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Prueba de nivolumab con o sin ipilimumab en el sistema de reparación de desajustes deficientes (dMMR) Carcinoma endometrial recurrente

3 de septiembre de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo aleatorizado de fase II de nivolumab e ipilimumab en comparación con la monoterapia con nivolumab en pacientes con carcinoma endometrial recurrente del sistema de reparación de desajustes deficientes

Este ensayo de fase II evalúa si la combinación de nivolumab e ipilimumab es mejor que nivolumab solo para reducir el tamaño de los tumores en pacientes con carcinoma endometrial del sistema de reparación de errores de emparejamiento deficiente (dMMR, por sus siglas en inglés) que ha reaparecido después de un período de tiempo durante el cual no se pudo detectar el cáncer ( recurrente). La reparación de desajustes de ácido desoxirribonucleico (ADN) (MMR) es un sistema para reconocer y reparar el ADN dañado. En el 2-3% de los cánceres de endometrio, esto puede deberse a una afección hereditaria resultante de una mutación genética llamada Síndrome de Lynch (anteriormente llamado cáncer colorrectal hereditario sin poliposis o HNPCC). Las células deficientes en MMR suelen tener muchas mutaciones en el ADN. Los tumores que tienen evidencia de deficiencia en la reparación de errores de emparejamiento tienden a ser más sensibles a la inmunoterapia. Existe alguna evidencia de que nivolumab con ipilimumab puede reducir o estabilizar los cánceres con un sistema de reparación de desajustes deficiente. Sin embargo, no se sabe si esto sucederá en el cáncer de endometrio; por lo tanto, este estudio está diseñado para responder a esa pregunta. Los anticuerpos monoclonales, como nivolumab e ipilimumab, pueden ayudar al sistema inmunitario del cuerpo a atacar el cáncer y pueden interferir con la capacidad de las células tumorales para crecer y diseminarse. Administrar nivolumab en combinación con ipilimumab puede ser mejor que nivolumab solo en el tratamiento del carcinoma endometrial recurrente dMMR.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar la eficacia en términos de supervivencia libre de progresión (SLP) de la inmunoterapia con bloqueo dual del punto de control inmunitario (nivolumab/ipilimumab) versus (vs.) monoterapia (nivolumab) en pacientes con carcinoma endometrial deficiente en la reparación de errores de emparejamiento recurrente (MMR) con o enfermedad no medible (detectable).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la supervivencia general (SG) estimada desde el momento de la inscripción hasta el último seguimiento o la muerte.

II. Evaluar la tasa de respuesta objetiva mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 en aquellos con enfermedad medible al inicio del tratamiento.

tercero Evaluar la supervivencia libre de progresión a los 6 meses. IV. Evaluar la naturaleza, frecuencia y grado de toxicidad según lo evaluado por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión (v) 5.0.

V. Evaluar la SLP y la tasa de respuesta objetiva en pacientes con tratamiento previo anti-PD1/PDL1 y comparar la eficacia de la inhibición dual del punto de control inmunitario frente a la monoterapia anti-PD1.

ESQUEMA: Los pacientes se aleatorizan en 1 de 2 brazos.

BRAZO I: Los pacientes reciben nivolumab por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos el día 1 de cada ciclo e ipilimumab IV durante 90 minutos el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada tres semanas. El tratamiento con nivolumab e ipilimumab se repite hasta por 8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o respuesta completa (RC). Luego, los pacientes reciben nivolumab solo el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o RC.

BRAZO II: Los pacientes reciben nivolumab IV durante 30 minutos el día 1 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 3 semanas hasta 8 ciclos, luego cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o RC.

TERAPIA DE MANTENIMIENTO: Los pacientes que logran RC en el Grupo I o II reciben nivolumab durante 12 meses adicionales en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

81

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Michael D. Toboni
        • Contacto:
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Suspendido
        • University Cancer and Blood Center LLC
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Reclutamiento
        • Augusta University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bunja J. Rungruang
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 208-381-2774
          • Correo electrónico: eslinget@slhs.org
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Suspendido
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Suspendido
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Reclutamiento
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 208-381-2774
          • Correo electrónico: eslinget@slhs.org
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 208-381-2774
          • Correo electrónico: eslinget@slhs.org
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 208-381-2774
          • Correo electrónico: eslinget@slhs.org
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Suspendido
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Reclutamiento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Reclutamiento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Suspendido
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Reclutamiento
        • Carle at The Riverfront
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Pratima Chalasani
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Reclutamiento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Pratima Chalasani
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Reclutamiento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Pratima Chalasani
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Reclutamiento
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Pratima Chalasani
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Reclutamiento
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Pratima Chalasani
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Reclutamiento
        • Carle Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Pratima Chalasani
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Suspendido
        • IU Health North Hospital
      • Crown Point, Indiana, Estados Unidos, 46307
        • Reclutamiento
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
        • Investigador principal:
          • Pratima Chalasani
        • Contacto:
      • Dyer, Indiana, Estados Unidos, 46311
        • Reclutamiento
        • Northwest Oncology LLC
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 219-924-8178
        • Investigador principal:
          • Pratima Chalasani
      • Hobart, Indiana, Estados Unidos, 46342
        • Reclutamiento
        • Northwest Cancer Center - Hobart
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 219-947-1795
        • Investigador principal:
          • Pratima Chalasani
      • Hobart, Indiana, Estados Unidos, 46342
        • Reclutamiento
        • Saint Mary Medical Center
        • Investigador principal:
          • Pratima Chalasani
        • Contacto:
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 317-278-5632
          • Correo electrónico: iutrials@iu.edu
        • Investigador principal:
          • Jessica E. Parker
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46312
        • Reclutamiento
        • Saint Catherine Hospital
        • Investigador principal:
          • Pratima Chalasani
        • Contacto:
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Reclutamiento
        • The Community Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 219-836-3349
        • Investigador principal:
          • Pratima Chalasani
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Reclutamiento
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pratima Chalasani
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Reclutamiento
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • Investigador principal:
          • Pratima Chalasani
        • Contacto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-237-1225
        • Investigador principal:
          • David P. Bender
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 502-562-3429
        • Investigador principal:
          • Jason A. Chesney
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
        • Reclutamiento
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jason A. Chesney
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Reclutamiento
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Investigador principal:
          • Leslie S. Bradford
        • Contacto:
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Reclutamiento
        • Bronson Battle Creek
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Suspendido
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Reclutamiento
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Reclutamiento
        • Bronson Methodist Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Reclutamiento
        • West Michigan Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Reclutamiento
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 574-647-7370
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Suspendido
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Reclutamiento
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 616-391-1230
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Norton Shores, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Suspendido
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Reclutamiento
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Reclutamiento
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Reclutamiento
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Reclutamiento
        • Munson Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Health - West
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adrianne Mallen
      • Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
        • Reclutamiento
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Reclutamiento
        • Miller-Dwan Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Reclutamiento
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adrianne Mallen
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Reclutamiento
        • Minnesota Oncology - Edina
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adrianne Mallen
      • Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 218-786-3308
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Reclutamiento
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adrianne Mallen
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Reclutamiento
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adrianne Mallen
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Reclutamiento
        • Regions Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adrianne Mallen
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Reclutamiento
        • United Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adrianne Mallen
      • Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Sandstone
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Reclutamiento
        • Saint Francis Regional Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adrianne Mallen
      • Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Reclutamiento
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 573-882-7440
        • Investigador principal:
          • Arwa M. Mohammad
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Premal H. Thaker
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Reclutamiento
        • Community Hospital of Anaconda
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Reclutamiento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Reclutamiento
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-648-6274
        • Investigador principal:
          • Megan Petersen
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59106
        • Reclutamiento
        • Intermountain Health West End Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 406-238-6685
        • Investigador principal:
          • Megan Petersen
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Reclutamiento
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Reclutamiento
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Reclutamiento
        • Logan Health Medical Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Reclutamiento
        • Community Medical Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Reclutamiento
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 402-354-5144
        • Investigador principal:
          • Brent J. Tierney
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Reclutamiento
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Investigador principal:
          • Nicola M. Spirtos
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 702-851-4672
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Reclutamiento
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carolyn Y. Muller
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Activo, no reclutando
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • University of Rochester
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 585-275-5830
        • Investigador principal:
          • Rachael Turner
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Reclutamiento
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 315-464-5476
        • Investigador principal:
          • Mary J. Cunningham
      • Webster, New York, Estados Unidos, 14580
        • Reclutamiento
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rachael Turner
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Angeles A. Secord
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 888-275-3853
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Reclutamiento
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
        • Investigador principal:
          • Angeles A. Secord
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 919-785-4878
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Reclutamiento
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amy Armstrong
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Reclutamiento
        • Miami Valley Hospital South
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael S. Guy
      • Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
        • Reclutamiento
        • Geauga Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amy Armstrong
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Activo, no reclutando
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter G. Rose
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • Case Western Reserve University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amy Armstrong
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter G. Rose
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-293-5066
          • Correo electrónico: Jamesline@osumc.edu
        • Investigador principal:
          • Floor Backes
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Reclutamiento
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter G. Rose
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Reclutamiento
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amy Armstrong
      • Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Parma Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amy Armstrong
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • Reclutamiento
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amy Armstrong
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christina Washington
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Activo, no reclutando
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
        • Suspendido
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Reclutamiento
        • Providence Portland Medical Center
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contacto:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Reclutamiento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Reclutamiento
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-389-5208
          • Correo electrónico: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Butler, Pennsylvania, Estados Unidos, 16001
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-389-5208
          • Correo electrónico: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-389-5208
          • Correo electrónico: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Investigador principal:
          • Alexander B. Olawaiye
        • Contacto:
      • Farrell, Pennsylvania, Estados Unidos, 16121
        • Reclutamiento
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • Reclutamiento
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 724-838-1900
        • Investigador principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
        • Reclutamiento
        • IRMC Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-389-5208
          • Correo electrónico: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15901
        • Reclutamiento
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 814-534-4724
        • Investigador principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • McKeesport, Pennsylvania, Estados Unidos, 15132
        • Reclutamiento
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-647-8073
        • Investigador principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-389-5208
          • Correo electrónico: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Investigador principal:
          • Alexander B. Olawaiye
        • Contacto:
      • Moon Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 15108
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-389-5208
          • Correo electrónico: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, Estados Unidos, 15666
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center - Part of Frick Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-389-5208
          • Correo electrónico: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, Estados Unidos, 15642
        • Reclutamiento
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
        • Investigador principal:
          • Alexander B. Olawaiye
        • Contacto:
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Estados Unidos, 15065
        • Reclutamiento
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 724-230-3030
        • Investigador principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • New Castle, Pennsylvania, Estados Unidos, 16105
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-389-5208
          • Correo electrónico: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-647-2811
        • Investigador principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
        • Reclutamiento
        • UPMC-Saint Margaret
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-784-4900
        • Investigador principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • Reclutamiento
        • UPMC-Mercy Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-533-8762
        • Investigador principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • Reclutamiento
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-367-6454
        • Investigador principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Reclutamiento
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-502-3920
        • Investigador principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-647-8073
        • Investigador principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Seneca, Pennsylvania, Estados Unidos, 16346
        • Reclutamiento
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 814-676-7900
        • Investigador principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
        • Reclutamiento
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
        • Reclutamiento
        • UPMC West Mifflin-Cancer Center Jefferson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-653-8100
        • Investigador principal:
          • Alexander B. Olawaiye
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Reclutamiento
        • Women and Infants Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 401-274-1122
        • Investigador principal:
          • Cara A. Mathews
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David S. Miller
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Reclutamiento
        • Parkland Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David S. Miller
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David S. Miller
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David S. Miller
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Linda R. Duska
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Reclutamiento
        • Henrico Doctor's Hospital
        • Investigador principal:
          • Andrew S. Kennedy
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 804-591-4152
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Activo, no reclutando
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Reclutamiento
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contacto:
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Reclutamiento
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contacto:
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Reclutamiento
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contacto:
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Activo, no reclutando
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Reclutamiento
        • Duluth Clinic Ashland
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Reclutamiento
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de endometrio recurrente medible o no medible (detectable)
  • La enfermedad medible será definida y monitoreada por RECIST v 1.1. La enfermedad medible se define según los criterios RECIST 1.1 como al menos una lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar). Cada lesión debe tener >= 10 mm cuando se mida por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN). Los ganglios linfáticos deben tener >= 15 mm en el eje corto cuando se miden por TC o RM

  • La enfermedad no medible (detectable) en un paciente se define en este protocolo según los criterios RECIST 1.1 como aquel que no tiene una enfermedad medible pero tiene al menos una de las siguientes condiciones:

    • Todas las demás lesiones (o sitios de la enfermedad), incluidas las lesiones pequeñas (diámetro más largo <10 mm o ganglios linfáticos patológicos con un eje corto de >= 10 a < 15 mm), se consideran enfermedades no medibles.
    • Ascitis y/o derrame pleural atribuido a tumor
    • Anomalías sólidas y/o quísticas en imágenes radiográficas que no cumplen con las definiciones RECIST 1.1 para lesiones diana

  • Los pacientes deben tener cáncer de endometrio con un sistema de reparación de desajustes deficiente. Todos los pacientes deben someterse a pruebas institucionales de inmunohistoquímica (IHC) y/o inestabilidad de microsatélites (MSI) para determinar el estado de reparación de desajustes (MMR). La deficiencia de MMR se define como la falta de expresión de una o más proteínas de reparación de desajustes (MLH1, PMS2, MSH2, MSH6, EPCAM) por inmunohistoquímica y/o presencia de inestabilidad de microsatélites alta utilizando el National Cancer Institute (NCI)-5plex y Promega v1. 2 ensayos o estándares institucionales (p. panel de secuenciación de próxima generación [NGS])

    • Se registrarán los métodos de detección de la deficiencia de MMR para cada paciente. Se debe presentar un informe de patología institucional e informes adicionales si están disponibles, que documenten estos resultados. Los pacientes con resultados "equivocados" en las pruebas MMR por inmunohistoquímica pueden ser elegibles si tienen evidencia documentada de inestabilidad de microsatélites mediante pruebas MSI o mediante ensayos de secuenciación de próxima generación. La prueba de MMR por IHC puede usarse para resolver resultados de MSI equívocos/indeterminados
  • Se requiere confirmación histológica del tumor primario original (se requiere la presentación de informes de patología). Los pacientes con los siguientes tipos histológicos son elegibles: adenocarcinoma endometrioide, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma desdiferenciado/indiferenciado, adenocarcinoma de células claras, carcinoma epitelial mixto, adenocarcinoma no especificado (N.O.S.)

  • Los pacientes pueden haber recibido 1-2 líneas previas de terapia sistémica:

    • Se permite la terapia anti-PD1/PD-L1 previa si se administra en combinación con quimioterapia o radioterapia en entornos adyuvantes o metastásicos/recurrentes primarios. Los pacientes deben haber tenido una respuesta completa y tener progresión/recaída de la enfermedad con un intervalo sin tratamiento de 12 meses o más desde la última dosis de terapia con inhibición de la verificación inmunitaria
  • Los pacientes pueden haber recibido radioterapia previa para el tratamiento del cáncer de endometrio. La radioterapia previa puede haber incluido radioterapia pélvica, radioterapia pélvica/paraaórtica de campo extendido, braquiterapia intravaginal y/o radioterapia paliativa. Toda la radioterapia debe completarse al menos 4 semanas antes del registro
  • Los pacientes pueden haber recibido terapia hormonal previa para el tratamiento del cáncer de endometrio. Toda la terapia hormonal debe suspenderse al menos tres semanas antes del registro
  • Cualquier otra terapia previa dirigida al tumor maligno, incluida la quimioterapia, agentes dirigidos, agentes biológicos, agentes inmunológicos y cualquier agente en investigación, debe suspenderse al menos 4 semanas antes del registro (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C)
  • Edad >= 18
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
  • Plaquetas >= 100.000/mcl
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mcl
  • Creatinina =< 1,5 x límite superior normal institucional/laboratorio (LSN)
  • Nivel de bilirrubina sérica total = < 1,5 x ULN (se pueden inscribir pacientes con enfermedad de Gilbert conocida que tengan un nivel de bilirrubina = < 3 x ULN)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) =< 3 x LSN
  • Saturación de oxígeno adecuada a través de oxímetro de pulso (CTCAE v.5.0 hipoxia < grado 2 dentro de los 28 días anteriores al registro)
  • Hormona estimulante de la tiroides (TSH) dentro de los límites normales (TSH < ULN permitido en pacientes eutiroideos en terapia de reemplazo de tiroides). La prueba de TSH solo es necesaria si está clínicamente indicada
  • Los pacientes deben haberse recuperado de los efectos de una cirugía, radioterapia o quimioterapia recientes. Deben haber transcurrido al menos 4 semanas desde la cirugía mayor
  • Según lo indicado clínicamente, los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben someterse a una evaluación del riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la Clasificación Funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York. Para ser elegible para este ensayo, los pacientes deben ser de clase 2B o superior y tener un intervalo QT corregido (QTc) < 450 ms

  • Se desconocen los efectos de nivolumab e ipilimumab en el feto humano en desarrollo. Por esta razón y debido a que se sabe que nivolumab e ipilimumab son teratogénicos, las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante los 5 meses posteriores al última dosis del fármaco en investigación. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de gonadotropina coriónica humana [HCG]) dentro de las 24 horas previas al inicio de nivolumab. Las mujeres no deben estar amamantando. Las mujeres que no están en edad fértil (es decir, que son posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente) no requieren anticoncepción

    • WOCBP se define como cualquier mujer que ha experimentado la menarquia y que no se ha sometido a una esterilización quirúrgica (histerectomía u ooforectomía bilateral) o que no es posmenopáusica. La menopausia se define clínicamente como 12 meses de amenorrea en una mujer mayor de 45 años en ausencia de otras causas biológicas o fisiológicas. Además, las mujeres menores de 55 años deben tener un nivel documentado de hormona estimulante del folículo sérico (FSH) inferior a 40 mUI/mL.
  • Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
  • Los pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en terapia antirretroviral eficaz con carga viral indetectable dentro de los 6 meses posteriores al registro son elegibles para este ensayo
  • Los pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) deben tener una carga viral del VHB indetectable en terapia de supresión, si está indicada
  • Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para los pacientes con infección por el VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable.
  • Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas son elegibles si las imágenes cerebrales de seguimiento después de la terapia dirigida al sistema nervioso central (SNC) no muestran evidencia de progresión y el paciente se encuentra estable sin esteroides durante al menos un mes.
  • El paciente o un representante legalmente autorizado debe proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio y, para los pacientes tratados en los Estados Unidos (EE. UU.), una autorización que permita la divulgación de información de salud personal.
  • Los pacientes con vitiligo, deficiencias endocrinas, incluida la tiroiditis, tratados con hormonas de reemplazo, incluidos los corticosteroides fisiológicos, son elegibles
  • Los pacientes con artritis reumatoide y otras artropatías, síndrome de Sjogren y psoriasis controlados con medicación tópica y pacientes con serología positiva, como anticuerpos antinucleares (ANA), anticuerpos antitiroideos, deben ser evaluados para la presencia de compromiso de órganos diana y posible necesidad de tratamiento sistémico. pero por lo demás debería ser elegible

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de carcinoma seroso endometrial o carcinosarcoma
  • Pacientes que recibieron terapia previa anti-PD1/PD-L1 y tuvieron toxicidades relacionadas con el sistema inmunitario de grado 3-4 o recurrentes de grado 2 que provocaron el retraso de la dosis o la interrupción de la inmunoterapia debido a esas toxicidades.
  • Pacientes que recibieron terapia anti-CTLA-4 u otros agentes inmunoterapéuticos
  • Pacientes en terapia crónica con esteroides excepto aquellos en terapia de reemplazo a una dosis diaria de 10 mg o menos de prednisona o equivalente

  • Pacientes en terapia inmunosupresora, con la excepción de:

    • Inyecciones intranasales, inhaladas, tópicas o locales de esteroides
    • Premedicación para la reacción de hipersensibilidad
  • Deben excluirse los pacientes con enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune que podría recidivar, que podría afectar la función de órganos vitales o requerir tratamiento inmunosupresor, incluidos los corticosteroides sistémicos. Estos incluyen, entre otros, pacientes con antecedentes de enfermedad neurológica relacionada con el sistema inmunológico, esclerosis múltiple, neuropatía autoinmune (desmielinizante), síndrome de Guillain-Barré, miastenia grave; enfermedad autoinmune sistémica tal como lupus eritematoso sistémico (SLE), enfermedades del tejido conectivo, esclerodermia, enfermedad inflamatoria intestinal (IBD), enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, hepatitis; y los pacientes con antecedentes de necrólisis epidérmica tóxica (NET), síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de fosfolípidos deben ser excluidos debido al riesgo de recurrencia o exacerbación de la enfermedad.
  • Pacientes con deterioro inmunitario conocido que pueden ser incapaces de responder al anticuerpo anti-CTLA-4
  • Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen, entre otras: infección en curso o activa (excepto infección del tracto urinario no complicada), enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o trastornos psiquiátricos. enfermedad/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Mujeres embarazadas o que no desean dejar de amamantar
  • Terapia previa con inhibidores de CTLA-4, o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o vías de puntos de control inmunitarios
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a nivolumab y/o ipilimumab, incluidas reacciones de hipersensibilidad grave a cualquier anticuerpo monoclonal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (nivolumab e ipilimumab)

Los pacientes reciben nivolumab IV durante 30 minutos el día 1 de cada ciclo e ipilimumab IV durante 90 minutos el día 1 de cada dos ciclos. Los ciclos se repiten cada tres semanas. El tratamiento con nivolumab e ipilimumab se repite hasta por 8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o RC. Luego, los pacientes reciben nivolumab solo el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o RC.

TERAPIA DE MANTENIMIENTO: Los pacientes que logran RC reciben nivolumab durante 12 meses adicionales en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Además, los pacientes pueden, opcionalmente, someterse a la recolección de muestras de tejido en el estudio, así como de muestras de sangre durante todo el ensayo. Los pacientes también se someten a una tomografía computarizada y/o una resonancia magnética durante todo el ensayo.
Biológico: Nivolumab
Dado IV
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABC 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Biológico: Ipilimumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Anticuerpo monoclonal anti-antígeno-4 asociado a linfocitos T citotóxicos
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de tejido y/o sangre.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Comparador activo: Grupo II (nivolumab)

Los pacientes reciben nivolumab IV durante 30 minutos el día 1 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante un máximo de 8 ciclos y luego cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o RC.

TERAPIA DE MANTENIMIENTO: Los pacientes que logran RC reciben nivolumab durante 12 meses adicionales en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Además, los pacientes pueden, opcionalmente, someterse a la recolección de muestras de tejido en el estudio, así como de muestras de sangre durante todo el ensayo. Los pacientes también se someten a una tomografía computarizada y/o una resonancia magnética durante todo el ensayo.
Biológico: Nivolumab
Dado IV
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABC 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de tejido y/o sangre.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta el momento de la progresión o la muerte, lo que ocurra primero, o la fecha del último contacto si no ha ocurrido ni la progresión ni la muerte, evaluado hasta 5 años después de la aleatorización
La prueba estadística utilizada para la toma de decisiones es la prueba de rango logarítmico estandarizada y estratificada (Z) basada en la SLP. Para el análisis preliminar de seguridad, el criterio principal de valoración es la observación de al menos una toxicidad limitante de la dosis (DLT) en los primeros 3 ciclos de tratamiento. Los pacientes se clasifican como que tienen un DLT en 3 ciclos o reciben un tratamiento adecuado.
Desde el ingreso al estudio hasta el momento de la progresión o la muerte, lo que ocurra primero, o la fecha del último contacto si no ha ocurrido ni la progresión ni la muerte, evaluado hasta 5 años después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la aleatorización
Se evaluará cuando los datos de PFS estén maduros. La hipótesis nula será que el riesgo de muerte en el régimen 1 es igual al riesgo de muerte en el régimen 2. Es decir, Ho: HR = 1,00. La alternativa será que Ha: HR < 1,00 (régimen 1 a 2). Se desconoce el número de muertes.
Hasta 5 años después de la aleatorización
Respuesta tumoral objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la aleatorización
Definido como la frecuencia de pacientes que tienen una respuesta parcial o completa por los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1. El número de pacientes con respuestas se tabulará según el tratamiento al que fueron aleatorizados. Se utilizará la Prueba Exacta de Fisher para probar la hipótesis de que las probabilidades de respuesta en cada brazo son las mismas. La ORR se evaluará solo en pacientes que tenían enfermedad medible según RECIST 1.1 antes de comenzar el tratamiento.
Hasta 5 años después de la aleatorización
Supervivencia libre de progresión (PFS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta el momento de la progresión o la muerte, lo que ocurra primero, o la fecha del último contacto si no ha ocurrido ni la progresión ni la muerte, evaluado a los 6 meses después de la aleatorización
Se considerará que un paciente que sobrevive al menos 6 meses sin progresión ha tenido un resultado exitoso. Aquellos que progresan o mueren dentro de los 6 meses se consideran fracasos del tratamiento, y aquellos que sobreviven sin progresión por menos de 6 meses se considerarán de resultado desconocido o indeterminado. Si no se puede determinar el estado de la paciente, se moverá al estado de "fracaso" para el análisis. Al igual que la respuesta tumoral, la hipótesis de probabilidades equivalentes se evaluará con la Prueba Exacta de Fisher.
Desde el ingreso al estudio hasta el momento de la progresión o la muerte, lo que ocurra primero, o la fecha del último contacto si no ha ocurrido ni la progresión ni la muerte, evaluado a los 6 meses después de la aleatorización
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la aleatorización
Será evaluado por los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE). Se tabulará por frecuencia y severidad por régimen de tratamiento. Los regímenes de tratamiento se compararán clasificando las toxicidades como graves o no y se probarán para probabilidades equivalentes mediante la prueba exacta de Fisher o si las probabilidades estimadas de toxicidades graves divergen en más del 10 %.
Hasta 5 años después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

NRG Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Haider S Mahdi, NRG Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2021-11881 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NRG-GY025 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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