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Testen von Nivolumab mit oder ohne Ipilimumab bei rezidivierendem Endometriumkarzinom mit defektem Mismatch-Reparatursystem (dMMR).

18. April 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit Nivolumab und Ipilimumab im Vergleich zu Nivolumab-Monotherapie bei Patienten mit rezidivierendem Endometriumkarzinom mit defizientem Mismatch-Reparatursystem

Diese Phase-II-Studie testet, ob die Kombination von Nivolumab und Ipilimumab besser als Nivolumab allein ist, um Tumore bei Patientinnen mit defizientem Mismatch-Repair-System (dMMR)-Endometriumkarzinom zu verkleinern, das nach einem Zeitraum, in dem der Krebs nicht erkannt werden konnte, wieder aufgetreten ist ( wiederkehrend). Desoxyribonukleinsäure (DNA) Mismatch Repair (MMR) ist ein System zur Erkennung und Reparatur beschädigter DNA. Bei 2-3 % der Endometriumkarzinome kann dies auf eine erbliche Erkrankung zurückzuführen sein, die auf eine Genmutation namens Lynch-Syndrom zurückzuführen ist (früher als hereditäres nicht-polypöses kolorektales Karzinom oder HNPCC bezeichnet). MMR-defiziente Zellen haben normalerweise viele DNA-Mutationen. Tumore, die Hinweise auf einen Mismatch-Repair-Mangel aufweisen, neigen dazu, empfindlicher auf eine Immuntherapie zu reagieren. Es gibt einige Hinweise darauf, dass Nivolumab mit Ipilimumab Krebserkrankungen mit mangelhaftem Mismatch-Reparatursystem schrumpfen oder stabilisieren kann. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies bei Gebärmutterschleimhautkrebs der Fall sein wird; Daher soll diese Studie diese Frage beantworten. Monoklonale Antikörper wie Nivolumab und Ipilimumab können dem körpereigenen Immunsystem helfen, den Krebs anzugreifen, und können die Fähigkeit von Tumorzellen beeinträchtigen, zu wachsen und sich auszubreiten. Die Gabe von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab kann bei der Behandlung von rezidivierendem dMMR-Endometriumkarzinom besser sein als Nivolumab allein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Bewertung der Wirksamkeit in Bezug auf das progressionsfreie Überleben (PFS) für eine Immuntherapie mit dualer Immun-Checkpoint-Blockade (Nivolumab/Ipilimumab) versus (vs.) Monotherapie (Nivolumab) bei Patientinnen mit rezidivierendem Mismatch-Repair (MMR)-defizientem Endometriumkarzinom mit messbarem oder nicht messbare (nachweisbare) Krankheit.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung des geschätzten Gesamtüberlebens (OS) vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum letzten Follow-up oder Tod.

II. Bewertung der objektiven Ansprechrate nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 bei Patienten mit messbarer Erkrankung zu Beginn der Behandlung.

III. Bewertung des progressionsfreien Überlebens nach 6 Monaten. IV. Bewertung von Art, Häufigkeit und Grad der Toxizität gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v) 5.0.

V. Bewertung des PFS und der objektiven Ansprechrate bei Patienten mit vorheriger Anti-PD1/PDL1-Therapie und Vergleich der Wirksamkeit der dualen Immun-Checkpoint-Hemmung mit der Anti-PD1-Monotherapie.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Armen randomisiert.

ARM I: Die Patienten erhalten Nivolumab intravenös (IV) über 30 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus und Ipilimumab IV über 90 Minuten am Tag 1 jedes zweiten Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle drei Wochen. Die Behandlung mit Nivolumab und Ipilimumab wird für bis zu 8 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder vollständiges Ansprechen (CR) vorliegt. Die Patienten erhalten dann Nivolumab allein an Tag 1 jedes Zyklus. Die Zyklen werden alle 4 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder CR vorliegt.

ARM II: Die Patienten erhalten Nivolumab IV über 30 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für bis zu 8 Zyklen wiederholt, danach alle 4 Wochen, wenn keine Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder CR vorliegt.

ERHALTUNGSTHERAPIE: Patienten, die in Arm I oder II eine CR erreichen, erhalten Nivolumab für weitere 12 Monate, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

81

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Michael D. Toboni
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Rekrutierung
        • University Cancer and Blood Center LLC
        • Hauptermittler:
          • Sharad A. Ghamande
        • Kontakt:
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Augusta University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Sharad A. Ghamande
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Hauptermittler:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Suspendiert
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
        • Suspendiert
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Rekrutierung
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Fruitland, Idaho, Vereinigte Staaten, 83619
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Hauptermittler:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Hauptermittler:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Hauptermittler:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Suspendiert
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Rekrutierung
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Vereinigte Staaten, 83864
        • Rekrutierung
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Suspendiert
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Rekrutierung
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pratima Chalasani
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Rekrutierung
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pratima Chalasani
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Rekrutierung
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pratima Chalasani
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Rekrutierung
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pratima Chalasani
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Rekrutierung
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pratima Chalasani
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Rekrutierung
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pratima Chalasani
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Rekrutierung
        • IU Health North Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jessica E. Parker
      • Crown Point, Indiana, Vereinigte Staaten, 46307
        • Rekrutierung
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
        • Hauptermittler:
          • Pratima Chalasani
        • Kontakt:
      • Dyer, Indiana, Vereinigte Staaten, 46311
        • Rekrutierung
        • Northwest Oncology LLC
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 219-924-8178
        • Hauptermittler:
          • Pratima Chalasani
      • Hobart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46342
        • Rekrutierung
        • Northwest Cancer Center - Hobart
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 219-947-1795
        • Hauptermittler:
          • Pratima Chalasani
      • Hobart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46342
        • Rekrutierung
        • Saint Mary Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Pratima Chalasani
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jessica E. Parker
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46312
        • Rekrutierung
        • Saint Catherine Hospital
        • Hauptermittler:
          • Pratima Chalasani
        • Kontakt:
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Rekrutierung
        • The Community Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 219-836-3349
        • Hauptermittler:
          • Pratima Chalasani
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Rekrutierung
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pratima Chalasani
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Rekrutierung
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • Hauptermittler:
          • Pratima Chalasani
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-237-1225
        • Hauptermittler:
          • David P. Bender
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 502-562-3429
        • Hauptermittler:
          • Jason A. Chesney
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40245
        • Rekrutierung
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jason A. Chesney
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Rekrutierung
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Hauptermittler:
          • Leslie S. Bradford
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Rekrutierung
        • Bronson Battle Creek
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen Y. Butler
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen Y. Butler
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Rekrutierung
        • Bronson Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Rekrutierung
        • West Michigan Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Rekrutierung
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Kathleen Y. Butler
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 574-647-7370
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Rekrutierung
        • Trinity Health Muskegon Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen Y. Butler
      • Niles, Michigan, Vereinigte Staaten, 49120
        • Rekrutierung
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 616-391-1230
        • Hauptermittler:
          • Kathleen Y. Butler
      • Norton Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Rekrutierung
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen Y. Butler
      • Reed City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49677
        • Rekrutierung
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Rekrutierung
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Rekrutierung
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen Y. Butler
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Rekrutierung
        • Munson Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen Y. Butler
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Health - West
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adrianne Mallen
      • Deer River, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56636
        • Rekrutierung
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Rekrutierung
        • Miller-Dwan Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Rekrutierung
        • Fairview Southdale Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adrianne Mallen
      • Hibbing, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55746
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 218-786-3308
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Rekrutierung
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adrianne Mallen
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Rekrutierung
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adrianne Mallen
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Rekrutierung
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adrianne Mallen
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Rekrutierung
        • United Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adrianne Mallen
      • Sandstone, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55072
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Sandstone
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • Rekrutierung
        • Saint Francis Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adrianne Mallen
      • Virginia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55792
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Rekrutierung
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-882-7440
        • Hauptermittler:
          • Arwa M. Mohammad
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Premal H. Thaker
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Vereinigte Staaten, 59711
        • Rekrutierung
        • Community Hospital of Anaconda
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Rekrutierung
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Rekrutierung
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-648-6274
        • Hauptermittler:
          • Megan Petersen
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59106
        • Rekrutierung
        • Intermountain Health West End Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 406-238-6685
        • Hauptermittler:
          • Megan Petersen
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Rekrutierung
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Rekrutierung
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Rekrutierung
        • Logan Health Medical Center
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Rekrutierung
        • Community Medical Center
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Rekrutierung
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-354-5144
        • Hauptermittler:
          • Brent J. Tierney
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Rekrutierung
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Hauptermittler:
          • Nicola M. Spirtos
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 702-851-4672
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Rekrutierung
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carolyn Y. Muller
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 585-275-5830
        • Hauptermittler:
          • Rachael Turner
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Rekrutierung
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 315-464-5476
        • Hauptermittler:
          • Mary J. Cunningham
      • Webster, New York, Vereinigte Staaten, 14580
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Angeles A. Secord
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-275-3853
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rekrutierung
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
        • Hauptermittler:
          • Angeles A. Secord
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 919-785-4878
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rekrutierung
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amy Armstrong
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Rekrutierung
        • Miami Valley Hospital South
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael S. Guy
      • Chardon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44024
        • Rekrutierung
        • Geauga Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amy Armstrong
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter G. Rose
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Case Western Reserve University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amy Armstrong
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter G. Rose
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Floor Backes
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Rekrutierung
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter G. Rose
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Rekrutierung
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amy Armstrong
      • Parma, Ohio, Vereinigte Staaten, 44129
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Parma Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amy Armstrong
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • Rekrutierung
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amy Armstrong
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christina Washington
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Rekrutierung
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 918-505-3200
        • Hauptermittler:
          • Katherine M. Moxley
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Vereinigte Staaten, 97914
        • Suspendiert
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Rekrutierung
        • Providence Portland Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Rekrutierung
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Rekrutierung
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Butler, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16001
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Hauptermittler:
          • Alexander B. Olawaiye
        • Kontakt:
      • Farrell, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16121
        • Rekrutierung
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
        • Rekrutierung
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 724-838-1900
        • Hauptermittler:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Indiana, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15701
        • Rekrutierung
        • IRMC Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15901
        • Rekrutierung
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 814-534-4724
        • Hauptermittler:
          • Alexander B. Olawaiye
      • McKeesport, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15132
        • Rekrutierung
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Hauptermittler:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17050
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Hauptermittler:
          • Alexander B. Olawaiye
        • Kontakt:
      • Moon Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15108
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15666
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center - Part of Frick Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander B. Olawaiye
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15642
        • Rekrutierung
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
        • Hauptermittler:
          • Alexander B. Olawaiye
        • Kontakt:
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15065
        • Rekrutierung
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 724-230-3030
        • Hauptermittler:
          • Alexander B. Olawaiye
      • New Castle, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16105
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Hauptermittler:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-2811
        • Hauptermittler:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15215
        • Rekrutierung
        • UPMC-Saint Margaret
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-784-4900
        • Hauptermittler:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • Rekrutierung
        • UPMC-Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-533-8762
        • Hauptermittler:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • Rekrutierung
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-367-6454
        • Hauptermittler:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Rekrutierung
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-502-3920
        • Hauptermittler:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Seneca, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16346
        • Rekrutierung
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 814-676-7900
        • Hauptermittler:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Washington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15301
        • Rekrutierung
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander B. Olawaiye
      • West Mifflin, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15122
        • Rekrutierung
        • UPMC West Mifflin-Cancer Center Jefferson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-653-8100
        • Hauptermittler:
          • Alexander B. Olawaiye
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Rekrutierung
        • Women and Infants Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 401-274-1122
        • Hauptermittler:
          • Cara A. Mathews
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David S. Miller
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David S. Miller
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David S. Miller
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Rekrutierung
        • Henrico Doctor's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Andrew S. Kennedy
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 804-591-4152
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Chelsea Salyer
        • Kontakt:
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Rekrutierung
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Hauptermittler:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
        • Rekrutierung
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Hauptermittler:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Rekrutierung
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Hauptermittler:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54806
        • Rekrutierung
        • Duluth Clinic Ashland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
      • Ashland, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54806
        • Rekrutierung
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit messbarem oder nicht messbarem (nachweisbarem) rezidivierendem Endometriumkarzinom
  • Messbare Krankheiten werden durch RECIST v 1.1 definiert und überwacht. Eine messbare Erkrankung wird gemäß den RECIST 1.1-Kriterien als mindestens eine Läsion definiert, die in mindestens einer Dimension (längster zu erfassender Durchmesser) genau gemessen werden kann. Jede Läsion muss >= 10 mm groß sein, wenn sie mittels Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemessen wird. Lymphknoten müssen >= 15 mm in der kurzen Achse sein, wenn sie mit CT oder MRT gemessen werden

  • Eine nicht messbare (nachweisbare) Krankheit bei einem Patienten wird in diesem Protokoll gemäß den RECIST 1.1-Kriterien als jemand definiert, der keine messbare Krankheit hat, aber mindestens eine der folgenden Bedingungen hat:

    • Alle anderen Läsionen (oder Krankheitsherde), einschließlich kleiner Läsionen (längster Durchmesser < 10 mm oder pathologische Lymphknoten mit einer kurzen Achse von >= 10 bis < 15 mm), gelten als nicht messbare Erkrankung
    • Aszites und/oder Pleuraerguss zurückzuführen auf einen Tumor
    • Solide und/oder zystische Anomalien in der Röntgenbildgebung, die nicht den RECIST 1.1-Definitionen für Zielläsionen entsprechen

  • Patienten müssen Endometriumkarzinom mit mangelhaftem Mismatch-Reparatursystem haben. Alle Patienten müssen sich einem institutionellen Immunhistochemie- (IHC) und/oder Mikrosatelliteninstabilitätstest (MSI) unterziehen, um den Mismatch-Reparaturstatus (MMR) zu bestimmen. MMR-Mangel ist definiert als fehlende Expression eines oder mehrerer Mismatch-Reparaturproteine ​​(MLH1, PMS2, MSH2, MSH6, EPCAM) durch Immunhistochemie und/oder Vorhandensein von Mikrosatelliten-Instabilität hoch unter Verwendung des National Cancer Institute (NCI)-5plex und Promega v1. 2-Assays oder institutionelle Standards (z. Next-Generation-Sequencing [NGS]-Panel)

    • Methode(n) zum Nachweis eines MMR-Mangels werden für jeden Patienten aufgezeichnet. Ein institutioneller Pathologiebericht und zusätzliche Berichte, falls verfügbar, die diese Ergebnisse dokumentieren, müssen eingereicht werden. Patienten mit „zweideutigen“ Ergebnissen bei MMR-Tests durch Immunhistochemie können in Frage kommen, wenn sie durch MSI-Tests oder Next-Generation-Sequencing-Assays dokumentierte Hinweise auf Mikrosatelliteninstabilität haben. MMR-Tests durch IHC können verwendet werden, um zweideutige/unbestimmte MSI-Ergebnisse zu klären
  • Eine histologische Bestätigung des ursprünglichen Primärtumors ist erforderlich (Einreichung von Pathologieberichten ist erforderlich). Patienten mit den folgenden histologischen Typen sind geeignet: Endometrioides Adenokarzinom, muzinöses Adenokarzinom, dedifferenziertes/undifferenziertes Karzinom, klarzelliges Adenokarzinom, gemischtes Epithelkarzinom, nicht anderweitig spezifiziertes Adenokarzinom (n.a.g.)

  • Die Patienten haben möglicherweise 1-2 vorherige Linien der systemischen Therapie erhalten:

    • Eine vorherige Anti-PD1/PD-L1-Therapie ist erlaubt, wenn sie in Kombination mit Chemotherapie oder Strahlentherapie in adjuvanten oder primär metastasierten/rezidivierenden Situationen gegeben wird. Die Patienten müssen ein vollständiges Ansprechen und eine Krankheitsprogression/einen Rückfall mit einem behandlungsfreien Intervall von 12 Monaten oder mehr seit der letzten Therapiedosis mit Immuncheck-Hemmung aufweisen
  • Die Patientinnen haben möglicherweise eine vorherige Strahlentherapie zur Behandlung von Endometriumkarzinom erhalten. Eine frühere Strahlentherapie kann eine Beckenstrahlentherapie, eine ausgedehnte Becken-/Paraaortenstrahlentherapie, eine intravaginale Brachytherapie und/oder eine palliative Strahlentherapie umfasst haben. Alle Strahlentherapien müssen mindestens 4 Wochen vor der Registrierung abgeschlossen sein
  • Die Patientinnen haben möglicherweise zuvor eine Hormontherapie zur Behandlung von Endometriumkarzinom erhalten. Jede Hormontherapie muss mindestens drei Wochen vor der Registrierung abgebrochen werden
  • Jede andere vorherige Therapie gegen den bösartigen Tumor, einschließlich Chemotherapie, zielgerichtete Wirkstoffe, biologische Wirkstoffe, immunologische Wirkstoffe und alle Prüfpräparate, muss mindestens 4 Wochen vor der Registrierung abgesetzt werden (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C).
  • Alter >= 18
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Blutplättchen >= 100.000/mcl
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/mcl
  • Kreatinin = < 1,5 x institutionelle/Labor-Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamt-Bilirubinspiegel im Serum = < 1,5 x ULN (Patienten mit bekannter Gilbert-Krankheit, die einen Bilirubinspiegel = < 3 x ULN haben, können aufgenommen werden)
  • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) = < 3 x ULN
  • Ausreichende Sauerstoffsättigung mittels Pulsoximeter (CTCAE v.5.0 Hypoxie < Grad 2 innerhalb von 28 Tagen vor Registrierung)
  • Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) innerhalb normaler Grenzen (TSH < ULN erlaubt bei euthyreoten Patienten unter Schilddrüsenersatztherapie). Ein TSH-Test ist nur erforderlich, wenn es klinisch indiziert ist
  • Die Patienten müssen sich von den Folgen einer kürzlich erfolgten Operation, Strahlen- oder Chemotherapie erholt haben. Seit der größeren Operation müssen mindestens 4 Wochen vergangen sein
  • Wie klinisch indiziert, sollte bei Patienten mit bekannter Vorgeschichte oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder einer Behandlung mit kardiotoxischen Mitteln in der Vorgeschichte eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion gemäß der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association durchgeführt werden. Um für diese Studie in Frage zu kommen, sollten Patienten der Klasse 2B oder besser angehören und ein korrigiertes QT (QTc)-Intervall von < 450 ms haben

  • Die Auswirkungen von Nivolumab und Ipilimumab auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund und weil Nivolumab und Ipilimumab bekanntermaßen teratogen sind, müssen Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) vor Studieneintritt und für 5 Monate danach einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen letzte Dosis des Prüfpräparats. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Behandlung mit Nivolumab ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (Mindestsensitivität 25 IE/l oder äquivalente Einheiten humanes Choriongonadotropin [HCG]) vorliegen. Frauen dürfen nicht stillen. Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind (d. h. die postmenopausal oder chirurgisch steril sind), benötigen keine Verhütung

    • WOCBP ist definiert als jede Frau, die eine Menarche erlitten hat und die sich keiner chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie) unterzogen hat oder die nicht postmenopausal ist. Menopause wird klinisch als 12 Monate Amenorrhoe bei einer Frau über 45 ohne andere biologische oder physiologische Ursachen definiert. Darüber hinaus müssen Frauen unter 55 Jahren einen dokumentierten Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum von weniger als 40 mIU/ml aufweisen
  • Patienten mit einer vorangegangenen oder gleichzeitig bestehenden bösartigen Erkrankung, deren Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas nicht beeinträchtigen können, sind für diese Studie geeignet
  • Patienten, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind und eine wirksame antiretrovirale Therapie erhalten und innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung eine nicht nachweisbare Viruslast aufweisen, sind für diese Studie geeignet
  • Patienten mit Hinweisen auf eine chronische Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion müssen eine nicht nachweisbare HBV-Viruslast bei einer unterdrückenden Therapie haben, falls angezeigt
  • Patienten mit einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Patienten mit HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind berechtigt, wenn sie eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast haben
  • Patienten mit behandelten Hirnmetastasen kommen in Frage, wenn die Nachsorge-Bildgebung des Gehirns nach einer auf das Zentralnervensystem (ZNS) gerichteten Therapie keinen Hinweis auf eine Progression zeigt und der Patient ohne Steroide mindestens einen Monat lang stabil ist
  • Der Patient oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss vor Beginn der Studie eine studienspezifische Einverständniserklärung nach Aufklärung und bei Patienten, die in den Vereinigten Staaten (USA) behandelt werden, eine Genehmigung zur Freigabe personenbezogener Gesundheitsinformationen erteilen
  • Patienten mit Vitiligo, endokrinen Mängeln einschließlich Thyreoiditis, die mit Ersatzhormonen einschließlich physiologischer Kortikosteroide behandelt werden, sind geeignet
  • Patienten mit rheumatoider Arthritis und anderen Arthropathien, Sjögren-Syndrom und Psoriasis, die mit topischen Medikamenten kontrolliert werden, und Patienten mit positiver Serologie, wie z. B. antinukleäre Antikörper (ANA), Anti-Schilddrüsen-Antikörper sollten auf das Vorhandensein einer Zielorganbeteiligung und die potenzielle Notwendigkeit einer systemischen Behandlung untersucht werden sollte aber ansonsten förderfähig sein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose eines serösen Endometriumkarzinoms oder Karzinosarkoms
  • Patienten, die zuvor eine Anti-PD1/PD-L1-Therapie erhalten hatten und immunvermittelte Toxizitäten Grad 3-4 oder wiederkehrende Grad 2 hatten, die aufgrund dieser Toxizitäten zu einer Verzögerung der Dosis oder zum Abbruch der Immuntherapie führten
  • Patienten, die eine Anti-CTLA-4-Therapie oder andere Immuntherapeutika erhalten haben
  • Patienten unter chronischer Steroidtherapie mit Ausnahme von Patienten unter Substitutionstherapie mit einer täglichen Dosis von 10 mg oder weniger Prednison oder Äquivalent

  • Patienten unter immunsuppressiver Therapie, mit Ausnahme von:

    • Intranasale, inhalierte, topische oder lokale Steroidinjektionen
    • Prämedikation für Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Patienten mit einer aktiven Autoimmunerkrankung oder einer möglicherweise wiederkehrenden Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, die die Funktion lebenswichtiger Organe beeinträchtigen kann oder eine immunsuppressive Behandlung, einschließlich systemischer Kortikosteroide, erfordert, sollten ausgeschlossen werden. Dazu gehören unter anderem Patienten mit einer Vorgeschichte von immunvermittelten neurologischen Erkrankungen, multipler Sklerose, autoimmuner (demyelinisierender) Neuropathie, Guillain-Barre-Syndrom, Myasthenia gravis; systemische Autoimmunerkrankung wie systemischer Lupus erythematodes (SLE), Bindegewebserkrankungen, Sklerodermie, entzündliche Darmerkrankung (IBD), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Hepatitis; und Patienten mit einer Vorgeschichte von toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), Stevens-Johnson-Syndrom oder Phospholipid-Syndrom sollten wegen des Risikos eines Wiederauftretens oder einer Exazerbation der Krankheit ausgeschlossen werden
  • Patienten mit bekannter Immunschwäche, die möglicherweise nicht auf Anti-CTLA-4-Antikörper ansprechen
  • Patienten mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: anhaltende oder aktive Infektion (außer bei unkomplizierten Harnwegsinfektionen), interstitielle Lungenerkrankung oder aktive, nicht infektiöse Pneumonitis, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen Krankheit/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Frauen, die schwanger sind oder nicht bereit sind, das Stillen abzubrechen
  • Vorherige Therapie mit CTLA-4-Inhibitoren oder anderen Antikörpern oder Arzneimitteln, die speziell auf die T-Zell-Co-Stimulation oder Immun-Checkpoint-Signalwege abzielen
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Nivolumab und/oder Ipilimumab zurückzuführen sind, einschließlich schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf monoklonale Antikörper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Nivolumab und Ipilimumab)

Die Patienten erhalten Nivolumab IV über 30 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus und Ipilimumab IV über 90 Minuten am Tag 1 jedes zweiten Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle drei Wochen. Die Behandlung mit Nivolumab und Ipilimumab wird für bis zu 8 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression, keine inakzeptable Toxizität oder CR vorliegt. Anschließend erhalten die Patienten am ersten Tag jedes Zyklus Nivolumab allein. Die Zyklen wiederholen sich alle 4 Wochen, sofern kein Fortschreiten der Krankheit, keine inakzeptable Toxizität oder CR vorliegt.

ERHALTUNGSTHERAPIE: Patienten, die CR erreichen, erhalten Nivolumab für weitere 12 Monate, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Darüber hinaus können den Patienten während der Studie optional Gewebeproben sowie während der gesamten Studie Blutproben entnommen werden. Während der gesamten Studie werden die Patienten auch einem CT-Scan und/oder einer MRT unterzogen.
Biologisch: Nivolumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab-Biosimilar CMAB819
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab-Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Biologisch: Ipilimumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Antizytotoxischer T-Lymphozyten-assoziierter monoklonaler Antigen-4-Antikörper
  • BMS-734016
  • Ipilimumab-Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Lassen Sie sich Gewebe- und/oder Blutproben entnehmen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Aktiver Komparator: Arm II (Nivolumab)

Die Patienten erhalten Nivolumab IV über 30 Minuten am ersten Tag jedes Zyklus. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für bis zu 8 Zyklen wiederholt, danach alle 4 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression, keine inakzeptable Toxizität oder CR vorliegt.

ERHALTUNGSTHERAPIE: Patienten, die CR erreichen, erhalten Nivolumab für weitere 12 Monate, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Darüber hinaus können den Patienten während der Studie optional Gewebeproben sowie während der gesamten Studie Blutproben entnommen werden. Während der gesamten Studie werden die Patienten auch einem CT-Scan und/oder einer MRT unterzogen.
Biologisch: Nivolumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab-Biosimilar CMAB819
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab-Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Lassen Sie sich Gewebe- und/oder Blutproben entnehmen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, oder bis zum Datum des letzten Kontakts, wenn weder eine Progression noch ein Tod eingetreten ist, bewertet bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung
Der zur Entscheidungsfindung verwendete statistische Test ist der stratifizierte, standardisierte Log-Rank-Test (Z) basierend auf PFS. Für die Sicherheits-Einleitungsanalyse ist der primäre Endpunkt die Beobachtung von mindestens einer dosislimitierenden Toxizität (DLT) in den ersten 3 Behandlungszyklen. Patienten werden als Patienten mit einer DLT in 3 Zyklen oder unter angemessener Behandlung klassifiziert.
Vom Studieneintritt bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, oder bis zum Datum des letzten Kontakts, wenn weder eine Progression noch ein Tod eingetreten ist, bewertet bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung
Wird bewertet, wenn die PFS-Daten ausgereift sind. Die Nullhypothese wird sein, dass das Todesrisiko in Schema 1 gleich dem Todesrisiko in Schema 2 ist. Das heißt, Ho: HR = 1,00. Die Alternative wird sein, dass Ha: HR < 1,00 (Regime 1 bis 2). Die Zahl der Toten ist unbekannt.
Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung
Objektives Tumoransprechen (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung
Definiert als die Häufigkeit von Patienten, die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 entweder teilweise oder vollständig ansprechen. Die Anzahl der Patienten mit Antworten wird nach der Behandlung, der sie randomisiert wurden, tabellarisch aufgelistet. Fisher's Exact Test wird verwendet, um die Hypothese zu testen, dass die Reaktionswahrscheinlichkeiten in jedem Arm gleich sind. ORR wird nur bei Patienten bewertet, die vor Beginn der Behandlung eine messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1 hatten.
Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, oder bis zum Datum des letzten Kontakts, wenn weder eine Progression noch ein Tod eingetreten ist, bewertet 6 Monate nach der Randomisierung
Ein Patient, der mindestens 6 Monate progressionsfrei überlebt, wird als erfolgreich angesehen. Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten fortschreiten oder sterben, gelten als Behandlungsversagen, und diejenigen, die weniger als 6 Monate progressionsfrei überleben, werden als Patienten mit unbekanntem oder unbestimmtem Ausgang betrachtet. Wenn der Status der Patientin nicht bestimmt werden kann, wird sie zur Analyse in den Status „Fehler“ versetzt. Wie die Tumorreaktion wird die Hypothese der äquivalenten Wahrscheinlichkeiten mit Fisher's Exact Test bewertet.
Vom Studieneintritt bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, oder bis zum Datum des letzten Kontakts, wenn weder eine Progression noch ein Tod eingetreten ist, bewertet 6 Monate nach der Randomisierung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung
Wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) bewertet. Wird nach Häufigkeit und Schweregrad nach Behandlungsschema tabelliert. Die Behandlungsschemata werden verglichen, indem die Toxizitäten als schwer oder nicht schwerwiegend eingestuft und mit dem Fisher's Exact Test auf äquivalente Wahrscheinlichkeiten getestet werden oder ob die geschätzten Wahrscheinlichkeiten schwerer Toxizitäten um mehr als 10 % voneinander abweichen.
Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Mitarbeiter

NRG Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Haider S Mahdi, NRG Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2021-11881 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NRG-GY025 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten in Übereinstimmung mit der NIH-Richtlinie zu teilen. Weitere Einzelheiten zur Weitergabe klinischer Studiendaten finden Sie unter dem Link zur Seite mit den NIH-Richtlinien zur Datenweitergabe.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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