Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nivolumab testen met of zonder ipilimumab in Deficient Mismatch Repair System (dMMR) Recidiverend endometriumcarcinoom

16 september 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een gerandomiseerde fase II-studie van nivolumab en ipilimumab vergeleken met monotherapie met nivolumab bij patiënten met een deficiënt mismatch-reparatiesysteem Recidiverend endometriumcarcinoom

Deze fase II-studie test of de combinatie van nivolumab en ipilimumab beter is dan alleen nivolumab om tumoren te verkleinen bij patiënten met een deficiënt mismatch-reparatiesysteem (dMMR) endometriumcarcinoom dat is teruggekomen na een periode waarin de kanker niet kon worden opgespoord ( terugkerend). Deoxyribonucleïnezuur (DNA) mismatch repair (MMR) is een systeem voor het herkennen en repareren van beschadigd DNA. Bij 2-3% van de endometriumkankers kan dit te wijten zijn aan een erfelijke aandoening die het gevolg is van genmutatie, het Lynch-syndroom (voorheen erfelijke non-polyposis colorectale kanker of HNPCC genoemd). MMR-deficiënte cellen hebben meestal veel DNA-mutaties. Tumoren die aanwijzingen hebben voor mismatch-reparatiedeficiëntie zijn over het algemeen gevoeliger voor immunotherapie. Er zijn aanwijzingen dat nivolumab met ipilimumab kankers kan verkleinen of stabiliseren met een gebrekkig herstelsysteem voor mismatches. Het is echter niet bekend of dit zal gebeuren bij endometriumkanker; daarom is deze studie ontworpen om die vraag te beantwoorden. Monoklonale antilichamen, zoals nivolumab en ipilimumab, kunnen het immuunsysteem van het lichaam helpen de kanker aan te vallen en kunnen het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren. Het geven van nivolumab in combinatie met ipilimumab is mogelijk beter dan alleen nivolumab bij de behandeling van dMMR recidiverend endometriumcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de werkzaamheid te beoordelen in termen van progressievrije overleving (PFS) voor immunotherapie met dubbele immuuncheckpointblokkade (nivolumab/ipilimumab) versus (vs.) monotherapie (nivolumab) bij patiënten met recidiverend mismatch repair (MMR)-deficiënt endometriumcarcinoom met meetbare of niet-meetbare (detecteerbare) ziekte.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de algehele overleving (OS) te evalueren, zoals geschat vanaf het moment van inschrijving tot de laatste follow-up of overlijden.

II. Om het objectieve responspercentage te evalueren aan de hand van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 bij patiënten met een meetbare ziekte aan het begin van de behandeling.

III. Om de progressievrije overleving na 6 maanden te evalueren. IV. Om de aard, frequentie en mate van toxiciteit te evalueren zoals beoordeeld door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie (v) 5.0.

V. Om PFS en objectief responspercentage te evalueren bij patiënten met eerdere anti-PD1/PDL1-therapie en de werkzaamheid van duale immuuncontrolepuntinhibitie te vergelijken met anti-PD1-monotherapie.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd in 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten krijgen nivolumab intraveneus (IV) gedurende 30 minuten op dag 1 van elke cyclus en ipilimumab IV gedurende 90 minuten op dag 1 van elke andere cyclus. Cycli herhalen zich elke drie weken. Behandeling met nivolumab en ipilimumab wordt tot 8 cycli herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of volledige respons (CR). Patiënten krijgen dan alleen nivolumab op dag 1 van elke cyclus. Cycli worden elke 4 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of CR.

ARM II: Patiënten krijgen nivolumab IV gedurende 30 minuten op dag 1 van elke cyclus. De behandeling wordt gedurende maximaal 8 cycli om de 3 weken herhaald, daarna om de 4 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of CR.

ONDERHOUDSTHERAPIE: Patiënten die CR bereiken op arm I of II krijgen nivolumab gedurende nog eens 12 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden gedurende 2 jaar elke 3 maanden gevolgd en vervolgens gedurende 3 jaar elke 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

81

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael D. Toboni
        • Contact:
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • Geschorst
        • University Cancer and Blood Center LLC
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Werving
        • Augusta University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bunja J. Rungruang
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Werving
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contact:
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Geschorst
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Verenigde Staten, 83605
        • Geschorst
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Werving
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Fruitland, Idaho, Verenigde Staten, 83619
        • Werving
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contact:
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Werving
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contact:
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Werving
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contact:
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Geschorst
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
        • Werving
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Sandpoint, Idaho, Verenigde Staten, 83864
        • Werving
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Geschorst
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Werving
        • Carle at The Riverfront
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pratima Chalasani
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Werving
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pratima Chalasani
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Werving
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pratima Chalasani
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Werving
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pratima Chalasani
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Werving
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pratima Chalasani
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Werving
        • Carle Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pratima Chalasani
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Geschorst
        • IU Health North Hospital
      • Crown Point, Indiana, Verenigde Staten, 46307
        • Werving
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pratima Chalasani
        • Contact:
      • Dyer, Indiana, Verenigde Staten, 46311
        • Werving
        • Northwest Oncology LLC
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 219-924-8178
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pratima Chalasani
      • Hobart, Indiana, Verenigde Staten, 46342
        • Werving
        • Northwest Cancer Center - Hobart
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 219-947-1795
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pratima Chalasani
      • Hobart, Indiana, Verenigde Staten, 46342
        • Werving
        • Saint Mary Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pratima Chalasani
        • Contact:
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica E. Parker
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46312
        • Werving
        • Saint Catherine Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pratima Chalasani
        • Contact:
      • Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
        • Werving
        • The Community Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 219-836-3349
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pratima Chalasani
      • Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
        • Werving
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pratima Chalasani
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
        • Werving
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pratima Chalasani
        • Contact:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-237-1225
        • Hoofdonderzoeker:
          • David P. Bender
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 502-562-3429
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason A. Chesney
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40245
        • Werving
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason A. Chesney
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Werving
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leslie S. Bradford
        • Contact:
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
        • Werving
        • Bronson Battle Creek
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Geschorst
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Werving
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Werving
        • Bronson Methodist Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Werving
        • West Michigan Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
        • Geschorst
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49444
        • Geschorst
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Verenigde Staten, 49120
        • Werving
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 616-391-1230
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Norton Shores, Michigan, Verenigde Staten, 49444
        • Geschorst
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Verenigde Staten, 49677
        • Werving
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Werving
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Werving
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Werving
        • Munson Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Werving
        • University of Michigan Health - West
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Werving
        • Mercy Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adrianne Mallen
      • Deer River, Minnesota, Verenigde Staten, 56636
        • Werving
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Werving
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Werving
        • Miller-Dwan Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Werving
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adrianne Mallen
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Werving
        • Minnesota Oncology - Edina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adrianne Mallen
      • Hibbing, Minnesota, Verenigde Staten, 55746
        • Werving
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 218-786-3308
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Werving
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adrianne Mallen
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Werving
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adrianne Mallen
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Werving
        • Regions Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adrianne Mallen
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Werving
        • United Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adrianne Mallen
      • Sandstone, Minnesota, Verenigde Staten, 55072
        • Werving
        • Essentia Health Sandstone
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • Werving
        • Saint Francis Regional Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adrianne Mallen
      • Virginia, Minnesota, Verenigde Staten, 55792
        • Werving
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • Werving
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 573-882-7440
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arwa M. Mohammad
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Premal H. Thaker
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Verenigde Staten, 59711
        • Werving
        • Community Hospital of Anaconda
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Werving
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Werving
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-648-6274
        • Hoofdonderzoeker:
          • Megan Petersen
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59106
        • Werving
        • Intermountain Health West End Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 406-238-6685
        • Hoofdonderzoeker:
          • Megan Petersen
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Werving
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Werving
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Werving
        • Logan Health Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Werving
        • Community Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Werving
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 402-354-5144
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brent J. Tierney
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Werving
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicola M. Spirtos
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 702-851-4672
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Werving
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carolyn Y. Muller
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Actief, niet wervend
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Werving
        • University of Rochester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 585-275-5830
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rachael Turner
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Werving
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 315-464-5476
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mary J. Cunningham
      • Webster, New York, Verenigde Staten, 14580
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angeles A. Secord
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 888-275-3853
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Werving
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angeles A. Secord
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 919-785-4878
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Werving
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Werving
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amy Armstrong
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Werving
        • Miami Valley Hospital South
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael S. Guy
      • Chardon, Ohio, Verenigde Staten, 44024
        • Werving
        • Geauga Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amy Armstrong
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Actief, niet wervend
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter G. Rose
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • Case Western Reserve University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amy Armstrong
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Werving
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter G. Rose
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Floor Backes
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Werving
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter G. Rose
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Werving
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amy Armstrong
      • Parma, Ohio, Verenigde Staten, 44129
        • Werving
        • University Hospitals Parma Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amy Armstrong
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • Werving
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amy Armstrong
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christina Washington
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Actief, niet wervend
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Verenigde Staten, 97914
        • Geschorst
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Werving
        • Providence Portland Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contact:
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Werving
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
        • Werving
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Butler, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16001
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16505
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander B. Olawaiye
        • Contact:
      • Farrell, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16121
        • Werving
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601
        • Werving
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 724-838-1900
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Indiana, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15701
        • Werving
        • IRMC Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Johnstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15901
        • Werving
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 814-534-4724
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander B. Olawaiye
      • McKeesport, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15132
        • Werving
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-647-8073
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17050
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander B. Olawaiye
        • Contact:
      • Moon Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15108
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15666
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center - Part of Frick Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander B. Olawaiye
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15642
        • Werving
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander B. Olawaiye
        • Contact:
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15065
        • Werving
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 724-230-3030
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander B. Olawaiye
      • New Castle, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16105
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-647-2811
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15215
        • Werving
        • UPMC-Saint Margaret
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-784-4900
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
        • Werving
        • UPMC-Mercy Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-533-8762
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
        • Werving
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-367-6454
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
        • Werving
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-502-3920
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-647-8073
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Seneca, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16346
        • Werving
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 814-676-7900
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Washington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15301
        • Werving
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander B. Olawaiye
      • West Mifflin, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15122
        • Werving
        • UPMC West Mifflin-Cancer Center Jefferson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-653-8100
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander B. Olawaiye
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Werving
        • Women and Infants Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 401-274-1122
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cara A. Mathews
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David S. Miller
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Werving
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David S. Miller
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • Werving
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David S. Miller
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • Werving
        • Henrico Doctor's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew S. Kennedy
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 804-591-4152
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Actief, niet wervend
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
        • Werving
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contact:
      • Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98029
        • Werving
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contact:
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Werving
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contact:
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Actief, niet wervend
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Verenigde Staten, 54806
        • Werving
        • Duluth Clinic Ashland
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Ashland, Wisconsin, Verenigde Staten, 54806
        • Werving
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met meetbare of niet-meetbare (detecteerbare) recidiverende endometriumkanker
  • Meetbare ziekte wordt gedefinieerd en gecontroleerd door RECIST v 1.1. Meetbare ziekte wordt volgens RECIST 1.1-criteria gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (de langste diameter moet worden geregistreerd). Elke laesie moet >= 10 mm zijn gemeten met computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI). Lymfeklieren moeten >= 15 mm in de korte as zijn bij meting met CT of MRI

  • Niet-meetbare (detecteerbare) ziekte bij een patiënt wordt in dit protocol volgens RECIST 1.1-criteria gedefinieerd als iemand die geen meetbare ziekte heeft, maar minstens één van de volgende aandoeningen heeft:

    • Alle andere laesies (of plaatsen van ziekte), inclusief kleine laesies (langste diameter <10 mm of pathologische lymfeklieren met >= 10 tot < 15 mm korte as), worden als niet-meetbare ziekte beschouwd
    • Ascites en/of pleurale effusie toegeschreven aan tumor
    • Solide en/of cystische afwijkingen op radiografische beeldvorming die niet voldoen aan de RECIST 1.1-definities voor doellaesies

  • Patiënten moeten endometriumkanker hebben met een gebrekkig herstelsysteem voor mismatches. Alle patiënten moeten een institutionele immunohistochemie (IHC) en/of microsatelliet instabiliteit (MSI) test ondergaan om de status van mismatch repair (MMR) te bepalen. MMR-deficiëntie wordt gedefinieerd als het ontbreken van expressie van een of meer mismatch-reparatie-eiwitten (MLH1, PMS2, MSH2, MSH6, EPCAM) door immunohistochemie en/of aanwezigheid van hoge microsatellietinstabiliteit met behulp van het National Cancer Institute (NCI)-5plex en Promega v1. 2 assays of institutionele standaarden (bijv. next-generation sequencing [NGS] paneel)

    • Methode(n) voor detectie van MMR-deficiëntie zullen voor elke patiënt worden geregistreerd. Er moet een pathologierapport van de instelling en indien beschikbaar aanvullende rapporten worden ingediend waarin deze resultaten worden gedocumenteerd. Patiënten met "twijfelachtige" resultaten op MMR-testen door immunohistochemie kunnen in aanmerking komen als ze bewijs van microsatellietinstabiliteit hebben gedocumenteerd door MSI-testen of door sequencing-assays van de volgende generatie. MMR-testen door IHC kunnen worden gebruikt om dubbelzinnige/onbepaalde MSI-resultaten op te lossen
  • Histologische bevestiging van de oorspronkelijke primaire tumor is vereist (indiening van pathologierapport(en) is vereist). Patiënten met de volgende histologische typen komen in aanmerking: endometrioïde adenocarcinoom, mucineus adenocarcinoom, gededifferentieerd/ongedifferentieerd carcinoom, clear cell adenocarcinoom, gemengd epitheelcarcinoom, adenocarcinoom niet anders gespecificeerd (N.O.S.)

  • Patiënten kunnen 1-2 eerdere lijnen van systemische therapie hebben gekregen:

    • Voorafgaande anti-PD1/PD-L1-therapie is toegestaan ​​indien gegeven in combinatie met chemotherapie of radiotherapie in adjuvante of primaire metastatische/recidiefsituaties. Patiënten moeten een volledige respons hebben gehad en ziekteprogressie/terugval hebben met een behandelingsvrij interval van 12 maanden of meer vanaf de laatste dosis van de therapie met inhibitie van de immuuncontrole
  • Patiënten hebben mogelijk eerder radiotherapie gekregen voor de behandeling van endometriumkanker. Eerdere bestralingstherapie kan bestaan ​​hebben uit bestraling van het bekken, uitgebreide bestraling van het bekken/para-aorta, intravaginale brachytherapie en/of palliatieve bestraling. Alle bestralingen dienen minimaal 4 weken voor aanmelding te zijn afgerond
  • Patiënten hebben mogelijk eerder hormonale therapie gekregen voor de behandeling van endometriumkanker. Alle hormonale therapieën dienen minimaal drie weken voor registratie te worden gestaakt
  • Elke andere eerdere therapie gericht op de kwaadaardige tumor, waaronder chemotherapie, doelgerichte middelen, biologische middelen, immunologische middelen en eventuele onderzoeksmiddelen, moet ten minste 4 weken voorafgaand aan de registratie worden stopgezet (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C).
  • Leeftijd >= 18
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0, 1 of 2
  • Bloedplaatjes >= 100.000/mcl
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500/mcl
  • Creatinine =< 1,5 x instelling/laboratorium bovengrens van normaal (ULN)
  • Totaal serumbilirubinegehalte =< 1,5 x ULN (patiënten met bekende ziekte van Gilbert die een bilirubinegehalte hebben =<3 x ULN kunnen worden ingeschreven)
  • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) =< 3 x ULN
  • Adequate zuurstofverzadiging via pulsoximeter (CTCAE v.5.0 hypoxie < graad 2 binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Schildklierstimulerend hormoon (TSH) binnen normale grenzen (TSH < ULN toegestaan ​​bij euthyroïde patiënten die schildkliervervangingstherapie ondergaan). TSH-testen zijn alleen vereist als dit klinisch geïndiceerd is
  • Patiënten moeten hersteld zijn van de gevolgen van een recente operatie, radiotherapie of chemotherapie. Er moeten ten minste 4 weken zijn verstreken sinds de grote operatie
  • Zoals klinisch geïndiceerd, moeten patiënten met een bekende voorgeschiedenis of huidige symptomen van hartziekte, of een voorgeschiedenis van behandeling met cardiotoxische middelen, een klinische risicobeoordeling van de hartfunctie ondergaan met behulp van de functionele classificatie van de New York Heart Association. Om in aanmerking te komen voor deze studie, moeten patiënten klasse 2B of beter zijn en een gecorrigeerd QT (QTc)-interval < 450 msec hebben

  • De effecten van nivolumab en ipilimumab op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden en omdat bekend is dat nivolumab en ipilimumab teratogeen zijn, moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan de studie en gedurende 5 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben (minimale gevoeligheid 25 IE/L of equivalente eenheden humaan choriongonadotrofine [HCG]) binnen 24 uur voorafgaand aan de start van nivolumab. Vrouwen mogen geen borstvoeding geven. Vrouwen die niet in de vruchtbare leeftijd zijn (d.w.z. die postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn) hebben geen anticonceptie nodig

    • WOCBP wordt gedefinieerd als elke vrouw die menarche heeft doorgemaakt en die geen chirurgische sterilisatie (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie) heeft ondergaan of die niet postmenopauzaal is. Menopauze wordt klinisch gedefinieerd als 12 maanden amenorroe bij een vrouw ouder dan 45 zonder andere biologische of fysiologische oorzaken. Bovendien moeten vrouwen onder de 55 jaar een gedocumenteerd serum follikelstimulerend hormoon (FSH) -niveau van minder dan 40 mIU / ml hebben
  • Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit van wie de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet de potentie heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor deze studie
  • Met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde patiënten die binnen 6 maanden na registratie effectieve antiretrovirale therapie krijgen met een niet-detecteerbare virale belasting, komen in aanmerking voor deze studie
  • Patiënten met bewijs van een chronische hepatitis B-virus (HBV)-infectie moeten een niet-detecteerbare HBV-virale lading hebben bij onderdrukkende therapie, indien geïndiceerd
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten zijn behandeld en genezen. Patiënten met een HCV-infectie die momenteel worden behandeld, komen in aanmerking als ze een niet-detecteerbare HCV-virale lading hebben
  • Patiënten met behandelde hersenmetastasen komen in aanmerking als follow-up beeldvorming van de hersenen na op het centrale zenuwstelsel (CZS) gerichte therapie geen tekenen van progressie vertoont en de patiënt gedurende ten minste een maand stabiel is zonder steroïden
  • De patiënt of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet studiespecifieke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie en, voor patiënten die in de Verenigde Staten (VS) worden behandeld, toestemming geven voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie
  • Patiënten met vitiligo, endocriene deficiënties, waaronder thyroïditis, die worden behandeld met vervangende hormonen, waaronder fysiologische corticosteroïden, komen in aanmerking
  • Patiënten met reumatoïde artritis en andere artropathieën, het syndroom van Sjögren en psoriasis die onder controle zijn met lokale medicatie en patiënten met positieve serologie, zoals antinucleaire antilichamen (ANA), anti-schildklierantilichamen moeten worden beoordeeld op de aanwezigheid van betrokkenheid van doelorganen en de mogelijke noodzaak van systemische behandeling maar zou anders in aanmerking moeten komen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een diagnose van endometrium sereus carcinoom of carcinosarcoom
  • Patiënten die eerder anti-PD1/PD-L1-therapie kregen en graad 3-4 of terugkerende graad 2 immuungerelateerde toxiciteiten hadden die leidden tot dosisuitstel of stopzetting van immunotherapie vanwege die toxiciteiten
  • Patiënten die anti-CTLA-4-therapie of andere immunotherapeutische middelen kregen
  • Patiënten die chronisch worden behandeld met corticosteroïden, behalve degenen die een substitutietherapie krijgen met een dagelijkse dosis van 10 mg of minder prednison of equivalent

  • Patiënten die immunosuppressieve therapie ondergaan, met uitzondering van:

    • Intra-nasale, geïnhaleerde, lokale of lokale steroïde-injecties
    • Premedicatie voor overgevoeligheidsreactie
  • Patiënten met een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van een mogelijk terugkerende auto-immuunziekte, die de functie van vitale organen kan aantasten of die een immuunonderdrukkende behandeling, waaronder systemische corticosteroïden, nodig hebben, moeten worden uitgesloten. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot, patiënten met een voorgeschiedenis van immuungerelateerde neurologische ziekte, multiple sclerose, auto-immune (demyeliniserende) neuropathie, syndroom van Guillain-Barre, myasthenia gravis; systemische auto-immuunziekte zoals systemische lupus erythematosus (SLE), bindweefselziekten, sclerodermie, inflammatoire darmziekte (IBD), ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, hepatitis; en patiënten met een voorgeschiedenis van toxische epidermale necrolyse (TEN), Stevens-Johnson-syndroom of fosfolipidensyndroom moeten worden uitgesloten vanwege het risico op herhaling of verergering van de ziekte
  • Patiënten met een bekende immuunstoornis die mogelijk niet kunnen reageren op anti-CTLA-4-antilichamen
  • Patiënten met ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot: aanhoudende of actieve infectie (behalve ongecompliceerde urineweginfectie), interstitiële longziekte of actieve, niet-infectieuze pneumonitis, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Vrouwen die zwanger zijn of niet willen stoppen met borstvoeding
  • Voorafgaande therapie met CTLA-4-remmers of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of immuuncontrolepunten
  • Voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als nivolumab en/of ipilimumab, waaronder ernstige overgevoeligheidsreacties op een monoklonaal antilichaam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (nivolumab en ipilimumab)

Patiënten krijgen nivolumab IV gedurende 30 minuten op dag 1 van elke cyclus en ipilimumab IV gedurende 90 minuten op dag 1 van elke andere cyclus. Cycli herhalen zich elke drie weken. De behandeling met nivolumab en ipilimumab wordt gedurende maximaal 8 cycli herhaald als er geen sprake is van ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of CR. Patiënten krijgen vervolgens alleen nivolumab op dag 1 van elke cyclus. Cycli worden elke vier weken herhaald als er geen sprake is van ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of CR.

ONDERHOUDSTHERAPIE: Patiënten die CR bereiken, krijgen nog eens 12 maanden nivolumab bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Bovendien kunnen patiënten optioneel tijdens het onderzoek weefselmonsters afnemen, evenals bloedmonsters tijdens de proef. Patiënten ondergaan tijdens de proef ook een CT-scan en/of MRI.
Biologisch: Nivolumab
IV gegeven
Andere namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Optie
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • GBS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Biologisch: Ipilimumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen-4 monoklonaal antilichaam
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • GBS 734016
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Procedure: Biospecimencollectie
Onderga de afname van weefsel- en/of bloedmonsters
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Actieve vergelijker: Arm II (nivolumab)

Patiënten krijgen nivolumab IV gedurende 30 minuten op dag 1 van elke cyclus. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende maximaal 8 cycli, en daarna elke 4 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of CR.

ONDERHOUDSTHERAPIE: Patiënten die CR bereiken, krijgen nog eens 12 maanden nivolumab bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Bovendien kunnen patiënten optioneel tijdens het onderzoek weefselmonsters afnemen, evenals bloedmonsters tijdens de proef. Patiënten ondergaan tijdens de proef ook een CT-scan en/of MRI.
Biologisch: Nivolumab
IV gegeven
Andere namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Optie
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • GBS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Procedure: Biospecimencollectie
Onderga de afname van weefsel- en/of bloedmonsters
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek tot het tijdstip van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, of de datum van het laatste contact als er geen progressie of overlijden is opgetreden, beoordeeld tot 5 jaar na randomisatie
De statistische test die wordt gebruikt voor het nemen van beslissingen is de gestratificeerde, gestandaardiseerde log-rank test (Z) op basis van PFS. Voor de veiligheidsaanloopanalyse is het primaire eindpunt de waarneming van ten minste één dosisbeperkende toxiciteit (DLT) in de eerste 3 behandelingscycli. Patiënten worden geclassificeerd als patiënten met een DLT in 3 cycli of die een adequate behandeling krijgen.
Vanaf het begin van het onderzoek tot het tijdstip van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, of de datum van het laatste contact als er geen progressie of overlijden is opgetreden, beoordeeld tot 5 jaar na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na randomisatie
Zal worden beoordeeld wanneer de PFS-gegevens volwassen zijn. De nulhypothese zal zijn dat het risico op overlijden in regime 1 gelijk is aan het risico op overlijden in regime 2. Dat wil zeggen, Ho: HR = 1,00. Het alternatief is dat Ha: HR < 1,00 (regime 1 tot 2). Het aantal doden is niet bekend.
Tot 5 jaar na randomisatie
Objectieve tumorrespons (ORR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na randomisatie
Gedefinieerd als de frequentie van patiënten die ofwel een gedeeltelijke of volledige respons hebben door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. Het aantal patiënten met respons zal worden getabelleerd op basis van de behandeling waarnaar ze werden gerandomiseerd. Fisher's Exact Test zal worden gebruikt om de hypothese te testen dat de waarschijnlijkheid van respons in elke arm hetzelfde is. ORR zal alleen worden geëvalueerd bij patiënten die een meetbare ziekte hadden volgens RECIST 1.1 voordat met de behandeling werd begonnen.
Tot 5 jaar na randomisatie
Progressievrije overleving (PFS) na 6 maanden
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek tot het tijdstip van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, of de datum van het laatste contact als er geen progressie of overlijden is opgetreden, beoordeeld 6 maanden na randomisatie
Een patiënt die ten minste 6 maanden progressievrij overleeft, wordt geacht een succesvol resultaat te hebben gehad. Degenen die binnen 6 maanden progressie vertonen of overlijden, worden beschouwd als mislukte behandelingen, en degenen die minder dan 6 maanden progressievrij overleven, worden geacht een onbekende of onbepaalde uitkomst te hebben. Als de status van de patiënt niet kan worden bepaald, wordt ze voor analyse naar de status "mislukt" verplaatst. Net als tumorrespons zal de hypothese van equivalente waarschijnlijkheden worden beoordeeld met Fisher's Exact Test.
Vanaf het begin van het onderzoek tot het tijdstip van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, of de datum van het laatste contact als er geen progressie of overlijden is opgetreden, beoordeeld 6 maanden na randomisatie
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na randomisatie
Wordt beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Zal worden getabelleerd naar frequentie en ernst per behandelingsregime. De behandelingsregimes zullen worden vergeleken door de toxiciteiten te classificeren als ernstig of niet en getest op gelijkwaardige kansen door Fisher's Exact Test of de geschatte kansen op ernstige toxiciteiten met meer dan 10% uiteenlopen.
Tot 5 jaar na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Medewerkers

NRG Oncology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haider S Mahdi, NRG Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2032

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2021-11881 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NRG-GY025 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI zet zich in voor het delen van gegevens in overeenstemming met het NIH-beleid. Ga naar de link naar de NIH-beleidspagina voor het delen van gegevens voor meer informatie over hoe gegevens van klinische onderzoeken worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren