Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie niwolumabu z ipilimumabem lub bez w przypadku nawracającego raka endometrium z niedoborem systemu naprawy niedopasowanych zasad sparowań (dMMR)

30 października 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie fazy II niwolumabu i ipilimumabu w porównaniu z monoterapią niwolumabem u pacjentów z niedoborem systemu naprawy nieprawidłowego sparowania z nawracającym rakiem endometrium

This phase II trial tests whether the combination of nivolumab and ipilimumab is better than nivolumab alone to shrink tumors in patients with deficient mismatch repair system (dMMR) endometrial carcinoma that has come back after a period of time during which the cancer could not be detected (recurrent). Deoxyribonucleic acid (DNA) mismatch repair (MMR) is a system for recognizing and repairing damaged DNA. In 2-3% of endometrial cancers this may be due to a hereditary condition resulted from gene mutation called Lynch Syndrome (previously called hereditary nonpolyposis colorectal cancer or HNPCC). MMR deficient cells usually have many DNA mutations. Tumors that have evidence of mismatch repair deficiency tend to be more sensitive to immunotherapy. There is some evidence that nivolumab with ipilimumab can shrink or stabilize cancers with deficient mismatch repair system. However, it is not known whether this will happen in endometrial cancer; therefore, this study is designed to answer that question. Monoclonal antibodies, such as nivolumab and ipilimumab, may help the body's immune system attack the cancer, and may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Giving nivolumab in combination with ipilimumab may be better than nivolumab alone in treating dMMR recurrent endometrial carcinoma.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To assess efficacy in terms of progression-free survival (PFS) for immunotherapy with dual immune checkpoint blockade (nivolumab/ipilimumab) versus (vs.) monotherapy (nivolumab) in patients with recurrent mismatch repair (MMR) deficient endometrial carcinoma with measurable or non-measurable (detectable) disease.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the overall survival (OS) as estimated from time of enrollment to last follow-up or death.

II. To evaluate the objective response rate by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 in those with measurable disease at start of treatment.

III. To evaluate progression-free survival at 6 months. IV. To evaluate the nature, frequency and degree of toxicity as assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 5.0.

V. To evaluate PFS and objective response rate in patients with prior anti-PD1/PDL1 therapy and compare efficacy of dual immune checkpoint inhibition vs. anti-PD1 monotherapy.

OUTLINE: Patients are randomized into 1 of 2 arms.

ARM I: Patients receive nivolumab intravenously (IV) over 30 minutes on day 1 of each cycle and ipilimumab IV over 90 minutes on day 1 of every other cycle. Cycles repeat every three weeks. Treatment with nivolumab and ipilimumab repeats for up to 8 cycles in the absence of disease progression, unacceptable toxicity, or complete response (CR). Patients then receive nivolumab alone on day 1 of each cycle. Cycles repeat every 4 weeks in the absence of disease progression, unacceptable toxicity, or CR.

ARM II: Patients receive nivolumab IV over 30 minutes on day 1 of each cycle. Treatment repeats every 3 weeks for up to 8 cycles, then every 4 weeks thereafter in the absence of disease progression, unacceptable toxicity, or CR.

MAINTENANCE THERAPY: Patients achieving CR on Arm I or II receive nivolumab for an additional 12 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Additionally, all patients may optionally undergo collection of tissue samples on study as well as blood samples throughout the trial. All patients also undergo computed tomography (CT) scan and/or magnetic resonance imaging (MRI) throughout the trial.

Patients are followed every 3 months for 2 years, and then, every 6 months for 3 years.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

81

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Michael D. Toboni
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • Zawieszony
        • University Cancer and Blood Center LLC
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Rekrutacyjny
        • Augusta University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bunja J. Rungruang
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Główny śledczy:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Zawieszony
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Stany Zjednoczone, 83605
        • Zawieszony
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Rekrutacyjny
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Fruitland, Idaho, Stany Zjednoczone, 83619
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Główny śledczy:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Główny śledczy:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Główny śledczy:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Zawieszony
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Rekrutacyjny
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Stany Zjednoczone, 83864
        • Rekrutacyjny
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Zawieszony
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Rekrutacyjny
        • Carle at The Riverfront
        • Główny śledczy:
          • Pratima Chalasani
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Rekrutacyjny
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pratima Chalasani
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Rekrutacyjny
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pratima Chalasani
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Rekrutacyjny
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Pratima Chalasani
        • Kontakt:
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Rekrutacyjny
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Główny śledczy:
          • Pratima Chalasani
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Rekrutacyjny
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pratima Chalasani
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Zawieszony
        • IU Health North Hospital
      • Crown Point, Indiana, Stany Zjednoczone, 46307
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
        • Główny śledczy:
          • Pratima Chalasani
        • Kontakt:
      • Dyer, Indiana, Stany Zjednoczone, 46311
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Oncology LLC
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 219-924-8178
        • Główny śledczy:
          • Pratima Chalasani
      • Hobart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46342
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Cancer Center - Hobart
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 219-947-1795
        • Główny śledczy:
          • Pratima Chalasani
      • Hobart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46342
        • Rekrutacyjny
        • Saint Mary Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Pratima Chalasani
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jessica E. Parker
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46312
        • Rekrutacyjny
        • Saint Catherine Hospital
        • Główny śledczy:
          • Pratima Chalasani
        • Kontakt:
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Rekrutacyjny
        • The Community Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 219-836-3349
        • Główny śledczy:
          • Pratima Chalasani
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Rekrutacyjny
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pratima Chalasani
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • Główny śledczy:
          • Pratima Chalasani
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-237-1225
        • Główny śledczy:
          • David P. Bender
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 502-562-3429
        • Główny śledczy:
          • Jason A. Chesney
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40245
        • Rekrutacyjny
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jason A. Chesney
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Rekrutacyjny
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Główny śledczy:
          • Leslie S. Bradford
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Rekrutacyjny
        • Bronson Battle Creek
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Y. Butler
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Zawieszony
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Rekrutacyjny
        • Bronson Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Rekrutacyjny
        • West Michigan Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Rekrutacyjny
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Y. Butler
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 574-647-7370
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Zawieszony
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Stany Zjednoczone, 49120
        • Rekrutacyjny
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 616-391-1230
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Y. Butler
      • Norton Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Zawieszony
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49677
        • Rekrutacyjny
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Rekrutacyjny
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Rekrutacyjny
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Y. Butler
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Rekrutacyjny
        • Munson Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Y. Butler
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Health - West
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adrianne Mallen
      • Deer River, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56636
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Rekrutacyjny
        • Miller-Dwan Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Rekrutacyjny
        • Fairview Southdale Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adrianne Mallen
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Rekrutacyjny
        • Minnesota Oncology - Edina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adrianne Mallen
      • Hibbing, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55746
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 218-786-3308
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Rekrutacyjny
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adrianne Mallen
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Rekrutacyjny
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adrianne Mallen
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Rekrutacyjny
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adrianne Mallen
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Rekrutacyjny
        • United Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adrianne Mallen
      • Sandstone, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55072
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Sandstone
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • Rekrutacyjny
        • Saint Francis Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adrianne Mallen
      • Virginia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55792
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Rekrutacyjny
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 573-882-7440
        • Główny śledczy:
          • Arwa M. Mohammad
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Premal H. Thaker
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stany Zjednoczone, 59711
        • Rekrutacyjny
        • Community Hospital of Anaconda
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Rekrutacyjny
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Rekrutacyjny
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-648-6274
        • Główny śledczy:
          • Megan Petersen
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59106
        • Rekrutacyjny
        • Intermountain Health West End Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 406-238-6685
        • Główny śledczy:
          • Megan Petersen
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Rekrutacyjny
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Rekrutacyjny
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Rekrutacyjny
        • Logan Health Medical Center
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Rekrutacyjny
        • Community Medical Center
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 402-354-5144
        • Główny śledczy:
          • Brent J. Tierney
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Rekrutacyjny
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Główny śledczy:
          • Nicola M. Spirtos
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 702-851-4672
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Rekrutacyjny
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carolyn Y. Muller
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 585-275-5830
        • Główny śledczy:
          • Rachael Turner
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Rekrutacyjny
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 315-464-5476
        • Główny śledczy:
          • Mary J. Cunningham
      • Webster, New York, Stany Zjednoczone, 14580
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Angeles A. Secord
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 888-275-3853
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Rekrutacyjny
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
        • Główny śledczy:
          • Angeles A. Secord
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 919-785-4878
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rekrutacyjny
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amy Armstrong
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Rekrutacyjny
        • Miami Valley Hospital South
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael S. Guy
      • Chardon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44024
        • Rekrutacyjny
        • Geauga Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amy Armstrong
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter G. Rose
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • Case Western Reserve University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amy Armstrong
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter G. Rose
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Floor Backes
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Rekrutacyjny
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter G. Rose
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Rekrutacyjny
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amy Armstrong
      • Parma, Ohio, Stany Zjednoczone, 44129
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Parma Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amy Armstrong
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • Rekrutacyjny
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amy Armstrong
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christina Washington
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Stany Zjednoczone, 97914
        • Zawieszony
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Rekrutacyjny
        • Providence Portland Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Rekrutacyjny
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
        • Rekrutacyjny
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Butler, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16001
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Główny śledczy:
          • Alexander B. Olawaiye
        • Kontakt:
      • Farrell, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16121
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 724-838-1900
        • Główny śledczy:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Indiana, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15701
        • Rekrutacyjny
        • IRMC Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Johnstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15901
        • Rekrutacyjny
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 814-534-4724
        • Główny śledczy:
          • Alexander B. Olawaiye
      • McKeesport, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15132
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-647-8073
        • Główny śledczy:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17050
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Główny śledczy:
          • Alexander B. Olawaiye
        • Kontakt:
      • Moon Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15108
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15666
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center - Part of Frick Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander B. Olawaiye
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15642
        • Rekrutacyjny
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
        • Główny śledczy:
          • Alexander B. Olawaiye
        • Kontakt:
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15065
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 724-230-3030
        • Główny śledczy:
          • Alexander B. Olawaiye
      • New Castle, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16105
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-647-2811
        • Główny śledczy:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15215
        • Rekrutacyjny
        • UPMC-Saint Margaret
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-784-4900
        • Główny śledczy:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • Rekrutacyjny
        • UPMC-Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-533-8762
        • Główny śledczy:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
        • Rekrutacyjny
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-367-6454
        • Główny śledczy:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
        • Rekrutacyjny
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-502-3920
        • Główny śledczy:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-647-8073
        • Główny śledczy:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Seneca, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16346
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 814-676-7900
        • Główny śledczy:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15301
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander B. Olawaiye
      • West Mifflin, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15122
        • Rekrutacyjny
        • UPMC West Mifflin-Cancer Center Jefferson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-653-8100
        • Główny śledczy:
          • Alexander B. Olawaiye
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Rekrutacyjny
        • Women and Infants Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 401-274-1122
        • Główny śledczy:
          • Cara A. Mathews
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David S. Miller
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Rekrutacyjny
        • Parkland Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David S. Miller
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Zawieszony
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David S. Miller
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Rekrutacyjny
        • Henrico Doctor's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Andrew S. Kennedy
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 804-591-4152
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Główny śledczy:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Główny śledczy:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Główny śledczy:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54806
        • Rekrutacyjny
        • Duluth Clinic Ashland
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Ashland, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54806
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with measurable or non-measurable (detectable) recurrent endometrial cancer

  • Measurable disease will be defined and monitored by RECIST v 1.1. Measurable disease is defined per RECIST 1.1 criteria as at least one lesion that can be accurately measured in at least one dimension (longest diameter to be recorded). Each lesion must be >= 10 mm when measured by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI). Lymph nodes must be >= 15 mm in short axis when measured by CT or MRI

  • Non-measurable (detectable) disease in a patient is defined in this protocol per RECIST 1.1 criteria as one who does not have measurable disease but has at least one of the following conditions:

    • All other lesions (or sites of disease), including small lesions (longest diameter <10 mm or pathological lymph nodes with >= 10 to < 15 mm short axis), are considered non-measurable disease
    • Ascites and/or pleural effusion attributed to tumor
    • Solid and/or cystic abnormalities on radiographic imaging that do not meet RECIST 1.1 definitions for target lesions

  • Patients must have endometrial cancer with deficient mismatch repair system. All patients must have institutional immunohistochemistry (IHC) and/or microsatellite instability (MSI) testing to determine mismatch repair (MMR) status. MMR deficiency is defined as lack of expression of one or more mismatch repair proteins (MLH1, PMS2, MSH2, MSH6, EPCAM) by immunohistochemistry and/or presence of microsatellite instability high using the National Cancer Institute (NCI)-5plex and Promega v1.2 assays, or institutional standards (e.g. next-generation sequencing [NGS] panel)

    • Method(s) of detection of MMR deficiency will be recorded for each patient. An institutional pathology report, and additional reports if available, documenting these results must be submitted. Patients with "equivocal" results on MMR testing by immunohistochemistry may be eligible if they have documented evidence of microsatellite instability by MSI testing or by next generation sequencing assays. MMR testing by IHC may be used to resolve equivocal/indeterminate MSI results

  • Histologic confirmation of the original primary tumor is required (submission of pathology report(s) is required). Patients with the following histologic types are eligible: Endometrioid adenocarcinoma, mucinous adenocarcinoma, dedifferentiated/undifferentiated carcinoma, clear cell adenocarcinoma, mixed epithelial carcinoma, adenocarcinoma not otherwise specified (N.O.S.)

  • Patients may have received 1-2 prior lines of systemic therapy:

    • Prior anti-PD1/PD-L1 therapy is allowed if given in combination with chemotherapy or radiation therapy in adjuvant or primary metastatic/recurrent settings. Patients must have had a complete response and have disease progression/relapse with treatment-free interval of 12 months or more from last dose of therapy with immune check inhibition

  • Patients may have received prior radiation therapy for treatment of endometrial cancer. Prior radiation therapy may have included pelvic radiation therapy, extended field pelvic/para aortic radiation therapy, intravaginal brachytherapy, and/or palliative radiation therapy. All radiation therapy must be completed at least 4 weeks prior to registration

  • Patients may have received prior hormonal therapy for treatment of endometrial cancer. All hormonal therapy must be discontinued at least three weeks prior to registration

  • Any other prior therapy directed at the malignant tumor including chemotherapy, targeted agents, biologic agents, immunologic agents, and any investigational agents, must be discontinued at least 4 weeks prior to registration (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin C)

  • Age >= 18

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0, 1, or 2

  • Platelets >= 100,000/mcl

  • Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,500/mcl

  • Creatinine =< 1.5 x institutional/laboratory upper limit of normal (ULN)

  • Total serum bilirubin level =< 1.5 x ULN (patients with known Gilbert's disease who have bilirubin level =<3 x ULN may be enrolled)

  • Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) =< 3 x ULN

  • Adequate oxygen saturation via pulse oximeter (CTCAE v.5.0 hypoxia < grade 2 within 28 days prior to registration)

  • Thyroid-stimulating hormone (TSH) within normal limits (TSH < ULN allowed in euthyroid patients on thyroid replacement therapy). TSH testing is only required if clinically indicated

  • Patients must have recovered from effects of recent surgery, radiotherapy or chemotherapy. At least 4 weeks must have elapsed since major surgery

  • As clinically indicated, patients with known history or current symptoms of cardiac disease, or history of treatment with cardiotoxic agents, should have a clinical risk assessment of cardiac function using the New York Heart Association Functional Classification. To be eligible for this trial, patients should be class 2B or better and have a corrected QT (QTc) interval < 450 msec

  • The effects of nivolumab, and ipilimumab on the developing human fetus are unknown. For this reason and because nivolumab and ipilimumab are known to be teratogenic, women of child-bearing potential (WOCBP) must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control; abstinence) prior to study entry and for 5 months after the last dose of investigational drug. Women of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test (minimum sensitivity 25 IU/L or equivalent units of human chorionic gonadotropin [HCG]) within 24 hours prior to the start of nivolumab. Women must not be breastfeeding. Women who are not of childbearing potential (i.e., who are postmenopausal or surgically sterile) do not require contraception

    • WOCBP is defined as any female who has experienced menarche and who has not undergone surgical sterilization (hysterectomy or bilateral oophorectomy) or who is not postmenopausal. Menopause is defined clinically as 12 months of amenorrhea in a woman over 45 in the absence of other biological or physiological causes. In addition, women under the age of 55 must have a documented serum follicle stimulating hormone (FSH) level less than 40 mIU/mL

  • Patients with a prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment does not have the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen are eligible for this trial

  • Human immunodeficiency virus (HIV)-infected patients on effective anti-retroviral therapy with undetectable viral load within 6 months of registration are eligible for this trial

  • Patients with evidence of chronic hepatitis B virus (HBV) infection must have an undetectable HBV viral load on suppressive therapy, if indicated

  • Patients with a history of hepatitis C virus (HCV) infection must have been treated and cured. For patients with HCV infection who are currently on treatment, they are eligible if they have an undetectable HCV viral load

  • Patients with treated brain metastases are eligible if follow-up brain imaging after central nervous system (CNS)-directed therapy shows no evidence of progression and the patient is stable off steroids for at least one month

  • The patient or a legally authorized representative must provide study-specific informed consent prior to study entry and, for patients treated in the United States (U.S.), authorization permitting release of personal health information

  • Patients with vitiligo, endocrine deficiencies including thyroiditis managed with replacement hormones including physiologic corticosteroids are eligible

  • Patients with rheumatoid arthritis and other arthropathies, Sjogren's syndrome and psoriasis controlled with topical medication and patients with positive serology, such as antinuclear antibodies (ANA), anti-thyroid antibodies should be evaluated for the presence of target organ involvement and potential need for systemic treatment but should otherwise be eligible

Exclusion Criteria:

  • Patients with a diagnosis of endometrial serous carcinoma or carcinosarcoma

  • Patients who received prior anti-PD1/PD-L1 therapy and had grade 3-4 or recurring grade 2 immune-related toxicities that led to dose delay or discontinuation of immunotherapy due to those toxicities

  • Patients who received anti-CTLA-4 therapy or other immunotherapeutic agents

  • Patients on chronic steroid therapy except those on replacement therapy at a daily dose of 10mg or less prednisone or equivalent

  • Patients on immunosuppressive therapy, with the exception of:

    • Intra-nasal, inhaled, topical or local steroid injections
    • Premedication for hypersensitivity reaction

  • Patients with active autoimmune disease or history of autoimmune disease that might recur, which may affect vital organ function or require immune suppressive treatment including systemic corticosteroids, should be excluded. These include but are not limited to patients with a history of immune related neurologic disease, multiple sclerosis, autoimmune (demyelinating) neuropathy, Guillain-Barre syndrome, myasthenia gravis; systemic autoimmune disease such as systemic lupus erythematosus (SLE), connective tissue diseases, scleroderma, inflammatory bowel disease (IBD), Crohn's, ulcerative colitis, hepatitis; and patients with a history of toxic epidermal necrolysis (TEN), Stevens-Johnson syndrome, or phospholipid syndrome should be excluded because of the risk of recurrence or exacerbation of disease

  • Patients with known immune impairment who may be unable to respond to anti-CTLA-4 antibody

  • Patients with uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to: ongoing or active infection (except for uncomplicated urinary tract infection), interstitial lung disease or active, non-infectious pneumonitis, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements

  • Women who are pregnant or unwilling to discontinue nursing

  • Prior therapy with CTLA-4 inhibitors, or any other antibody or drug specifically targeting T-cell co-stimulation or immune checkpoint pathways

  • History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to nivolumab, and/or ipilimumab including severe hypersensitivity reactions to any monoclonal antibody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm I (nivolumab and ipilimumab)

Patients receive nivolumab IV over 30 minutes on day 1 of each cycle and ipilimumab IV over 90 minutes on day 1 of every other cycle. Cycles repeat every three weeks. Treatment with nivolumab and ipilimumab repeats for up to 8 cycles in the absence of disease progression, unacceptable toxicity, or CR. Patients then receive nivolumab alone on day 1 of each cycle. Cycles repeat every 4 weeks in the absence of disease progression, unacceptable toxicity, or CR.

MAINTENANCE THERAPY: Patients achieving CR receive nivolumab for an additional 12 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Additionally, patients may optionally undergo collection of tissue samples on study as well as blood samples throughout the trial. Patients also undergo CT scan and/or MRI throughout the trial.
Biologiczny: Ipilimumab

Given IV

Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne antycytotoksyczne związane z limfocytami T-4
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biopodobny CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
Procedura: Computed Tomography

Undergo CT

Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Procedura: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Biologiczny: Nivolumab

Given IV

Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIWO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Niwolumab biopodobny CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Niwolumab Biopodobny ABP 206
  • BCD-263
  • Niwolumab Biopodobny BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Procedura: Biospecimen Collection

Undergo collection of tissue and/or blood samples

Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Aktywny komparator: Arm II (nivolumab)

Patients receive nivolumab IV over 30 minutes on day 1 of each cycle. Treatment repeats every 3 weeks for up to 8 cycles, then every 4 weeks thereafter in the absence of disease progression, unacceptable toxicity, or CR.

MAINTENANCE THERAPY: Patients achieving CR receive nivolumab for an additional 12 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Additionally, patients may optionally undergo collection of tissue samples on study as well as blood samples throughout the trial. Patients also undergo CT scan and/or MRI throughout the trial.
Procedura: Computed Tomography

Undergo CT

Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Procedura: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Biologiczny: Nivolumab

Given IV

Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIWO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Niwolumab biopodobny CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Niwolumab Biopodobny ABP 206
  • BCD-263
  • Niwolumab Biopodobny BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Procedura: Biospecimen Collection

Undergo collection of tissue and/or blood samples

Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression-free survival (PFS)
Ramy czasowe: From study entry to time of progression or death, whichever occurs first, or date of last contact if neither progression nor death has occurred, assessed up to 5 years after randomization

The statistical test used for decision making is the stratified, standardized log-rank test (Z) based on PFS. For the safety lead-in analysis, the primary endpoint is the observation of at least one dose-limiting toxicity (DLT) in the first 3 cycles of treatment. Patients are classified as having a DLT in 3 cycles or receiving adequate treatment.
From study entry to time of progression or death, whichever occurs first, or date of last contact if neither progression nor death has occurred, assessed up to 5 years after randomization

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall survival (OS)
Ramy czasowe: Up to 5 years after randomization

Will be assessed when the PFS data are mature. The null hypothesis will be that the hazard of death in regimen 1 is equal to the hazard of death in regimen 2. That is, Ho: HR = 1.00. The alternative will be that Ha: HR < 1.00 (regimen 1 to 2). The number of deaths is unknown.
Up to 5 years after randomization
Objective tumor response (ORR)
Ramy czasowe: Up to 5 years after randomization

Defined as the frequency of patients who have either a partial or complete response by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. The number of patients with responses will be tabulated by the treatment they were randomized to. Fisher's Exact Test will be used to test the hypothesis that the probabilities of response in each arm is the same. ORR will be evaluated only in patients who had measurable disease per RECIST 1.1 before starting treatment.
Up to 5 years after randomization
Progression-free survival (PFS) at 6 months
Ramy czasowe: From study entry to time of progression or death, whichever occurs first, or date of last contact if neither progression nor death has occurred, assessed at 6 months after randomization

A patient who survives at least 6 months progression-free will be considered to have had a successful outcome. Those who progress or die within 6 months are considered treatment failures, and those who survive progression-free for less than 6 months will be considered to have an unknown outcome or indeterminate. If the patient's status cannot be determined, she will be moved to the "failure" status for analysis. Like tumor response, the hypothesis of equivalent probabilities will be assessed with Fisher's Exact Test.
From study entry to time of progression or death, whichever occurs first, or date of last contact if neither progression nor death has occurred, assessed at 6 months after randomization
Incidence of adverse events
Ramy czasowe: Up to 5 years after randomization

Will be assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Will be tabulated by frequency and severity by treatment regimen. The treatment regimens will be compared by classifying the toxicities as severe or not and tested for equivalent probabilities by Fisher's Exact Test or whether the estimated probabilities of severe toxicities diverge by more than 10%.
Up to 5 years after randomization

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Współpracownicy

NRG Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Haider S Mahdi, NRG Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2021-11881
  • U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2021-11881 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NRG-GY025 (Inny identyfikator: CTEP)
  • NRG-GY025 (Inny identyfikator: NRG Oncology)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj