Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie niwolumabu z ipilimumabem lub bez w przypadku nawracającego raka endometrium z niedoborem systemu naprawy niedopasowanych zasad sparowań (dMMR)

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie fazy II niwolumabu i ipilimumabu w porównaniu z monoterapią niwolumabem u pacjentów z niedoborem systemu naprawy nieprawidłowego sparowania z nawracającym rakiem endometrium

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, czy połączenie niwolumabu i ipilimumabu jest lepsze niż sam niwolumab w zmniejszaniu guzów u pacjentek z rakiem endometrium z niedoborem systemu naprawy niedopasowanych zasad (dMMR), który nawrócił po okresie czasu, w którym nowotwór nie mógł zostać wykryty ( nawracający). Naprawa niedopasowań kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) (MMR) to system rozpoznawania i naprawy uszkodzonego DNA. W 2-3% przypadków raka endometrium może to być spowodowane chorobą dziedziczną wynikającą z mutacji genu, zwaną zespołem Lyncha (wcześniej nazywanym dziedzicznym rakiem jelita grubego niezwiązanym z polipowatością lub HNPCC). Komórki z niedoborem MMR zwykle mają wiele mutacji DNA. Nowotwory, które mają dowody na niedobór naprawy niedopasowania, są zwykle bardziej wrażliwe na immunoterapię. Istnieją dowody na to, że niwolumab z ipilimumabem może zmniejszać lub stabilizować nowotwory z niedoborem systemu naprawy niedopasowań. Nie wiadomo jednak, czy tak się stanie w raku endometrium; dlatego niniejsze badanie ma na celu odpowiedzieć na to pytanie. Przeciwciała monoklonalne, takie jak niwolumab i ipilimumab, mogą pomóc układowi odpornościowemu organizmu w zwalczaniu raka i mogą zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Podawanie niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem może być lepsze niż sam niwolumab w leczeniu nawrotowego raka endometrium dMMR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena skuteczności pod względem przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) immunoterapii z podwójną blokadą immunologicznego punktu kontrolnego (niwolumab/ipilimumab) w porównaniu z (vs.) monoterapią (niwolumab) u pacjentek z nawracającym rakiem endometrium z niedoborem naprawy niedopasowań (MMR) z mierzalną lub niewykrywalna (wykrywalna) choroba.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena przeżycia całkowitego (OS) oszacowanego od czasu włączenia do ostatniej wizyty kontrolnej lub zgonu.

II. Ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 u osób z mierzalną chorobą na początku leczenia.

III. Aby ocenić przeżycie wolne od progresji po 6 miesiącach. IV. Aby ocenić charakter, częstotliwość i stopień toksyczności zgodnie z oceną Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja (v) 5.0.

V. Ocena PFS i odsetka obiektywnych odpowiedzi u pacjentów z wcześniejszą terapią anty-PD1/PDL1 i porównanie skuteczności podwójnego hamowania immunologicznego punktu kontrolnego z monoterapią anty-PD1.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIA I: Pacjenci otrzymują niwolumab dożylnie (iv.) przez 30 minut w 1. dniu każdego cyklu i ipilimumab dożylnie przez 90 minut w 1. dniu co drugi cykl. Cykle powtarzają się co trzy tygodnie. Leczenie niwolumabem i ipilimumabem powtarza się do 8 cykli w przypadku braku progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub całkowitej odpowiedzi (CR). Następnie pacjenci otrzymują sam niwolumab w dniu 1 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 4 tygodnie przy braku progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub CR.

ARM II: Pacjenci otrzymują niwolumab dożylnie przez 30 minut w 1. dniu każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 8 cykli, a następnie co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub CR.

TERAPIA PODTRZYMUJĄCA: Pacjenci osiągający CR w ramieniu I lub II otrzymują niwolumab przez dodatkowe 12 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

81

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Michael D. Toboni
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • Rekrutacyjny
        • University Cancer and Blood Center LLC
        • Główny śledczy:
          • Sharad A. Ghamande
        • Kontakt:
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Zawieszony
        • Augusta University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Główny śledczy:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Zawieszony
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Stany Zjednoczone, 83605
        • Zawieszony
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Rekrutacyjny
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Fruitland, Idaho, Stany Zjednoczone, 83619
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Główny śledczy:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Główny śledczy:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Główny śledczy:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Zawieszony
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Rekrutacyjny
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Stany Zjednoczone, 83864
        • Rekrutacyjny
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Zawieszony
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Rekrutacyjny
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pratima Chalasani
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Rekrutacyjny
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pratima Chalasani
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Rekrutacyjny
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pratima Chalasani
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Rekrutacyjny
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pratima Chalasani
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Rekrutacyjny
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pratima Chalasani
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Rekrutacyjny
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pratima Chalasani
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Rekrutacyjny
        • IU Health North Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jessica E. Parker
      • Crown Point, Indiana, Stany Zjednoczone, 46307
        • Zawieszony
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
      • Dyer, Indiana, Stany Zjednoczone, 46311
        • Zawieszony
        • Northwest Oncology LLC
      • Hobart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46342
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Cancer Center - Hobart
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 219-947-1795
        • Główny śledczy:
          • Pratima Chalasani
      • Hobart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46342
        • Zawieszony
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Zawieszony
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46312
        • Zawieszony
        • Saint Catherine Hospital
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Zawieszony
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Zawieszony
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Zawieszony
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-237-1225
        • Główny śledczy:
          • David P. Bender
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 502-562-3429
        • Główny śledczy:
          • Jason A. Chesney
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40245
        • Rekrutacyjny
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jason A. Chesney
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Rekrutacyjny
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Główny śledczy:
          • Leslie S. Bradford
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Rekrutacyjny
        • Bronson Battle Creek
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Y. Butler
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Y. Butler
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Rekrutacyjny
        • Bronson Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Rekrutacyjny
        • West Michigan Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Rekrutacyjny
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Y. Butler
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 574-647-7370
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Muskegon Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Y. Butler
      • Niles, Michigan, Stany Zjednoczone, 49120
        • Rekrutacyjny
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 616-391-1230
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Y. Butler
      • Norton Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Rekrutacyjny
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Y. Butler
      • Reed City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49677
        • Rekrutacyjny
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Rekrutacyjny
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Rekrutacyjny
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Y. Butler
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Rekrutacyjny
        • Munson Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Y. Butler
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Health - West
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adrianne Mallen
      • Deer River, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56636
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Rekrutacyjny
        • Miller-Dwan Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Rekrutacyjny
        • Fairview Southdale Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adrianne Mallen
      • Hibbing, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55746
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 218-786-3308
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Rekrutacyjny
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adrianne Mallen
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Rekrutacyjny
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adrianne Mallen
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Rekrutacyjny
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adrianne Mallen
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Rekrutacyjny
        • United Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adrianne Mallen
      • Sandstone, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55072
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Sandstone
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • Rekrutacyjny
        • Saint Francis Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adrianne Mallen
      • Virginia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55792
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Rekrutacyjny
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 573-882-7440
        • Główny śledczy:
          • Arwa M. Mohammad
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Premal H. Thaker
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stany Zjednoczone, 59711
        • Rekrutacyjny
        • Community Hospital of Anaconda
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Rekrutacyjny
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Rekrutacyjny
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-648-6274
        • Główny śledczy:
          • Megan Petersen
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59106
        • Rekrutacyjny
        • Intermountain Health West End Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 406-238-6685
        • Główny śledczy:
          • Megan Petersen
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Rekrutacyjny
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Rekrutacyjny
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Rekrutacyjny
        • Logan Health Medical Center
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Rekrutacyjny
        • Community Medical Center
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 402-354-5144
        • Główny śledczy:
          • Brent J. Tierney
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Rekrutacyjny
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Główny śledczy:
          • Nicola M. Spirtos
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 702-851-4672
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Rekrutacyjny
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carolyn Y. Muller
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 585-275-5830
        • Główny śledczy:
          • Rachael Turner
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Rekrutacyjny
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 315-464-5476
        • Główny śledczy:
          • Mary J. Cunningham
      • Webster, New York, Stany Zjednoczone, 14580
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Angeles A. Secord
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 888-275-3853
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Rekrutacyjny
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
        • Główny śledczy:
          • Angeles A. Secord
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 919-785-4878
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rekrutacyjny
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amy Armstrong
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Rekrutacyjny
        • Miami Valley Hospital South
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael S. Guy
      • Chardon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44024
        • Rekrutacyjny
        • Geauga Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amy Armstrong
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter G. Rose
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • Case Western Reserve University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amy Armstrong
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter G. Rose
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Floor Backes
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Rekrutacyjny
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter G. Rose
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Rekrutacyjny
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amy Armstrong
      • Parma, Ohio, Stany Zjednoczone, 44129
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Parma Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amy Armstrong
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • Rekrutacyjny
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amy Armstrong
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christina Washington
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Rekrutacyjny
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 918-505-3200
        • Główny śledczy:
          • Katherine M. Moxley
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Stany Zjednoczone, 97914
        • Zawieszony
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Rekrutacyjny
        • Providence Portland Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Rekrutacyjny
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
        • Rekrutacyjny
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Butler, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16001
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Główny śledczy:
          • Alexander B. Olawaiye
        • Kontakt:
      • Farrell, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16121
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 724-838-1900
        • Główny śledczy:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Indiana, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15701
        • Rekrutacyjny
        • IRMC Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Johnstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15901
        • Rekrutacyjny
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 814-534-4724
        • Główny śledczy:
          • Alexander B. Olawaiye
      • McKeesport, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15132
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-647-8073
        • Główny śledczy:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17050
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Główny śledczy:
          • Alexander B. Olawaiye
        • Kontakt:
      • Moon Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15108
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15666
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center - Part of Frick Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander B. Olawaiye
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15642
        • Rekrutacyjny
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
        • Główny śledczy:
          • Alexander B. Olawaiye
        • Kontakt:
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15065
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 724-230-3030
        • Główny śledczy:
          • Alexander B. Olawaiye
      • New Castle, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16105
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-647-8073
        • Główny śledczy:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-647-2811
        • Główny śledczy:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15215
        • Rekrutacyjny
        • UPMC-Saint Margaret
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-784-4900
        • Główny śledczy:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • Rekrutacyjny
        • UPMC-Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-533-8762
        • Główny śledczy:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
        • Rekrutacyjny
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-367-6454
        • Główny śledczy:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
        • Rekrutacyjny
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-502-3920
        • Główny śledczy:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Seneca, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16346
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 814-676-7900
        • Główny śledczy:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15301
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander B. Olawaiye
      • West Mifflin, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15122
        • Rekrutacyjny
        • UPMC West Mifflin-Cancer Center Jefferson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-653-8100
        • Główny śledczy:
          • Alexander B. Olawaiye
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Rekrutacyjny
        • Women and Infants Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 401-274-1122
        • Główny śledczy:
          • Cara A. Mathews
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David S. Miller
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Rekrutacyjny
        • Parkland Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David S. Miller
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David S. Miller
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David S. Miller
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Rekrutacyjny
        • Henrico Doctor's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Andrew S. Kennedy
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 804-591-4152
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Główny śledczy:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Główny śledczy:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Główny śledczy:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54806
        • Rekrutacyjny
        • Duluth Clinic Ashland
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Ashland, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54806
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki z mierzalnym lub niewykrywalnym nawrotowym rakiem endometrium
  • Mierzalna choroba zostanie zdefiniowana i monitorowana przez RECIST v 1.1. Mierzalna choroba jest zdefiniowana zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa średnica do zarejestrowania). Każda zmiana musi mieć >= 10 mm, gdy jest mierzona za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI). Węzły chłonne muszą mieć >= 15 mm w osi krótkiej, mierzone za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego

  • Niemierzalna (wykrywalna) choroba u pacjenta jest zdefiniowana w tym protokole zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 jako osoba, która nie ma mierzalnej choroby, ale ma co najmniej jeden z następujących warunków:

    • Wszystkie inne zmiany (lub miejsca choroby), w tym małe zmiany (najdłuższa średnica <10 mm lub patologiczne węzły chłonne o krótszej osi >= 10 do < 15 mm), uważa się za chorobę niemierzalną
    • Wodobrzusze i/lub wysięk opłucnowy przypisany guzowi
    • Zmiany lite i/lub torbielowate w obrazowaniu radiograficznym, które nie spełniają definicji RECIST 1.1 dla zmian docelowych

  • Pacjenci muszą mieć raka endometrium z niedoborem systemu naprawy niedopasowania. Wszyscy pacjenci muszą przejść instytucjonalne testy immunohistochemiczne (IHC) i/lub testy niestabilności mikrosatelitarnej (MSI) w celu określenia statusu naprawy niedopasowanych zasad (MMR). Niedobór MMR definiuje się jako brak ekspresji jednego lub więcej białek naprawiających niedopasowanie (MLH1, PMS2, MSH2, MSH6, EPCAM) w badaniach immunohistochemicznych i/lub obecność wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej przy użyciu National Cancer Institute (NCI)-5plex i Promega v1. 2 testy lub standardy instytucjonalne (np. panel sekwencjonowania nowej generacji [NGS])

    • Dla każdego pacjenta zostaną odnotowane metody wykrywania niedoboru MMR. Należy przedłożyć raport z patologii instytucjonalnej i dodatkowe raporty, jeśli są dostępne, dokumentujące te wyniki. Pacjenci z „niejednoznacznymi” wynikami testu MMR metodą immunohistochemiczną mogą się kwalifikować, jeśli mają udokumentowane dowody niestabilności mikrosatelitarnej w teście MSI lub w testach sekwencjonowania nowej generacji. Badanie MMR przez IHC może być wykorzystane do rozstrzygnięcia niejednoznacznych/niejednoznacznych wyników MSI
  • Wymagane jest histologiczne potwierdzenie pierwotnego guza pierwotnego (wymagane jest przedłożenie raportu(-ów) patologicznego). Kwalifikują się pacjenci z następującymi typami histologicznymi: gruczolakorak endometrioidalny, gruczolakorak śluzowy, rak odróżnicowany/niezróżnicowany, gruczolakorak jasnokomórkowy, rak mieszany nabłonkowy, gruczolakorak niewymieniony inaczej (I.N.O.)

  • Pacjenci mogli otrzymać wcześniej 1-2 linie leczenia systemowego:

    • Dozwolona jest wcześniejsza terapia anty-PD1/PD-L1, jeśli jest podawana w skojarzeniu z chemioterapią lub radioterapią w leczeniu uzupełniającym lub pierwotnym przerzutowym/nawrotowym. U pacjentów musi wystąpić całkowita odpowiedź i progresja/nawrót choroby z przerwą w leczeniu wynoszącą co najmniej 12 miesięcy od ostatniej dawki terapii z hamowaniem kontroli immunologicznej
  • Pacjentki mogły otrzymać wcześniej radioterapię w leczeniu raka endometrium. Wcześniejsza radioterapia mogła obejmować radioterapię miednicy, radioterapię miednicy/okołoaorty w rozszerzonym polu, brachyterapię dopochwową i/lub radioterapię paliatywną. Cała radioterapia musi zostać zakończona co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją
  • Pacjentki mogły być wcześniej leczone hormonalnie w leczeniu raka endometrium. Wszelka terapia hormonalna musi zostać przerwana co najmniej trzy tygodnie przed rejestracją
  • Wszelka inna wcześniejsza terapia ukierunkowana na nowotwór złośliwy, w tym chemioterapia, środki celowane, środki biologiczne, środki immunologiczne i wszelkie środki badane, musi zostać przerwana co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny C)
  • Wiek >= 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Płytki >= 100 000/mcl
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/ml
  • Kreatynina =< 1,5 x instytucjonalna/laboratoryjna górna granica normy (GGN)
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy =< 1,5 x ULN (pacjenci z rozpoznaną chorobą Gilberta, u których stężenie bilirubiny =<3 x GGN mogą zostać włączeni)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 3 x GGN
  • Odpowiednie nasycenie tlenem za pomocą pulsoksymetru (niedotlenienie CTCAE v.5.0 < stopień 2 w ciągu 28 dni przed rejestracją)
  • Hormon stymulujący tarczycę (TSH) w granicach normy (TSH < GGN dopuszczalne u pacjentów w eutyreozie poddawanych terapii zastępczej). Badanie TSH jest wymagane tylko w przypadku wskazań klinicznych
  • Pacjenci muszą wyzdrowieć ze skutków niedawnej operacji, radioterapii lub chemioterapii. Od poważnej operacji muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie
  • Zgodnie ze wskazaniami klinicznymi pacjenci ze stwierdzoną chorobą serca w wywiadzie lub obecnymi objawami lub w przeszłości leczeni środkami kardiotoksycznymi powinni zostać poddani klinicznej ocenie ryzyka czynności serca przy użyciu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association. Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci powinni być w klasie 2B lub wyższej i mieć skorygowany odstęp QT (QTc) < 450 ms

  • Wpływ niwolumabu i ipilimumabu na rozwijający się płód ludzki jest nieznany. Z tego powodu oraz ponieważ wiadomo, że niwolumab i ipilimumab mają działanie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody kontroli urodzeń; ostatnia dawka badanego leku. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 j.m./l lub równoważne jednostki ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [HCG]) w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia niwolumabem. Kobiety nie mogą karmić piersią. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę (tj. które są po menopauzie lub są sterylne chirurgicznie) nie wymagają antykoncepcji

    • WOCBP definiuje się jako każdą kobietę, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie została poddana sterylizacji chirurgicznej (histerektomii lub obustronnemu wycięciu jajników) lub która nie jest po menopauzie. Klinicznie menopauzę definiuje się jako 12-miesięczny brak miesiączki u kobiety powyżej 45 roku życia, przy braku innych przyczyn biologicznych lub fizjologicznych. Ponadto kobiety w wieku poniżej 55 lat muszą mieć udokumentowany poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy poniżej 40 mIU/ml
  • Do tego badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu
  • Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy od rejestracji kwalifikują się do tego badania
  • Pacjenci z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) muszą mieć niewykrywalne miano wirusa HBV podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane
  • Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie musieli być leczeni i wyleczeni. Pacjenci z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV
  • Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli kontrolne obrazowanie mózgu po terapii ukierunkowanej na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) nie wykazuje oznak progresji, a pacjent jest stabilny bez sterydów przez co najmniej jeden miesiąc
  • Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi przed przystąpieniem do badania wyrazić świadomą zgodę, a w przypadku pacjentów leczonych w Stanach Zjednoczonych (USA) zgodę na ujawnienie informacji o stanie zdrowia
  • Pacjenci z bielactwem, niedoborami endokrynologicznymi, w tym zapaleniem tarczycy, leczeni hormonami zastępczymi, w tym fizjologicznymi kortykosteroidami, kwalifikują się
  • Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów i innymi artropatiami, zespołem Sjogrena i łuszczycą kontrolowanymi lekami miejscowymi oraz pacjenci z pozytywnym wynikiem badań serologicznych, takich jak przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) i przeciwciała przeciwtarczycowe, powinni być oceniani pod kątem obecności zajęcia narządów docelowych i potencjalnej potrzeby leczenia ogólnoustrojowego ale poza tym powinny być kwalifikowalne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem surowiczego raka endometrium lub carcinosarcoma
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej terapię anty-PD1/PD-L1 i mieli objawy toksyczności pochodzenia immunologicznego stopnia 3-4 lub nawracające stopnia 2, które doprowadziły do ​​opóźnienia podania dawki lub przerwania immunoterapii z powodu tych działań toksycznych
  • Pacjenci, którzy otrzymywali terapię anty-CTLA-4 lub inne środki immunoterapeutyczne
  • Pacjenci poddawani przewlekłej sterydoterapii, z wyjątkiem pacjentów poddawanych terapii zastępczej w dawce dobowej 10 mg lub mniejszej prednizonu lub równoważnej

  • Pacjenci w trakcie leczenia immunosupresyjnego, z wyjątkiem:

    • Donosowe, wziewne, miejscowe lub miejscowe zastrzyki steroidowe
    • Premedykacja w przypadku reakcji nadwrażliwości
  • Należy wykluczyć pacjentów z czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną, która może nawrócić w wywiadzie, co może wpływać na czynność ważnych narządów lub wymagać leczenia immunosupresyjnego, w tym ogólnoustrojowych kortykosteroidów. Należą do nich, ale nie wyłącznie, pacjenci z chorobą neurologiczną pochodzenia immunologicznego w wywiadzie, stwardnieniem rozsianym, neuropatią autoimmunologiczną (demielinizacyjną), zespołem Guillain-Barre, myasthenia gravis; układowa choroba autoimmunologiczna, taka jak toczeń rumieniowaty układowy (SLE), choroby tkanki łącznej, twardzina skóry, choroba zapalna jelit (IBD), choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, zapalenie wątroby; a pacjenci z martwicą toksyczno-rozpływną naskórka (TEN), zespołem Stevensa-Johnsona lub zespołem fosfolipidowym w wywiadzie powinni być wykluczeni ze względu na ryzyko nawrotu lub zaostrzenia choroby
  • Pacjenci ze stwierdzonym upośledzeniem odporności, którzy mogą nie być w stanie odpowiedzieć na przeciwciała anty-CTLA-4
  • Pacjenci z niekontrolowanymi współistniejącymi chorobami, w tym między innymi: trwającym lub czynnym zakażeniem (z wyjątkiem niepowikłanego zakażenia dróg moczowych), śródmiąższową chorobą płuc lub czynnym, niezakaźnym zapaleniem płuc, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dławicą piersiową, zaburzeniami rytmu serca lub zaburzeniami psychicznymi choroby/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania
  • Kobiety, które są w ciąży lub nie chcą przerwać karmienia piersią
  • Wcześniejsza terapia inhibitorami CTLA-4 lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem swoiście ukierunkowanym na kostymulację limfocytów T lub szlaki immunologicznego punktu kontrolnego
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do niwolumabu i (lub) ipilimumabu, w tym ciężkie reakcje nadwrażliwości na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (niwolumab i ipilimumab)

Pacjenci otrzymują niwolumab dożylnie przez 30 minut pierwszego dnia każdego cyklu oraz ipilimumab dożylnie przez 90 minut pierwszego dnia co drugiego cyklu. Cykle powtarzają się co trzy tygodnie. Leczenie niwolumabem i ipilimumabem powtarza się przez maksymalnie 8 cykli pod warunkiem braku progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub CR. Następnie pacjenci otrzymują sam niwolumab w 1. dniu każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 4 tygodnie przy braku progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub CR.

TERAPIA PODTRZYMAJĄCA: Pacjenci osiągający CR otrzymują niwolumab przez dodatkowe 12 miesięcy pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Ponadto pacjenci mogą opcjonalnie zostać poddani pobraniu próbek tkanek podczas badania, a także próbek krwi w trakcie całego badania. W trakcie całego badania pacjenci poddawani są także tomografii komputerowej i/lub rezonansowi magnetycznemu.
Biologiczny: Niwolumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIWO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Niwolumab biopodobny CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Niwolumab Biopodobny ABP 206
  • BCD-263
  • Niwolumab Biopodobny BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Biologiczny: Ipilimumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne antycytotoksyczne związane z limfocytami T-4
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biopodobny CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbek tkanek i/lub krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Aktywny komparator: Ramię II (niwolumab)

Pacjenci otrzymują niwolumab dożylnie przez 30 minut pierwszego dnia każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 8 cykli, a następnie co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub CR.

TERAPIA PODTRZYMAJĄCA: Pacjenci osiągający CR otrzymują niwolumab przez dodatkowe 12 miesięcy pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Ponadto pacjenci mogą opcjonalnie zostać poddani pobraniu próbek tkanek podczas badania, a także próbek krwi w trakcie całego badania. W trakcie całego badania pacjenci poddawani są także tomografii komputerowej i/lub rezonansowi magnetycznemu.
Biologiczny: Niwolumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIWO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Niwolumab biopodobny CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Niwolumab Biopodobny ABP 206
  • BCD-263
  • Niwolumab Biopodobny BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbek tkanek i/lub krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub daty ostatniego kontaktu, jeśli ani progresja, ani zgon nie wystąpiły, oceniane do 5 lat po randomizacji
Testem statystycznym stosowanym do podejmowania decyzji jest warstwowy, standaryzowany test log-rank (Z) oparty na PFS. W przypadku wstępnej analizy bezpieczeństwa pierwszorzędowym punktem końcowym jest obserwacja co najmniej jednej toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w pierwszych 3 cyklach leczenia. Pacjenci są klasyfikowani jako poddani DLT w 3 cyklach lub otrzymujący odpowiednie leczenie.
Od włączenia do badania do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub daty ostatniego kontaktu, jeśli ani progresja, ani zgon nie wystąpiły, oceniane do 5 lat po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat po randomizacji
Zostanie oceniony, gdy dane dotyczące PFS będą dojrzałe. Hipotezą zerową będzie, że ryzyko zgonu w schemacie 1 jest równe ryzyku zgonu w schemacie 2. Oznacza to, że Ho: HR = 1,00. Alternatywą będzie Ha: HR < 1,00 (schemat 1 do 2). Liczba zgonów nie jest znana.
Do 5 lat po randomizacji
Obiektywna odpowiedź guza (ORR)
Ramy czasowe: Do 5 lat po randomizacji
Zdefiniowana jako częstość pacjentów, u których wystąpiła częściowa lub całkowita odpowiedź według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1. Liczba pacjentów z odpowiedziami zostanie zestawiona w tabeli według leczenia, do którego zostali losowo przydzieleni. Dokładny test Fishera zostanie użyty do sprawdzenia hipotezy, że prawdopodobieństwo odpowiedzi w każdym ramieniu jest takie samo. ORR będzie oceniany tylko u pacjentów, u których przed rozpoczęciem leczenia wystąpiła mierzalna choroba zgodnie z RECIST 1.1.
Do 5 lat po randomizacji
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub daty ostatniego kontaktu, jeśli nie wystąpiła ani progresja, ani zgon, oceniane po 6 miesiącach od randomizacji
Uznaje się, że pacjent, który przeżyje co najmniej 6 miesięcy bez progresji, ma pomyślny wynik. Osoby, u których nastąpiła progresja lub zgon w ciągu 6 miesięcy, są uważane za niepowodzenia leczenia, a osoby, które przeżyją bez progresji przez mniej niż 6 miesięcy, zostaną uznane za osoby z nieznanym lub nieokreślonym wynikiem. Jeśli nie można określić statusu pacjentki, zostanie ona przeniesiona do stanu „niepowodzenie” w celu analizy. Podobnie jak odpowiedź guza, hipoteza równoważnych prawdopodobieństw zostanie oceniona za pomocą dokładnego testu Fishera.
Od włączenia do badania do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub daty ostatniego kontaktu, jeśli nie wystąpiła ani progresja, ani zgon, oceniane po 6 miesiącach od randomizacji
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 5 lat po randomizacji
Zostanie oceniony przez Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Zostanie zestawiony w tabeli według częstości i ciężkości według schematu leczenia. Schematy leczenia zostaną porównane poprzez klasyfikację toksyczności jako ciężka lub nie i zbadane pod kątem równoważnych prawdopodobieństw za pomocą dokładnego testu Fishera lub czy oszacowane prawdopodobieństwa wystąpienia ciężkiej toksyczności różnią się o więcej niż 10%.
Do 5 lat po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Współpracownicy

NRG Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Haider S Mahdi, NRG Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2021-11881 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
  • NRG-GY025 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, skorzystaj z łącza do strony z zasadami udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj