Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivolumabin testaus ipilimumabin kanssa tai ilman sitä toistuvassa kohdun limakalvon karsinoomassa (deficient Mismatch Repair System (dMMR))

torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Satunnaistettu vaiheen II koe nivolumabilla ja ipilimumabilla verrattuna nivolumabimonoterapiaan potilailla, joilla on toistuva kohdun limakalvosyöpä.

Tässä II vaiheen tutkimuksessa testataan, onko nivolumabin ja ipilimumabin yhdistelmä parempi kuin nivolumabi yksinään kutistamaan kasvaimia potilailla, joilla on dMMR (defisible Mismatch Repair System) endometriumin karsinooma, joka on uusiutunut sellaisen ajanjakson jälkeen, jonka aikana syöpää ei voitu havaita ( toistuva). Deoksiribonukleiinihapon (DNA) mismatch repair (MMR) on järjestelmä vaurioituneen DNA:n tunnistamiseen ja korjaamiseen. 2–3 prosentissa kohdun limakalvon syövistä tämä voi johtua perinnöllisestä tilasta, joka johtuu Lynchin oireyhtymäksi kutsutusta geenimutaatiosta (aikaisemmin kutsuttiin perinnölliseksi ei-polypoosiseksi paksusuolensyöväksi tai HNPCC:ksi). MMR-puutteellisissa soluissa on yleensä monia DNA-mutaatioita. Kasvaimet, joilla on näyttöä epäsopivuuden korjaamisen puutteesta, ovat yleensä herkempiä immunoterapialle. On olemassa näyttöä siitä, että nivolumabi ipilimumabin kanssa voi kutistaa tai vakauttaa syöpiä puutteellisilla epäsuhtautumiskorjausjärjestelmillä. Ei kuitenkaan tiedetä, tapahtuuko näin kohdun limakalvon syövässä; siksi tämä tutkimus on suunniteltu vastaamaan tähän kysymykseen. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten nivolumabi ja ipilimumabi, voivat auttaa elimistön immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ​​ja voivat häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Nivolumabin antaminen yhdessä ipilimumabin kanssa voi olla parempi kuin nivolumabi yksinään hoidettaessa toistuvaa kohdun limakalvon karsinoomaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida tehoa etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) suhteen immunoterapiassa kaksois-immuunitarkistuspisteen salpauksella (nivolumabi/ipilimumabi) verrattuna (vs.) monoterapiaan (nivolumabi) potilailla, joilla on toistuva epäsuhtaisuuden korjaus (MMR) puutteellinen kohdun limakalvosyöpä ja mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva (havaittava) sairaus.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida kokonaiseloonjääminen (OS) arvioituna ilmoittautumishetkestä viimeiseen seurantaan tai kuolemaan.

II. Objektiivisen vasteen arvioiminen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (RECIST) 1.1 niillä, joilla on mitattavissa oleva sairaus hoidon alussa.

III. Arvioida etenemisvapaa eloonjääminen 6 kuukauden kohdalla. IV. Myrkyllisyyden luonteen, esiintymistiheyden ja asteen arvioiminen haittatapahtumien yhteisen terminologian kriteerien (CTCAE) version (v) mukaan arvioituna (v) 5.0.

V. Arvioida PFS:ää ja objektiivista vasteprosenttia potilailla, jotka ovat saaneet aikaisempaa anti-PD1/PDL1-hoitoa, ja vertailla kaksoisimmuunitarkistuspisteen eston tehokkuutta anti-PD1-monoterapiaan.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I: Potilaat saavat nivolumabia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä ja ipilimumabia IV 90 minuutin ajan jokaisen toisen syklin ensimmäisenä päivänä. Syklit toistuvat kolmen viikon välein. Hoito nivolumabilla ja ipilimumabilla toistuu enintään 8 syklin ajan ilman taudin etenemistä, ei-hyväksyttävää toksisuutta tai täydellistä vastetta (CR). Tämän jälkeen potilaat saavat nivolumabia yksinään kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Syklit toistuvat 4 viikon välein ilman taudin etenemistä, ei-hyväksyttävää toksisuutta tai CR:ää.

ARM II: Potilaat saavat nivolumabi IV 30 minuutin ajan jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 3 viikon välein enintään 8 syklin ajan, sen jälkeen 4 viikon välein, jos sairauden etenemistä, ei-hyväksyttävää toksisuutta tai CR:ää ei esiinny.

YLLÄPITOHOITO: Potilaat, jotka saavat CR:n käsissä I tai II, saavat nivolumabia vielä 12 kuukauden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

81

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Michael D. Toboni
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
        • Keskeytetty
        • University Cancer and Blood Center LLC
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Rekrytointi
        • Augusta University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bunja J. Rungruang
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Rekrytointi
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Päätutkija:
          • Dan S. Zuckerman
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Keskeytetty
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Yhdysvallat, 83605
        • Keskeytetty
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • Rekrytointi
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fruitland, Idaho, Yhdysvallat, 83619
        • Rekrytointi
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Päätutkija:
          • Dan S. Zuckerman
        • Ottaa yhteyttä:
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Rekrytointi
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Päätutkija:
          • Dan S. Zuckerman
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
        • Rekrytointi
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Päätutkija:
          • Dan S. Zuckerman
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
        • Keskeytetty
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
        • Rekrytointi
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sandpoint, Idaho, Yhdysvallat, 83864
        • Rekrytointi
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Keskeytetty
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
        • Rekrytointi
        • Carle at The Riverfront
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pratima Chalasani
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Rekrytointi
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pratima Chalasani
      • Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
        • Rekrytointi
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pratima Chalasani
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Rekrytointi
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pratima Chalasani
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Rekrytointi
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pratima Chalasani
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Rekrytointi
        • Carle Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pratima Chalasani
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Keskeytetty
        • IU Health North Hospital
      • Crown Point, Indiana, Yhdysvallat, 46307
        • Rekrytointi
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
        • Päätutkija:
          • Pratima Chalasani
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dyer, Indiana, Yhdysvallat, 46311
        • Rekrytointi
        • Northwest Oncology LLC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 219-924-8178
        • Päätutkija:
          • Pratima Chalasani
      • Hobart, Indiana, Yhdysvallat, 46342
        • Rekrytointi
        • Northwest Cancer Center - Hobart
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 219-947-1795
        • Päätutkija:
          • Pratima Chalasani
      • Hobart, Indiana, Yhdysvallat, 46342
        • Rekrytointi
        • Saint Mary Medical Center
        • Päätutkija:
          • Pratima Chalasani
        • Ottaa yhteyttä:
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 317-278-5632
          • Sähköposti: iutrials@iu.edu
        • Päätutkija:
          • Jessica E. Parker
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46312
        • Rekrytointi
        • Saint Catherine Hospital
        • Päätutkija:
          • Pratima Chalasani
        • Ottaa yhteyttä:
      • Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
        • Rekrytointi
        • The Community Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 219-836-3349
        • Päätutkija:
          • Pratima Chalasani
      • Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
        • Rekrytointi
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pratima Chalasani
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
        • Rekrytointi
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • Päätutkija:
          • Pratima Chalasani
        • Ottaa yhteyttä:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-237-1225
        • Päätutkija:
          • David P. Bender
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 502-562-3429
        • Päätutkija:
          • Jason A. Chesney
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40245
        • Rekrytointi
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jason A. Chesney
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Rekrytointi
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Päätutkija:
          • Leslie S. Bradford
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
        • Rekrytointi
        • Bronson Battle Creek
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathleen Y. Butler
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Keskeytetty
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Rekrytointi
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Rekrytointi
        • Bronson Methodist Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Rekrytointi
        • West Michigan Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
        • Rekrytointi
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Kathleen Y. Butler
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 574-647-7370
      • Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • Keskeytetty
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Yhdysvallat, 49120
        • Rekrytointi
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 616-391-1230
        • Päätutkija:
          • Kathleen Y. Butler
      • Norton Shores, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • Keskeytetty
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Yhdysvallat, 49677
        • Rekrytointi
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Rekrytointi
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Rekrytointi
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathleen Y. Butler
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Rekrytointi
        • Munson Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathleen Y. Butler
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Health - West
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Rekrytointi
        • Mercy Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adrianne Mallen
      • Deer River, Minnesota, Yhdysvallat, 56636
        • Rekrytointi
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Rekrytointi
        • Essentia Health Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Rekrytointi
        • Miller-Dwan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Rekrytointi
        • Fairview Southdale Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adrianne Mallen
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Rekrytointi
        • Minnesota Oncology - Edina
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adrianne Mallen
      • Hibbing, Minnesota, Yhdysvallat, 55746
        • Rekrytointi
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 218-786-3308
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Rekrytointi
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adrianne Mallen
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Rekrytointi
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adrianne Mallen
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Rekrytointi
        • Regions Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adrianne Mallen
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • Rekrytointi
        • United Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adrianne Mallen
      • Sandstone, Minnesota, Yhdysvallat, 55072
        • Rekrytointi
        • Essentia Health Sandstone
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
      • Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
        • Rekrytointi
        • Saint Francis Regional Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adrianne Mallen
      • Virginia, Minnesota, Yhdysvallat, 55792
        • Rekrytointi
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • Rekrytointi
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 573-882-7440
        • Päätutkija:
          • Arwa M. Mohammad
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Premal H. Thaker
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Yhdysvallat, 59711
        • Rekrytointi
        • Community Hospital of Anaconda
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Rekrytointi
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Rekrytointi
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-648-6274
        • Päätutkija:
          • Megan Petersen
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59106
        • Rekrytointi
        • Intermountain Health West End Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 406-238-6685
        • Päätutkija:
          • Megan Petersen
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Rekrytointi
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Rekrytointi
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Rekrytointi
        • Logan Health Medical Center
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Rekrytointi
        • Community Medical Center
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Rekrytointi
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 402-354-5144
        • Päätutkija:
          • Brent J. Tierney
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Rekrytointi
        • Women'S Cancer Center of Nevada
        • Päätutkija:
          • Nicola M. Spirtos
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 702-851-4672
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Rekrytointi
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carolyn Y. Muller
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Rekrytointi
        • University of Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 585-275-5830
        • Päätutkija:
          • Rachael Turner
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Rekrytointi
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 315-464-5476
        • Päätutkija:
          • Mary J. Cunningham
      • Webster, New York, Yhdysvallat, 14580
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Angeles A. Secord
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 888-275-3853
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Rekrytointi
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
        • Päätutkija:
          • Angeles A. Secord
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 919-785-4878
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Rekrytointi
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Rekrytointi
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amy Armstrong
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Rekrytointi
        • Miami Valley Hospital South
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael S. Guy
      • Chardon, Ohio, Yhdysvallat, 44024
        • Rekrytointi
        • Geauga Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amy Armstrong
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter G. Rose
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • Case Western Reserve University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amy Armstrong
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter G. Rose
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Floor Backes
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Rekrytointi
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter G. Rose
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Rekrytointi
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amy Armstrong
      • Parma, Ohio, Yhdysvallat, 44129
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Parma Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amy Armstrong
      • Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
        • Rekrytointi
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amy Armstrong
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christina Washington
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Yhdysvallat, 97914
        • Keskeytetty
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Rekrytointi
        • Providence Portland Medical Center
        • Päätutkija:
          • Dan S. Zuckerman
        • Ottaa yhteyttä:
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Rekrytointi
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Päätutkija:
          • Dan S. Zuckerman
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
        • Rekrytointi
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-389-5208
          • Sähköposti: haneydl@upmc.edu
        • Päätutkija:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Butler, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16001
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-389-5208
          • Sähköposti: haneydl@upmc.edu
        • Päätutkija:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-389-5208
          • Sähköposti: haneydl@upmc.edu
        • Päätutkija:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Päätutkija:
          • Alexander B. Olawaiye
        • Ottaa yhteyttä:
      • Farrell, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16121
        • Rekrytointi
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601
        • Rekrytointi
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 724-838-1900
        • Päätutkija:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Indiana, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15701
        • Rekrytointi
        • IRMC Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-389-5208
          • Sähköposti: haneydl@upmc.edu
        • Päätutkija:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Johnstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15901
        • Rekrytointi
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 814-534-4724
        • Päätutkija:
          • Alexander B. Olawaiye
      • McKeesport, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15132
        • Rekrytointi
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-647-8073
        • Päätutkija:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17050
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-389-5208
          • Sähköposti: haneydl@upmc.edu
        • Päätutkija:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Päätutkija:
          • Alexander B. Olawaiye
        • Ottaa yhteyttä:
      • Moon Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15108
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-389-5208
          • Sähköposti: haneydl@upmc.edu
        • Päätutkija:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15666
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center - Part of Frick Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-389-5208
          • Sähköposti: haneydl@upmc.edu
        • Päätutkija:
          • Alexander B. Olawaiye
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15642
        • Rekrytointi
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
        • Päätutkija:
          • Alexander B. Olawaiye
        • Ottaa yhteyttä:
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15065
        • Rekrytointi
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 724-230-3030
        • Päätutkija:
          • Alexander B. Olawaiye
      • New Castle, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16105
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-389-5208
          • Sähköposti: haneydl@upmc.edu
        • Päätutkija:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-647-2811
        • Päätutkija:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15215
        • Rekrytointi
        • UPMC-Saint Margaret
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-784-4900
        • Päätutkija:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
        • Rekrytointi
        • UPMC-Mercy Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-533-8762
        • Päätutkija:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
        • Rekrytointi
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-367-6454
        • Päätutkija:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
        • Rekrytointi
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-502-3920
        • Päätutkija:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-647-8073
        • Päätutkija:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Seneca, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16346
        • Rekrytointi
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 814-676-7900
        • Päätutkija:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Washington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15301
        • Rekrytointi
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexander B. Olawaiye
      • West Mifflin, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15122
        • Rekrytointi
        • UPMC West Mifflin-Cancer Center Jefferson
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-653-8100
        • Päätutkija:
          • Alexander B. Olawaiye
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Rekrytointi
        • Women and Infants Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 401-274-1122
        • Päätutkija:
          • Cara A. Mathews
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David S. Miller
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Rekrytointi
        • Parkland Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David S. Miller
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Rekrytointi
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David S. Miller
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
        • Rekrytointi
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David S. Miller
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
        • Rekrytointi
        • Henrico Doctor's Hospital
        • Päätutkija:
          • Andrew S. Kennedy
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 804-591-4152
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
        • Rekrytointi
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Päätutkija:
          • Dan S. Zuckerman
        • Ottaa yhteyttä:
      • Issaquah, Washington, Yhdysvallat, 98029
        • Rekrytointi
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Päätutkija:
          • Dan S. Zuckerman
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Rekrytointi
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Päätutkija:
          • Dan S. Zuckerman
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Yhdysvallat, 54806
        • Rekrytointi
        • Duluth Clinic Ashland
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
      • Ashland, Wisconsin, Yhdysvallat, 54806
        • Rekrytointi
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva (havaittava) uusiutuva kohdun limakalvosyöpä
  • Mitattavissa oleva sairaus määritellään ja sitä seurataan RECIST v 1.1:llä. Mitattavissa oleva sairaus määritellään RECIST 1.1 -kriteerien mukaan vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa (pisin tallennettava halkaisija). Jokaisen leesion on oltava yli 10 mm tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) mitattuna. Imusolmukkeiden on oltava >= 15 mm lyhyellä akselilla mitattuna TT:llä tai MRI:llä

  • Potilaan ei-mitattavissa oleva (havaittava) sairaus määritellään tässä protokollassa RECIST 1.1 -kriteerien mukaan sellaiseksi, jolla ei ole mitattavissa olevaa sairautta, mutta jolla on vähintään yksi seuraavista tiloista:

    • Kaikki muut leesiot (tai sairauskohdat), mukaan lukien pienet leesiot (pisin halkaisija <10 mm tai patologiset imusolmukkeet, joiden lyhyt akseli on >= 10-< 15 mm), katsotaan ei-mitattavissa oleviksi taudeiksi.
    • Kasvaimesta johtuva askites ja/tai pleuraeffuusio
    • Kiinteät ja/tai kystiset poikkeavuudet röntgenkuvauksessa, jotka eivät täytä RECIST 1.1 -määritelmiä kohdevaurioille

  • Potilailla on oltava kohdun limakalvon syöpä, jonka korjausjärjestelmä on puutteellinen. Kaikilla potilailla on oltava laitos-immunohistokemia (IHC) ja/tai mikrosatelliitti-epävakaus (MSI) -testit epäsopivuuskorjaustilan (MMR) määrittämiseksi. MMR-puutos määritellään yhden tai useamman epäsopivuuskorjausproteiinin (MLH1, PMS2, MSH2, MSH6, EPCAM) ilmentymisen puutteeksi immunohistokemian perusteella ja/tai mikrosatelliitin epävakauden esiintymisenä korkealla käyttämällä National Cancer Institute (NCI)-5plex- ja Promega v1 -tutkimusta. 2 määritystä tai institutionaalisia standardeja (esim. seuraavan sukupolven sekvensointi [NGS]-paneeli)

    • MMR-puutoksen havaitsemismenetelmä(t) kirjataan jokaiselle potilaalle. On toimitettava laitospatologiaraportti ja mahdolliset lisäraportit, joissa nämä tulokset dokumentoidaan. Potilaat, joiden immunohistokemiallisen MMR-testin tulokset ovat epäselviä, voivat olla kelvollisia, jos heillä on dokumentoitua näyttöä mikrosatelliittien epävakaudesta MSI-testillä tai seuraavan sukupolven sekvensointimäärityksillä. IHC:n MMR-testiä voidaan käyttää epäselvien/määrittelemättömien MSI-tulosten ratkaisemiseen
  • Alkuperäisen primaarisen kasvaimen histologinen vahvistus vaaditaan (patologiaraportti(t) vaaditaan). Potilaat, joilla on seuraavat histologiset tyypit, ovat kelvollisia: Endometrioidi-adenokarsinooma, limakalvon adenokarsinooma, erilaistumaton/erilaistumaton syöpä, kirkassoluinen adenokarsinooma, sekaepiteelisyöpä, adenokarsinooma, jota ei ole erikseen määritelty (N.O.S.)

  • Potilaat ovat saattaneet saada 1-2 aikaisempaa systeemistä hoitoa:

    • Aiempi anti-PD1/PD-L1-hoito on sallittu, jos sitä annetaan yhdessä kemoterapian tai sädehoidon kanssa adjuvantti- tai primaarisen metastaattisen/toistuvan hoidon yhteydessä. Potilailla on täytynyt saada täydellinen vaste ja sairauden eteneminen/relapsi 12 kuukauden tai pidempään ilman hoitoa viimeisestä immuunijärjestelmän estohoitoannoksesta.
  • Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa sädehoitoa kohdun limakalvosyövän hoitoon. Aikaisempi sädehoito on voinut sisältää lantion sädehoitoa, laajennettua lantion/paraaortan sädehoitoa, intravaginaalista brakyterapiaa ja/tai palliatiivista sädehoitoa. Kaikki sädehoidot on suoritettava vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa hormonihoitoa kohdun limakalvosyövän hoitoon. Kaikki hormonihoito on lopetettava vähintään kolme viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Kaikki muu aiempi pahanlaatuiseen kasvaimeen kohdistettu hoito, mukaan lukien kemoterapia, kohdennetut aineet, biologiset aineet, immunologiset aineet ja kaikki tutkittavat aineet, on keskeytettävä vähintään 4 viikkoa ennen rekisteröintiä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä)
  • Ikä >= 18
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2
  • Verihiutaleet >= 100 000/mcl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mcl
  • Kreatiniini = < 1,5 x laitos/laboratorio normaalin yläraja (ULN)
  • Seerumin kokonaisbilirubiinitaso = < 1,5 x ULN (potilaita, joilla on tunnettu Gilbertin tauti ja joiden bilirubiinitaso on < 3 x ULN, voidaan ottaa mukaan)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 3 x ULN
  • Riittävä happisaturaatio pulssioksimetrillä (CTCAE v.5.0 hypoksia < asteen 2 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) normaalirajoissa (TSH < ULN sallittu kilpirauhaskorvaushoitoa saavilla eutyreoosipotilailla). TSH-testi on tarpeen vain, jos se on kliinisesti aiheellista
  • Potilaiden on oltava toipuneet viimeaikaisen leikkauksen, sädehoidon tai kemoterapian vaikutuksista. Suuresta leikkauksesta on oltava kulunut vähintään 4 viikkoa
  • Kuten kliinisesti on aiheellista, potilaille, joilla on aiempia tai nykyisiä sydänsairauksien oireita tai jotka ovat saaneet hoitoa kardiotoksisilla aineilla, on tehtävä kliininen sydämen toiminnan riskiarviointi käyttämällä New York Heart Associationin toiminnallista luokittelua. Ollakseen kelvollinen tähän tutkimukseen potilaiden tulee olla luokkaa 2B tai parempi ja korjattu QT-väli (QTc) < 450 ms.

  • Nivolumabin ja ipilimumabin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä ja koska nivolumabin ja ipilimumabin tiedetään olevan teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja 5 kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen. viimeinen annos tutkimuslääkettä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava yksikkö ihmisen koriongonadotropiinia [HCG]) 24 tunnin kuluessa ennen nivolumabihoidon aloittamista. Naiset eivät saa imettää. Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (eli postmenopausaaliset tai kirurgisesti steriilit) eivät tarvitse ehkäisyä

    • WOCBP määritellään naiseksi, jolla on kuukautiset ja jolle ei ole tehty kirurgista sterilointia (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) tai joka ei ole postmenopausaalisella. Vaihdevuodet määritellään kliinisesti 12 kuukauden amenorreaksi yli 45-vuotiaalla naisella ilman muita biologisia tai fysiologisia syitä. Lisäksi alle 55-vuotiaiden naisten seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tason on oltava alle 40 mIU/ml
  • Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei voida havaita 6 kuukauden kuluessa rekisteröinnistä, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
  • Potilailla, joilla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -viruksen (HBV) -infektiosta, tulee olla havaitsematon HBV-viruskuorma suppressiivisessa hoidossa, jos se on aiheellista
  • Potilaiden, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Tällä hetkellä hoidossa olevat HCV-infektiota sairastavat potilaat ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma
  • Potilaat, joilla on hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, ovat kelvollisia, jos keskushermostoon kohdistetun hoidon jälkeinen aivokuvaus ei osoita merkkejä etenemisestä ja potilas ei saa steroideja vähintään kuukauden ajan.
  • Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä ja Yhdysvalloissa (Yhdysvallat) hoidetuille potilaille lupa, joka sallii henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen
  • Potilaat, joilla on vitiligoa, hormonaalisia puutteita, mukaan lukien kilpirauhastulehdus, joita hoidetaan korvaushormoneilla, mukaan lukien fysiologiset kortikosteroidit, ovat kelvollisia.
  • Potilaat, joilla on nivelreuma ja muut nivelsairaudet, Sjögrenin oireyhtymä ja psoriaasi, jotka on saatu hallintaan paikallisilla lääkkeillä, ja potilaat, joilla on positiivinen serologia, kuten antinukleaariset vasta-aineet (ANA), kilpirauhasen vasta-aineet, tulee arvioida kohde-elimen osallistumisen ja mahdollisen systeemisen hoidon tarpeen varalta. mutta muuten sen pitäisi olla kelvollinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu endometriumin seroosisyöpä tai karsinosarkooma
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa anti-PD1/PD-L1-hoitoa ja joilla oli asteen 3-4 tai toistuvia asteen 2 immuuniperäisiä toksisuuksia, jotka johtivat annoksen viivästymiseen tai immunoterapian keskeyttämiseen näiden toksisuuksien vuoksi
  • Potilaat, jotka ovat saaneet anti-CTLA-4-hoitoa tai muita immunoterapeuttisia aineita
  • Potilaat, jotka saavat kroonista steroidihoitoa, paitsi potilaat, jotka saavat korvaushoitoa 10 mg:n tai pienemmällä vuorokausiannoksella prednisonia tai vastaavaa

  • Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa, lukuun ottamatta:

    • Nenänsisäiset, inhaloitavat, paikalliset tai paikalliset steroidi-injektiot
    • Esilääkitys yliherkkyysreaktioon
  • Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus, joka saattaa uusiutua ja jotka voivat vaikuttaa elintärkeisiin elinten toimintaan tai vaatia immuunivastetta heikentävää hoitoa, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit, tulee sulkea pois. Näitä ovat potilaat, joilla on ollut immuunijärjestelmään liittyvä neurologinen sairaus, multippeliskleroosi, autoimmuuni (demyelinoiva) neuropatia, Guillain-Barren oireyhtymä, myasthenia gravis, mutta eivät rajoitu niihin; systeeminen autoimmuunisairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus (SLE), sidekudossairaudet, skleroderma, tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, hepatiitti; ja potilaat, joilla on ollut toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN), Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai fosfolipidioireyhtymä, tulee sulkea pois sairauden uusiutumisen tai pahenemisen riskin vuoksi
  • Potilaat, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt ja jotka eivät ehkä pysty reagoimaan anti-CTLA-4-vasta-aineelle
  • Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: meneillään oleva tai aktiivinen infektio (paitsi komplisoitumaton virtsatieinfektio), interstitiaalinen keuhkosairaus tai aktiivinen, ei-tarttuva keuhkotulehdus, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai eivät halua lopettaa imetystä
  • Aikaisempi hoito CTLA-4-estäjillä tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai immuunitarkistuspistereitteihin
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin nivolumabi ja/tai ipilimumabi, mukaan lukien vakavat yliherkkyysreaktiot mille tahansa monoklonaaliselle vasta-aineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (nivolumabi ja ipilimumabi)

Potilaat saavat nivolumabi IV yli 30 minuutin ajan jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä ja ipilimumabi IV yli 90 minuutin ajan jokaisen toisen syklin ensimmäisenä päivänä. Syklit toistuvat kolmen viikon välein. Hoito nivolumabilla ja ipilimumabilla toistuu enintään 8 syklin ajan ilman taudin etenemistä, ei-hyväksyttävää toksisuutta tai CR:ää. Tämän jälkeen potilaat saavat nivolumabia yksinään kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Syklit toistuvat 4 viikon välein ilman taudin etenemistä, ei-hyväksyttävää toksisuutta tai CR:ää.

YLLÄPITOHOITO: Potilaat, jotka saavat CR:n, saavat nivolumabia vielä 12 kuukauden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Lisäksi potilaat voivat valinnaisesti kerätä kudosnäytteitä tutkimuksen aikana sekä verinäytteitä koko tutkimuksen ajan. Potilaille tehdään myös CT-skannaus ja/tai MRI koko tutkimuksen ajan.
Biologinen: Nivolumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Biologinen: Ipilimumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Antisytotoksinen T-lymfosyytteihin liittyvä monoklonaalinen antigeeni-4-vasta-aine
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
  • Diagnostinen CAT -skannaus
  • Diagnostinen kissan skannauspalvelutyyppi
Menettely: Bionäytekokoelma
Ota kudos- ja/tai verinäytteitä
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Active Comparator: Käsivarsi II (nivolumabi)

Potilaat saavat nivolumabia IV 30 minuutin ajan jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 3 viikon välein enintään 8 syklin ajan, sen jälkeen 4 viikon välein, jos sairauden etenemistä, ei-hyväksyttävää toksisuutta tai CR:ää ei esiinny.

YLLÄPITOHOITO: Potilaat, jotka saavat CR:n, saavat nivolumabia vielä 12 kuukauden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Lisäksi potilaat voivat valinnaisesti kerätä kudosnäytteitä tutkimuksen aikana sekä verinäytteitä koko tutkimuksen ajan. Potilaille tehdään myös CT-skannaus ja/tai MRI koko tutkimuksen ajan.
Biologinen: Nivolumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
  • Diagnostinen CAT -skannaus
  • Diagnostinen kissan skannauspalvelutyyppi
Menettely: Bionäytekokoelma
Ota kudos- ja/tai verinäytteitä
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tai viimeisen kosketuksen päivämäärään, jos etenemistä tai kuolemaa ei ole tapahtunut, arvioituna 5 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
Päätöksenteossa käytetty tilastollinen testi on PFS:ään perustuva ositettu, standardoitu log-rank testi (Z). Turvallisuuden aloitusanalyysissä ensisijainen päätetapahtuma on vähintään yhden annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) havainnointi kolmen ensimmäisen hoitosyklin aikana. Potilaat luokitellaan sellaisiksi, joilla on DLT kolmessa syklissä tai jotka saavat riittävää hoitoa.
Tutkimuksen aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tai viimeisen kosketuksen päivämäärään, jos etenemistä tai kuolemaa ei ole tapahtunut, arvioituna 5 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Arvioidaan, kun PFS-tiedot ovat kypsiä. Nollahypoteesi on, että hoito-ohjelman 1 kuolemanvaara on yhtä suuri kuin hoito-ohjelman 2 kuolemanvaara. Eli Ho: HR = 1,00. Vaihtoehtona on, että Ha: HR < 1,00 (ohjelma 1-2). Kuolleiden lukumäärää ei tiedetä.
Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Objektiivinen tuumorivaste (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Määritetään niiden potilaiden esiintymistiheydeksi, joilla on joko osittainen tai täydellinen vaste kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (RECIST) 1.1. Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vaste, esitetään taulukossa sen hoidon mukaan, johon heidät satunnaistettiin. Fisherin tarkkaa testiä käytetään hypoteesin testaamiseen, että vasteen todennäköisyydet molemmissa käsissä ovat samat. ORR arvioidaan vain potilailla, joilla oli mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan ennen hoidon aloittamista.
Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Progression-free survival (PFS) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloittamisesta etenemis- tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tai viimeisen kosketuksen päivämäärään, jos etenemistä tai kuolemaa ei ole tapahtunut, arvioituna 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Potilaan, joka selviää vähintään 6 kuukautta taudin etenemisestä, katsotaan saaneen onnistuneen tuloksen. Ne, jotka etenevät tai kuolevat 6 kuukauden kuluessa, katsotaan hoidon epäonnistuneiksi, ja niillä, jotka selviävät taudin etenemisestä alle 6 kuukautta, katsotaan olevan tuntematon tai epämääräinen. Jos potilaan tilaa ei voida määrittää, hän siirretään "epäonnistunut" -tilaan analysointia varten. Kuten kasvainvaste, hypoteesi vastaavista todennäköisyyksistä arvioidaan Fisherin täsmälli-sellä testillä.
Tutkimuksen aloittamisesta etenemis- tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tai viimeisen kosketuksen päivämäärään, jos etenemistä tai kuolemaa ei ole tapahtunut, arvioituna 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan. Taulukoidaan esiintymistiheyden ja vaikeusasteen mukaan hoito-ohjelman mukaan. Hoito-ohjelmia verrataan luokittelemalla myrkyllisyydet vakaviksi tai ei ja testataan vastaavien todennäköisyyksien suhteen Fisher's Exact -testillä tai eroavatko vakavien toksisuuksien arvioidut todennäköisyydet yli 10 %.
Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Yhteistyökumppanit

NRG Oncology

Tutkijat

  • Päätutkija: Haider S Mahdi, NRG Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. heinäkuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. heinäkuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2021-11881 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NRG-GY025 (Muu tunniste: CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti. Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa