Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af Nivolumab med eller uden ipilimumab i mangelfuldt mismatch reparationssystem (dMMR) tilbagevendende endometriekarcinom

18. april 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et randomiseret fase II-forsøg med Nivolumab og Ipilimumab sammenlignet med Nivolumab monoterapi hos patienter med mangelfuldt mismatch-reparationssystem Tilbagevendende endometriekarcinom

Dette fase II-forsøg tester, om kombinationen af ​​nivolumab og ipilimumab er bedre end nivolumab alene til at formindske tumorer hos patienter med mangelfuldt mismatch repair system (dMMR) endometriekarcinom, der er vendt tilbage efter en periode, hvor kræften ikke kunne påvises ( tilbagevendende). Deoxyribonukleinsyre (DNA) mismatch repair (MMR) er et system til at genkende og reparere beskadiget DNA. I 2-3 % af endometriecancer kan dette skyldes en arvelig tilstand som følge af genmutation kaldet Lynch Syndrome (tidligere kaldet hereditær nonpolyposis kolorektal cancer eller HNPCC). MFR-mangelfulde celler har normalt mange DNA-mutationer. Tumorer, der har tegn på manglende match reparation, har tendens til at være mere følsomme over for immunterapi. Der er nogle beviser for, at nivolumab med ipilimumab kan skrumpe eller stabilisere kræftformer med mangelfuldt mismatch reparationssystem. Det vides dog ikke, om dette vil ske ved endometriecancer; derfor er denne undersøgelse designet til at besvare dette spørgsmål. Monoklonale antistoffer, såsom nivolumab og ipilimumab, kan hjælpe kroppens immunsystem med at angribe kræften og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. At give nivolumab i kombination med ipilimumab kan være bedre end nivolumab alene til behandling af dMMR tilbagevendende endometriekarcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At vurdere effektivitet i form af progressionsfri overlevelse (PFS) for immunterapi med dobbelt immunkontrolpunktblokade (nivolumab/ipilimumab) versus (vs.) monoterapi (nivolumab) hos patienter med recidiverende mismatch repair (MMR) mangelfuld endometriecarcinom med målbare eller ikke-målbar (påviselig) sygdom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere den samlede overlevelse (OS) som estimeret fra tidspunktet for indskrivning til sidste opfølgning eller død.

II. At evaluere den objektive responsrate ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 hos dem med målbar sygdom ved behandlingsstart.

III. For at evaluere progressionsfri overlevelse efter 6 måneder. IV. For at evaluere arten, hyppigheden og graden af ​​toksicitet som vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 5.0.

V. At evaluere PFS og objektiv responsrate hos patienter med tidligere anti-PD1/PDL1-behandling og sammenligne effektiviteten af ​​dobbelt immuncheckpoint-hæmning versus anti-PD1-monoterapi.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres i 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter får nivolumab intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1 i hver cyklus og ipilimumab IV over 90 minutter på dag 1 i hver anden cyklus. Cykler gentages hver tredje uge. Behandling med nivolumab og ipilimumab gentages i op til 8 cyklusser i fravær af sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller fuldstændig respons (CR). Patienterne får derefter nivolumab alene på dag 1 i hver cyklus. Cykler gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller CR.

ARM II: Patienterne får nivolumab IV over 30 minutter på dag 1 i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 3. uge i op til 8 cyklusser, derefter hver 4. uge derefter i fravær af sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller CR.

VEDLIGEHOLDELSESTERAPI: Patienter, der opnår CR på arm I eller II, får nivolumab i yderligere 12 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Michael D. Toboni
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Rekruttering
        • University Cancer and Blood Center LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Sharad A. Ghamande
        • Kontakt:
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Rekruttering
        • Augusta University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sharad A. Ghamande
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Ledende efterforsker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Suspenderet
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Forenede Stater, 83605
        • Suspenderet
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Rekruttering
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Fruitland, Idaho, Forenede Stater, 83619
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Ledende efterforsker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Ledende efterforsker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Ledende efterforsker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Suspenderet
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • Rekruttering
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Forenede Stater, 83864
        • Rekruttering
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Suspenderet
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Rekruttering
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pratima Chalasani
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pratima Chalasani
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pratima Chalasani
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Rekruttering
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pratima Chalasani
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Rekruttering
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pratima Chalasani
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Rekruttering
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pratima Chalasani
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Rekruttering
        • IU Health North Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica E. Parker
      • Crown Point, Indiana, Forenede Stater, 46307
        • Rekruttering
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
        • Ledende efterforsker:
          • Pratima Chalasani
        • Kontakt:
      • Dyer, Indiana, Forenede Stater, 46311
        • Rekruttering
        • Northwest Oncology LLC
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 219-924-8178
        • Ledende efterforsker:
          • Pratima Chalasani
      • Hobart, Indiana, Forenede Stater, 46342
        • Rekruttering
        • Northwest Cancer Center - Hobart
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 219-947-1795
        • Ledende efterforsker:
          • Pratima Chalasani
      • Hobart, Indiana, Forenede Stater, 46342
        • Rekruttering
        • Saint Mary Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Pratima Chalasani
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica E. Parker
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46312
        • Rekruttering
        • Saint Catherine Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Pratima Chalasani
        • Kontakt:
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Rekruttering
        • The Community Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 219-836-3349
        • Ledende efterforsker:
          • Pratima Chalasani
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Rekruttering
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pratima Chalasani
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Rekruttering
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • Ledende efterforsker:
          • Pratima Chalasani
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-237-1225
        • Ledende efterforsker:
          • David P. Bender
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 502-562-3429
        • Ledende efterforsker:
          • Jason A. Chesney
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40245
        • Rekruttering
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jason A. Chesney
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Rekruttering
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Ledende efterforsker:
          • Leslie S. Bradford
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
        • Rekruttering
        • Bronson Battle Creek
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Rekruttering
        • Bronson Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Rekruttering
        • West Michigan Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Rekruttering
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 574-647-7370
      • Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Rekruttering
        • Trinity Health Muskegon Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Niles, Michigan, Forenede Stater, 49120
        • Rekruttering
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 616-391-1230
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Norton Shores, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Rekruttering
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Reed City, Michigan, Forenede Stater, 49677
        • Rekruttering
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Rekruttering
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Rekruttering
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Rekruttering
        • Munson Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health - West
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adrianne Mallen
      • Deer River, Minnesota, Forenede Stater, 56636
        • Rekruttering
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Rekruttering
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Rekruttering
        • Miller-Dwan Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Rekruttering
        • Fairview Southdale Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adrianne Mallen
      • Hibbing, Minnesota, Forenede Stater, 55746
        • Rekruttering
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 218-786-3308
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Rekruttering
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adrianne Mallen
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Rekruttering
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adrianne Mallen
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Rekruttering
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adrianne Mallen
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Rekruttering
        • United Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adrianne Mallen
      • Sandstone, Minnesota, Forenede Stater, 55072
        • Rekruttering
        • Essentia Health Sandstone
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • Rekruttering
        • Saint Francis Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adrianne Mallen
      • Virginia, Minnesota, Forenede Stater, 55792
        • Rekruttering
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Rekruttering
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-882-7440
        • Ledende efterforsker:
          • Arwa M. Mohammad
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Premal H. Thaker
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forenede Stater, 59711
        • Rekruttering
        • Community Hospital of Anaconda
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Rekruttering
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-648-6274
        • Ledende efterforsker:
          • Megan Petersen
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59106
        • Rekruttering
        • Intermountain Health West End Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 406-238-6685
        • Ledende efterforsker:
          • Megan Petersen
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Rekruttering
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Rekruttering
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Rekruttering
        • Logan Health Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Rekruttering
        • Community Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Rekruttering
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-354-5144
        • Ledende efterforsker:
          • Brent J. Tierney
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Rekruttering
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Ledende efterforsker:
          • Nicola M. Spirtos
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 702-851-4672
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Rekruttering
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carolyn Y. Muller
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 585-275-5830
        • Ledende efterforsker:
          • Rachael Turner
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Rekruttering
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 315-464-5476
        • Ledende efterforsker:
          • Mary J. Cunningham
      • Webster, New York, Forenede Stater, 14580
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Angeles A. Secord
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-275-3853
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rekruttering
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
        • Ledende efterforsker:
          • Angeles A. Secord
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 919-785-4878
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Rekruttering
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rekruttering
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amy Armstrong
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Rekruttering
        • Miami Valley Hospital South
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael S. Guy
      • Chardon, Ohio, Forenede Stater, 44024
        • Rekruttering
        • Geauga Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amy Armstrong
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter G. Rose
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Case Western Reserve University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amy Armstrong
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter G. Rose
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Floor Backes
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Rekruttering
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter G. Rose
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Rekruttering
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amy Armstrong
      • Parma, Ohio, Forenede Stater, 44129
        • Rekruttering
        • University Hospitals Parma Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amy Armstrong
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • Rekruttering
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amy Armstrong
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christina Washington
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Rekruttering
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 918-505-3200
        • Ledende efterforsker:
          • Katherine M. Moxley
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Forenede Stater, 97914
        • Suspenderet
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • Rekruttering
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Butler, Pennsylvania, Forenede Stater, 16001
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander B. Olawaiye
        • Kontakt:
      • Farrell, Pennsylvania, Forenede Stater, 16121
        • Rekruttering
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
        • Rekruttering
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 724-838-1900
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Indiana, Pennsylvania, Forenede Stater, 15701
        • Rekruttering
        • IRMC Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Johnstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15901
        • Rekruttering
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 814-534-4724
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander B. Olawaiye
      • McKeesport, Pennsylvania, Forenede Stater, 15132
        • Rekruttering
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17050
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander B. Olawaiye
        • Kontakt:
      • Moon Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 15108
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, Forenede Stater, 15666
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center - Part of Frick Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander B. Olawaiye
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, Forenede Stater, 15642
        • Rekruttering
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander B. Olawaiye
        • Kontakt:
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Forenede Stater, 15065
        • Rekruttering
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 724-230-3030
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander B. Olawaiye
      • New Castle, Pennsylvania, Forenede Stater, 16105
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-2811
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15215
        • Rekruttering
        • UPMC-Saint Margaret
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-784-4900
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • Rekruttering
        • UPMC-Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-533-8762
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • Rekruttering
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-367-6454
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • Rekruttering
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-502-3920
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Seneca, Pennsylvania, Forenede Stater, 16346
        • Rekruttering
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 814-676-7900
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Washington, Pennsylvania, Forenede Stater, 15301
        • Rekruttering
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander B. Olawaiye
      • West Mifflin, Pennsylvania, Forenede Stater, 15122
        • Rekruttering
        • UPMC West Mifflin-Cancer Center Jefferson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-653-8100
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander B. Olawaiye
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Rekruttering
        • Women and Infants Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 401-274-1122
        • Ledende efterforsker:
          • Cara A. Mathews
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David S. Miller
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Rekruttering
        • Parkland Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David S. Miller
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David S. Miller
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David S. Miller
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Rekruttering
        • Henrico Doctor's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew S. Kennedy
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 804-591-4152
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Chelsea Salyer
        • Kontakt:
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Ledende efterforsker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98029
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Ledende efterforsker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Ledende efterforsker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Forenede Stater, 54806
        • Rekruttering
        • Duluth Clinic Ashland
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Ashland, Wisconsin, Forenede Stater, 54806
        • Rekruttering
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med målbar eller ikke-målbar (påviselig) tilbagevendende endometriecancer
  • Målbar sygdom vil blive defineret og overvåget af RECIST v 1.1. Målbar sygdom defineres i henhold til RECIST 1.1-kriterier som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres). Hver læsion skal være >= 10 mm, når den måles ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Lymfeknuder skal være >= 15 mm i kort akse, når de måles med CT eller MR

  • Ikke-målbar (påviselig) sygdom hos en patient defineres i denne protokol i henhold til RECIST 1.1-kriterier som en, der ikke har målbar sygdom, men som har mindst én af følgende tilstande:

    • Alle andre læsioner (eller sygdomssteder), herunder små læsioner (længste diameter <10 mm eller patologiske lymfeknuder med >= 10 til < 15 mm kort akse), betragtes som ikke-målbar sygdom
    • Ascites og/eller pleural effusion tilskrives tumor
    • Faste og/eller cystiske abnormiteter på røntgenbilleder, der ikke opfylder RECIST 1.1-definitionerne for mållæsioner

  • Patienter skal have endometriecancer med mangelfuldt mismatch reparationssystem. Alle patienter skal have institutionel immunhistokemi (IHC) og/eller mikrosatellit instabilitet (MSI) test for at bestemme mismatch repair (MMR) status. MMR-mangel er defineret som manglende ekspression af et eller flere fejlparringsreparationsproteiner (MLH1, PMS2, MSH2, MSH6, EPCAM) ved immunhistokemi og/eller tilstedeværelse af mikrosatellitinstabilitet høj ved brug af National Cancer Institute (NCI)-5plex og Promega v1. 2 assays eller institutionelle standarder (f.eks. næste generations sekvenseringspanel [NGS]

    • Metode(r) til påvisning af MFR-mangel vil blive registreret for hver patient. Der skal indsendes en institutionel patologirapport og yderligere rapporter, hvis de er tilgængelige, der dokumenterer disse resultater. Patienter med "tvetydige" resultater på MMR-test ved immunhistokemi kan være berettigede, hvis de har dokumenteret bevis for mikrosatellit-ustabilitet ved MSI-test eller ved næste generations sekventeringsassays. MMR-test af IHC kan bruges til at løse tvetydige/ubestemte MSI-resultater
  • Histologisk bekræftelse af den oprindelige primære tumor er påkrævet (indsendelse af patologirapport(er) er påkrævet). Patienter med følgende histologiske typer er kvalificerede: Endometrioid adenokarcinom, mucinøst adenokarcinom, dedifferentieret/udifferentieret carcinom, klarcellet adenokarcinom, blandet epitelcarcinom, adenokarcinom ikke andet specificeret (N.O.S.)

  • Patienter kan have modtaget 1-2 tidligere linjer med systemisk terapi:

    • Forudgående anti-PD1/PD-L1-behandling er tilladt, hvis den gives i kombination med kemoterapi eller strålebehandling i adjuverende eller primære metastatiske/tilbagevendende indstillinger. Patienterne skal have haft et fuldstændigt respons og have sygdomsprogression/-tilbagefald med behandlingsfrit interval på 12 måneder eller mere fra sidste dosis af behandling med immunkontrolhæmning
  • Patienter kan have modtaget tidligere strålebehandling til behandling af endometriecancer. Tidligere strålebehandling kan have omfattet bækkenstrålebehandling, udvidet felt bækken/para aorta strålebehandling, intravaginal brachyterapi og/eller palliativ strålebehandling. Al strålebehandling skal være afsluttet mindst 4 uger før registrering
  • Patienter kan have modtaget forudgående hormonbehandling til behandling af endometriecancer. Al hormonbehandling skal seponeres mindst tre uger før registrering
  • Enhver anden tidligere behandling rettet mod den ondartede tumor, inklusive kemoterapi, målrettede midler, biologiske midler, immunologiske midler og eventuelle forsøgsmidler, skal seponeres mindst 4 uger før registrering (6 uger for nitrosourea eller mitomycin C)
  • Alder >= 18
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Blodplader >= 100.000/mcl
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/mcl
  • Kreatinin =< 1,5 x institutionel/laboratorie øvre normalgrænse (ULN)
  • Samlet serumbilirubinniveau =< 1,5 x ULN (patienter med kendt Gilberts sygdom, som har bilirubinniveau =<3 x ULN, kan blive indskrevet)
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 3 x ULN
  • Tilstrækkelig iltmætning via pulsoximeter (CTCAE v.5.0 hypoxi < grad 2 inden for 28 dage før registrering)
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) inden for normale grænser (TSH < ULN tilladt hos euthyroidpatienter i thyreoideasubstitutionsbehandling). TSH-test er kun påkrævet, hvis det er klinisk indiceret
  • Patienterne skal være kommet sig over virkningerne af nylige operationer, strålebehandling eller kemoterapi. Der skal være gået mindst 4 uger siden større operation
  • Som klinisk indiceret bør patienter med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom eller historie med behandling med kardiotoksiske midler have en klinisk risikovurdering af hjertefunktionen ved hjælp af New York Heart Association Functional Classification. For at være berettiget til dette forsøg skal patienter være klasse 2B eller bedre og have et korrigeret QT (QTc) interval < 450 msek.

  • Effekten af ​​nivolumab og ipilimumab på det udviklende menneskelige foster er ukendt. Af denne grund og fordi nivolumab og ipilimumab er kendt for at være teratogene, skal kvinder i den fertile alder (WOCBP) acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barriere præventionsmetode; abstinens) før studiestart og i 5 måneder efter sidste dosis af forsøgslægemiddel. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder humant choriongonadotropin [HCG]) inden for 24 timer før starten af ​​nivolumab. Kvinder må ikke amme. Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder (dvs. som er postmenopausale eller kirurgisk sterile) behøver ikke prævention

    • WOCBP er defineret som enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået kirurgisk sterilisation (hysterektomi eller bilateral oophorektomi), eller som ikke er postmenopausal. Menopause er klinisk defineret som 12 måneders amenoré hos en kvinde over 45 år uden andre biologiske eller fysiologiske årsager. Derudover skal kvinder under 55 år have et dokumenteret serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau på mindre end 40 mIU/ml
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentialet til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg
  • Human immundefekt virus (HIV)-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder efter registrering er kvalificerede til dette forsøg
  • Patienter med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal have en upåviselig HBV-virusbelastning på suppressiv behandling, hvis indiceret
  • Patienter med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For patienter med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, er de berettigede, hvis de har en upåviselig HCV-virusbelastning
  • Patienter med behandlede hjernemetastaser er berettigede, hvis opfølgende hjernebilleddannelse efter centralnervesystem (CNS)-styret terapi ikke viser tegn på progression, og patienten er stabil uden steroider i mindst en måned
  • Patienten eller en juridisk autoriseret repræsentant skal give studiespecifikt informeret samtykke forud for undersøgelsens deltagelse og, for patienter behandlet i USA (USA), godkendelse, der tillader frigivelse af personlige helbredsoplysninger
  • Patienter med vitiligo, endokrine mangler inklusive thyroiditis behandlet med erstatningshormoner inklusive fysiologiske kortikosteroider er kvalificerede
  • Patienter med reumatoid arthritis og andre artropatier, Sjogrens syndrom og psoriasis kontrolleret med topisk medicin og patienter med positiv serologi, såsom antinukleære antistoffer (ANA), anti-thyreoidea-antistoffer bør evalueres for tilstedeværelsen af ​​målorganinvolvering og potentielt behov for systemisk behandling men skulle ellers være berettiget

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med diagnosen endometrie serøst carcinom eller carcinosarcoma
  • Patienter, der tidligere har modtaget anti-PD1/PD-L1-behandling og havde grad 3-4 eller tilbagevendende grad 2 immunrelaterede toksiciteter, der førte til dosisforsinkelse eller seponering af immunterapi på grund af disse toksiciteter
  • Patienter, der modtog anti-CTLA-4-behandling eller andre immunterapeutiske midler
  • Patienter i kronisk steroidbehandling undtagen patienter i erstatningsterapi med en daglig dosis på 10 mg eller mindre prednison eller tilsvarende

  • Patienter i immunsuppressiv behandling med undtagelse af:

    • Intranasale, inhalerede, topiske eller lokale steroidinjektioner
    • Præmedicinering til overfølsomhedsreaktion
  • Patienter med aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom, som kan opstå igen, som kan påvirke vitale organers funktion eller kræve immunsuppressiv behandling inklusive systemiske kortikosteroider, bør udelukkes. Disse omfatter, men er ikke begrænset til, patienter med en historie med immunrelateret neurologisk sygdom, multipel sklerose, autoimmun (demyeliniserende) neuropati, Guillain-Barre syndrom, myasthenia gravis; systemisk autoimmun sygdom, såsom systemisk lupus erythematosus (SLE), bindevævssygdomme, sklerodermi, inflammatorisk tarmsygdom (IBD), Crohns, ulcerøs colitis, hepatitis; og patienter med en historie med toksisk epidermal nekrolyse (TEN), Stevens-Johnsons syndrom eller fosfolipidsyndrom bør udelukkes på grund af risikoen for tilbagefald eller forværring af sygdommen
  • Patienter med kendt immunsvækkelse, som muligvis ikke er i stand til at reagere på anti-CTLA-4-antistof
  • Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til: igangværende eller aktiv infektion (bortset fra ukompliceret urinvejsinfektion), interstitiel lungesygdom eller aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Kvinder, der er gravide eller uvillige til at ophøre med at amme
  • Forudgående terapi med CTLA-4-hæmmere eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt retter sig mod T-celle-co-stimulering eller immun checkpoint-veje
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som nivolumab og/eller ipilimumab, inklusive alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for ethvert monoklonalt antistof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (nivolumab og ipilimumab)

Patienterne får nivolumab IV over 30 minutter på dag 1 i hver cyklus og ipilimumab IV over 90 minutter på dag 1 i hver anden cyklus. Cykler gentages hver tredje uge. Behandling med nivolumab og ipilimumab gentages i op til 8 cyklusser i fravær af sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller CR. Patienterne får derefter nivolumab alene på dag 1 i hver cyklus. Cykler gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller CR.

VEDLIGEHOLDELSESTERAPI: Patienter, der opnår CR, får nivolumab i yderligere 12 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Derudover kan patienter eventuelt gennemgå indsamling af vævsprøver under undersøgelsen samt blodprøver under hele forsøget. Patienterne gennemgår også CT-scanning og/eller MR under hele forsøget.
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Biologisk: Ipilimumab
Givet IV
Andre navne:
  • Anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 monoklonalt antistof
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af vævs- og/eller blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Aktiv komparator: Arm II (nivolumab)

Patienterne får nivolumab IV over 30 minutter på dag 1 i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 3. uge i op til 8 cyklusser, derefter hver 4. uge derefter i fravær af sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller CR.

VEDLIGEHOLDELSESTERAPI: Patienter, der opnår CR, får nivolumab i yderligere 12 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Derudover kan patienter eventuelt gennemgå indsamling af vævsprøver under undersøgelsen samt blodprøver under hele forsøget. Patienterne gennemgår også CT-scanning og/eller MR under hele forsøget.
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af vævs- og/eller blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra studiestart til tidspunkt for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, eller dato for sidste kontakt, hvis hverken progression eller død er indtruffet, vurderet op til 5 år efter randomisering
Den statistiske test, der bruges til beslutningstagning, er den stratificerede, standardiserede log-rank test (Z) baseret på PFS. For den indledende sikkerhedsanalyse er det primære endepunkt observation af mindst én dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i de første 3 behandlingscyklusser. Patienter klassificeres som at have en DLT i 3 cyklusser eller modtaget tilstrækkelig behandling.
Fra studiestart til tidspunkt for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, eller dato for sidste kontakt, hvis hverken progression eller død er indtruffet, vurderet op til 5 år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år efter randomisering
Vil blive vurderet, når PFS-dataene er modne. Nulhypotesen vil være, at risikoen for død i kur 1 er lig med risikoen for død i kur 2. Det vil sige Ho: HR = 1,00. Alternativet vil være, at Ha: HR < 1,00 (kur 1 til 2). Antallet af dødsfald er ukendt.
Op til 5 år efter randomisering
Objektiv tumorrespons (ORR)
Tidsramme: Op til 5 år efter randomisering
Defineret som hyppigheden af ​​patienter, der enten har et delvist eller fuldstændigt respons ifølge Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. Antallet af patienter med respons vil blive tabuleret efter den behandling, de blev randomiseret til. Fishers Exact Test vil blive brugt til at teste hypotesen om, at sandsynligheden for respons i hver arm er den samme. ORR vil kun blive evalueret hos patienter, der havde målbar sygdom pr. RECIST 1.1 før behandlingsstart.
Op til 5 år efter randomisering
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter 6 måneder
Tidsramme: Fra studiestart til tidspunkt for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, eller dato for sidste kontakt, hvis hverken progression eller død er indtruffet, vurderet 6 måneder efter randomisering
En patient, der overlever mindst 6 måneder uden progression, vil blive anset for at have haft et vellykket resultat. De, der udvikler sig eller dør inden for 6 måneder, betragtes som behandlingssvigt, og de, der overlever progressionsfrit i mindre end 6 måneder, vil blive anset for at have et ukendt udfald eller ubestemt. Hvis patientens status ikke kan bestemmes, vil hun blive flyttet til "fejl"-status for analyse. Ligesom tumorrespons vil hypotesen om ækvivalente sandsynligheder blive vurderet med Fishers Exact Test.
Fra studiestart til tidspunkt for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, eller dato for sidste kontakt, hvis hverken progression eller død er indtruffet, vurderet 6 måneder efter randomisering
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 5 år efter randomisering
Vil blive vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Vil blive opdelt efter hyppighed og sværhedsgrad efter behandlingsregime. Behandlingsregimerne vil blive sammenlignet ved at klassificere toksiciteterne som alvorlige eller ej og testet for tilsvarende sandsynligheder ved Fishers Exact Test, eller om de estimerede sandsynligheder for alvorlig toksicitet afviger med mere end 10 %.
Op til 5 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbejdspartnere

NRG Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haider S Mahdi, NRG Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2021

Først opslået (Faktiske)

9. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2021-11881 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NRG-GY025 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH-siden for datadelingspolitik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometrie clear cell adenocarcinoma

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner