Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování nivolumabu s ipilimumabem nebo bez něj u rekurentního karcinomu endometria (deficient Mismatch Repair System, dMMR)

18. dubna 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze II s nivolumabem a ipilimumabem ve srovnání s monoterapií nivolumabem u pacientek s nedostatečným systémem opravy nesouladu s recidivujícím karcinomem endometria

Tato studie fáze II testuje, zda je kombinace nivolumabu a ipilimumabu lepší než samotný nivolumab ke zmenšení nádorů u pacientek s karcinomem endometria s nedostatečným systémem opravy mismatch (dMMR), který se vrátil po určité době, během níž nebylo možné rakovinu detekovat ( opakující se). Deoxyribonukleová kyselina (DNA) mismatch repair (MMR) je systém pro rozpoznání a opravu poškozené DNA. U 2–3 % karcinomů endometria to může být způsobeno dědičným stavem vyplývajícím z genové mutace zvané Lynchův syndrom (dříve nazývaný hereditární nepolypózní kolorektální karcinom nebo HNPCC). Buňky s deficitem MMR mají obvykle mnoho DNA mutací. Nádory, které mají důkaz o deficitu opravy chybného párování, bývají citlivější na imunoterapii. Existují určité důkazy, že nivolumab s ipilimumabem může zmenšit nebo stabilizovat rakovinu s nedostatečným systémem opravy nesouladu. Není však známo, zda k tomu dojde u karcinomu endometria; proto je tato studie navržena tak, aby na tuto otázku odpověděla. Monoklonální protilátky, jako je nivolumab a ipilimumab, mohou pomoci imunitnímu systému těla napadnout rakovinu a mohou interferovat se schopností růstu a šíření nádorových buněk. Podávání nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem může být v léčbě dMMR recidivujícího karcinomu endometria lepší než samotný nivolumab.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Posoudit účinnost z hlediska přežití bez progrese (PFS) pro imunoterapii s duální blokádou imunitního kontrolního bodu (nivolumab/ipilimumab) versus (vs.) monoterapie (nivolumab) u pacientek s karcinomem endometria s deficitem recidivující mismatch repair (MMR) s měřitelným nebo neměřitelné (detekovatelné) onemocnění.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit celkové přežití (OS) podle odhadu od doby zařazení do posledního sledování nebo úmrtí.

II. Vyhodnotit míru objektivní odpovědi pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 u pacientů s měřitelnou chorobou na začátku léčby.

III. Vyhodnotit přežití bez progrese po 6 měsících. IV. Vyhodnotit povahu, četnost a stupeň toxicity podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze (v) 5.0.

V. Vyhodnotit PFS a míru objektivní odpovědi u pacientů s předchozí anti-PD1/PDL1 terapií a porovnat účinnost duální inhibice imunitního kontrolního bodu oproti monoterapii anti-PD1.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají nivolumab intravenózně (IV) po dobu 30 minut v den 1 každého cyklu a ipilimumab IV po dobu 90 minut v den 1 každého druhého cyklu. Cykly se opakují každé tři týdny. Léčba nivolumabem a ipilimumabem se opakuje až po 8 cyklů bez progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo kompletní odpovědi (CR). Pacienti pak dostávají nivolumab samotný v den 1 každého cyklu. Cykly se opakují každé 4 týdny bez progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo CR.

ARM II: Pacienti dostávají nivolumab IV po dobu 30 minut v den 1 každého cyklu. Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu až 8 cyklů, poté každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo CR.

UDRŽOVACÍ TERAPIE: Pacienti dosahující CR v rameni I nebo II dostávají nivolumab dalších 12 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

81

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael D. Toboni
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Nábor
        • University Cancer and Blood Center LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sharad A. Ghamande
        • Kontakt:
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Nábor
        • Augusta University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sharad A. Ghamande
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Nábor
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Pozastaveno
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Spojené státy, 83605
        • Pozastaveno
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Nábor
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Fruitland, Idaho, Spojené státy, 83619
        • Nábor
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Nábor
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Nábor
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Pozastaveno
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Nábor
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Spojené státy, 83864
        • Nábor
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Pozastaveno
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Nábor
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pratima Chalasani
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Nábor
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pratima Chalasani
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Nábor
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pratima Chalasani
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Nábor
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pratima Chalasani
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Nábor
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pratima Chalasani
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Nábor
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pratima Chalasani
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Nábor
        • IU Health North Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 317-278-5632
          • E-mail: iutrials@iu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica E. Parker
      • Crown Point, Indiana, Spojené státy, 46307
        • Nábor
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pratima Chalasani
        • Kontakt:
      • Dyer, Indiana, Spojené státy, 46311
        • Nábor
        • Northwest Oncology LLC
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 219-924-8178
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pratima Chalasani
      • Hobart, Indiana, Spojené státy, 46342
        • Nábor
        • Northwest Cancer Center - Hobart
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 219-947-1795
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pratima Chalasani
      • Hobart, Indiana, Spojené státy, 46342
        • Nábor
        • Saint Mary Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pratima Chalasani
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 317-278-5632
          • E-mail: iutrials@iu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica E. Parker
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46312
        • Nábor
        • Saint Catherine Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pratima Chalasani
        • Kontakt:
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Nábor
        • The Community Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 219-836-3349
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pratima Chalasani
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Nábor
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pratima Chalasani
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Nábor
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pratima Chalasani
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-237-1225
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David P. Bender
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 502-562-3429
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason A. Chesney
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40245
        • Nábor
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason A. Chesney
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Nábor
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leslie S. Bradford
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
        • Nábor
        • Bronson Battle Creek
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen Y. Butler
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen Y. Butler
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Nábor
        • Bronson Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Nábor
        • West Michigan Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Nábor
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen Y. Butler
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 574-647-7370
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Nábor
        • Trinity Health Muskegon Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen Y. Butler
      • Niles, Michigan, Spojené státy, 49120
        • Nábor
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 616-391-1230
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen Y. Butler
      • Norton Shores, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Nábor
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen Y. Butler
      • Reed City, Michigan, Spojené státy, 49677
        • Nábor
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Nábor
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Nábor
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen Y. Butler
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Nábor
        • Munson Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen Y. Butler
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Nábor
        • University of Michigan Health - West
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Nábor
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adrianne Mallen
      • Deer River, Minnesota, Spojené státy, 56636
        • Nábor
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Nábor
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Nábor
        • Miller-Dwan Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Nábor
        • Fairview Southdale Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adrianne Mallen
      • Hibbing, Minnesota, Spojené státy, 55746
        • Nábor
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 218-786-3308
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Nábor
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adrianne Mallen
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Nábor
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adrianne Mallen
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Nábor
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adrianne Mallen
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Nábor
        • United Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adrianne Mallen
      • Sandstone, Minnesota, Spojené státy, 55072
        • Nábor
        • Essentia Health Sandstone
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • Nábor
        • Saint Francis Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adrianne Mallen
      • Virginia, Minnesota, Spojené státy, 55792
        • Nábor
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Nábor
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 573-882-7440
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arwa M. Mohammad
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Premal H. Thaker
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Spojené státy, 59711
        • Nábor
        • Community Hospital of Anaconda
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Nábor
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Nábor
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-648-6274
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Megan Petersen
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59106
        • Nábor
        • Intermountain Health West End Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 406-238-6685
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Megan Petersen
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Nábor
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Nábor
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Nábor
        • Logan Health Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Nábor
        • Community Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nábor
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 402-354-5144
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brent J. Tierney
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Nábor
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicola M. Spirtos
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 702-851-4672
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Nábor
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carolyn Y. Muller
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Aktivní, ne nábor
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 585-275-5830
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachael Turner
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Nábor
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 315-464-5476
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary J. Cunningham
      • Webster, New York, Spojené státy, 14580
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angeles A. Secord
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 888-275-3853
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Nábor
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angeles A. Secord
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 919-785-4878
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Nábor
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Nábor
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy Armstrong
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Nábor
        • Miami Valley Hospital South
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael S. Guy
      • Chardon, Ohio, Spojené státy, 44024
        • Nábor
        • Geauga Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy Armstrong
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter G. Rose
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • Case Western Reserve University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy Armstrong
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter G. Rose
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Floor Backes
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Nábor
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter G. Rose
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Nábor
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy Armstrong
      • Parma, Ohio, Spojené státy, 44129
        • Nábor
        • University Hospitals Parma Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy Armstrong
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • Nábor
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy Armstrong
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina Washington
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Nábor
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 918-505-3200
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katherine M. Moxley
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Spojené státy, 97914
        • Pozastaveno
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Nábor
        • Providence Portland Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Nábor
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • Nábor
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Butler, Pennsylvania, Spojené státy, 16001
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander B. Olawaiye
        • Kontakt:
      • Farrell, Pennsylvania, Spojené státy, 16121
        • Nábor
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
        • Nábor
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 724-838-1900
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Indiana, Pennsylvania, Spojené státy, 15701
        • Nábor
        • IRMC Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15901
        • Nábor
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 814-534-4724
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander B. Olawaiye
      • McKeesport, Pennsylvania, Spojené státy, 15132
        • Nábor
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 412-647-8073
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17050
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander B. Olawaiye
        • Kontakt:
      • Moon Township, Pennsylvania, Spojené státy, 15108
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, Spojené státy, 15666
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center - Part of Frick Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander B. Olawaiye
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, Spojené státy, 15642
        • Nábor
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander B. Olawaiye
        • Kontakt:
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Spojené státy, 15065
        • Nábor
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 724-230-3030
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander B. Olawaiye
      • New Castle, Pennsylvania, Spojené státy, 16105
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 412-647-8073
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 412-647-2811
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15215
        • Nábor
        • UPMC-Saint Margaret
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 412-784-4900
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • Nábor
        • UPMC-Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-533-8762
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
        • Nábor
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 412-367-6454
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • Nábor
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 412-502-3920
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Seneca, Pennsylvania, Spojené státy, 16346
        • Nábor
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 814-676-7900
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 15301
        • Nábor
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander B. Olawaiye
      • West Mifflin, Pennsylvania, Spojené státy, 15122
        • Nábor
        • UPMC West Mifflin-Cancer Center Jefferson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 412-653-8100
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander B. Olawaiye
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Nábor
        • Women and Infants Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 401-274-1122
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cara A. Mathews
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David S. Miller
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Nábor
        • Parkland Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David S. Miller
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Nábor
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David S. Miller
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Nábor
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David S. Miller
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Nábor
        • Henrico Doctor's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew S. Kennedy
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 804-591-4152
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chelsea Salyer
        • Kontakt:
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Nábor
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
        • Nábor
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Nábor
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Aktivní, ne nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Spojené státy, 54806
        • Nábor
        • Duluth Clinic Ashland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Ashland, Wisconsin, Spojené státy, 54806
        • Nábor
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s měřitelným nebo neměřitelným (detekovatelným) recidivujícím karcinomem endometria
  • Měřitelné onemocnění bude definováno a monitorováno podle RECIST v 1.1. Měřitelné onemocnění je definováno podle kritérií RECIST 1.1 jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který se má zaznamenat). Každá léze musí být >= 10 mm při měření pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI). Lymfatické uzliny musí být >= 15 mm v krátké ose při měření pomocí CT nebo MRI

  • Neměřitelné (detekovatelné) onemocnění u pacienta je v tomto protokolu definováno podle kritérií RECIST 1.1 jako pacient, který nemá měřitelné onemocnění, ale má alespoň jeden z následujících stavů:

    • Všechny ostatní léze (nebo místa onemocnění), včetně malých lézí (nejdelší průměr <10 mm nebo patologické lymfatické uzliny s >= 10 až <15 mm krátkou osou), jsou považovány za neměřitelné onemocnění
    • Ascites a/nebo pleurální výpotek přisuzovaný nádoru
    • Solidní a/nebo cystické abnormality na radiografickém zobrazení, které nesplňují definice RECIST 1.1 pro cílové léze

  • Pacientky musí mít karcinom endometria s nedostatečným systémem opravy nesouladu. Všichni pacienti musí podstoupit institucionální imunohistochemické (IHC) a/nebo mikrosatelitní vyšetření nestability (MSI), aby bylo možné určit stav opravy nesouladu (MMR). Deficit MMR je definován jako nedostatek exprese jednoho nebo více chybných opravných proteinů (MLH1, PMS2, MSH2, MSH6, EPCAM) imunohistochemicky a/nebo přítomnost vysoké nestability mikrosatelitů pomocí National Cancer Institute (NCI)-5plex a Promega v1. 2 testy nebo institucionální standardy (např. panel sekvenování nové generace [NGS])

    • Metoda(y) detekce nedostatku MMR bude zaznamenána u každého pacienta. Musí být předložena institucionální patologická zpráva a další zprávy, pokud jsou k dispozici, dokumentující tyto výsledky. Pacienti s „nejednoznačnými“ výsledky testování MMR pomocí imunohistochemie mohou být způsobilí, pokud mají zdokumentovaný důkaz mikrosatelitní nestability testováním MSI nebo sekvenačními testy nové generace. Testování MMR pomocí IHC lze použít k vyřešení nejednoznačných/neurčitých výsledků MSI
  • Je vyžadováno histologické potvrzení původního primárního nádoru (vyžaduje se předložení zprávy(y) o patologii). Vhodné jsou pacientky s následujícími histologickými typy: endometrioidní adenokarcinom, mucinózní adenokarcinom, dediferencovaný/nediferencovaný karcinom, adenokarcinom z jasných buněk, smíšený epiteliální karcinom, jinak nespecifikovaný adenokarcinom (N.O.S.)

  • Pacienti mohli dostat 1-2 předchozí linie systémové terapie:

    • Předchozí anti-PD1/PD-L1 terapie je povolena, pokud je podávána v kombinaci s chemoterapií nebo radiační terapií v adjuvantní nebo primární metastatické/recidivující léčbě. Pacienti musí mít úplnou odpověď a mít progresi/relaps onemocnění s intervalem bez léčby 12 měsíců nebo déle od poslední dávky terapie s inhibicí imunitní kontroly
  • Pacientky mohly dříve dostávat radiační terapii pro léčbu rakoviny endometria. Předchozí radiační terapie mohla zahrnovat pánevní radiační terapii, rozšířenou radiační terapii pánve/paraaorty, intravaginální brachyterapii a/nebo paliativní radiační terapii. Veškerá radiační terapie musí být dokončena alespoň 4 týdny před registrací
  • Pacientky mohly dříve dostávat hormonální terapii pro léčbu rakoviny endometria. Veškerá hormonální terapie musí být přerušena nejméně tři týdny před registrací
  • Jakákoli další předchozí terapie zaměřená na maligní nádor, včetně chemoterapie, cílených látek, biologických látek, imunologických látek a jakýchkoliv hodnocených látek, musí být přerušena alespoň 4 týdny před registrací (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C).
  • Věk >= 18
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Krevní destičky >= 100 000/mcl
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 500/mcl
  • Kreatinin =< 1,5 x institucionální/laboratorní horní hranice normálu (ULN)
  • Celková hladina bilirubinu v séru = < 1,5 x ULN (mohou být zařazeni pacienti se známou Gilbertovou chorobou, kteří mají hladinu bilirubinu = < 3 x ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) =< 3 x ULN
  • Adekvátní saturace kyslíkem pomocí pulzního oxymetru (CTCAE v.5.0 hypoxie < stupeň 2 během 28 dnů před registrací)
  • Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) v normálních mezích (TSH < ULN povoleno u eutyreoidních pacientů na substituční léčbě štítné žlázy). Testování TSH je vyžadováno pouze v případě, že je to klinicky indikováno
  • Pacienti se musí zotavit z účinků nedávné operace, radioterapie nebo chemoterapie. Od velké operace musí uplynout alespoň 4 týdny
  • Jak je klinicky indikováno, u pacientů se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo s anamnézou léčby kardiotoxickými látkami by mělo být provedeno posouzení klinického rizika srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association. Aby byli způsobilí pro tuto studii, měli by být pacienti třídy 2B nebo lepší a měli by mít opravený QT (QTc) interval < 450 ms

  • Účinky nivolumabu a ipilimumabu na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu a protože je známo, že nivolumab a ipilimumab jsou teratogenní, musí ženy ve fertilním věku (WOCBP) souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu 5 měsíců po jejím ukončení. poslední dávka zkoušeného léku. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/l nebo ekvivalentní jednotky lidského choriového gonadotropinu [HCG]) do 24 hodin před zahájením léčby nivolumabem. Ženy nesmí kojit. Ženy, které nejsou ve fertilním věku (tj. jsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní), nepotřebují antikoncepci

    • WOCBP je definována jako každá žena, která prodělala menarché a která nepodstoupila chirurgickou sterilizaci (hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii) nebo která není postmenopauzální. Menopauza je klinicky definována jako 12 měsíců trvající amenorea u ženy nad 45 let bez jiných biologických nebo fyziologických příčin. Kromě toho musí mít ženy mladší 55 let zdokumentovanou hladinu folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru nižší než 40 mIU/ml
  • Do této studie jsou způsobilí pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného režimu
  • Pro tuto studii jsou způsobilí pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou náloží do 6 měsíců od registrace
  • Pacienti s prokázanou chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV) musí mít při supresivní léčbě nedetekovatelnou virovou zátěž HBV, pokud je indikována
  • Pacienti s infekcí virem hepatitidy C (HCV) v anamnéze musí být léčeni a vyléčeni. Pacienti s infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV
  • Pacienti s léčenými mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud kontrolní zobrazení mozku po terapii zaměřené na centrální nervový systém (CNS) nevykazuje žádné známky progrese a pacient je stabilní bez steroidů po dobu alespoň jednoho měsíce
  • Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii a v případě pacientů léčených ve Spojených státech (USA) povolení povolující zveřejnění osobních zdravotních informací
  • Vhodné jsou pacienti s vitiligem, endokrinní deficiencí včetně tyreoiditidy léčeni substitučními hormony včetně fyziologických kortikosteroidů
  • Pacienti s revmatoidní artritidou a jinými artropatiemi, Sjogrenovým syndromem a psoriázou kontrolovanou topickou medikací a pacienti s pozitivní sérologií, jako jsou antinukleární protilátky (ANA), protilátky proti štítné žláze, by měli být vyšetřeni na přítomnost postižení cílových orgánů a potenciální potřebu systémové léčby ale jinak by měl být způsobilý

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s diagnózou serózního karcinomu endometria nebo karcinosarkomu
  • Pacienti, kteří dříve dostávali anti-PD1/PD-L1 terapii a měli 3.–4. stupeň nebo opakující se imunitně podmíněné toxicity 2. stupně, které vedly k opoždění dávky nebo přerušení imunoterapie kvůli těmto toxicitám
  • Pacienti, kteří dostávali anti-CTLA-4 terapii nebo jiná imunoterapeutická činidla
  • Pacienti s chronickou steroidní terapií s výjimkou pacientů na substituční terapii v denní dávce 10 mg nebo méně prednisonu nebo ekvivalentu

  • Pacienti na imunosupresivní léčbě, s výjimkou:

    • Intranasální, inhalační, topické nebo lokální injekce steroidů
    • Premedikace při hypersenzitivní reakci
  • Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou autoimunitního onemocnění, které by se mohlo opakovat, které může ovlivnit funkci vitálních orgánů nebo vyžadovat imunosupresivní léčbu včetně systémových kortikosteroidů, by měli být vyloučeni. Ty zahrnují, ale nejsou omezeny na pacienty s anamnézou imunitního neurologického onemocnění, roztroušené sklerózy, autoimunitní (demyelinizační) neuropatie, Guillain-Barre syndromu, myasthenia gravis; systémové autoimunitní onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes (SLE), onemocnění pojivové tkáně, sklerodermie, zánětlivé onemocnění střev (IBD), Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, hepatitida; a pacienti s anamnézou toxické epidermální nekrolýzy (TEN), Stevens-Johnsonovým syndromem nebo fosfolipidovým syndromem by měli být vyloučeni kvůli riziku recidivy nebo exacerbace onemocnění
  • Pacienti se známou poruchou imunity, kteří nemusí být schopni reagovat na anti-CTLA-4 protilátku
  • Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně, ale bez omezení na: probíhající nebo aktivní infekce (kromě nekomplikované infekce močových cest), intersticiální plicní onemocnění nebo aktivní neinfekční pneumonitida, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrická nemoc/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
  • Ženy, které jsou těhotné nebo nechtějí přerušit kojení
  • Předchozí léčba inhibitory CTLA-4 nebo jakoukoli jinou protilátkou nebo lékem specificky zaměřeným na kostimulaci T-buněk nebo imunitní kontrolní body
  • Alergické reakce v anamnéze připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako nivolumab a/nebo ipilimumab, včetně závažných hypersenzitivních reakcí na jakoukoli monoklonální protilátku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (nivolumab a ipilimumab)

Pacienti dostávají nivolumab IV po dobu 30 minut v den 1 každého cyklu a ipilimumab IV po dobu 90 minut v den 1 každého druhého cyklu. Cykly se opakují každé tři týdny. Léčba nivolumabem a ipilimumabem se opakuje až 8 cyklů bez progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo CR. Pacienti pak dostávají nivolumab samotný v den 1 každého cyklu. Cykly se opakují každé 4 týdny bez progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo CR.

UDRŽOVACÍ TERAPIE: Pacienti, kteří dosáhli CR, dostávají nivolumab dalších 12 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Kromě toho mohou pacienti volitelně podstoupit odběr vzorků tkáně ve studii, stejně jako vzorky krve v průběhu studie. Pacienti také během studie podstupují CT sken a/nebo MRI.
Biologický: Nivolumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Biologický: Ipilimumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Anti-cytotoxická monoklonální protilátka s antigenem 4 spojeným s T-lymfocyty
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoyi
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků tkáně a/nebo krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Aktivní komparátor: Rameno II (nivolumab)

Pacienti dostávají nivolumab IV po dobu 30 minut v den 1 každého cyklu. Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu až 8 cyklů, poté každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo CR.

UDRŽOVACÍ TERAPIE: Pacienti, kteří dosáhli CR, dostávají nivolumab dalších 12 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Kromě toho mohou pacienti volitelně podstoupit odběr vzorků tkáně ve studii, stejně jako vzorky krve v průběhu studie. Pacienti také během studie podstupují CT sken a/nebo MRI.
Biologický: Nivolumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků tkáně a/nebo krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od vstupu do studie do doby progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, nebo od data posledního kontaktu, pokud nenastala ani progrese ani smrt, hodnoceno do 5 let po randomizaci
Statistickým testem používaným pro rozhodování je stratifikovaný, standardizovaný log-rank test (Z) založený na PFS. Pro úvodní analýzu bezpečnosti je primárním koncovým bodem pozorování alespoň jedné toxicity omezující dávku (DLT) v prvních 3 cyklech léčby. Pacienti jsou klasifikováni jako pacienti, kteří mají DLT ve 3 cyklech nebo dostávají adekvátní léčbu.
Od vstupu do studie do doby progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, nebo od data posledního kontaktu, pokud nenastala ani progrese ani smrt, hodnoceno do 5 let po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let po randomizaci
Bude posouzeno, až budou data PFS zralá. Nulová hypotéza bude znít, že riziko smrti v režimu 1 se rovná riziku smrti v režimu 2. To znamená, že Ho: HR = 1,00. Alternativou bude, že Ha: HR < 1,00 (režim 1 až 2). Počet mrtvých není znám.
Až 5 let po randomizaci
Objektivní odpověď nádoru (ORR)
Časové okno: Až 5 let po randomizaci
Definováno jako frekvence pacientů, kteří mají částečnou nebo úplnou odpověď podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1. Počet pacientů s odpověďmi bude uveden v tabulce podle léčby, ke které byli randomizováni. Fisherův exaktní test bude použit k testování hypotézy, že pravděpodobnosti odezvy v každém rameni jsou stejné. ORR bude hodnocena pouze u pacientů, kteří měli měřitelné onemocnění podle RECIST 1,1 před zahájením léčby.
Až 5 let po randomizaci
Přežití bez progrese (PFS) po 6 měsících
Časové okno: Od vstupu do studie do doby progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, nebo od data posledního kontaktu, pokud nenastala ani progrese ani smrt, hodnoceno 6 měsíců po randomizaci
Pacient, který přežije alespoň 6 měsíců bez progrese, bude považován za pacienta s úspěšným výsledkem. Ti, kteří progredují nebo zemřou do 6 měsíců, jsou považováni za selhání léčby a ti, kteří přežijí bez progrese po dobu kratší než 6 měsíců, budou považováni za osoby s neznámým výsledkem nebo neurčité. Pokud nelze určit stav pacientky, bude přesunuta do stavu „selhání“ pro analýzu. Stejně jako odpověď nádoru bude hypotéza ekvivalentních pravděpodobností hodnocena pomocí Fisherova exaktního testu.
Od vstupu do studie do doby progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, nebo od data posledního kontaktu, pokud nenastala ani progrese ani smrt, hodnoceno 6 měsíců po randomizaci
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 5 let po randomizaci
Bude posuzováno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Bude sestaven do tabulky podle frekvence a závažnosti podle léčebného režimu. Léčebné režimy budou porovnány klasifikací toxicit jako závažné nebo ne a testovány na ekvivalentní pravděpodobnosti pomocí Fisher's Exact Test nebo zda se odhadované pravděpodobnosti závažných toxicit liší o více než 10 %.
Až 5 let po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Spolupracovníci

NRG Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haider S Mahdi, NRG Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2021-11881 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NRG-GY025 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální průhledný adenokarcinom

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit