Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nivolumab tesztelése ipilimumabbal vagy anélkül a hiányos eltérést javító rendszer (dMMR) visszatérő endometrium karcinómában

2026. szeptember 16. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A nivolumab és ipilimumab véletlenszerű II. fázisú vizsgálata a nivolumab-monoterápiával összehasonlítva olyan betegeknél, akiknél a rendszer hiányos, visszatérő endometrium karcinóma

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a nivolumab és az ipilimumab kombinációja jobb-e, mint a nivolumab önmagában a daganatok csökkentésében olyan betegeknél, akiknek hiányos eltérést javító rendszerrel (dMMR) szenvedő méhnyálkahártya-karcinómája van, amely olyan időszak után tért vissza, amely alatt a rákot nem lehetett kimutatni. visszatérő). A dezoxiribonukleinsav (DNS) mismatch repair (MMR) a sérült DNS felismerésére és helyreállítására szolgáló rendszer. Az endometriumrákok 2-3%-ában ez a Lynch-szindrómának nevezett génmutációból eredő örökletes állapot következménye lehet (korábban örökletes, nem polipózisos vastagbélráknak vagy HNPCC-nek nevezték). Az MMR-hiányos sejtekben általában sok DNS-mutáció van. Azok a daganatok, amelyeknél bizonyított az eltérés javítási hiánya, általában érzékenyebbek az immunterápiára. Bizonyíték van arra, hogy a nivolumab és az ipilimumab csökkentheti vagy stabilizálja a rákos megbetegedések számát, ha hiányos az eltérést javító rendszer. Nem ismert azonban, hogy ez megtörténik-e endometriumrákban; ezért ez a tanulmány arra a kérdésre hivatott válaszolni. A monoklonális antitestek, mint például a nivolumab és az ipilimumab, segíthetik a szervezet immunrendszerét a rák megtámadásában, és megzavarhatják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. A nivolumab ipilimumabbal kombinációban történő alkalmazása jobb lehet, mint a nivolumab önmagában a dMMR visszatérő endometrium karcinóma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. A kettős immun-ellenőrzőpontos blokáddal (nivolumab/ipilimumab) alkalmazott immunterápia hatékonyságának progressziómentes túlélés (PFS) értékelése a monoterápiával (nivolumabbal) szemben olyan betegeknél, akiknél ismétlődő mismatch repair (MMR) hiányos endometrium karcinóma mérhető. vagy nem mérhető (kimutatható) betegség.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A teljes túlélés (OS) értékelése a felvételtől az utolsó utánkövetésig vagy a halálozásig.

II. Az objektív válaszarány értékelése a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 alapján azoknál, akiknél a kezelés kezdetén mérhető betegség áll fenn.

III. A progressziómentes túlélés értékelése 6 hónap után. IV. A toxicitás jellegének, gyakoriságának és mértékének értékelése a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) verziója szerint (v) 5.0.

V. A PFS és az objektív válaszarány értékelése korábban anti-PD1/PDL1 terápiában részesült betegeknél, valamint a kettős immunellenőrzési pont gátlás és az anti-PD1 monoterápia hatékonyságának összehasonlítása.

VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen 2 karból 1-re osztják.

I. KAR: A betegek nivolumabot kapnak intravénásan (IV) 30 percen keresztül minden ciklus 1. napján és ipilimumabot IV 90 percen keresztül minden második ciklus 1. napján. A ciklusok háromhetente ismétlődnek. A nivolumabbal és ipilimumabbal végzett kezelés legfeljebb 8 cikluson keresztül ismétlődik a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás vagy teljes válasz (CR) hiányában. Ezután a betegek minden ciklus 1. napján önmagában nivolumabot kapnak. A ciklusok 4 hetente ismétlődnek a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás vagy CR hiányában.

ARM II: A betegek nivolumab IV-et kapnak 30 percen keresztül minden ciklus 1. napján. A kezelés 3 hetente megismétlődik legfeljebb 8 cikluson keresztül, majd ezt követően 4 hetente a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás vagy CR hiányában.

FENNTARTÓ TERÁPIA: Az I. vagy II. karon CR-t elérő betegek további 12 hónapig nivolumabot kapnak a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, majd 3 évig 6 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

81

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Toborzás
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Michael D. Toboni
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
        • Felfüggesztett
        • University Cancer and Blood Center LLC
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Toborzás
        • Augusta University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bunja J. Rungruang
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Toborzás
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Kutatásvezető:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kapcsolatba lépni:
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Felfüggesztett
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Egyesült Államok, 83605
        • Felfüggesztett
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
        • Toborzás
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
        • Kapcsolatba lépni:
      • Fruitland, Idaho, Egyesült Államok, 83619
        • Toborzás
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Kutatásvezető:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kapcsolatba lépni:
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Toborzás
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Kutatásvezető:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83687
        • Toborzás
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Kutatásvezető:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83687
        • Felfüggesztett
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83854
        • Toborzás
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sandpoint, Idaho, Egyesült Államok, 83864
        • Toborzás
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Felfüggesztett
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Egyesült Államok, 61832
        • Toborzás
        • Carle at The Riverfront
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pratima Chalasani
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Toborzás
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pratima Chalasani
      • Mattoon, Illinois, Egyesült Államok, 61938
        • Toborzás
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pratima Chalasani
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Toborzás
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pratima Chalasani
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Toborzás
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pratima Chalasani
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Toborzás
        • Carle Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pratima Chalasani
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
        • Felfüggesztett
        • IU Health North Hospital
      • Crown Point, Indiana, Egyesült Államok, 46307
        • Toborzás
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
        • Kutatásvezető:
          • Pratima Chalasani
        • Kapcsolatba lépni:
      • Dyer, Indiana, Egyesült Államok, 46311
        • Toborzás
        • Northwest Oncology LLC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 219-924-8178
        • Kutatásvezető:
          • Pratima Chalasani
      • Hobart, Indiana, Egyesült Államok, 46342
        • Toborzás
        • Northwest Cancer Center - Hobart
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 219-947-1795
        • Kutatásvezető:
          • Pratima Chalasani
      • Hobart, Indiana, Egyesült Államok, 46342
        • Toborzás
        • Saint Mary Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Pratima Chalasani
        • Kapcsolatba lépni:
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jessica E. Parker
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46312
        • Toborzás
        • Saint Catherine Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Pratima Chalasani
        • Kapcsolatba lépni:
      • Munster, Indiana, Egyesült Államok, 46321
        • Toborzás
        • The Community Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 219-836-3349
        • Kutatásvezető:
          • Pratima Chalasani
      • Munster, Indiana, Egyesült Államok, 46321
        • Toborzás
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pratima Chalasani
      • Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok, 46383
        • Toborzás
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • Kutatásvezető:
          • Pratima Chalasani
        • Kapcsolatba lépni:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Toborzás
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-237-1225
        • Kutatásvezető:
          • David P. Bender
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Toborzás
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 502-562-3429
        • Kutatásvezető:
          • Jason A. Chesney
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40245
        • Toborzás
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jason A. Chesney
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • Toborzás
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Kutatásvezető:
          • Leslie S. Bradford
        • Kapcsolatba lépni:
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Egyesült Államok, 49017
        • Toborzás
        • Bronson Battle Creek
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen Y. Butler
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Felfüggesztett
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Toborzás
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Toborzás
        • Bronson Methodist Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Toborzás
        • West Michigan Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49009
        • Felfüggesztett
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Egyesült Államok, 49444
        • Felfüggesztett
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Egyesült Államok, 49120
        • Toborzás
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 616-391-1230
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen Y. Butler
      • Norton Shores, Michigan, Egyesült Államok, 49444
        • Felfüggesztett
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Egyesült Államok, 49677
        • Toborzás
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Toborzás
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Toborzás
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen Y. Butler
      • Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
        • Toborzás
        • Munson Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen Y. Butler
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • Toborzás
        • University of Michigan Health - West
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Toborzás
        • Mercy Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Adrianne Mallen
      • Deer River, Minnesota, Egyesült Államok, 56636
        • Toborzás
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Toborzás
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Toborzás
        • Miller-Dwan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Toborzás
        • Fairview Southdale Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Adrianne Mallen
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Toborzás
        • Minnesota Oncology - Edina
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Adrianne Mallen
      • Hibbing, Minnesota, Egyesült Államok, 55746
        • Toborzás
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Kutatásvezető:
          • Bret E. Friday
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 218-786-3308
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Toborzás
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Adrianne Mallen
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Toborzás
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Adrianne Mallen
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Toborzás
        • Regions Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Adrianne Mallen
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • Toborzás
        • United Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Adrianne Mallen
      • Sandstone, Minnesota, Egyesült Államok, 55072
        • Toborzás
        • Essentia Health Sandstone
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bret E. Friday
      • Shakopee, Minnesota, Egyesült Államok, 55379
        • Toborzás
        • Saint Francis Regional Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Adrianne Mallen
      • Virginia, Minnesota, Egyesült Államok, 55792
        • Toborzás
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • Toborzás
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 573-882-7440
        • Kutatásvezető:
          • Arwa M. Mohammad
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Premal H. Thaker
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Egyesült Államok, 59711
        • Toborzás
        • Community Hospital of Anaconda
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
        • Kapcsolatba lépni:
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Toborzás
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
        • Kapcsolatba lépni:
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
        • Toborzás
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-648-6274
        • Kutatásvezető:
          • Megan Petersen
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59106
        • Toborzás
        • Intermountain Health West End Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 406-238-6685
        • Kutatásvezető:
          • Megan Petersen
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Toborzás
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
        • Kapcsolatba lépni:
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Toborzás
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Toborzás
        • Logan Health Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
        • Kapcsolatba lépni:
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
        • Toborzás
        • Community Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
        • Kapcsolatba lépni:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Toborzás
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 402-354-5144
        • Kutatásvezető:
          • Brent J. Tierney
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Toborzás
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Kutatásvezető:
          • Nicola M. Spirtos
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 702-851-4672
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Toborzás
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Carolyn Y. Muller
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Aktív, nem toborzó
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Toborzás
        • University of Rochester
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 585-275-5830
        • Kutatásvezető:
          • Rachael Turner
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Toborzás
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 315-464-5476
        • Kutatásvezető:
          • Mary J. Cunningham
      • Webster, New York, Egyesült Államok, 14580
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • Duke University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Angeles A. Secord
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 888-275-3853
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Toborzás
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
        • Kutatásvezető:
          • Angeles A. Secord
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 919-785-4878
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
        • Toborzás
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Toborzás
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amy Armstrong
      • Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Toborzás
        • Miami Valley Hospital South
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael S. Guy
      • Chardon, Ohio, Egyesült Államok, 44024
        • Toborzás
        • Geauga Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amy Armstrong
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • Aktív, nem toborzó
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Peter G. Rose
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • Case Western Reserve University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amy Armstrong
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Peter G. Rose
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Floor Backes
      • Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • Toborzás
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Peter G. Rose
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • Toborzás
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amy Armstrong
      • Parma, Ohio, Egyesült Államok, 44129
        • Toborzás
        • University Hospitals Parma Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amy Armstrong
      • Westlake, Ohio, Egyesült Államok, 44145
        • Toborzás
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amy Armstrong
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christina Washington
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
        • Aktív, nem toborzó
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Egyesült Államok, 97914
        • Felfüggesztett
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Toborzás
        • Providence Portland Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kapcsolatba lépni:
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Toborzás
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15009
        • Toborzás
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Butler, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16001
        • Toborzás
        • UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16066
        • Toborzás
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16505
        • Toborzás
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Kutatásvezető:
          • Alexander B. Olawaiye
        • Kapcsolatba lépni:
      • Farrell, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16121
        • Toborzás
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Greensburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15601
        • Toborzás
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 724-838-1900
        • Kutatásvezető:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Indiana, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15701
        • Toborzás
        • IRMC Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Johnstown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15901
        • Toborzás
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 814-534-4724
        • Kutatásvezető:
          • Alexander B. Olawaiye
      • McKeesport, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15132
        • Toborzás
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 412-647-8073
        • Kutatásvezető:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17050
        • Toborzás
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
        • Toborzás
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Kutatásvezető:
          • Alexander B. Olawaiye
        • Kapcsolatba lépni:
      • Moon Township, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15108
        • Toborzás
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15666
        • Toborzás
        • UPMC Hillman Cancer Center - Part of Frick Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alexander B. Olawaiye
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15642
        • Toborzás
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
        • Kutatásvezető:
          • Alexander B. Olawaiye
        • Kapcsolatba lépni:
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15065
        • Toborzás
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 724-230-3030
        • Kutatásvezető:
          • Alexander B. Olawaiye
      • New Castle, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16105
        • Toborzás
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Toborzás
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 412-647-2811
        • Kutatásvezető:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15215
        • Toborzás
        • UPMC-Saint Margaret
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 412-784-4900
        • Kutatásvezető:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15219
        • Toborzás
        • UPMC-Mercy Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-533-8762
        • Kutatásvezető:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15237
        • Toborzás
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 412-367-6454
        • Kutatásvezető:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15243
        • Toborzás
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 412-502-3920
        • Kutatásvezető:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Toborzás
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 412-647-8073
        • Kutatásvezető:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Seneca, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16346
        • Toborzás
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 814-676-7900
        • Kutatásvezető:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Washington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15301
        • Toborzás
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alexander B. Olawaiye
      • West Mifflin, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15122
        • Toborzás
        • UPMC West Mifflin-Cancer Center Jefferson
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 412-653-8100
        • Kutatásvezető:
          • Alexander B. Olawaiye
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Toborzás
        • Women and Infants Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 401-274-1122
        • Kutatásvezető:
          • Cara A. Mathews
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Toborzás
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David S. Miller
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Toborzás
        • Parkland Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David S. Miller
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Toborzás
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David S. Miller
      • Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
        • Toborzás
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David S. Miller
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23229
        • Toborzás
        • Henrico Doctor's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Andrew S. Kennedy
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 804-591-4152
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Aktív, nem toborzó
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Egyesült Államok, 98026
        • Toborzás
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Kutatásvezető:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kapcsolatba lépni:
      • Issaquah, Washington, Egyesült Államok, 98029
        • Toborzás
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Kutatásvezető:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Toborzás
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Kutatásvezető:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Aktív, nem toborzó
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Egyesült Államok, 54806
        • Toborzás
        • Duluth Clinic Ashland
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bret E. Friday
      • Ashland, Wisconsin, Egyesült Államok, 54806
        • Toborzás
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bret E. Friday

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mérhető vagy nem mérhető (kimutatható) visszatérő endometriumrákban szenvedő betegek
  • A mérhető betegségeket a RECIST v 1.1 fogja meghatározni és felügyelni. A mérhető betegség a RECIST 1.1 kritériumok szerint úgy definiálható, mint legalább egy elváltozás, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető (a leghosszabb átmérőt rögzíteni kell). Minden elváltozásnak >= 10 mm-nek kell lennie számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérve. CT-vel vagy MRI-vel mérve a nyirokcsomóknak >= 15 mm-nek kell lenniük a rövid tengelyben

  • Ebben a protokollban a RECIST 1.1 kritériumok szerint egy páciens nem mérhető (kimutatható) betegsége az, aki nem mérhető betegségben szenved, de az alábbi állapotok közül legalább egy rendelkezik:

    • Minden más elváltozás (vagy a betegség helye), beleértve a kis elváltozásokat (leghosszabb átmérő <10 mm vagy kóros nyirokcsomók >= 10–15 mm rövid tengelyű), nem mérhető betegségnek minősül.
    • A daganatnak tulajdonított ascites és/vagy pleurális folyadékgyülem
    • Szilárd és/vagy cisztás rendellenességek a radiográfiás képalkotáson, amelyek nem felelnek meg a RECIST 1.1 célléziókra vonatkozó definícióinak

  • A betegeknek méhnyálkahártya-rákban kell szenvedniük, és hiányos az eltérést javító rendszer. Minden betegnek intézményi immunhisztokémiai (IHC) és/vagy mikroszatellit-instabilitási (MSI) vizsgálaton kell részt vennie a mismatch repair (MMR) állapotának meghatározásához. Az MMR-hiány egy vagy több eltérést javító fehérje (MLH1, PMS2, MSH2, MSH6, EPCAM) expressziójának hiányát jelenti immunhisztokémiával és/vagy a National Cancer Institute (NCI)-5plex és a Promega v1 használatával nagyfokú mikroszatellit-instabilitás jelenlétét. 2 vizsgálat, vagy intézményi szabványok (pl. következő generációs szekvenáló [NGS] panel)

    • Az MMR-hiány kimutatásának módszere(i) minden betegnél rögzítésre kerülnek. Be kell nyújtani egy intézményi patológiai jelentést, és ha rendelkezésre állnak további jelentéseket, amelyek dokumentálják ezeket az eredményeket. Az immunhisztokémiai MMR-vizsgálat „kétértelmű” eredményeivel rendelkező betegek akkor lehetnek alkalmasak, ha dokumentált bizonyítékkal rendelkeznek a mikroszatellita instabilitására MSI-teszttel vagy következő generációs szekvenálási tesztekkel. Az IHC által végzett MMR-teszt használható a kétértelmű/meghatározatlan MSI-eredmények feloldására
  • Az eredeti primer daganat szövettani megerősítése szükséges (a patológiai jelentés(ek) benyújtása szükséges). A következő szövettani típusokkal rendelkező betegek jogosultak: Endometrioid adenocarcinoma, mucinosus adenocarcinoma, dedifferenciált/differenciálatlan karcinóma, tiszta sejtes adenokarcinóma, vegyes epiteliális karcinóma, másként nem meghatározott adenokarcinóma (N.O.S.)

  • Előfordulhat, hogy a betegek 1-2 alkalommal kaptak szisztémás terápiát:

    • Előzetes anti-PD1/PD-L1 terápia megengedett, ha kemoterápiával vagy sugárterápiával kombinálva adjuváns vagy primer metasztatikus/rekurrens körülmények között adják. A betegeknek teljes válaszreakciónak kell lenniük, és a betegség progressziója/relapszusa legalább 12 hónapos kezelésmentes időszakkal az utolsó terápia dózisától számítva immunkontroll-gátlás mellett.
  • Előfordulhat, hogy a betegek korábban sugárkezelést kaptak az endometriumrák kezelésére. A korábbi sugárterápia tartalmazhatott kismedencei sugárterápiát, kiterjedt kismedencei/paraaorta sugárterápiát, intravaginális brachyterápiát és/vagy palliatív sugárterápiát. Minden sugárterápiát legalább 4 héttel a regisztráció előtt be kell fejezni
  • Előfordulhat, hogy a betegek korábban hormonterápiát kaptak az endometriumrák kezelésére. Minden hormonterápiát fel kell függeszteni legalább három héttel a regisztráció előtt
  • A rosszindulatú daganatra irányuló minden egyéb korábbi terápiát, beleértve a kemoterápiát, a célzott szereket, a biológiai ágenseket, az immunológiai ágenseket és a vizsgálati szereket, a regisztráció előtt legalább 4 héttel (nitrozoureák vagy mitomicin C esetén 6 héttel) fel kell függeszteni.
  • Életkor >= 18
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményének státusza 0, 1 vagy 2
  • Vérlemezkék >= 100 000/mcl
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mcl
  • Kreatinin =< 1,5-szerese a normál intézményi/laboratóriumi felső határának (ULN)
  • A szérum teljes bilirubinszintje = < 1,5-szerese a normálérték felső határának (az ismert Gilbert-kórban szenvedő betegeket is be lehet vonni, akiknek bilirubinszintje a normálérték felső határának < 3-szorosa)
  • Aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) = < 3 x ULN
  • Megfelelő oxigéntelítés pulzoximéterrel (CTCAE v.5.0 hypoxia < 2. fokozat a regisztrációt megelőző 28 napon belül)
  • Pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) a normál határokon belül (TSH < ULN megengedett pajzsmirigypótló terápiában részesülő euthyroid betegeknél). TSH-vizsgálat csak akkor szükséges, ha klinikailag indokolt
  • A betegeknek fel kell gyógyulniuk a közelmúltban végzett műtétek, sugárkezelés vagy kemoterápia hatásaiból. Legalább 4 hétnek el kell telnie a nagy műtét óta
  • Klinikailag indokoltnak megfelelően a szívbetegség ismert anamnézisében vagy jelenlegi tüneteiben szenvedő betegeknél, vagy a kórtörténetben kardiotoxikus szerekkel kezelt betegeknél klinikai kockázatértékelést kell végezni a szívműködés tekintetében a New York Heart Association funkcionális osztályozása alapján. Ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, a betegeknek 2B vagy jobb osztályúnak kell lenniük, és korrigált QT (QTc) intervallumuk < 450 msec

  • A nivolumab és az ipilimumab hatása a fejlődő emberi magzatra nem ismert. Emiatt, és mivel a nivolumab és az ipilimumab ismerten teratogén, a fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) alkalmazásába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálat után 5 hónapig. vizsgálati gyógyszer utolsó adagja. Fogamzóképes nőknél a nivolumab-kezelés megkezdése előtt 24 órán belül negatív terhességi tesztet kell végezni a szérumban vagy a vizeletben (minimum 25 NE/L érzékenység vagy azzal egyenértékű humán koriongonadotropin [HCG] egység). A nők nem szoptathatnak. A nem fogamzóképes nők (azaz posztmenopauzás vagy műtétileg sterilek) nem igényelnek fogamzásgátlást

    • WOCBP-nek minősül minden olyan nő, aki menarcheát szenvedett, és nem esett át sebészeti sterilizáláson (hysterectomia vagy bilaterális peteeltávolítás), vagy aki nem posztmenopauzás. Klinikailag a menopauza 12 hónapos amenorrhoeaként definiálható egy 45 év feletti nőnél, egyéb biológiai vagy fiziológiai okok hiányában. Ezenkívül az 55 év alatti nők dokumentált szérum tüszőstimuláló hormon (FSH) szintjének 40 mIU/ml alatt kell lennie.
  • Azok a betegek, akiknek korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganata volt, és akiknek természetes anamnézise vagy kezelése nem befolyásolhatja a vizsgálati séma biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését, jogosultak ebbe a vizsgálatba.
  • Azok a humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött betegek, akik hatékony antiretrovirális terápiában részesülnek, és a regisztrációt követő 6 hónapon belül nem mutatható ki vírusterhelés.
  • A krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzésre utaló jelekkel rendelkező betegeknél kimutathatatlan HBV vírusterhelést kell alkalmazni szuppresszív kezelés során, ha indokolt.
  • Azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében hepatitis C vírus (HCV) fertőzés szerepel, kezelni és meg kell gyógyítani. A jelenleg kezelés alatt álló HCV-fertőzésben szenvedő betegek jogosultak, ha nem észlelhető HCV-vírusterhelésük
  • A kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező betegek akkor jogosultak, ha a központi idegrendszer (CNS) által irányított terápia utáni agyi képalkotás nem mutat progresszió jelét, és a beteg legalább egy hónapig stabilan nem szedi a szteroidokat.
  • A betegnek vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjének be kell adnia a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezését a vizsgálatba való belépés előtt, és az Egyesült Államokban (USA) kezelt betegek esetében a személyes egészségügyi adatok kiadását lehetővé tevő felhatalmazást.
  • Vitiligóban szenvedő, endokrin-elégtelenségben (beleértve a pajzsmirigygyulladást) szenvedő betegek, akik hormonpótló hormonokkal, köztük fiziológiás kortikoszteroidokkal kezelhetők.
  • A rheumatoid arthritisben és más ízületi bántalmakban szenvedő, helyi gyógyszeres kezeléssel kontrollált Sjogren-szindrómában és pikkelysömörben szenvedő betegeknél, valamint a pozitív szerológiájú betegeknél, mint például antinukleáris antitestek (ANA), pajzsmirigy-ellenes antitestek, értékelni kell a célszerv érintettségét és a szisztémás kezelés lehetséges szükségességét. de egyébként jogosultnak kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • Endometrium serous carcinoma vagy carcinosarcoma diagnózisával rendelkező betegek
  • Azok a betegek, akik korábban anti-PD1/PD-L1 kezelésben részesültek, és 3-4. vagy visszatérő 2. fokozatú immunológiai toxicitásuk volt, ami az említett toxicitások miatt a dózis késleltetéséhez vagy az immunterápia abbahagyásához vezetett
  • Olyan betegek, akik anti-CTLA-4 terápiát vagy más immunterápiás szert kaptak
  • Krónikus szteroid kezelésben részesülő betegek, kivéve azokat, akik napi 10 mg vagy annál kevesebb prednizon vagy azzal egyenértékű helyettesítő terápiában részesülnek

  • Immunszuppresszív terápiában részesülő betegek, kivéve:

    • Intranazális, inhalációs, helyi vagy helyi szteroid injekciók
    • Túlérzékenységi reakció premedikációja
  • Ki kell zárni azokat a betegeket, akiknek aktív autoimmun betegsége van, vagy az anamnézisben előforduló olyan autoimmun betegség, amely kiújulhat, ami befolyásolhatja a létfontosságú szervek működését, vagy immunszuppresszív kezelést igényel, beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat is. Ezek közé tartoznak, de nem kizárólagosan, olyan betegek, akiknek anamnézisében immunrendszerrel összefüggő neurológiai betegség, szklerózis multiplex, autoimmun (demyelinizáló) neuropátia, Guillain-Barre-szindróma, myasthenia gravis szerepel; szisztémás autoimmun betegségek, például szisztémás lupus erythematosus (SLE), kötőszöveti betegségek, szkleroderma, gyulladásos bélbetegség (IBD), Crohn-kór, fekélyes vastagbélgyulladás, hepatitis; és azokat a betegeket, akiknek anamnézisében toxikus epidermális nekrolízis (TEN), Stevens-Johnson szindróma vagy foszfolipid szindróma szerepel, ki kell zárni a betegség kiújulásának vagy súlyosbodásának kockázata miatt
  • Ismert immunkárosodásban szenvedő betegek, akik esetleg nem tudnak reagálni az anti-CTLA-4 antitestre
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségben szenvedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan: folyamatban lévő vagy aktív fertőzés (kivéve a szövődménymentes húgyúti fertőzést), intersticiális tüdőbetegség vagy aktív, nem fertőző tüdőgyulladás, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, szívritmuszavar vagy pszichiátriai betegség/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Olyan nők, akik terhesek, vagy nem hajlandók abbahagyni a szoptatást
  • Korábbi kezelés CTLA-4 gátlókkal, vagy bármely más antitesttel vagy gyógyszerrel, amely kifejezetten a T-sejt-kostimulációt vagy az immunellenőrzési útvonalakat célozza
  • A nivolumabhoz és/vagy ipilimumabhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók a kórtörténetében, beleértve bármely monoklonális antitesttel szembeni súlyos túlérzékenységi reakciókat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (nivolumab és ipilimumab)

A betegek minden ciklus 1. napján 30 percen át IV nivolumabot kapnak, minden második ciklus 1. napján ipilimumab IV 90 percen át. A ciklusok háromhetente ismétlődnek. A nivolumabbal és ipilimumabbal végzett kezelés legfeljebb 8 cikluson keresztül ismétlődik a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás vagy CR hiányában. Ezután a betegek minden ciklus 1. napján önmagában nivolumabot kapnak. A ciklusok 4 hetente ismétlődnek a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás vagy CR hiányában.

FENNTARTÓ TERÁPIA: A CR-t elérő betegek további 12 hónapig nivolumabot kapnak a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Ezen túlmenően a betegek adott esetben szövetmintákat, valamint vérmintákat vehetnek a vizsgálat során. A betegek CT-vizsgálaton és/vagy MRI-n is átesnek a vizsgálat során.
Biológiai: Nivolumab
Adott IV
Más nevek:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biohasonló CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ÁBP 206
  • Nivolumab Biohasonló ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biohasonló BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
  • sMRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
  • MRI-k
  • Strukturális MRI
Biológiai: Ipilimumab
Adott IV
Más nevek:
  • Anti-citotoxikus T-limfocitákkal asszociált antigén-4 monoklonális antitest
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biohasonló CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen CT-t
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)
  • Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
  • Diagnosztikai macska szkennelés
  • Diagnosztikai macska szkennelési szolgáltatás típusa
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Szövet- és/vagy vérmintát kell venni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
  • Mintagyűjtés
Aktív összehasonlító: II. kar (nivolumab)

A betegek nivolumab IV-et kapnak 30 percen keresztül minden ciklus 1. napján. A kezelés 3 hetente megismétlődik legfeljebb 8 cikluson keresztül, majd ezt követően 4 hetente a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás vagy CR hiányában.

FENNTARTÓ TERÁPIA: A CR-t elérő betegek további 12 hónapig nivolumabot kapnak a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Ezen túlmenően a betegek adott esetben szövetmintákat, valamint vérmintákat vehetnek a vizsgálat során. A betegek CT-vizsgálaton és/vagy MRI-n is átesnek a vizsgálat során.
Biológiai: Nivolumab
Adott IV
Más nevek:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biohasonló CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ÁBP 206
  • Nivolumab Biohasonló ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biohasonló BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
  • sMRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
  • MRI-k
  • Strukturális MRI
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen CT-t
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)
  • Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
  • Diagnosztikai macska szkennelés
  • Diagnosztikai macska szkennelési szolgáltatás típusa
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Szövet- és/vagy vérmintát kell venni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
  • Mintagyűjtés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a progresszió vagy a halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, vagy az utolsó érintkezés dátumáig, ha sem progresszió, sem halálozás nem történt, a randomizálást követő 5 évig értékelve
A döntéshozatalhoz használt statisztikai teszt a PFS-en alapuló rétegzett, standardizált log-rank teszt (Z). A biztonságos bevezető elemzéshez az elsődleges végpont legalább egy dóziskorlátozó toxicitás (DLT) megfigyelése a kezelés első 3 ciklusában. A betegeket úgy osztályozzák, hogy DLT-ben 3 ciklusban szenvednek, vagy megfelelő kezelésben részesülnek.
A vizsgálat kezdetétől a progresszió vagy a halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, vagy az utolsó érintkezés dátumáig, ha sem progresszió, sem halálozás nem történt, a randomizálást követő 5 évig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel a randomizálás után
Értékelésre kerül, amikor a PFS-adatok érettek. A nullhipotézis az lesz, hogy az 1. sémában a halálozási kockázat egyenlő a 2. séma halálozási kockázatával. Azaz Ho: HR = 1,00. Az alternatíva az lesz, hogy Ha: HR < 1,00 (1-től 2-ig). Az elhunytak száma nem ismert.
Legfeljebb 5 évvel a randomizálás után
Objektív tumorválasz (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel a randomizálás után
Azon betegek gyakoriságaként definiálható, akiknél a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) részben vagy teljes mértékben reagálnak 1.1. A választ adó betegek számát a véletlenszerű besorolású kezelés alapján kell táblázatba foglalni. A Fisher-féle pontos tesztet arra használjuk, hogy teszteljük azt a hipotézist, hogy a válasz valószínűsége minden karban azonos. Az ORR-t csak azoknál a betegeknél értékelik, akiknél a kezelés megkezdése előtt a RECIST 1.1 szerint mérhető betegség volt.
Legfeljebb 5 évvel a randomizálás után
Progressziómentes túlélés (PFS) 6 hónapos korban
Időkeret: A vizsgálat megkezdésétől a progresszió vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, vagy az utolsó érintkezés dátumáig, ha sem progresszió, sem halálozás nem következett be, a randomizálást követő 6 hónap elteltével értékelve
Az a beteg, aki legalább 6 hónapot túlél progressziómentesen, sikeresnek tekintendő. Azok, akik 6 hónapon belül előrehaladnak vagy meghalnak, kezelési kudarcnak minősülnek, és azok, akik 6 hónapnál rövidebb ideig élnek progressziómentesen, ismeretlennek vagy határozatlannak minősülnek. Ha a páciens állapotát nem lehet meghatározni, akkor elemzés céljából a „sikertelen” állapotba kerül. A tumorválaszhoz hasonlóan az ekvivalens valószínűségekre vonatkozó hipotézist is a Fisher-féle pontos teszttel értékeljük.
A vizsgálat megkezdésétől a progresszió vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, vagy az utolsó érintkezés dátumáig, ha sem progresszió, sem halálozás nem következett be, a randomizálást követő 6 hónap elteltével értékelve
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel a randomizálás után
A káros események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) alapján értékelik. A kezelés gyakorisága és súlyossága szerint táblázatba foglalva. A kezelési rendeket úgy kell összehasonlítani, hogy a toxicitást súlyosnak vagy nem súlyosnak minősítik, és a Fisher-féle pontos teszttel egyenértékű valószínűségekre tesztelik, vagy hogy a súlyos toxicitás becsült valószínűsége több mint 10%-kal eltér-e.
Legfeljebb 5 évvel a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Együttműködők

NRG Oncology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Haider S Mahdi, NRG Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2032. július 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2021-11881 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NRG-GY025 (Egyéb azonosító: CTEP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az NCI elkötelezett aziránt, hogy az NIH irányelveivel összhangban megosszák az adatokat. A klinikai vizsgálatok adatainak megosztásával kapcsolatos további részletekért nyissa meg az NIH adatmegosztási szabályzatának oldalát.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel