterapici
  • Pazienti in terapia steroidea cronica ad eccezione di quelli in terapia sostitutiva a una dose giornaliera di 10 mg o meno di prednisone o equivalente

  • Pazienti in terapia immunosoppressiva, ad eccezione di:

    • Iniezioni intranasali, inalatorie, topiche o locali di steroidi
    • Premedicazione per reazione di ipersensibilità
  • Devono essere esclusi i pazienti con malattia autoimmune attiva o anamnesi di malattia autoimmune che potrebbe ripresentarsi, che potrebbe influire sulla funzione di organi vitali o richiedere un trattamento immunosoppressivo inclusi i corticosteroidi sistemici. Questi includono ma non sono limitati a pazienti con una storia di malattie neurologiche immuno-correlate, sclerosi multipla, neuropatia autoimmune (demielinizzante), sindrome di Guillain-Barré, miastenia grave; malattia autoimmune sistemica come lupus eritematoso sistemico (LES), malattie del tessuto connettivo, sclerodermia, malattia infiammatoria intestinale (IBD), morbo di Crohn, colite ulcerosa, epatite; e i pazienti con una storia di necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson o sindrome da fosfolipidi devono essere esclusi a causa del rischio di recidiva o esacerbazione della malattia
  • Pazienti con compromissione immunitaria nota che potrebbero non essere in grado di rispondere agli anticorpi anti-CTLA-4
  • Pazienti con malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a: infezione in corso o attiva (ad eccezione di infezione del tratto urinario non complicata), malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva non infettiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica malattia/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio
  • Donne in gravidanza o che non vogliono interrompere l'allattamento
  • Terapia precedente con inibitori CTLA-4 o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o alle vie del checkpoint immunitario
  • Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a nivolumab e/o ipilimumab incluse gravi reazioni di ipersensibilità a qualsiasi anticorpo monoclonale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (nivolumab e ipilimumab)

I pazienti ricevono nivolumab IV per più di 30 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo e ipilimumab IV per più di 90 minuti il ​​giorno 1 di ogni altro ciclo. I cicli si ripetono ogni tre settimane. Il trattamento con nivolumab e ipilimumab si ripete fino a 8 cicli in assenza di progressione della malattia, tossicità inaccettabile o CR. I pazienti ricevono quindi nivolumab da solo il giorno 1 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia, tossicità inaccettabile o CR.

TERAPIA DI MANTENIMENTO: i pazienti che raggiungono la CR ricevono nivolumab per ulteriori 12 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Inoltre, i pazienti possono facoltativamente sottoporsi alla raccolta di campioni di tessuto durante lo studio e di campioni di sangue durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti anche a TC e/o risonanza magnetica durante lo studio.
Biologico: Nivolumab
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab biosimilare CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab biosimilare ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab biosimilare BCD-263
  • BMS936558
  • ONO4538
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Biologico: Ipilimumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale antigene-4 anti-citotossico associato ai linfociti T
  • BMS-734016
  • Ipilimumab biosimilare CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yevoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoporsi alla raccolta di campioni di tessuto e/o sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Comparatore attivo: Braccio II (nivolumab)

I pazienti ricevono nivolumab IV per 30 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un massimo di 8 cicli, quindi successivamente ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia, tossicità inaccettabile o CR.

TERAPIA DI MANTENIMENTO: i pazienti che raggiungono la CR ricevono nivolumab per ulteriori 12 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Inoltre, i pazienti possono facoltativamente sottoporsi alla raccolta di campioni di tessuto durante lo studio e di campioni di sangue durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti anche a TC e/o risonanza magnetica durante lo studio.
Biologico: Nivolumab
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab biosimilare CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab biosimilare ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab biosimilare BCD-263
  • BMS936558
  • ONO4538
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoporsi alla raccolta di campioni di tessuto e/o sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio al momento della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, o alla data dell'ultimo contatto se non si è verificata né progressione né decesso, valutato fino a 5 anni dopo la randomizzazione
Il test statistico utilizzato per il processo decisionale è il log-rank test (Z) standardizzato e stratificato basato sulla PFS. Per l'analisi introduttiva sulla sicurezza, l'endpoint primario è l'osservazione di almeno una tossicità limitante la dose (DLT) nei primi 3 cicli di trattamento. I pazienti sono classificati come affetti da DLT in 3 cicli o in trattamento adeguato.
Dall'ingresso nello studio al momento della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, o alla data dell'ultimo contatto se non si è verificata né progressione né decesso, valutato fino a 5 anni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la randomizzazione
Verrà valutato quando i dati relativi alla PFS saranno maturi. L'ipotesi nulla sarà che il rischio di morte nel regime 1 sia uguale al rischio di morte nel regime 2. Cioè, Ho: HR = 1.00. L'alternativa sarà che Ha: HR < 1.00 (regime da 1 a 2). Il numero di morti è sconosciuto.
Fino a 5 anni dopo la randomizzazione
Risposta obiettiva del tumore (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la randomizzazione
Definita come la frequenza dei pazienti che hanno una risposta parziale o completa in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1. Il numero di pazienti con risposte sarà tabulato in base al trattamento a cui sono stati randomizzati. Il test esatto di Fisher verrà utilizzato per verificare l'ipotesi che le probabilità di risposta in ciascun braccio siano le stesse. L'ORR sarà valutato solo nei pazienti che avevano una malattia misurabile secondo RECIST 1.1 prima di iniziare il trattamento.
Fino a 5 anni dopo la randomizzazione
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio al momento della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, o alla data dell'ultimo contatto se non si è verificata né progressione né decesso, valutato a 6 mesi dopo la randomizzazione
Un paziente che sopravvive per almeno 6 mesi senza progressione sarà considerato un esito positivo. Coloro che progrediscono o muoiono entro 6 mesi sono considerati fallimenti terapeutici e coloro che sopravvivono senza progressione per meno di 6 mesi saranno considerati con esito sconosciuto o indeterminato. Se non è possibile determinare lo stato della paziente, verrà spostata nello stato "fallimento" per l'analisi. Analogamente alla risposta del tumore, l'ipotesi di probabilità equivalenti sarà valutata con il Fisher's Exact Test.
Dall'ingresso nello studio al momento della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, o alla data dell'ultimo contatto se non si è verificata né progressione né decesso, valutato a 6 mesi dopo la randomizzazione
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la randomizzazione
Sarà valutato in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Sarà tabulato per frequenza e gravità per regime di trattamento. I regimi di trattamento saranno confrontati classificando le tossicità come gravi o meno e testate per probabilità equivalenti mediante il test esatto di Fisher o se le probabilità stimate di tossicità grave divergono di oltre il 10%.
Fino a 5 anni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Collaboratori

NRG Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Haider S Mahdi, NRG Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2021-11881 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NRG-GY025 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati della sperimentazione clinica, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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