Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testa Nivolumab med eller utan ipilimumab i bristfälligt reparationssystem (dMMR) återkommande endometriekarcinom

16 september 2026 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En randomiserad fas II-studie av Nivolumab och Ipilimumab jämfört med Nivolumab monoterapi hos patienter med bristfälligt reparationssystem för missmatchning Återkommande endometriekarcinom

Denna fas II-studie testar om kombinationen av nivolumab och ipilimumab är bättre än nivolumab ensamt för att krympa tumörer hos patienter med bristfälligt missmatch repair system (dMMR) endometriekarcinom som har kommit tillbaka efter en tidsperiod under vilken cancern inte kunde upptäckas ( återkommande). Deoxiribonukleinsyra (DNA) missmatch repair (MMR) är ett system för att känna igen och reparera skadat DNA. I 2-3 % av endometriecancer kan detta bero på ett ärftligt tillstånd som härrör från genmutation som kallas Lynch Syndrome (tidigare kallad hereditary nonpolyposis colorectal cancer eller HNPCC). MMR-bristceller har vanligtvis många DNA-mutationer. Tumörer som har tecken på brist på reparation av obalans tenderar att vara mer känsliga för immunterapi. Det finns vissa bevis för att nivolumab med ipilimumab kan krympa eller stabilisera cancer med bristfälligt reparationssystem för missmatchning. Det är dock inte känt om detta kommer att hända vid endometriecancer; därför är denna studie utformad för att svara på den frågan. Monoklonala antikroppar, som nivolumab och ipilimumab, kan hjälpa kroppens immunsystem att attackera cancern och kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Att ge nivolumab i kombination med ipilimumab kan vara bättre än nivolumab ensamt vid behandling av dMMR återkommande endometriekarcinom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att bedöma effekt i termer av progressionsfri överlevnad (PFS) för immunterapi med dubbel immunkontrollpunktsblockad (nivolumab/ipilimumab) kontra (vs.) monoterapi (nivolumab) hos patienter med återkommande missmatch reparation (MMR) bristfällig endometriekarcinom med mätbar eller icke-mätbar (detekterbar) sjukdom.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera den totala överlevnaden (OS) som uppskattad från tidpunkten för inskrivning till senaste uppföljning eller dödsfall.

II. Att utvärdera den objektiva svarsfrekvensen enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 hos personer med mätbar sjukdom vid behandlingsstart.

III. För att utvärdera progressionsfri överlevnad vid 6 månader. IV. För att utvärdera arten, frekvensen och graden av toxicitet enligt bedömningen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 5.0.

V. Att utvärdera PFS och objektiv svarsfrekvens hos patienter med tidigare anti-PD1/PDL1-behandling och jämföra effektiviteten av dubbel immunkontrollpunktsinhibering jämfört med anti-PD1 monoterapi.

DISPLAY: Patienterna randomiseras i 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter får nivolumab intravenöst (IV) under 30 minuter på dag 1 i varje cykel och ipilimumab IV över 90 minuter på dag 1 i varannan cykel. Cykler upprepas var tredje vecka. Behandling med nivolumab och ipilimumab upprepas i upp till 8 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller fullständigt svar (CR). Patienterna får sedan enbart nivolumab dag 1 i varje cykel. Cykler upprepas var fjärde vecka i frånvaro av sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller CR.

ARM II: Patienterna får nivolumab IV under 30 minuter på dag 1 i varje cykel. Behandlingen upprepas var 3:e vecka i upp till 8 cykler, sedan var 4:e vecka därefter i frånvaro av sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller CR.

UNDERHÅLLSTERAPI: Patienter som uppnår CR på arm I eller II får nivolumab i ytterligare 12 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs var 3:e månad i 2 år och sedan var 6:e ​​månad i 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

81

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Rekrytering
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Michael D. Toboni
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • Upphängd
        • University Cancer and Blood Center LLC
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Rekrytering
        • Augusta University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bunja J. Rungruang
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Rekrytering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Huvudutredare:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Upphängd
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Förenta staterna, 83605
        • Upphängd
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • Rekrytering
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Fruitland, Idaho, Förenta staterna, 83619
        • Rekrytering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Huvudutredare:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Rekrytering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Huvudutredare:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
        • Rekrytering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Huvudutredare:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
        • Upphängd
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Förenta staterna, 83854
        • Rekrytering
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Förenta staterna, 83864
        • Rekrytering
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Upphängd
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
        • Rekrytering
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pratima Chalasani
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Rekrytering
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pratima Chalasani
      • Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
        • Rekrytering
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pratima Chalasani
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Rekrytering
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pratima Chalasani
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Rekrytering
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pratima Chalasani
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Rekrytering
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pratima Chalasani
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • Upphängd
        • IU Health North Hospital
      • Crown Point, Indiana, Förenta staterna, 46307
        • Rekrytering
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
        • Huvudutredare:
          • Pratima Chalasani
        • Kontakt:
      • Dyer, Indiana, Förenta staterna, 46311
        • Rekrytering
        • Northwest Oncology LLC
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 219-924-8178
        • Huvudutredare:
          • Pratima Chalasani
      • Hobart, Indiana, Förenta staterna, 46342
        • Rekrytering
        • Northwest Cancer Center - Hobart
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 219-947-1795
        • Huvudutredare:
          • Pratima Chalasani
      • Hobart, Indiana, Förenta staterna, 46342
        • Rekrytering
        • Saint Mary Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Pratima Chalasani
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jessica E. Parker
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46312
        • Rekrytering
        • Saint Catherine Hospital
        • Huvudutredare:
          • Pratima Chalasani
        • Kontakt:
      • Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
        • Rekrytering
        • The Community Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 219-836-3349
        • Huvudutredare:
          • Pratima Chalasani
      • Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
        • Rekrytering
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pratima Chalasani
      • Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
        • Rekrytering
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • Huvudutredare:
          • Pratima Chalasani
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-237-1225
        • Huvudutredare:
          • David P. Bender
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Rekrytering
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 502-562-3429
        • Huvudutredare:
          • Jason A. Chesney
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40245
        • Rekrytering
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jason A. Chesney
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Rekrytering
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Huvudutredare:
          • Leslie S. Bradford
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
        • Rekrytering
        • Bronson Battle Creek
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen Y. Butler
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Upphängd
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Rekrytering
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Rekrytering
        • Bronson Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Rekrytering
        • West Michigan Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
        • Upphängd
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Förenta staterna, 49444
        • Upphängd
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Förenta staterna, 49120
        • Rekrytering
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 616-391-1230
        • Huvudutredare:
          • Kathleen Y. Butler
      • Norton Shores, Michigan, Förenta staterna, 49444
        • Upphängd
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Förenta staterna, 49677
        • Rekrytering
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Rekrytering
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Rekrytering
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen Y. Butler
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Rekrytering
        • Munson Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen Y. Butler
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Rekrytering
        • University of Michigan Health - West
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Rekrytering
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adrianne Mallen
      • Deer River, Minnesota, Förenta staterna, 56636
        • Rekrytering
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Rekrytering
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Rekrytering
        • Miller-Dwan Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Rekrytering
        • Fairview Southdale Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adrianne Mallen
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Rekrytering
        • Minnesota Oncology - Edina
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adrianne Mallen
      • Hibbing, Minnesota, Förenta staterna, 55746
        • Rekrytering
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 218-786-3308
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Rekrytering
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adrianne Mallen
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Rekrytering
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adrianne Mallen
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Rekrytering
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adrianne Mallen
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • Rekrytering
        • United Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adrianne Mallen
      • Sandstone, Minnesota, Förenta staterna, 55072
        • Rekrytering
        • Essentia Health Sandstone
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
        • Rekrytering
        • Saint Francis Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adrianne Mallen
      • Virginia, Minnesota, Förenta staterna, 55792
        • Rekrytering
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • Rekrytering
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-882-7440
        • Huvudutredare:
          • Arwa M. Mohammad
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Premal H. Thaker
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Förenta staterna, 59711
        • Rekrytering
        • Community Hospital of Anaconda
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Rekrytering
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Rekrytering
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-648-6274
        • Huvudutredare:
          • Megan Petersen
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59106
        • Rekrytering
        • Intermountain Health West End Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 406-238-6685
        • Huvudutredare:
          • Megan Petersen
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Rekrytering
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Rekrytering
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Rekrytering
        • Logan Health Medical Center
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Rekrytering
        • Community Medical Center
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Rekrytering
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-354-5144
        • Huvudutredare:
          • Brent J. Tierney
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Rekrytering
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Huvudutredare:
          • Nicola M. Spirtos
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 702-851-4672
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Rekrytering
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carolyn Y. Muller
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Rekrytering
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 585-275-5830
        • Huvudutredare:
          • Rachael Turner
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Rekrytering
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 315-464-5476
        • Huvudutredare:
          • Mary J. Cunningham
      • Webster, New York, Förenta staterna, 14580
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Angeles A. Secord
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-275-3853
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Rekrytering
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
        • Huvudutredare:
          • Angeles A. Secord
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 919-785-4878
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Rekrytering
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Rekrytering
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amy Armstrong
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Rekrytering
        • Miami Valley Hospital South
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael S. Guy
      • Chardon, Ohio, Förenta staterna, 44024
        • Rekrytering
        • Geauga Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amy Armstrong
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter G. Rose
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • Case Western Reserve University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amy Armstrong
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter G. Rose
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Floor Backes
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Rekrytering
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter G. Rose
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Rekrytering
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amy Armstrong
      • Parma, Ohio, Förenta staterna, 44129
        • Rekrytering
        • University Hospitals Parma Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amy Armstrong
      • Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
        • Rekrytering
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amy Armstrong
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christina Washington
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Förenta staterna, 97914
        • Upphängd
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Rekrytering
        • Providence Portland Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Rekrytering
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
        • Rekrytering
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Butler, Pennsylvania, Förenta staterna, 16001
        • Rekrytering
        • UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
        • Rekrytering
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16505
        • Rekrytering
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Huvudutredare:
          • Alexander B. Olawaiye
        • Kontakt:
      • Farrell, Pennsylvania, Förenta staterna, 16121
        • Rekrytering
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Greensburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15601
        • Rekrytering
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 724-838-1900
        • Huvudutredare:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Indiana, Pennsylvania, Förenta staterna, 15701
        • Rekrytering
        • IRMC Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Johnstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15901
        • Rekrytering
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 814-534-4724
        • Huvudutredare:
          • Alexander B. Olawaiye
      • McKeesport, Pennsylvania, Förenta staterna, 15132
        • Rekrytering
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Huvudutredare:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17050
        • Rekrytering
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
        • Rekrytering
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Huvudutredare:
          • Alexander B. Olawaiye
        • Kontakt:
      • Moon Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 15108
        • Rekrytering
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, Förenta staterna, 15666
        • Rekrytering
        • UPMC Hillman Cancer Center - Part of Frick Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexander B. Olawaiye
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, Förenta staterna, 15642
        • Rekrytering
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
        • Huvudutredare:
          • Alexander B. Olawaiye
        • Kontakt:
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Förenta staterna, 15065
        • Rekrytering
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 724-230-3030
        • Huvudutredare:
          • Alexander B. Olawaiye
      • New Castle, Pennsylvania, Förenta staterna, 16105
        • Rekrytering
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-2811
        • Huvudutredare:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15215
        • Rekrytering
        • UPMC-Saint Margaret
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-784-4900
        • Huvudutredare:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
        • Rekrytering
        • UPMC-Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-533-8762
        • Huvudutredare:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15237
        • Rekrytering
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-367-6454
        • Huvudutredare:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243
        • Rekrytering
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-502-3920
        • Huvudutredare:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Rekrytering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Huvudutredare:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Seneca, Pennsylvania, Förenta staterna, 16346
        • Rekrytering
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 814-676-7900
        • Huvudutredare:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Washington, Pennsylvania, Förenta staterna, 15301
        • Rekrytering
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexander B. Olawaiye
      • West Mifflin, Pennsylvania, Förenta staterna, 15122
        • Rekrytering
        • UPMC West Mifflin-Cancer Center Jefferson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-653-8100
        • Huvudutredare:
          • Alexander B. Olawaiye
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Rekrytering
        • Women and Infants Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 401-274-1122
        • Huvudutredare:
          • Cara A. Mathews
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David S. Miller
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Rekrytering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David S. Miller
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
        • Rekrytering
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David S. Miller
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
        • Rekrytering
        • Henrico Doctor's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Andrew S. Kennedy
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 804-591-4152
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Aktiv, inte rekryterande
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Förenta staterna, 98026
        • Rekrytering
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Huvudutredare:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Issaquah, Washington, Förenta staterna, 98029
        • Rekrytering
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Huvudutredare:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Rekrytering
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Huvudutredare:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Förenta staterna, 54806
        • Rekrytering
        • Duluth Clinic Ashland
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Ashland, Wisconsin, Förenta staterna, 54806
        • Rekrytering
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mätbar eller icke-mätbar (detekterbar) återkommande endometriecancer
  • Mätbar sjukdom kommer att definieras och övervakas av RECIST v 1.1. Mätbar sjukdom definieras enligt RECIST 1.1-kriterier som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras). Varje lesion måste vara >= 10 mm mätt med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT). Lymfkörtlar måste vara >= 15 mm i kort axel vid mätning med CT eller MRI

  • Icke-mätbar (detekterbar) sjukdom hos en patient definieras i detta protokoll enligt RECIST 1.1-kriterier som en som inte har en mätbar sjukdom men som har minst ett av följande tillstånd:

    • Alla andra lesioner (eller sjukdomsställen), inklusive små lesioner (längsta diameter <10 mm eller patologiska lymfkörtlar med >= 10 till < 15 mm kort axel), anses vara icke-mätbar sjukdom
    • Ascites och/eller pleurautgjutning tillskrivs tumör
    • Fasta och/eller cystiska abnormiteter på röntgenbilder som inte uppfyller RECIST 1.1-definitionerna för målskador

  • Patienter måste ha endometriecancer med bristfälligt reparationssystem för missmatchning. Alla patienter måste ha testning för institutionell immunhistokemi (IHC) och/eller mikrosatellitinstabilitet (MSI) för att fastställa status för missmatch reparation (MMR). MMR-brist definieras som brist på uttryck av ett eller flera reparationsproteiner för felmatchning (MLH1, PMS2, MSH2, MSH6, EPCAM) genom immunhistokemi och/eller närvaro av mikrosatellitinstabilitet hög med hjälp av National Cancer Institute (NCI)-5plex och Promega v1. 2 analyser eller institutionella standarder (t.ex. nästa generations sekvenseringspanel [NGS])

    • Metod(er) för upptäckt av MMR-brist kommer att registreras för varje patient. En institutionell patologirapport och ytterligare rapporter om sådana finns, som dokumenterar dessa resultat måste lämnas in. Patienter med "tveksamma" resultat på MMR-testning med immunhistokemi kan vara berättigade om de har dokumenterade bevis på mikrosatellitinstabilitet genom MSI-testning eller genom nästa generations sekvensanalyser. MMR-testning av IHC kan användas för att lösa tvetydiga/obestämda MSI-resultat
  • Histologisk bekräftelse av den ursprungliga primärtumören krävs (inlämnande av patologirapport(er) krävs). Patienter med följande histologiska typer är berättigade: Endometrioid adenokarcinom, mucinöst adenokarcinom, dedifferentierat/odifferentierat karcinom, klarcelligt adenokarcinom, blandat epitelialt karcinom, adenokarcinom ej specificerat på annat sätt (N.O.S.)

  • Patienter kan ha fått 1-2 tidigare rader av systemisk terapi:

    • Tidigare anti-PD1/PD-L1-behandling är tillåten om den ges i kombination med kemoterapi eller strålbehandling i adjuvanta eller primära metastaserande/återkommande inställningar. Patienterna måste ha fått ett fullständigt svar och ha sjukdomsprogression/-återfall med ett behandlingsfritt intervall på 12 månader eller mer från sista terapidos med immunkontrollhämning
  • Patienter kan ha fått tidigare strålbehandling för behandling av endometriecancer. Tidigare strålbehandling kan ha inkluderat bäckenstrålterapi, förlängd fältstrålbehandling av bäcken/paraaorta, intravaginal brachyterapi och/eller palliativ strålbehandling. All strålbehandling måste vara avslutad minst 4 veckor innan registrering
  • Patienter kan ha fått tidigare hormonbehandling för behandling av endometriecancer. All hormonbehandling måste avbrytas minst tre veckor före registrering
  • All annan tidigare behandling riktad mot den maligna tumören, inklusive kemoterapi, målinriktade medel, biologiska medel, immunologiska medel och alla undersökningsmedel, måste avbrytas minst 4 veckor före registrering (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C)
  • Ålder >= 18
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Blodplättar >= 100 000/mcl
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500/mcl
  • Kreatinin =< 1,5 x institutionell/laboratorie övre normalgräns (ULN)
  • Total serumbilirubinnivå =< 1,5 x ULN (patienter med känd Gilberts sjukdom som har bilirubinnivå =<3 x ULN kan inkluderas)
  • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) =< 3 x ULN
  • Adekvat syremättnad via pulsoximeter (CTCAE v.5.0 hypoxi < grad 2 inom 28 dagar före registrering)
  • Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) inom normala gränser (TSH < ULN tillåtet hos euthyroidpatienter på sköldkörtelersättningsterapi). TSH-test krävs endast om det är kliniskt indicerat
  • Patienterna måste ha återhämtat sig från effekterna av nyligen genomförda operationer, strålbehandling eller kemoterapi. Minst 4 veckor måste ha förflutit sedan större operation
  • Som kliniskt indikerat bör patienter med känd historia eller nuvarande symtom på hjärtsjukdom, eller historia av behandling med kardiotoxiska medel, ha en klinisk riskbedömning av hjärtfunktionen med hjälp av New York Heart Association Functional Classification. För att vara berättigade till denna studie bör patienter vara klass 2B eller bättre och ha ett korrigerat QT (QTc)-intervall < 450 msek.

  • Effekterna av nivolumab och ipilimumab på det växande mänskliga fostret är okända. Av denna anledning och eftersom nivolumab och ipilimumab är kända för att vara teratogena måste kvinnor i fertil ålder (WOCBP) gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestarten och i 5 månader efter sista dosen av prövningsläkemedlet. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest (minsta känslighet 25 IE/L eller motsvarande enheter humant koriongonadotropin [HCG]) inom 24 timmar före påbörjad behandling med nivolumab. Kvinnor får inte amma. Kvinnor som inte är i fertil ålder (dvs. som är postmenopausala eller kirurgiskt sterila) behöver inte preventivmedel

    • WOCBP definieras som varje kvinna som har upplevt menarken och som inte har genomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller som inte är postmenopausal. Klimakteriet definieras kliniskt som 12 månaders amenorré hos en kvinna över 45 år i frånvaro av andra biologiska eller fysiologiska orsaker. Dessutom måste kvinnor under 55 år ha en dokumenterad nivå av follikelstimulerande hormon (FSH) under 40 mIU/ml
  • Patienter med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturhistoria eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av undersökningsregimen är kvalificerade för denna prövning
  • Humant immunbristvirus (HIV)-infekterade patienter på effektiv antiretroviral terapi med odetekterbar virusmängd inom 6 månader efter registreringen är berättigade till denna studie
  • Patienter med tecken på kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion måste ha en odetekterbar HBV-virusmängd vid suppressiv terapi, om indicerat
  • Patienter med en historia av hepatit C-virus (HCV)-infektion måste ha behandlats och botats. För patienter med HCV-infektion som för närvarande behandlas, är de berättigade om de har en odetekterbar HCV-virusmängd
  • Patienter med behandlade hjärnmetastaser är berättigade om uppföljande hjärnavbildning efter centrala nervsystemet (CNS)-riktad terapi inte visar några tecken på progression och patienten är stabil från steroider i minst en månad
  • Patienten eller en juridiskt auktoriserad representant måste tillhandahålla studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart och, för patienter som behandlas i USA (USA), tillstånd som tillåter utlämnande av personlig hälsoinformation
  • Patienter med vitiligo, endokrina brister inklusive tyreoidit som hanteras med ersättningshormoner inklusive fysiologiska kortikosteroider är berättigade
  • Patienter med reumatoid artrit och andra artropatier, Sjögrens syndrom och psoriasis kontrollerad med topikal medicinering och patienter med positiv serologi, såsom antinukleära antikroppar (ANA), anti-tyreoideaantikroppar bör utvärderas med avseende på förekomst av målorganinblandning och potentiellt behov av systemisk behandling men bör i övrigt vara berättigad

Exklusions kriterier:

  • Patienter med diagnosen endometrial seröst karcinom eller karcinosarkom
  • Patienter som tidigare fått anti-PD1/PD-L1-behandling och hade grad 3-4 eller återkommande immunrelaterade toxiciteter av grad 2 som ledde till dosfördröjning eller avbrytande av immunterapi på grund av dessa toxiciteter
  • Patienter som fått anti-CTLA-4-terapi eller andra immunterapeutiska medel
  • Patienter på kronisk steroidbehandling förutom de som får ersättningsterapi med en daglig dos på 10 mg eller mindre prednison eller motsvarande

  • Patienter på immunsuppressiv terapi, med undantag av:

    • Intranasala, inhalerade, topiska eller lokala steroidinjektioner
    • Premedicinering för överkänslighetsreaktion
  • Patienter med aktiv autoimmun sjukdom eller anamnes på autoimmun sjukdom som kan återkomma, vilket kan påverka vitala organfunktioner eller kräva immunsuppressiv behandling inklusive systemiska kortikosteroider, bör uteslutas. Dessa inkluderar men är inte begränsade till patienter med en historia av immunrelaterad neurologisk sjukdom, multipel skleros, autoimmun (demyeliniserande) neuropati, Guillain-Barre syndrom, myasthenia gravis; systemisk autoimmun sjukdom såsom systemisk lupus erythematosus (SLE), bindvävssjukdomar, sklerodermi, inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), Crohns, ulcerös kolit, hepatit; och patienter med en anamnes på toxisk epidermal nekrolys (TEN), Stevens-Johnsons syndrom eller fosfolipidsyndrom bör uteslutas på grund av risken för återfall eller exacerbation av sjukdomen
  • Patienter med känd immunförsämring som kanske inte kan svara på anti-CTLA-4-antikroppar
  • Patienter med okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till: pågående eller aktiv infektion (förutom okomplicerad urinvägsinfektion), interstitiell lungsjukdom eller aktiv, icke-infektiös pneumonit, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
  • Kvinnor som är gravida eller ovilliga att sluta amma
  • Tidigare terapi med CTLA-4-hämmare, eller någon annan antikropp eller läkemedel som specifikt riktar in sig på T-cellssamstimulering eller immunkontrollvägar
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som nivolumab och/eller ipilimumab inklusive allvarliga överkänslighetsreaktioner mot någon monoklonal antikropp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (nivolumab och ipilimumab)

Patienterna får nivolumab IV under 30 minuter på dag 1 i varje cykel och ipilimumab IV under 90 minuter på dag 1 i varannan cykel. Cykler upprepas var tredje vecka. Behandling med nivolumab och ipilimumab upprepas i upp till 8 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller CR. Patienterna får sedan enbart nivolumab dag 1 i varje cykel. Cykler upprepas var fjärde vecka i frånvaro av sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller CR.

UNDERHÅLLSTERAPI: Patienter som uppnår CR får nivolumab i ytterligare 12 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Dessutom kan patienter valfritt genomgå insamling av vävnadsprover under studien samt blodprover under hela försöket. Patienterna genomgår också datortomografi och/eller MR under hela studien.
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andra namn:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Biologisk: Ipilimumab
Givet IV
Andra namn:
  • Anti-cytotoxisk T-lymfocyt-associerad antigen-4 monoklonal antikropp
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk kattskanning
  • Diagnostisk kattskanningstjänsttyp
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av vävnads- och/eller blodprover
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
  • Provuppsamling
Aktiv komparator: Arm II (nivolumab)

Patienterna får nivolumab IV under 30 minuter på dag 1 i varje cykel. Behandlingen upprepas var 3:e vecka i upp till 8 cykler, sedan var 4:e vecka därefter i frånvaro av sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller CR.

UNDERHÅLLSTERAPI: Patienter som uppnår CR får nivolumab i ytterligare 12 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Dessutom kan patienter valfritt genomgå insamling av vävnadsprover under studien samt blodprover under hela försöket. Patienterna genomgår också datortomografi och/eller MR under hela studien.
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andra namn:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk kattskanning
  • Diagnostisk kattskanningstjänsttyp
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av vävnads- och/eller blodprover
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
  • Provuppsamling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från studiestart till tidpunkt för progression eller död, beroende på vilket som inträffar först, eller datum för senaste kontakt om varken progression eller död har inträffat, bedömd upp till 5 år efter randomisering
Det statistiska testet som används för beslutsfattande är det stratifierade, standardiserade log-rank testet (Z) baserat på PFS. För säkerhetsinledningsanalysen är det primära effektmåttet observationen av minst en dosbegränsande toxicitet (DLT) under de första 3 behandlingscyklerna. Patienter klassificeras som att de har en DLT i 3 cykler eller får adekvat behandling.
Från studiestart till tidpunkt för progression eller död, beroende på vilket som inträffar först, eller datum för senaste kontakt om varken progression eller död har inträffat, bedömd upp till 5 år efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år efter randomisering
Kommer att bedömas när PFS-data är mogna. Nollhypotesen kommer att vara att risken för död i regim 1 är lika med risken för död i regim 2. Det vill säga Ho: HR = 1,00. Alternativet kommer att vara att Ha: HR < 1,00 (regim 1 till 2). Antalet dödsfall är okänt.
Upp till 5 år efter randomisering
Objektiv tumörrespons (ORR)
Tidsram: Upp till 5 år efter randomisering
Definierat som frekvensen av patienter som har antingen ett partiellt eller fullständigt svar enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. Antalet patienter med svar kommer att tabelleras efter den behandling de randomiserades till. Fishers Exact Test kommer att användas för att testa hypotesen att sannolikheten för svar i varje arm är densamma. ORR kommer endast att utvärderas hos patienter som hade en mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1 innan behandlingen påbörjades.
Upp till 5 år efter randomisering
Progressionsfri överlevnad (PFS) vid 6 månader
Tidsram: Från studiestart till tidpunkt för progression eller död, beroende på vilket som inträffar först, eller datum för senaste kontakt om varken progression eller död har inträffat, bedömd 6 månader efter randomisering
En patient som överlever minst 6 månader utan progression kommer att anses ha haft ett framgångsrikt resultat. De som utvecklas eller dör inom 6 månader betraktas som behandlingsmisslyckanden, och de som överlever progressionsfria i mindre än 6 månader kommer att anses ha ett okänt utfall eller obestämt. Om patientens status inte kan fastställas kommer hon att flyttas till statusen "misslyckande" för analys. Liksom tumörsvar kommer hypotesen om ekvivalenta sannolikheter att bedömas med Fishers Exact Test.
Från studiestart till tidpunkt för progression eller död, beroende på vilket som inträffar först, eller datum för senaste kontakt om varken progression eller död har inträffat, bedömd 6 månader efter randomisering
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 5 år efter randomisering
Kommer att bedömas av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Kommer att tabelleras efter frekvens och svårighetsgrad efter behandlingsregim. Behandlingsregimerna kommer att jämföras genom att klassificera toxiciteterna som allvarliga eller inte och testas för likvärdiga sannolikheter med Fishers Exact Test eller om de uppskattade sannolikheterna för allvarliga toxiciteter avviker med mer än 10 %.
Upp till 5 år efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbetspartners

NRG Oncology

Utredare

  • Huvudutredare: Haider S Mahdi, NRG Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2032

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2021

Första postat (Faktisk)

9 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2021-11881 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NRG-GY025 (Annan identifierare: CTEP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NCI har åtagit sig att dela data i enlighet med NIHs policy. För mer information om hur data från kliniska prövningar delas, gå till länken till NIH:s policysida för datadelning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera