Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование ниволумаба с ипилимумабом или без него при рецидивирующей карциноме эндометрия с дефицитом системы репарации несоответствия (dMMR)

16 сентября 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рандомизированное исследование фазы II ниволумаба и ипилимумаба по сравнению с монотерапией ниволумабом у пациентов с недостаточной системой репарации несоответствия, рецидивирующей карциномой эндометрия

В этом испытании фазы II проверяется, является ли комбинация ниволумаба и ипилимумаба лучше, чем один ниволумаб, для уменьшения опухолей у пациентов с недостаточной системой репарации несоответствия (dMMR) эндометриальной карциномой, которая вернулась после периода времени, в течение которого рак не мог быть обнаружен. рецидивирующий). Репарация несоответствия дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (MMR) представляет собой систему распознавания и восстановления поврежденной ДНК. В 2–3% случаев рака эндометрия это может быть связано с наследственным заболеванием, возникшим в результате генной мутации, называемым синдромом Линча (ранее называвшимся наследственным неполипозным колоректальным раком или HNPCC). Клетки с дефицитом MMR обычно имеют множество мутаций ДНК. Опухоли с признаками дефицита репарации несоответствия, как правило, более чувствительны к иммунотерапии. Имеются некоторые доказательства того, что ниволумаб с ипилимумабом может уменьшать или стабилизировать рак с недостаточной системой восстановления несоответствия. Однако неизвестно, произойдет ли это при раке эндометрия; поэтому данное исследование призвано ответить на этот вопрос. Моноклональные антитела, такие как ниволумаб и ипилимумаб, могут помочь иммунной системе организма атаковать рак и могут препятствовать росту и распространению опухолевых клеток. Применение ниволумаба в комбинации с ипилимумабом может быть эффективнее, чем монотерапия ниволумабом, при лечении рецидивирующей карциномы эндометрия dMMR.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить эффективность с точки зрения выживаемости без прогрессирования (ВБП) иммунотерапии с двойной блокадой иммунных контрольных точек (ниволумаб/ипилимумаб) по сравнению с (по сравнению с) монотерапией (ниволумаб) у пациентов с рецидивирующей раком эндометрия с дефицитом репарации несоответствия (MMR) с измеримым или неизмеримое (выявляемое) заболевание.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить общую выживаемость (ОВ) с момента включения в исследование до последнего наблюдения или смерти.

II. Оценить объективную частоту ответа по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 у пациентов с измеримым заболеванием в начале лечения.

III. Оценить выживаемость без прогрессирования через 6 мес. IV. Оценить характер, частоту и степень токсичности в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии (v) 5.0.

V. Оценить ВБП и частоту объективного ответа у пациентов, ранее получавших анти-PD1/PDL1-терапию, и сравнить эффективность двойного подавления иммунных контрольных точек с монотерапией анти-PD1.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ГРУППА I: пациенты получают ниволумаб внутривенно (в/в) в течение 30 минут в 1-й день каждого цикла и ипилимумаб в/в в течение 90 минут в 1-й день каждого второго цикла. Циклы повторяются каждые три недели. Лечение ниволумабом и ипилимумабом повторяют до 8 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или полного ответа (ПО). Затем пациенты получают только ниволумаб в 1-й день каждого цикла. Циклы повторяют каждые 4 недели при отсутствии прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или CR.

ARM II: пациенты получают ниволумаб внутривенно в течение 30 минут в 1-й день каждого цикла. Лечение повторяют каждые 3 недели до 8 циклов, а затем каждые 4 недели при отсутствии прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или CR.

ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: пациенты, достигшие полной ремиссии в группе I или II, получают ниволумаб в течение дополнительных 12 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются каждые 3 мес в течение 2 лет, затем каждые 6 мес в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

81

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Michael D. Toboni
        • Контакт:
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • Приостановленный
        • University Cancer and Blood Center LLC
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Рекрутинг
        • Augusta University Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 706-721-2388
          • Электронная почта: ga_cares@augusta.edu
        • Главный следователь:
          • Bunja J. Rungruang
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Рекрутинг
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Главный следователь:
          • Dan S. Zuckerman
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 208-381-2774
          • Электронная почта: eslinget@slhs.org
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Приостановленный
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Соединенные Штаты, 83605
        • Приостановленный
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Рекрутинг
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
      • Fruitland, Idaho, Соединенные Штаты, 83619
        • Рекрутинг
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Главный следователь:
          • Dan S. Zuckerman
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 208-381-2774
          • Электронная почта: eslinget@slhs.org
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Рекрутинг
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Главный следователь:
          • Dan S. Zuckerman
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 208-381-2774
          • Электронная почта: eslinget@slhs.org
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Рекрутинг
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Главный следователь:
          • Dan S. Zuckerman
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 208-381-2774
          • Электронная почта: eslinget@slhs.org
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Приостановленный
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
        • Рекрутинг
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
      • Sandpoint, Idaho, Соединенные Штаты, 83864
        • Рекрутинг
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Приостановленный
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Рекрутинг
        • Carle at The Riverfront
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
        • Главный следователь:
          • Pratima Chalasani
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Рекрутинг
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
        • Главный следователь:
          • Pratima Chalasani
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Рекрутинг
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
        • Главный следователь:
          • Pratima Chalasani
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Рекрутинг
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
        • Главный следователь:
          • Pratima Chalasani
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Рекрутинг
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
        • Главный следователь:
          • Pratima Chalasani
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Рекрутинг
        • Carle Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
        • Главный следователь:
          • Pratima Chalasani
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Приостановленный
        • IU Health North Hospital
      • Crown Point, Indiana, Соединенные Штаты, 46307
        • Рекрутинг
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
        • Главный следователь:
          • Pratima Chalasani
        • Контакт:
      • Dyer, Indiana, Соединенные Штаты, 46311
        • Рекрутинг
        • Northwest Oncology LLC
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 219-924-8178
        • Главный следователь:
          • Pratima Chalasani
      • Hobart, Indiana, Соединенные Штаты, 46342
        • Рекрутинг
        • Northwest Cancer Center - Hobart
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 219-947-1795
        • Главный следователь:
          • Pratima Chalasani
      • Hobart, Indiana, Соединенные Штаты, 46342
        • Рекрутинг
        • Saint Mary Medical Center
        • Главный следователь:
          • Pratima Chalasani
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 219-836-6875
          • Электронная почта: CancerResearch@COMHS.org
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 317-278-5632
          • Электронная почта: iutrials@iu.edu
        • Главный следователь:
          • Jessica E. Parker
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46312
        • Рекрутинг
        • Saint Catherine Hospital
        • Главный следователь:
          • Pratima Chalasani
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-339-5294
          • Электронная почта: Roster@nrgoncology.org
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
        • Рекрутинг
        • The Community Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 219-836-3349
        • Главный следователь:
          • Pratima Chalasani
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
        • Рекрутинг
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 219-934-8869
          • Электронная почта: mnicholson@comhs.org
        • Главный следователь:
          • Pratima Chalasani
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • Рекрутинг
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • Главный следователь:
          • Pratima Chalasani
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 219-836-6875
          • Электронная почта: CancerResearch@COMHS.org
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-237-1225
        • Главный следователь:
          • David P. Bender
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 502-562-3429
        • Главный следователь:
          • Jason A. Chesney
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40245
        • Рекрутинг
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 502-852-2755
          • Электронная почта: ctoinfo@louisville.edu
        • Главный следователь:
          • Jason A. Chesney
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Рекрутинг
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Главный следователь:
          • Leslie S. Bradford
        • Контакт:
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
        • Рекрутинг
        • Bronson Battle Creek
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen Y. Butler
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Приостановленный
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Рекрутинг
        • Bronson Methodist Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Рекрутинг
        • West Michigan Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
        • Приостановленный
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Приостановленный
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Соединенные Штаты, 49120
        • Рекрутинг
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 616-391-1230
        • Главный следователь:
          • Kathleen Y. Butler
      • Norton Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Приостановленный
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Соединенные Штаты, 49677
        • Рекрутинг
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Рекрутинг
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Рекрутинг
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen Y. Butler
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Рекрутинг
        • Munson Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen Y. Butler
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Health - West
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Рекрутинг
        • Mercy Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adrianne Mallen
      • Deer River, Minnesota, Соединенные Штаты, 56636
        • Рекрутинг
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Рекрутинг
        • Miller-Dwan Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Рекрутинг
        • Fairview Southdale Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adrianne Mallen
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Рекрутинг
        • Minnesota Oncology - Edina
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adrianne Mallen
      • Hibbing, Minnesota, Соединенные Штаты, 55746
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 218-786-3308
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Рекрутинг
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adrianne Mallen
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Рекрутинг
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adrianne Mallen
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Рекрутинг
        • Regions Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adrianne Mallen
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Рекрутинг
        • United Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adrianne Mallen
      • Sandstone, Minnesota, Соединенные Штаты, 55072
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Sandstone
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • Рекрутинг
        • Saint Francis Regional Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adrianne Mallen
      • Virginia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55792
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • Рекрутинг
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 573-882-7440
        • Главный следователь:
          • Arwa M. Mohammad
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Premal H. Thaker
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Соединенные Штаты, 59711
        • Рекрутинг
        • Community Hospital of Anaconda
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Рекрутинг
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Рекрутинг
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-648-6274
        • Главный следователь:
          • Megan Petersen
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59106
        • Рекрутинг
        • Intermountain Health West End Clinic
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-238-6685
        • Главный следователь:
          • Megan Petersen
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Рекрутинг
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Рекрутинг
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Рекрутинг
        • Logan Health Medical Center
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Рекрутинг
        • Community Medical Center
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Рекрутинг
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 402-354-5144
        • Главный следователь:
          • Brent J. Tierney
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Рекрутинг
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Главный следователь:
          • Nicola M. Spirtos
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 702-851-4672
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Рекрутинг
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carolyn Y. Muller
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Активный, не рекрутирующий
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 585-275-5830
        • Главный следователь:
          • Rachael Turner
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Рекрутинг
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 315-464-5476
        • Главный следователь:
          • Mary J. Cunningham
      • Webster, New York, Соединенные Штаты, 14580
        • Рекрутинг
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rachael Turner
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Angeles A. Secord
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-275-3853
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Рекрутинг
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
        • Главный следователь:
          • Angeles A. Secord
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 919-785-4878
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Рекрутинг
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amy Armstrong
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Рекрутинг
        • Miami Valley Hospital South
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael S. Guy
      • Chardon, Ohio, Соединенные Штаты, 44024
        • Рекрутинг
        • Geauga Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amy Armstrong
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Активный, не рекрутирующий
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 866-223-8100
          • Электронная почта: TaussigResearch@ccf.org
        • Главный следователь:
          • Peter G. Rose
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • Case Western Reserve University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amy Armstrong
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 866-223-8100
          • Электронная почта: TaussigResearch@ccf.org
        • Главный следователь:
          • Peter G. Rose
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-293-5066
          • Электронная почта: Jamesline@osumc.edu
        • Главный следователь:
          • Floor Backes
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Рекрутинг
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 866-223-8100
          • Электронная почта: TaussigResearch@ccf.org
        • Главный следователь:
          • Peter G. Rose
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Рекрутинг
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amy Armstrong
      • Parma, Ohio, Соединенные Штаты, 44129
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Parma Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amy Armstrong
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • Рекрутинг
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amy Armstrong
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christina Washington
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Активный, не рекрутирующий
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Соединенные Штаты, 97914
        • Приостановленный
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Рекрутинг
        • Providence Portland Medical Center
        • Главный следователь:
          • Dan S. Zuckerman
        • Контакт:
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Рекрутинг
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Главный следователь:
          • Dan S. Zuckerman
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
        • Рекрутинг
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-389-5208
          • Электронная почта: haneydl@upmc.edu
        • Главный следователь:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Butler, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16001
        • Рекрутинг
        • UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-389-5208
          • Электронная почта: haneydl@upmc.edu
        • Главный следователь:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
        • Рекрутинг
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-389-5208
          • Электронная почта: haneydl@upmc.edu
        • Главный следователь:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16505
        • Рекрутинг
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Главный следователь:
          • Alexander B. Olawaiye
        • Контакт:
      • Farrell, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16121
        • Рекрутинг
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-339-5294
          • Электронная почта: Roster@nrgoncology.org
        • Главный следователь:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Greensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15601
        • Рекрутинг
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 724-838-1900
        • Главный следователь:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Indiana, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15701
        • Рекрутинг
        • IRMC Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-389-5208
          • Электронная почта: haneydl@upmc.edu
        • Главный следователь:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Johnstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15901
        • Рекрутинг
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 814-534-4724
        • Главный следователь:
          • Alexander B. Olawaiye
      • McKeesport, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15132
        • Рекрутинг
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-647-8073
        • Главный следователь:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17050
        • Рекрутинг
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-389-5208
          • Электронная почта: haneydl@upmc.edu
        • Главный следователь:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • Рекрутинг
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Главный следователь:
          • Alexander B. Olawaiye
        • Контакт:
      • Moon Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15108
        • Рекрутинг
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-389-5208
          • Электронная почта: haneydl@upmc.edu
        • Главный следователь:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15666
        • Рекрутинг
        • UPMC Hillman Cancer Center - Part of Frick Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-389-5208
          • Электронная почта: haneydl@upmc.edu
        • Главный следователь:
          • Alexander B. Olawaiye
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15642
        • Рекрутинг
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
        • Главный следователь:
          • Alexander B. Olawaiye
        • Контакт:
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15065
        • Рекрутинг
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 724-230-3030
        • Главный следователь:
          • Alexander B. Olawaiye
      • New Castle, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16105
        • Рекрутинг
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-389-5208
          • Электронная почта: haneydl@upmc.edu
        • Главный следователь:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-647-2811
        • Главный следователь:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15215
        • Рекрутинг
        • UPMC-Saint Margaret
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-784-4900
        • Главный следователь:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
        • Рекрутинг
        • UPMC-Mercy Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-533-8762
        • Главный следователь:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237
        • Рекрутинг
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-367-6454
        • Главный следователь:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
        • Рекрутинг
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-502-3920
        • Главный следователь:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-647-8073
        • Главный следователь:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Seneca, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16346
        • Рекрутинг
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 814-676-7900
        • Главный следователь:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Washington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15301
        • Рекрутинг
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-339-5294
          • Электронная почта: Roster@nrgoncology.org
        • Главный следователь:
          • Alexander B. Olawaiye
      • West Mifflin, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15122
        • Рекрутинг
        • UPMC West Mifflin-Cancer Center Jefferson
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-653-8100
        • Главный следователь:
          • Alexander B. Olawaiye
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Рекрутинг
        • Women and Infants Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 401-274-1122
        • Главный следователь:
          • Cara A. Mathews
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David S. Miller
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Рекрутинг
        • Parkland Memorial Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David S. Miller
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David S. Miller
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David S. Miller
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • University of Virginia Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Linda R. Duska
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • Рекрутинг
        • Henrico Doctor's Hospital
        • Главный следователь:
          • Andrew S. Kennedy
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 804-591-4152
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Активный, не рекрутирующий
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
        • Рекрутинг
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Главный следователь:
          • Dan S. Zuckerman
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 206-215-2343
          • Электронная почта: PCRC-NCORP@Swedish.org
      • Issaquah, Washington, Соединенные Штаты, 98029
        • Рекрутинг
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Главный следователь:
          • Dan S. Zuckerman
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 206-215-2343
          • Электронная почта: PCRC-NCORP@Swedish.org
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Рекрутинг
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Главный следователь:
          • Dan S. Zuckerman
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 206-215-2343
          • Электронная почта: PCRC-NCORP@Swedish.org
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Активный, не рекрутирующий
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54806
        • Рекрутинг
        • Duluth Clinic Ashland
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
      • Ashland, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54806
        • Рекрутинг
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с измеримым или неизмеримым (выявляемым) рецидивом рака эндометрия
  • Поддающееся измерению заболевание будет определяться и контролироваться с помощью RECIST v 1.1. Поддающееся измерению заболевание определяется в соответствии с критериями RECIST 1.1 как по крайней мере одно поражение, которое может быть точно измерено по крайней мере в одном измерении (самый длинный регистрируемый диаметр). Каждое поражение должно быть >= 10 мм при измерении с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ). Лимфатические узлы должны быть >= 15 мм по короткой оси при измерении с помощью КТ или МРТ.

  • Неизмеримое (выявляемое) заболевание у пациента определяется в данном протоколе в соответствии с критериями RECIST 1.1 как заболевание, не поддающееся измерению, но имеющее хотя бы одно из следующих состояний:

    • Все другие поражения (или очаги заболевания), в том числе небольшие поражения (наиболее длинный диаметр <10 мм или патологические лимфатические узлы с длиной короткой оси от >= 10 до <15 мм), считаются неизмеримым заболеванием.
    • Асцит и/или плеврит, связанные с опухолью
    • Солидные и/или кистозные аномалии на рентгенограммах, которые не соответствуют определениям RECIST 1.1 для целевых поражений.

  • Пациенты должны иметь рак эндометрия с недостаточной системой восстановления несоответствия. Все пациенты должны пройти стационарную иммуногистохимию (IHC) и/или тест на микросателлитную нестабильность (MSI) для определения статуса репарации несоответствия (MMR). Дефицит MMR определяется как отсутствие экспрессии одного или нескольких белков репарации несоответствия (MLH1, PMS2, MSH2, MSH6, EPCAM) с помощью иммуногистохимии и/или наличие высокой микросателлитной нестабильности с использованием Национального института рака (NCI)-5plex и Promega v1. 2 анализов или институциональных стандартов (например, панель секвенирования следующего поколения [NGS])

    • Метод(ы) обнаружения дефицита MMR будет записан для каждого пациента. Должен быть представлен отчет о институциональной патологии и дополнительные отчеты, если таковые имеются, документирующие эти результаты. Пациенты с «сомнительными» результатами тестирования MMR с помощью иммуногистохимии могут иметь право на участие, если у них есть документированные доказательства микросателлитной нестабильности с помощью тестирования MSI или анализов секвенирования следующего поколения. Тестирование MMR с помощью IHC может использоваться для устранения двусмысленных/неопределенных результатов MSI.
  • Требуется гистологическое подтверждение исходной первичной опухоли (необходимо представить отчет(ы) о патологии). Пациенты со следующими гистологическими типами имеют право на участие: эндометриоидная аденокарцинома, муцинозная аденокарцинома, дедифференцированная/недифференцированная карцинома, светлоклеточная аденокарцинома, смешанная эпителиальная карцинома, аденокарцинома без дополнительных уточнений (N.O.S.)

  • Пациенты, возможно, получали 1-2 предшествующие линии системной терапии:

    • Предварительная анти-PD1/PD-L1 терапия разрешена, если проводится в сочетании с химиотерапией или лучевой терапией в адъювантных или первично-метастатических/рецидивирующих условиях. Пациенты должны иметь полный ответ и иметь прогрессирование/рецидив заболевания с интервалом без лечения 12 месяцев или более после последней дозы терапии с ингибированием иммунного контроля.
  • Пациенты, возможно, ранее получали лучевую терапию для лечения рака эндометрия. Предыдущая лучевая терапия могла включать лучевую терапию таза, расширенную лучевую терапию таза/парааорты, интравагинальную брахитерапию и/или паллиативную лучевую терапию. Вся лучевая терапия должна быть завершена не менее чем за 4 недели до регистрации.
  • Пациенты, возможно, получали предшествующую гормональную терапию для лечения рака эндометрия. Любая гормональная терапия должна быть прекращена как минимум за три недели до регистрации.
  • Любая другая предыдущая терапия, направленная на злокачественную опухоль, включая химиотерапию, таргетные препараты, биологические препараты, иммунологические препараты и любые исследуемые препараты, должна быть прекращена как минимум за 4 недели до регистрации (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С).
  • Возраст >= 18
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0, 1 или 2
  • Тромбоциты >= 100 000/мкл
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мкл
  • Креатинин = < 1,5 x установленный/лабораторный верхний предел нормы (ВГН)
  • Общий уровень билирубина в сыворотке = < 1,5 x ULN (могут быть включены пациенты с известной болезнью Жильбера, у которых уровень билирубина = < 3 x ULN)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 3 x ВГН
  • Адекватное насыщение кислородом с помощью пульсоксиметра (гипоксия CTCAE v.5.0 <2 степени в течение 28 дней до регистрации)
  • Тиреотропный гормон (ТТГ) в пределах нормы (ТТГ < ВГН допускается у пациентов с эутиреозом, получающих заместительную тиреоидную терапию). Тестирование ТТГ требуется только при наличии клинических показаний.
  • Пациенты должны оправиться от последствий недавней операции, лучевой терапии или химиотерапии. С момента серьезной операции должно пройти не менее 4 недель.
  • Согласно клиническим показаниям, пациенты с известным анамнезом или текущими симптомами сердечных заболеваний или в анамнезе лечения кардиотоксическими агентами должны пройти клиническую оценку риска сердечной функции с использованием функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, пациенты должны относиться к классу 2B или выше и иметь скорректированный интервал QT (QTc) <450 мс.

  • Влияние ниволумаба и ипилимумаба на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине, а также из-за того, что ниволумаб и ипилимумаб обладают тератогенным действием, женщины детородного возраста (WOCBP) должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и в течение 5 месяцев после начала исследования. последней дозы исследуемого препарата. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче (минимальная чувствительность 25 МЕ/л или эквивалентных единиц хорионического гонадотропина [ХГЧ]) в течение 24 часов до начала приема ниволумаба. Женщины не должны кормить грудью. Женщинам, не способным к деторождению (т. е. в постменопаузе или стерильным хирургическим путем), контрацепция не требуется.

    • WOCBP определяется как любая женщина, которая испытала менархе и не подвергалась хирургической стерилизации (гистерэктомии или двусторонней овариэктомии) или не находится в постменопаузе. Менопауза клинически определяется как 12-месячная аменорея у женщины старше 45 лет при отсутствии других биологических или физиологических причин. Кроме того, женщины в возрасте до 55 лет должны иметь документально подтвержденный уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке крови менее 40 мМЕ/мл.
  • Пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима, имеют право на участие в этом исследовании.
  • Пациенты, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев после регистрации, имеют право на участие в этом испытании.
  • Пациенты с признаками хронического гепатита В (ВГВ) должны иметь неопределяемую вирусную нагрузку ВГВ при супрессивной терапии, если это показано
  • Пациенты с инфекцией вируса гепатита С (ВГС) в анамнезе должны пройти лечение и вылечиться. Для пациентов с ВГС-инфекцией, которые в настоящее время проходят лечение, они имеют право на участие, если у них неопределяемая вирусная нагрузка ВГС.
  • Пациенты с пролеченными метастазами в головной мозг имеют право на участие, если последующая визуализация головного мозга после терапии, направленной на центральную нервную систему (ЦНС), не показывает признаков прогрессирования, и пациент стабильно не принимает стероиды в течение как минимум одного месяца.
  • Пациент или законный представитель должен предоставить информированное согласие на конкретное исследование до включения в исследование, а для пациентов, проходящих лечение в Соединенных Штатах (США), разрешение, разрешающее разглашение личной медицинской информации.
  • Пациенты с витилиго, эндокринной недостаточностью, включая тиреоидит, лечатся заместительной гормональной терапией, включая физиологические кортикостероиды.
  • Пациенты с ревматоидным артритом и другими артропатиями, синдромом Шегрена и псориазом, контролируемые местными препаратами, и пациенты с положительными серологическими анализами, такими как антинуклеарные антитела (ANA), антитиреоидные антитела, должны быть оценены на наличие поражения органов-мишеней и потенциальную потребность в системном лечении. но в остальном должен иметь право

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагнозом серозная карцинома эндометрия или карциносаркома
  • Пациенты, которые ранее получали анти-PD1/PD-L1 терапию и имели иммунотоксичность 3-4 степени или рецидивирующую 2-ю степень, которая привела к задержке введения дозы или прекращению иммунотерапии из-за этих токсичностей.
  • Пациенты, получавшие анти-CTLA-4 терапию или другие иммунотерапевтические средства.
  • Пациенты, получающие хроническую стероидную терапию, за исключением тех, кто получает заместительную терапию в суточной дозе 10 мг или менее преднизолона или его эквивалента.

  • Пациенты, находящиеся на иммуносупрессивной терапии, за исключением:

    • Интраназальные, ингаляционные, местные или местные инъекции стероидов
    • Премедикация при реакции гиперчувствительности
  • Следует исключить пациентов с активным аутоиммунным заболеванием или аутоиммунным заболеванием в анамнезе, которое может рецидивировать, что может повлиять на функцию жизненно важных органов или потребовать иммуносупрессивного лечения, включая системные кортикостероиды. К ним относятся, но не ограничиваются ими, пациенты с иммунозависимыми неврологическими заболеваниями в анамнезе, рассеянным склерозом, аутоиммунной (демиелинизирующей) нейропатией, синдромом Гийена-Барре, миастенией; системные аутоиммунные заболевания, такие как системная красная волчанка (СКВ), заболевания соединительной ткани, склеродермия, воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), болезнь Крона, язвенный колит, гепатит; и пациенты с токсическим эпидермальным некролизом (ТЭН), синдромом Стивенса-Джонсона или фосфолипидным синдромом в анамнезе должны быть исключены из-за риска рецидива или обострения заболевания.
  • Пациенты с известными нарушениями иммунитета, которые могут не реагировать на антитела к CTLA-4.
  • Пациенты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, включая, но не ограничиваясь: текущую или активную инфекцию (за исключением неосложненной инфекции мочевыводящих путей), интерстициальное заболевание легких или активный неинфекционный пневмонит, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психические заболевания. болезнь/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования
  • Беременные женщины или не желающие прекращать кормление грудью
  • Предшествующая терапия ингибиторами CTLA-4 или любым другим антителом или лекарственным средством, специально нацеленным на костимуляцию Т-клеток или пути иммунных контрольных точек.
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу ниволумабу и/или ипилимумабу, включая тяжелые реакции гиперчувствительности к любому моноклональному антителу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (ниволумаб и ипилимумаб)

Пациенты получают ниволумаб внутривенно в течение 30 минут в первый день каждого цикла и ипилимумаб внутривенно в течение 90 минут в первый день каждого второго цикла. Циклы повторяются каждые три недели. Лечение ниволумабом и ипилимумабом повторяют до 8 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или полного выздоровления. Затем пациенты получают только ниволумаб в первый день каждого цикла. Циклы повторяются каждые 4 недели при отсутствии прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или полного выздоровления.

ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Пациенты, достигшие полного выздоровления, получают ниволумаб в течение дополнительных 12 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Кроме того, пациенты могут по желанию пройти сбор образцов тканей для исследования, а также образцов крови на протяжении всего исследования. На протяжении всего исследования пациенты также проходят КТ и/или МРТ.
Биологический: Ниволумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • БМС-936558
  • МДС-1106
  • НИВО
  • ОНО-4538
  • Опдиво
  • CMAB819
  • Биоаналог ниволумаба CMAB819
  • Многомерный код 1106
  • MDX1106
  • БМС 936558
  • АБП 206
  • Ниволумаб Биоаналог ABP 206
  • БКД-263
  • Ниволумаб Биоаналог BCD-263
  • БМС936558
  • ОНО 4538
  • ОНО4538
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Биологический: Ипилимумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Моноклональное антитело против цитотоксического антигена-4, ассоциированного с Т-лимфоцитами
  • БМС-734016
  • Биоаналог ипилимумаба CS1002
  • МДС-010
  • MDX-CTLA4
  • Ервой
  • MDX010
  • БМС734016
  • БМС 734016
  • МДКС 010
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти сбор образцов тканей и/или крови.
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Активный компаратор: Группа II (ниволумаб)

Пациенты получают ниволумаб внутривенно в течение 30 минут в первый день каждого цикла. Лечение повторяют каждые 3 недели в течение до 8 циклов, затем каждые 4 недели при отсутствии прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или полного выздоровления.

ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Пациенты, достигшие полного выздоровления, получают ниволумаб в течение дополнительных 12 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Кроме того, пациенты могут по желанию пройти сбор образцов тканей для исследования, а также образцов крови на протяжении всего исследования. На протяжении всего исследования пациенты также проходят КТ и/или МРТ.
Биологический: Ниволумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • БМС-936558
  • МДС-1106
  • НИВО
  • ОНО-4538
  • Опдиво
  • CMAB819
  • Биоаналог ниволумаба CMAB819
  • Многомерный код 1106
  • MDX1106
  • БМС 936558
  • АБП 206
  • Ниволумаб Биоаналог ABP 206
  • БКД-263
  • Ниволумаб Биоаналог BCD-263
  • БМС936558
  • ОНО 4538
  • ОНО4538
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти сбор образцов тканей и/или крови.
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От включения в исследование до времени прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, или даты последнего контакта, если ни прогрессирования, ни смерти не произошло, по оценке до 5 лет после рандомизации.
Статистический тест, используемый для принятия решений, представляет собой стратифицированный стандартизированный логарифмический ранговый тест (Z), основанный на PFS. Для вводного анализа безопасности основной конечной точкой является наблюдение по крайней мере одного случая дозолимитирующей токсичности (DLT) в первых 3 циклах лечения. Пациенты классифицируются как имеющие ДЛТ в 3 циклах или получающие адекватное лечение.
От включения в исследование до времени прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, или даты последнего контакта, если ни прогрессирования, ни смерти не произошло, по оценке до 5 лет после рандомизации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет после рандомизации
Будет оцениваться, когда данные PFS станут зрелыми. Нулевая гипотеза будет заключаться в том, что риск смерти при схеме 1 равен опасности смерти при схеме 2. То есть Но: ЧСС = 1,00. Альтернативой будет Ha: ЧСС < 1,00 (режим 1-2). Количество погибших неизвестно.
До 5 лет после рандомизации
Объективный ответ опухоли (ЧОО)
Временное ограничение: До 5 лет после рандомизации
Определяется как частота пациентов с частичным или полным ответом в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1. Количество пациентов с ответами будет сведено в таблицу в зависимости от лечения, на которое они были рандомизированы. Точный критерий Фишера будет использоваться для проверки гипотезы о том, что вероятности ответа в каждой руке одинаковы. ORR будет оцениваться только у пациентов, у которых до начала лечения было измеримое заболевание в соответствии с RECIST 1.1.
До 5 лет после рандомизации
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) через 6 мес.
Временное ограничение: От включения в исследование до времени прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, или даты последнего контакта, если не произошло ни прогрессирования, ни смерти, по оценке через 6 месяцев после рандомизации.
Пациент, который выживает не менее 6 месяцев без прогрессирования заболевания, считается имеющим успешный исход. Те, кто прогрессирует или умирает в течение 6 месяцев, считаются неудачными в лечении, а те, кто выживает без прогрессирования в течение менее 6 месяцев, будут считаться имеющими неизвестный или неопределенный исход. Если статус пациентки не может быть определен, она будет переведена в статус «отказ» для анализа. Как и ответ опухоли, гипотеза об эквивалентных вероятностях будет оцениваться с помощью точного критерия Фишера.
От включения в исследование до времени прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, или даты последнего контакта, если не произошло ни прогрессирования, ни смерти, по оценке через 6 месяцев после рандомизации.
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 5 лет после рандомизации
Будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE). Будут сведены в таблицу по частоте и тяжести в зависимости от схемы лечения. Схемы лечения будут сравниваться путем классификации токсичности как тяжелой или нетяжелой и проверяться на эквивалентные вероятности с помощью точного критерия Фишера или на предмет того, отличаются ли расчетные вероятности тяжелой токсичности более чем на 10%.
До 5 лет после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Соавторы

NRG Oncology

Следователи

  • Главный следователь: Haider S Mahdi, NRG Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2021-11881 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Грант/контракт NIH США)
  • NRG-GY025 (Другой идентификатор: CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH. Для получения более подробной информации о том, как обмениваются данными клинических испытаний, перейдите по ссылке на страницу политики обмена данными NIH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться