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Test du nivolumab avec ou sans ipilimumab dans le carcinome endométrial récurrent du système de réparation des mésappariements déficients (dMMR)

16 septembre 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai randomisé de phase II comparant le nivolumab et l'ipilimumab au nivolumab en monothérapie chez des patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre récidivant avec un système de réparation des mésappariements déficient

Cet essai de phase II teste si l'association de nivolumab et d'ipilimumab est plus efficace que le nivolumab seul pour réduire les tumeurs chez les patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre avec système de réparation des mésappariements déficient (dMMR) qui est réapparu après une période de temps pendant laquelle le cancer n'a pas pu être détecté ( récurrent). La réparation des mésappariements (MMR) de l'acide désoxyribonucléique (ADN) est un système de reconnaissance et de réparation de l'ADN endommagé. Dans 2 à 3 % des cancers de l'endomètre, cela peut être dû à une maladie héréditaire résultant d'une mutation génétique appelée syndrome de Lynch (anciennement appelé cancer colorectal héréditaire sans polypose ou HNPCC). Les cellules déficientes en ROR ont généralement de nombreuses mutations d'ADN. Les tumeurs qui présentent des signes de déficit de réparation des mésappariements ont tendance à être plus sensibles à l'immunothérapie. Il existe certaines preuves que le nivolumab associé à l'ipilimumab peut réduire ou stabiliser les cancers avec un système de réparation des mésappariements déficient. Cependant, on ne sait pas si cela se produira dans le cancer de l'endomètre ; par conséquent, cette étude est conçue pour répondre à cette question. Les anticorps monoclonaux, tels que le nivolumab et l'ipilimumab, peuvent aider le système immunitaire de l'organisme à attaquer le cancer et peuvent interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. L'administration de nivolumab en association avec l'ipilimumab peut être plus efficace que le nivolumab seul dans le traitement du carcinome endométrial récidivant dMMR.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer l'efficacité en termes de survie sans progression (SSP) de l'immunothérapie avec blocage du double point de contrôle immunitaire (nivolumab/ipilimumab) versus (vs) la monothérapie (nivolumab) chez les patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre déficient en réparation des mésappariements récurrents (ROR) avec ou une maladie non mesurable (détectable).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la survie globale (SG) estimée depuis le moment de l'inscription jusqu'au dernier suivi ou au décès.

II. Évaluer le taux de réponse objective selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 chez les personnes atteintes d'une maladie mesurable au début du traitement.

III. Évaluer la survie sans progression à 6 mois. IV. Évaluer la nature, la fréquence et le degré de toxicité tels qu'évalués par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version (v) 5.0.

V. Évaluer la SSP et le taux de réponse objective chez les patients ayant déjà reçu un traitement anti-PD1/PDL1 et comparer l'efficacité de l'inhibition du double point de contrôle immunitaire par rapport à la monothérapie anti-PD1.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : les patients reçoivent du nivolumab par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes le jour 1 de chaque cycle et de l'ipilimumab IV pendant 90 minutes le jour 1 de chaque cycle sur deux. Les cycles se répètent toutes les trois semaines. Le traitement par nivolumab et ipilimumab se répète jusqu'à 8 cycles en l'absence de progression de la maladie, de toxicité inacceptable ou de réponse complète (RC). Les patients reçoivent ensuite nivolumab seul au jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent toutes les 4 semaines en l'absence de progression de la maladie, de toxicité inacceptable ou de RC.

ARM II : les patients reçoivent du nivolumab IV pendant 30 minutes le jour 1 de chaque cycle. Le traitement se répète toutes les 3 semaines jusqu'à 8 cycles, puis toutes les 4 semaines par la suite en l'absence de progression de la maladie, de toxicité inacceptable ou de RC.

TRAITEMENT D'ENTRETIEN : Les patients obtenant une RC dans le groupe I ou II reçoivent du nivolumab pendant 12 mois supplémentaires en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

81

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Michael D. Toboni
        • Contact:
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • Suspendu
        • University Cancer and Blood Center LLC
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Recrutement
        • Augusta University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bunja J. Rungruang
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Recrutement
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Chercheur principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contact:
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Suspendu
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, États-Unis, 83605
        • Suspendu
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Recrutement
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Fruitland, Idaho, États-Unis, 83619
        • Recrutement
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Chercheur principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contact:
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Recrutement
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Chercheur principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contact:
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
        • Recrutement
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Chercheur principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contact:
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
        • Suspendu
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
        • Recrutement
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Sandpoint, Idaho, États-Unis, 83864
        • Recrutement
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Suspendu
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, États-Unis, 61832
        • Recrutement
        • Carle at The Riverfront
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pratima Chalasani
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Recrutement
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pratima Chalasani
      • Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
        • Recrutement
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pratima Chalasani
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Recrutement
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pratima Chalasani
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Recrutement
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pratima Chalasani
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Recrutement
        • Carle Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pratima Chalasani
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Suspendu
        • IU Health North Hospital
      • Crown Point, Indiana, États-Unis, 46307
        • Recrutement
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
        • Chercheur principal:
          • Pratima Chalasani
        • Contact:
      • Dyer, Indiana, États-Unis, 46311
        • Recrutement
        • Northwest Oncology LLC
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 219-924-8178
        • Chercheur principal:
          • Pratima Chalasani
      • Hobart, Indiana, États-Unis, 46342
        • Recrutement
        • Northwest Cancer Center - Hobart
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 219-947-1795
        • Chercheur principal:
          • Pratima Chalasani
      • Hobart, Indiana, États-Unis, 46342
        • Recrutement
        • Saint Mary Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Pratima Chalasani
        • Contact:
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 317-278-5632
          • E-mail: iutrials@iu.edu
        • Chercheur principal:
          • Jessica E. Parker
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46312
        • Recrutement
        • Saint Catherine Hospital
        • Chercheur principal:
          • Pratima Chalasani
        • Contact:
      • Munster, Indiana, États-Unis, 46321
        • Recrutement
        • The Community Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 219-836-3349
        • Chercheur principal:
          • Pratima Chalasani
      • Munster, Indiana, États-Unis, 46321
        • Recrutement
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pratima Chalasani
      • Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
        • Recrutement
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • Chercheur principal:
          • Pratima Chalasani
        • Contact:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-237-1225
        • Chercheur principal:
          • David P. Bender
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 502-562-3429
        • Chercheur principal:
          • Jason A. Chesney
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40245
        • Recrutement
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jason A. Chesney
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Recrutement
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Chercheur principal:
          • Leslie S. Bradford
        • Contact:
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
        • Recrutement
        • Bronson Battle Creek
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Suspendu
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Recrutement
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Recrutement
        • Bronson Methodist Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Recrutement
        • West Michigan Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
        • Suspendu
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
        • Suspendu
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, États-Unis, 49120
        • Recrutement
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 616-391-1230
        • Chercheur principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Norton Shores, Michigan, États-Unis, 49444
        • Suspendu
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, États-Unis, 49677
        • Recrutement
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Recrutement
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Recrutement
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Recrutement
        • Munson Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Recrutement
        • University of Michigan Health - West
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Recrutement
        • Mercy Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adrianne Mallen
      • Deer River, Minnesota, États-Unis, 56636
        • Recrutement
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Recrutement
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Recrutement
        • Miller-Dwan Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Recrutement
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adrianne Mallen
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Recrutement
        • Minnesota Oncology - Edina
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adrianne Mallen
      • Hibbing, Minnesota, États-Unis, 55746
        • Recrutement
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 218-786-3308
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Recrutement
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adrianne Mallen
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Recrutement
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adrianne Mallen
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Recrutement
        • Regions Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adrianne Mallen
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • Recrutement
        • United Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adrianne Mallen
      • Sandstone, Minnesota, États-Unis, 55072
        • Recrutement
        • Essentia Health Sandstone
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • Recrutement
        • Saint Francis Regional Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adrianne Mallen
      • Virginia, Minnesota, États-Unis, 55792
        • Recrutement
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • Recrutement
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 573-882-7440
        • Chercheur principal:
          • Arwa M. Mohammad
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Premal H. Thaker
    • Montana
      • Anaconda, Montana, États-Unis, 59711
        • Recrutement
        • Community Hospital of Anaconda
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Recrutement
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Recrutement
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-648-6274
        • Chercheur principal:
          • Megan Petersen
      • Billings, Montana, États-Unis, 59106
        • Recrutement
        • Intermountain Health West End Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 406-238-6685
        • Chercheur principal:
          • Megan Petersen
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Recrutement
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Recrutement
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Recrutement
        • Logan Health Medical Center
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Recrutement
        • Community Medical Center
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Recrutement
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 402-354-5144
        • Chercheur principal:
          • Brent J. Tierney
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Recrutement
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Chercheur principal:
          • Nicola M. Spirtos
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 702-851-4672
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Recrutement
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carolyn Y. Muller
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Actif, ne recrute pas
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Recrutement
        • University of Rochester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 585-275-5830
        • Chercheur principal:
          • Rachael Turner
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Recrutement
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 315-464-5476
        • Chercheur principal:
          • Mary J. Cunningham
      • Webster, New York, États-Unis, 14580
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Angeles A. Secord
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 888-275-3853
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Recrutement
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
        • Chercheur principal:
          • Angeles A. Secord
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 919-785-4878
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Recrutement
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • Recrutement
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amy Armstrong
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Recrutement
        • Miami Valley Hospital South
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael S. Guy
      • Chardon, Ohio, États-Unis, 44024
        • Recrutement
        • Geauga Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amy Armstrong
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Actif, ne recrute pas
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter G. Rose
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • Case Western Reserve University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amy Armstrong
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter G. Rose
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Floor Backes
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Recrutement
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter G. Rose
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • Recrutement
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amy Armstrong
      • Parma, Ohio, États-Unis, 44129
        • Recrutement
        • University Hospitals Parma Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amy Armstrong
      • Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
        • Recrutement
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amy Armstrong
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christina Washington
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Actif, ne recrute pas
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, États-Unis, 97914
        • Suspendu
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Recrutement
        • Providence Portland Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contact:
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Recrutement
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
        • Recrutement
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Chercheur principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Butler, Pennsylvania, États-Unis, 16001
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Chercheur principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Chercheur principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16505
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Chercheur principal:
          • Alexander B. Olawaiye
        • Contact:
      • Farrell, Pennsylvania, États-Unis, 16121
        • Recrutement
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Greensburg, Pennsylvania, États-Unis, 15601
        • Recrutement
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 724-838-1900
        • Chercheur principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Indiana, Pennsylvania, États-Unis, 15701
        • Recrutement
        • IRMC Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Chercheur principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Johnstown, Pennsylvania, États-Unis, 15901
        • Recrutement
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 814-534-4724
        • Chercheur principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • McKeesport, Pennsylvania, États-Unis, 15132
        • Recrutement
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-647-8073
        • Chercheur principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, États-Unis, 17050
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Chercheur principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Chercheur principal:
          • Alexander B. Olawaiye
        • Contact:
      • Moon Township, Pennsylvania, États-Unis, 15108
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Chercheur principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, États-Unis, 15666
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center - Part of Frick Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Chercheur principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, États-Unis, 15642
        • Recrutement
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
        • Chercheur principal:
          • Alexander B. Olawaiye
        • Contact:
      • Natrona Heights, Pennsylvania, États-Unis, 15065
        • Recrutement
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 724-230-3030
        • Chercheur principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • New Castle, Pennsylvania, États-Unis, 16105
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Chercheur principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-647-2811
        • Chercheur principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15215
        • Recrutement
        • UPMC-Saint Margaret
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-784-4900
        • Chercheur principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
        • Recrutement
        • UPMC-Mercy Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-533-8762
        • Chercheur principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
        • Recrutement
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-367-6454
        • Chercheur principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
        • Recrutement
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-502-3920
        • Chercheur principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-647-8073
        • Chercheur principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Seneca, Pennsylvania, États-Unis, 16346
        • Recrutement
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 814-676-7900
        • Chercheur principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Washington, Pennsylvania, États-Unis, 15301
        • Recrutement
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • West Mifflin, Pennsylvania, États-Unis, 15122
        • Recrutement
        • UPMC West Mifflin-Cancer Center Jefferson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-653-8100
        • Chercheur principal:
          • Alexander B. Olawaiye
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Recrutement
        • Women and Infants Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 401-274-1122
        • Chercheur principal:
          • Cara A. Mathews
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David S. Miller
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Recrutement
        • Parkland Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David S. Miller
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Recrutement
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David S. Miller
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • Recrutement
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David S. Miller
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Recrutement
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Linda R. Duska
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
        • Recrutement
        • Henrico Doctor's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Andrew S. Kennedy
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 804-591-4152
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Actif, ne recrute pas
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
        • Recrutement
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Chercheur principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contact:
      • Issaquah, Washington, États-Unis, 98029
        • Recrutement
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Chercheur principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contact:
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Recrutement
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Chercheur principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contact:
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Actif, ne recrute pas
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, États-Unis, 54806
        • Recrutement
        • Duluth Clinic Ashland
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
      • Ashland, Wisconsin, États-Unis, 54806
        • Recrutement
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre récurrent mesurable ou non mesurable (détectable)
  • La maladie mesurable sera définie et surveillée par RECIST v 1.1. La maladie mesurable est définie selon les critères RECIST 1.1 comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer). Chaque lésion doit être> = 10 mm lorsqu'elle est mesurée par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM). Les ganglions lymphatiques doivent être> = 15 mm dans l'axe court lorsqu'ils sont mesurés par CT ou IRM

  • La maladie non mesurable (détectable) chez un patient est définie dans ce protocole selon les critères RECIST 1.1 comme une personne qui n'a pas de maladie mesurable mais qui a au moins une des conditions suivantes :

    • Toutes les autres lésions (ou sites de la maladie), y compris les petites lésions (diamètre le plus long < 10 mm ou ganglions lymphatiques pathologiques avec un axe court >= 10 à < 15 mm), sont considérées comme une maladie non mesurable
    • Ascite et/ou épanchement pleural attribué à la tumeur
    • Anomalies solides et/ou kystiques à l'imagerie radiographique qui ne répondent pas aux définitions RECIST 1.1 pour les lésions cibles

  • Les patientes doivent avoir un cancer de l'endomètre avec un système de réparation des mésappariements déficient. Tous les patients doivent subir des tests institutionnels d'immunohistochimie (IHC) et/ou d'instabilité des microsatellites (MSI) pour déterminer le statut de réparation des mésappariements (MMR). Le déficit en MMR est défini comme le manque d'expression d'une ou plusieurs protéines de réparation des mésappariements (MLH1, PMS2, MSH2, MSH6, EPCAM) par immunohistochimie et/ou la présence d'une instabilité microsatellite élevée en utilisant le National Cancer Institute (NCI)-5plex et Promega v1. 2 tests ou normes institutionnelles (par ex. panel de séquençage de nouvelle génération [NGS])

    • La ou les méthodes de détection du déficit en ROR seront enregistrées pour chaque patient. Un rapport de pathologie de l'établissement et, le cas échéant, des rapports supplémentaires documentant ces résultats doivent être soumis. Les patients présentant des résultats « équivoques » au test ROR par immunohistochimie peuvent être éligibles s'ils ont des preuves documentées d'instabilité des microsatellites par le test MSI ou par des tests de séquençage de nouvelle génération. Le test ROR par IHC peut être utilisé pour résoudre des résultats MSI équivoques/indéterminés
  • La confirmation histologique de la tumeur primaire d'origine est requise (la soumission d'un ou de plusieurs rapports de pathologie est requise). Les patients présentant les types histologiques suivants sont éligibles : adénocarcinome endométrioïde, adénocarcinome mucineux, carcinome dédifférencié/indifférencié, adénocarcinome à cellules claires, carcinome épithélial mixte, adénocarcinome non spécifié (N.O.S.)

  • Les patients peuvent avoir reçu 1 à 2 lignes antérieures de traitement systémique :

    • Un traitement anti-PD1/PD-L1 antérieur est autorisé s'il est administré en association avec une chimiothérapie ou une radiothérapie dans des contextes métastatiques/récurrents adjuvants ou primaires. Les patients doivent avoir eu une réponse complète et avoir une progression/rechute de la maladie avec un intervalle sans traitement de 12 mois ou plus à compter de la dernière dose de traitement avec inhibition du contrôle immunitaire
  • Les patientes peuvent avoir déjà reçu une radiothérapie pour le traitement d'un cancer de l'endomètre. La radiothérapie antérieure peut avoir inclus la radiothérapie pelvienne, la radiothérapie pelvienne/para-aortique à champ étendu, la curiethérapie intravaginale et/ou la radiothérapie palliative. Toute radiothérapie doit être terminée au moins 4 semaines avant l'inscription
  • Les patientes peuvent avoir reçu une hormonothérapie antérieure pour le traitement du cancer de l'endomètre. Toute hormonothérapie doit être interrompue au moins trois semaines avant l'enregistrement
  • Tout autre traitement antérieur dirigé contre la tumeur maligne, y compris la chimiothérapie, les agents ciblés, les agents biologiques, les agents immunologiques et tout agent expérimental, doit être interrompu au moins 4 semaines avant l'enregistrement (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C)
  • Âge >= 18
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Plaquettes >= 100 000/mcl
  • Numération absolue des neutrophiles (ANC) >= 1 500/mcl
  • Créatinine =< 1,5 x limite supérieure de la normale institutionnelle/de laboratoire (LSN)
  • Taux de bilirubine sérique totale = < 1,5 x LSN (les patients atteints de la maladie de Gilbert connue qui ont un taux de bilirubine = < 3 x LSN peuvent être inscrits)
  • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) = < 3 x LSN
  • Saturation adéquate en oxygène via un oxymètre de pouls (hypoxie CTCAE v.5.0 < grade 2 dans les 28 jours précédant l'enregistrement)
  • Hormone stimulant la thyroïde (TSH) dans les limites normales (TSH < LSN autorisée chez les patients euthyroïdiens sous thérapie de remplacement de la thyroïde). Le test de TSH n'est requis que s'il est cliniquement indiqué
  • Les patients doivent avoir récupéré des effets d'une intervention chirurgicale, d'une radiothérapie ou d'une chimiothérapie récente. Au moins 4 semaines doivent s'être écoulées depuis la chirurgie majeure
  • Comme cliniquement indiqué, les patients présentant des antécédents connus ou des symptômes actuels de maladie cardiaque, ou des antécédents de traitement par des agents cardiotoxiques, doivent subir une évaluation du risque clinique de la fonction cardiaque à l'aide de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association. Pour être éligibles à cet essai, les patients doivent être de classe 2B ou mieux et avoir un intervalle QT corrigé (QTc) < 450 msec

  • Les effets du nivolumab et de l'ipilimumab sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison et parce que le nivolumab et l'ipilimumab sont connus pour être tératogènes, les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée dans l'étude et pendant 5 mois après le début de l'étude. dernière dose du médicament expérimental. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif (sensibilité minimale 25 UI/L ou unités équivalentes de gonadotrophine chorionique humaine [HCG]) dans les 24 heures précédant le début du nivolumab. Les femmes ne doivent pas allaiter. Les femmes qui ne sont pas en âge de procréer (c'est-à-dire qui sont ménopausées ou chirurgicalement stériles) n'ont pas besoin de contraception

    • WOCBP est défini comme toute femme qui a eu ses premières règles et qui n'a pas subi de stérilisation chirurgicale (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale) ou qui n'est pas ménopausée. La ménopause est définie cliniquement comme 12 mois d'aménorrhée chez une femme de plus de 45 ans en l'absence d'autres causes biologiques ou physiologiques. De plus, les femmes de moins de 55 ans doivent avoir un taux documenté d'hormone folliculo-stimulante (FSH) inférieur à 40 mUI/mL
  • Les patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental sont éligibles pour cet essai
  • Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois suivant l'enregistrement sont éligibles pour cet essai
  • Les patients présentant des signes d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) doivent avoir une charge virale du VHB indétectable sous traitement suppressif, si indiqué
  • Les patients ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et guéris. Pour les patients infectés par le VHC qui sont actuellement sous traitement, ils sont éligibles s'ils ont une charge virale en VHC indétectable
  • Les patients présentant des métastases cérébrales traitées sont éligibles si l'imagerie cérébrale de suivi après un traitement dirigé par le système nerveux central (SNC) ne montre aucun signe de progression et que le patient est stable sans stéroïdes pendant au moins un mois
  • Le patient ou un représentant légalement autorisé doit fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude et, pour les patients traités aux États-Unis (États-Unis), une autorisation permettant la divulgation d'informations personnelles sur la santé
  • Les patients atteints de vitiligo, de déficiences endocriniennes, y compris de thyroïdite, pris en charge avec des hormones de remplacement, y compris des corticostéroïdes physiologiques, sont éligibles
  • Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et d'autres arthropathies, le syndrome de Sjogren et le psoriasis contrôlés par des médicaments topiques et les patients présentant une sérologie positive, tels que les anticorps antinucléaires (ANA), les anticorps anti-thyroïdiens doivent être évalués pour la présence d'une atteinte des organes cibles et le besoin potentiel d'un traitement systémique mais devrait autrement être éligible

Critère d'exclusion:

  • Patientes ayant reçu un diagnostic de carcinome séreux de l'endomètre ou de carcinosarcome
  • Patients ayant reçu un traitement anti-PD1/PD-L1 antérieur et présentant des toxicités liées au système immunitaire de grade 3-4 ou de grade 2 récurrentes ayant entraîné un report de dose ou l'arrêt de l'immunothérapie en raison de ces toxicités
  • Patients ayant reçu un traitement anti-CTLA-4 ou d'autres agents immunothérapeutiques
  • Patients sous corticothérapie chronique, à l'exception de ceux sous traitement substitutif à une dose quotidienne de 10 mg ou moins de prednisone ou équivalent

  • Patients sous traitement immunosuppresseur, à l'exception de :

    • Injections intra-nasales, inhalées, topiques ou locales de stéroïdes
    • Prémédication pour réaction d'hypersensibilité
  • Les patients atteints d'une maladie auto-immune active ou ayant des antécédents de maladie auto-immune susceptible de récidiver, pouvant affecter la fonction des organes vitaux ou nécessiter un traitement immunosuppresseur comprenant des corticostéroïdes systémiques, doivent être exclus. Ceux-ci incluent, mais sans s'y limiter, les patients ayant des antécédents de maladie neurologique liée au système immunitaire, de sclérose en plaques, de neuropathie auto-immune (démyélinisante), de syndrome de Guillain-Barré, de myasthénie grave ; une maladie auto-immune systémique telle que le lupus érythémateux disséminé (SLE), les maladies du tissu conjonctif, la sclérodermie, la maladie intestinale inflammatoire (IBD), la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique, l'hépatite; et les patients ayant des antécédents de nécrolyse épidermique toxique (TEN), de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome des phospholipides doivent être exclus en raison du risque de récidive ou d'exacerbation de la maladie
  • Patients présentant une déficience immunitaire connue qui peuvent être incapables de répondre aux anticorps anti-CTLA-4
  • Patients atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter : infection en cours ou active (à l'exception d'une infection des voies urinaires non compliquée), maladie pulmonaire interstitielle ou pneumonite active non infectieuse, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque ou maladie psychiatrique maladie/situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences des études
  • Femmes enceintes ou qui ne souhaitent pas interrompre l'allaitement
  • Traitement antérieur avec des inhibiteurs de CTLA-4, ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle immunitaire
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au nivolumab et/ou à l'ipilimumab, y compris des réactions d'hypersensibilité sévères à tout anticorps monoclonal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (nivolumab et ipilimumab)

Les patients reçoivent du nivolumab IV pendant 30 minutes le jour 1 de chaque cycle et de l'ipilimumab IV pendant 90 minutes le jour 1 de tous les deux cycles. Les cycles se répètent toutes les trois semaines. Le traitement par nivolumab et ipilimumab se répète jusqu'à 8 cycles en l'absence de progression de la maladie, de toxicité inacceptable ou de RC. Les patients reçoivent ensuite du nivolumab seul le jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent toutes les 4 semaines en l'absence de progression de la maladie, de toxicité inacceptable ou de RC.

THÉRAPIE D'ENTRETIEN : Les patients obtenant une RC reçoivent du nivolumab pendant 12 mois supplémentaires en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

De plus, les patients peuvent éventuellement subir un prélèvement d'échantillons de tissus lors de l'étude ainsi que d'échantillons de sang tout au long de l'essai. Les patients subissent également un scanner et/ou une IRM tout au long de l'essai.
Biologique: Nivolumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab biosimilaire CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • PAS 206
  • Nivolumab Biosimilaire ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab biosimilaire BCD-263
  • BMS936558
  • ONO4538
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Biologique: Ipilimumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Anti-Anticorps Monoclonal Antigène-4 Associé aux Lymphocytes T Cytotoxiques
  • BMS-734016
  • Ipilimumab biosimilaire CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
  • Scan de chat diagnostique
  • Type de service de scan de chat diagnostique
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir un prélèvement d’échantillons de tissus et/ou de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons
Comparateur actif: Bras II (nivolumab)

Les patients reçoivent du nivolumab IV pendant 30 minutes le jour 1 de chaque cycle. Le traitement se répète toutes les 3 semaines jusqu'à 8 cycles, puis toutes les 4 semaines par la suite en l'absence de progression de la maladie, de toxicité inacceptable ou de RC.

THÉRAPIE D'ENTRETIEN : Les patients obtenant une RC reçoivent du nivolumab pendant 12 mois supplémentaires en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

De plus, les patients peuvent éventuellement subir un prélèvement d'échantillons de tissus lors de l'étude ainsi que d'échantillons de sang tout au long de l'essai. Les patients subissent également un scanner et/ou une IRM tout au long de l'essai.
Biologique: Nivolumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab biosimilaire CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • PAS 206
  • Nivolumab Biosimilaire ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab biosimilaire BCD-263
  • BMS936558
  • ONO4538
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
  • Scan de chat diagnostique
  • Type de service de scan de chat diagnostique
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir un prélèvement d’échantillons de tissus et/ou de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De l'entrée dans l'étude au moment de la progression ou du décès, selon la première éventualité, ou la date du dernier contact si ni progression ni décès ne sont survenus, évalué jusqu'à 5 ans après la randomisation
Le test statistique utilisé pour la prise de décision est le test du log-rank stratifié et standardisé (Z) basé sur la SSP. Pour l'analyse préliminaire de sécurité, le critère d'évaluation principal est l'observation d'au moins une toxicité limitant la dose (DLT) au cours des 3 premiers cycles de traitement. Les patients sont classés comme ayant un DLT en 3 cycles ou recevant un traitement adéquat.
De l'entrée dans l'étude au moment de la progression ou du décès, selon la première éventualité, ou la date du dernier contact si ni progression ni décès ne sont survenus, évalué jusqu'à 5 ans après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 5 ans après la randomisation
Seront évalués lorsque les données PFS seront matures. L'hypothèse nulle sera que le risque de décès dans le régime 1 est égal au risque de décès dans le régime 2. C'est-à-dire, Ho : HR = 1,00. L'alternative sera que Ha : HR < 1,00 (régime 1 à 2). Le nombre de morts est inconnu.
Jusqu'à 5 ans après la randomisation
Réponse tumorale objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 5 ans après la randomisation
Défini comme la fréquence des patients qui ont une réponse partielle ou complète selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1. Le nombre de patients ayant répondu sera tabulé en fonction du traitement auquel ils ont été randomisés. Le test exact de Fisher sera utilisé pour tester l'hypothèse selon laquelle les probabilités de réponse dans chaque bras sont les mêmes. L'ORR sera évalué uniquement chez les patients qui avaient une maladie mesurable selon RECIST 1.1 avant le début du traitement.
Jusqu'à 5 ans après la randomisation
Survie sans progression (PFS) à 6 mois
Délai: De l'entrée dans l'étude au moment de la progression ou du décès, selon la première éventualité, ou date du dernier contact si ni progression ni décès ne sont survenus, évalué à 6 mois après la randomisation
Un patient qui survit au moins 6 mois sans progression sera considéré comme ayant eu un résultat positif. Ceux qui progressent ou meurent dans les 6 mois sont considérés comme des échecs de traitement, et ceux qui survivent sans progression pendant moins de 6 mois seront considérés comme ayant un résultat inconnu ou indéterminé. Si l'état de la patiente ne peut être déterminé, elle passera à l'état "échec" pour analyse. Comme la réponse tumorale, l'hypothèse de probabilités équivalentes sera évaluée avec le test exact de Fisher.
De l'entrée dans l'étude au moment de la progression ou du décès, selon la première éventualité, ou date du dernier contact si ni progression ni décès ne sont survenus, évalué à 6 mois après la randomisation
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 5 ans après la randomisation
Seront évalués selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE). Sera tabulé par fréquence et sévérité par régime de traitement. Les régimes de traitement seront comparés en classant les toxicités comme sévères ou non et testés pour des probabilités équivalentes par le test exact de Fisher ou si les probabilités estimées de toxicités sévères divergent de plus de 10 %.
Jusqu'à 5 ans après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Collaborateurs

NRG Oncology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haider S Mahdi, NRG Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2021

Première publication (Réel)

9 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2021-11881 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NRG-GY025 (Autre identifiant: CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le NCI s'engage à partager les données conformément à la politique des NIH. Pour plus de détails sur la façon dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de la politique de partage des données des NIH.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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