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Testando Nivolumab com ou Sem Ipilimumab em Carcinoma Endometrial Recorrente do Sistema de Reparo de Discompatibilidade Deficiente (dMMR)

3 de setembro de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo randomizado de fase II de nivolumab e ipilimumab comparado à monoterapia com nivolumab em pacientes com carcinoma endometrial recorrente do sistema de reparo incompatível deficiente

Este estudo de fase II testa se a combinação de nivolumab e ipilimumab é melhor do que nivolumab sozinho para encolher tumores em pacientes com carcinoma endometrial deficiente do sistema de reparo incompatível (dMMR) que voltou após um período de tempo durante o qual o câncer não pôde ser detectado ( recorrente). O reparo de incompatibilidade de ácido desoxirribonucleico (DNA) (MMR) é um sistema para reconhecer e reparar o DNA danificado. Em 2-3% dos cânceres de endométrio, isso pode ser devido a uma condição hereditária resultante de uma mutação genética chamada Síndrome de Lynch (anteriormente chamada de câncer colorretal hereditário sem polipose ou HNPCC). Células deficientes em MMR geralmente têm muitas mutações no DNA. Tumores que apresentam evidências de deficiência de reparo incompatível tendem a ser mais sensíveis à imunoterapia. Há alguma evidência de que nivolumab com ipilimumab pode encolher ou estabilizar cânceres com sistema de reparo de incompatibilidade deficiente. No entanto, não se sabe se isso acontecerá no câncer de endométrio; portanto, este estudo é projetado para responder a essa pergunta. Anticorpos monoclonais, como nivolumab e ipilimumab, podem ajudar o sistema imunológico do corpo a atacar o câncer e podem interferir na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Dar nivolumab em combinação com ipilimumab pode ser melhor do que nivolumab sozinho no tratamento de carcinoma endometrial recorrente dMMR.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a eficácia em termos de sobrevida livre de progressão (PFS) para imunoterapia com bloqueio do ponto de checagem imune duplo (nivolumab/ipilimumab) versus (vs.) monoterapia (nivolumab) em pacientes com carcinoma endometrial deficiente em reparo incompatível recorrente (MMR) com mensurável ou doença não mensurável (detectável).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a sobrevida global (OS) estimada desde o momento da inscrição até o último acompanhamento ou óbito.

II. Avaliar a taxa de resposta objetiva por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 naqueles com doença mensurável no início do tratamento.

III. Avaliar a sobrevida livre de progressão em 6 meses. 4. Avaliar a natureza, frequência e grau de toxicidade conforme avaliado pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão (v) 5.0.

V. Avaliar a PFS e a taxa de resposta objetiva em pacientes com terapia anti-PD1/PDL1 anterior e comparar a eficácia da inibição do ponto de controle imunológico duplo versus a monoterapia anti-PD1.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados em 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes recebem nivolumab por via intravenosa (IV) durante 30 minutos no dia 1 de cada ciclo e ipilimumab IV durante 90 minutos no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos se repetem a cada três semanas. O tratamento com nivolumab e ipilimumab repete-se até 8 ciclos na ausência de progressão da doença, toxicidade inaceitável ou resposta completa (CR). Os pacientes então recebem nivolumab sozinho no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos se repetem a cada 4 semanas na ausência de progressão da doença, toxicidade inaceitável ou RC.

ARM II: Os pacientes recebem nivolumab IV durante 30 minutos no dia 1 de cada ciclo. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por até 8 ciclos, depois a cada 4 semanas na ausência de progressão da doença, toxicidade inaceitável ou RC.

TERAPIA DE MANUTENÇÃO: Os pacientes que atingem CR no braço I ou II recebem nivolumab por mais 12 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 2 anos e, posteriormente, a cada 6 meses durante 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

81

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Michael D. Toboni
        • Contato:
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Suspenso
        • University Cancer and Blood Center LLC
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Recrutamento
        • Augusta University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bunja J. Rungruang
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contato:
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Suspenso
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Suspenso
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Recrutamento
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contato:
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contato:
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contato:
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Suspenso
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Recrutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Recrutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Suspenso
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Recrutamento
        • Carle at The Riverfront
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pratima Chalasani
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Recrutamento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pratima Chalasani
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Recrutamento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pratima Chalasani
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Recrutamento
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pratima Chalasani
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Recrutamento
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pratima Chalasani
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Recrutamento
        • Carle Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pratima Chalasani
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Suspenso
        • IU Health North Hospital
      • Crown Point, Indiana, Estados Unidos, 46307
        • Recrutamento
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
        • Investigador principal:
          • Pratima Chalasani
        • Contato:
      • Dyer, Indiana, Estados Unidos, 46311
        • Recrutamento
        • Northwest Oncology LLC
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 219-924-8178
        • Investigador principal:
          • Pratima Chalasani
      • Hobart, Indiana, Estados Unidos, 46342
        • Recrutamento
        • Northwest Cancer Center - Hobart
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 219-947-1795
        • Investigador principal:
          • Pratima Chalasani
      • Hobart, Indiana, Estados Unidos, 46342
        • Recrutamento
        • Saint Mary Medical Center
        • Investigador principal:
          • Pratima Chalasani
        • Contato:
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 317-278-5632
          • E-mail: iutrials@iu.edu
        • Investigador principal:
          • Jessica E. Parker
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46312
        • Recrutamento
        • Saint Catherine Hospital
        • Investigador principal:
          • Pratima Chalasani
        • Contato:
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Recrutamento
        • The Community Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 219-836-3349
        • Investigador principal:
          • Pratima Chalasani
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Recrutamento
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pratima Chalasani
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Recrutamento
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • Investigador principal:
          • Pratima Chalasani
        • Contato:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-237-1225
        • Investigador principal:
          • David P. Bender
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 502-562-3429
        • Investigador principal:
          • Jason A. Chesney
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
        • Recrutamento
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jason A. Chesney
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Recrutamento
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Investigador principal:
          • Leslie S. Bradford
        • Contato:
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Recrutamento
        • Bronson Battle Creek
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Suspenso
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Recrutamento
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Recrutamento
        • Bronson Methodist Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Recrutamento
        • West Michigan Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Recrutamento
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 574-647-7370
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Suspenso
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Recrutamento
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 616-391-1230
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Norton Shores, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Suspenso
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Recrutamento
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Recrutamento
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Recrutamento
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Recrutamento
        • Munson Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Recrutamento
        • University of Michigan Health - West
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adrianne Mallen
      • Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
        • Recrutamento
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Recrutamento
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Recrutamento
        • Miller-Dwan Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Recrutamento
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adrianne Mallen
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Recrutamento
        • Minnesota Oncology - Edina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adrianne Mallen
      • Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
        • Recrutamento
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 218-786-3308
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Recrutamento
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adrianne Mallen
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Recrutamento
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adrianne Mallen
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Recrutamento
        • Regions Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adrianne Mallen
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Recrutamento
        • United Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adrianne Mallen
      • Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
        • Recrutamento
        • Essentia Health Sandstone
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Recrutamento
        • Saint Francis Regional Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adrianne Mallen
      • Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
        • Recrutamento
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Recrutamento
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 573-882-7440
        • Investigador principal:
          • Arwa M. Mohammad
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Premal H. Thaker
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Recrutamento
        • Community Hospital of Anaconda
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Recrutamento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Recrutamento
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-648-6274
        • Investigador principal:
          • Megan Petersen
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59106
        • Recrutamento
        • Intermountain Health West End Clinic
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 406-238-6685
        • Investigador principal:
          • Megan Petersen
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Recrutamento
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Recrutamento
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Recrutamento
        • Logan Health Medical Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Recrutamento
        • Community Medical Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Recrutamento
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 402-354-5144
        • Investigador principal:
          • Brent J. Tierney
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Recrutamento
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Investigador principal:
          • Nicola M. Spirtos
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 702-851-4672
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Recrutamento
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carolyn Y. Muller
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Ativo, não recrutando
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Recrutamento
        • University of Rochester
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 585-275-5830
        • Investigador principal:
          • Rachael Turner
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Recrutamento
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 315-464-5476
        • Investigador principal:
          • Mary J. Cunningham
      • Webster, New York, Estados Unidos, 14580
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Angeles A. Secord
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 888-275-3853
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Recrutamento
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
        • Investigador principal:
          • Angeles A. Secord
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 919-785-4878
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Recrutamento
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Recrutamento
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amy Armstrong
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Recrutamento
        • Miami Valley Hospital South
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael S. Guy
      • Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
        • Recrutamento
        • Geauga Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amy Armstrong
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Ativo, não recrutando
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter G. Rose
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • Case Western Reserve University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amy Armstrong
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter G. Rose
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Floor Backes
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Recrutamento
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter G. Rose
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Recrutamento
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amy Armstrong
      • Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
        • Recrutamento
        • University Hospitals Parma Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amy Armstrong
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • Recrutamento
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amy Armstrong
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christina Washington
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Ativo, não recrutando
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
        • Suspenso
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Recrutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contato:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Recrutamento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Recrutamento
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Butler, Pennsylvania, Estados Unidos, 16001
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Investigador principal:
          • Alexander B. Olawaiye
        • Contato:
      • Farrell, Pennsylvania, Estados Unidos, 16121
        • Recrutamento
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • Recrutamento
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 724-838-1900
        • Investigador principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
        • Recrutamento
        • IRMC Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15901
        • Recrutamento
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 814-534-4724
        • Investigador principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • McKeesport, Pennsylvania, Estados Unidos, 15132
        • Recrutamento
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-647-8073
        • Investigador principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Investigador principal:
          • Alexander B. Olawaiye
        • Contato:
      • Moon Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 15108
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, Estados Unidos, 15666
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center - Part of Frick Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, Estados Unidos, 15642
        • Recrutamento
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
        • Investigador principal:
          • Alexander B. Olawaiye
        • Contato:
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Estados Unidos, 15065
        • Recrutamento
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 724-230-3030
        • Investigador principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • New Castle, Pennsylvania, Estados Unidos, 16105
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-647-2811
        • Investigador principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
        • Recrutamento
        • UPMC-Saint Margaret
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-784-4900
        • Investigador principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • Recrutamento
        • UPMC-Mercy Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-533-8762
        • Investigador principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • Recrutamento
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-367-6454
        • Investigador principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Recrutamento
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-502-3920
        • Investigador principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-647-8073
        • Investigador principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Seneca, Pennsylvania, Estados Unidos, 16346
        • Recrutamento
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 814-676-7900
        • Investigador principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
        • Recrutamento
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
        • Recrutamento
        • UPMC West Mifflin-Cancer Center Jefferson
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-653-8100
        • Investigador principal:
          • Alexander B. Olawaiye
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Recrutamento
        • Women and Infants Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 401-274-1122
        • Investigador principal:
          • Cara A. Mathews
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David S. Miller
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Recrutamento
        • Parkland Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David S. Miller
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Recrutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David S. Miller
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Recrutamento
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David S. Miller
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Linda R. Duska
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Recrutamento
        • Henrico Doctor's Hospital
        • Investigador principal:
          • Andrew S. Kennedy
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 804-591-4152
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Ativo, não recrutando
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Recrutamento
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contato:
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Recrutamento
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contato:
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Recrutamento
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contato:
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Ativo, não recrutando
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Recrutamento
        • Duluth Clinic Ashland
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Recrutamento
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de endométrio recorrente mensurável ou não mensurável (detectável)
  • A doença mensurável será definida e monitorada pelo RECIST v 1.1. Doença mensurável é definida pelos critérios RECIST 1.1 como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado). Cada lesão deve ter >= 10 mm quando medida por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI). Os gânglios linfáticos devem ter >= 15 mm no eixo curto quando medidos por TC ou RM

  • A doença não mensurável (detectável) em um paciente é definida neste protocolo pelos critérios RECIST 1.1 como aquele que não tem doença mensurável, mas tem pelo menos uma das seguintes condições:

    • Todas as outras lesões (ou locais de doença), incluindo lesões pequenas (maior diâmetro <10 mm ou linfonodos patológicos com eixo curto >= 10 a < 15 mm), são consideradas doenças não mensuráveis
    • Ascite e/ou derrame pleural atribuído a tumor
    • Anormalidades sólidas e/ou císticas em imagens radiográficas que não atendem às definições RECIST 1.1 para lesões-alvo

  • Os pacientes devem ter câncer de endométrio com sistema de reparo de incompatibilidade deficiente. Todos os pacientes devem ser submetidos a testes institucionais de imuno-histoquímica (IHC) e/ou instabilidade de microssatélites (MSI) para determinar o status do reparo de incompatibilidade (MMR). A deficiência de MMR é definida como a falta de expressão de uma ou mais proteínas de reparo incompatíveis (MLH1, PMS2, MSH2, MSH6, EPCAM) por imuno-histoquímica e/ou presença de alta instabilidade de microssatélite usando o National Cancer Institute (NCI)-5plex e Promega v1. 2 ensaios ou padrões institucionais (por exemplo, painel de sequenciamento de próxima geração [NGS])

    • O(s) método(s) de detecção da deficiência de MMR será(ão) registrado(s) para cada paciente. Um relatório de patologia institucional e relatórios adicionais, se disponíveis, documentando esses resultados devem ser enviados. Pacientes com resultados "equívocos" no teste de MMR por imuno-histoquímica podem ser elegíveis se tiverem evidências documentadas de instabilidade de microssatélites por teste de MSI ou por ensaios de sequenciamento de próxima geração. O teste de MMR por IHC pode ser usado para resolver resultados equívocos/indeterminados de MSI
  • É necessária a confirmação histológica do tumor primário original (é necessária a apresentação do(s) relatório(s) de patologia). Pacientes com os seguintes tipos histológicos são elegíveis: adenocarcinoma endometrioide, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma desdiferenciado/indiferenciado, adenocarcinoma de células claras, carcinoma epitelial misto, adenocarcinoma não especificado de outra forma (N.O.S.)

  • Os pacientes podem ter recebido 1-2 linhas anteriores de terapia sistêmica:

    • A terapia anti-PD1/PD-L1 anterior é permitida se administrada em combinação com quimioterapia ou radioterapia em configurações adjuvantes ou metastáticas primárias/recorrentes. Os pacientes devem ter tido uma resposta completa e progressão/recaída da doença com intervalo sem tratamento de 12 meses ou mais desde a última dose da terapia com inibição da verificação imunológica
  • As pacientes podem ter recebido radioterapia prévia para tratamento de câncer de endométrio. A radioterapia anterior pode ter incluído radioterapia pélvica, radioterapia pélvica/para-aórtica de campo estendido, braquiterapia intravaginal e/ou radioterapia paliativa. Toda a terapia de radiação deve ser concluída pelo menos 4 semanas antes do registro
  • As pacientes podem ter recebido terapia hormonal anterior para tratamento de câncer de endométrio. Toda terapia hormonal deve ser descontinuada pelo menos três semanas antes do registro
  • Qualquer outra terapia anterior dirigida ao tumor maligno, incluindo quimioterapia, agentes direcionados, agentes biológicos, agentes imunológicos e quaisquer agentes em investigação, deve ser descontinuada pelo menos 4 semanas antes do registro (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C)
  • Idade >= 18
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Plaquetas >= 100.000/mcl
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500/mcl
  • Creatinina = < 1,5 x limite superior do normal (LSN) institucional/laboratorial
  • Nível sérico total de bilirrubina = < 1,5 x LSN (pacientes com doença de Gilbert conhecida que apresentam nível de bilirrubina = <3 x LSN podem ser inscritos)
  • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) = < 3 x LSN
  • Saturação adequada de oxigênio via oxímetro de pulso (CTCAE v.5.0 hipóxia <grau 2 dentro de 28 dias antes do registro)
  • Hormônio estimulante da tireoide (TSH) dentro dos limites normais (TSH < LSN permitido em pacientes eutireoideos em terapia de reposição da tireoide). O teste de TSH só é necessário se clinicamente indicado
  • Os pacientes devem ter se recuperado de efeitos de cirurgia recente, radioterapia ou quimioterapia. Pelo menos 4 semanas devem ter decorrido desde a cirurgia de grande porte
  • Conforme clinicamente indicado, pacientes com história conhecida ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou história de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ter uma avaliação clínica de risco da função cardíaca usando a classificação funcional da New York Heart Association. Para serem elegíveis para este estudo, os pacientes devem estar na classe 2B ou melhor e ter um intervalo QT (QTc) corrigido < 450 mseg

  • Os efeitos de nivolumab e ipilimumab no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão e porque o nivolumab e o ipilimumab são conhecidos por serem teratogénicos, as mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem concordar em usar contraceção adequada (método hormonal ou de barreira de controlo da natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante 5 meses após a última dose do medicamento experimental. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de gonadotrofina coriônica humana [HCG]) dentro de 24 horas antes do início do nivolumab. As mulheres não devem estar amamentando. As mulheres que não têm potencial para engravidar (ou seja, que estão na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis) não precisam de contracepção

    • WOCBP é definido como qualquer mulher que tenha tido menarca e que não tenha sido submetida a esterilização cirúrgica (histerectomia ou ooforectomia bilateral) ou que não esteja na pós-menopausa. A menopausa é definida clinicamente como 12 meses de amenorréia em uma mulher com mais de 45 anos na ausência de outras causas biológicas ou fisiológicas. Além disso, mulheres com menos de 55 anos devem ter um nível documentado de hormônio folículo estimulante (FSH) inferior a 40 mIU/mL
  • Pacientes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo
  • Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia anti-retroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses após o registro são elegíveis para este estudo
  • Pacientes com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) devem ter uma carga viral indetectável do HBV em terapia supressiva, se indicado
  • Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Para pacientes com infecção por HCV que estão atualmente em tratamento, eles são elegíveis se tiverem uma carga viral de HCV indetectável
  • Os pacientes com metástases cerebrais tratadas são elegíveis se a imagem cerebral de acompanhamento após a terapia dirigida ao sistema nervoso central (SNC) não mostrar evidência de progressão e o paciente estiver estável sem esteróides por pelo menos um mês
  • O paciente ou um representante legalmente autorizado deve fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo e, para pacientes tratados nos Estados Unidos (EUA), autorização permitindo a liberação de informações pessoais de saúde
  • Pacientes com vitiligo, deficiências endócrinas, incluindo tireoidite tratadas com hormônios de reposição, incluindo corticosteroides fisiológicos, são elegíveis
  • Pacientes com artrite reumatoide e outras artropatias, síndrome de Sjogren e psoríase controlada com medicação tópica e pacientes com sorologia positiva, como anticorpos antinucleares (FAN), anticorpos antitireoidianos devem ser avaliados quanto à presença de envolvimento de órgãos-alvo e potencial necessidade de tratamento sistêmico mas de outra forma deveria ser elegível

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de carcinoma seroso endometrial ou carcinossarcoma
  • Pacientes que receberam terapia anti-PD1/PD-L1 anterior e apresentaram toxicidade imunológica recorrente de grau 3-4 ou 2 que levou ao atraso na dose ou à descontinuação da imunoterapia devido a essas toxicidades
  • Pacientes que receberam terapia anti-CTLA-4 ou outros agentes imunoterapêuticos
  • Pacientes em terapia crônica com esteróides, exceto aqueles em terapia de reposição com uma dose diária de 10 mg ou menos de prednisona ou equivalente

  • Pacientes em terapia imunossupressora, exceto:

    • Injeções de esteróides intranasais, inaladas, tópicas ou locais
    • Pré-medicação para reação de hipersensibilidade
  • Devem ser excluídos doentes com doença autoimune ativa ou história de doença autoimune que possa recorrer, que possa afetar a função de órgãos vitais ou requerer tratamento imunossupressor incluindo corticosteróides sistémicos. Estes incluem, mas não estão limitados a, pacientes com histórico de doença neurológica relacionada ao sistema imunológico, esclerose múltipla, neuropatia autoimune (desmielinizante), síndrome de Guillain-Barré, miastenia gravis; doença autoimune sistémica tal como lúpus eritematoso sistémico (SLE), doenças do tecido conjuntivo, esclerodermia, doença inflamatória do intestino (DII), doença de Crohn, colite ulcerosa, hepatite; e pacientes com história de necrólise epidérmica tóxica (NET), síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome fosfolipídica devem ser excluídos devido ao risco de recorrência ou exacerbação da doença
  • Pacientes com comprometimento imunológico conhecido que podem ser incapazes de responder ao anticorpo anti-CTLA-4
  • Pacientes com doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a: infecção contínua ou ativa (exceto para infecção não complicada do trato urinário), doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou psiquiátrica doença/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Mulheres grávidas ou que não desejam interromper a amamentação
  • Terapia prévia com inibidores de CTLA-4, ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou vias de ponto de controle imunológico
  • História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao nivolumab e/ou ipilimumab, incluindo reações graves de hipersensibilidade a qualquer anticorpo monoclonal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (nivolumabe e ipilimumabe)

Os pacientes recebem nivolumabe IV durante 30 minutos no dia 1 de cada ciclo e ipilimumabe IV durante 90 minutos no dia 1 de cada ciclo alternado. Os ciclos se repetem a cada três semanas. O tratamento com nivolumabe e ipilimumabe é repetido por até 8 ciclos na ausência de progressão da doença, toxicidade inaceitável ou RC. Os pacientes então recebem nivolumabe sozinho no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 4 semanas na ausência de progressão da doença, toxicidade inaceitável ou RC.

TERAPIA DE MANUTENÇÃO: Os pacientes que alcançam RC recebem nivolumabe por mais 12 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Além disso, os pacientes podem opcionalmente ser submetidos à coleta de amostras de tecido em estudo, bem como amostras de sangue durante o ensaio. Os pacientes também são submetidos a tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética durante o estudo.
Biológico: Nivolumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumabe Biossimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumabe Biossimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumabe Biossimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Biológico: Ipilimumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Anticorpo Monoclonal Antigen-4 Associado a Linfócitos T Anti-Citotóxicos
  • BMS-734016
  • Ipilimumabe Biossimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de amostras de tecido e/ou sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Comparador Ativo: Braço II (nivolumabe)

Os pacientes recebem nivolumabe IV durante 30 minutos no dia 1 de cada ciclo. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por até 8 ciclos e, a seguir, a cada 4 semanas na ausência de progressão da doença, toxicidade inaceitável ou RC.

TERAPIA DE MANUTENÇÃO: Os pacientes que alcançam RC recebem nivolumabe por mais 12 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Além disso, os pacientes podem opcionalmente ser submetidos à coleta de amostras de tecido em estudo, bem como amostras de sangue durante o ensaio. Os pacientes também são submetidos a tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética durante o estudo.
Biológico: Nivolumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumabe Biossimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumabe Biossimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumabe Biossimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de amostras de tecido e/ou sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a entrada no estudo até o momento da progressão ou morte, o que ocorrer primeiro, ou data do último contato se nem progressão nem morte tiverem ocorrido, avaliados até 5 anos após a randomização
O teste estatístico utilizado para a tomada de decisão é o teste log-rank (Z) padronizado e estratificado baseado na PFS. Para a análise de introdução de segurança, o endpoint primário é a observação de pelo menos uma toxicidade limitante da dose (DLT) nos primeiros 3 ciclos de tratamento. Os pacientes são classificados como tendo DLT em 3 ciclos ou recebendo tratamento adequado.
Desde a entrada no estudo até o momento da progressão ou morte, o que ocorrer primeiro, ou data do último contato se nem progressão nem morte tiverem ocorrido, avaliados até 5 anos após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 5 anos após a randomização
Será avaliado quando os dados do PFS estiverem maduros. A hipótese nula será que o risco de morte no regime 1 é igual ao risco de morte no regime 2. Ou seja, Ho: HR = 1,00. A alternativa será que Ha: HR < 1,00 (regime 1 a 2). O número de mortes é desconhecido.
Até 5 anos após a randomização
Resposta objetiva do tumor (ORR)
Prazo: Até 5 anos após a randomização
Definido como a frequência de pacientes que têm uma resposta parcial ou completa pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1. O número de pacientes com respostas será tabulado pelo tratamento para o qual foram randomizados. O Teste Exato de Fisher será utilizado para testar a hipótese de que as probabilidades de resposta em cada braço são as mesmas. ORR será avaliado apenas em pacientes que tiveram doença mensurável por RECIST 1.1 antes de iniciar o tratamento.
Até 5 anos após a randomização
Sobrevida livre de progressão (PFS) em 6 meses
Prazo: Desde a entrada no estudo até o momento da progressão ou morte, o que ocorrer primeiro, ou data do último contato, se não ocorreu progressão nem morte, avaliada 6 meses após a randomização
Um paciente que sobrevive pelo menos 6 meses sem progressão será considerado como tendo um resultado bem-sucedido. Aqueles que progridem ou morrem dentro de 6 meses são considerados falhas de tratamento, e aqueles que sobrevivem sem progressão por menos de 6 meses serão considerados como tendo um resultado desconhecido ou indeterminado. Se o estado da paciente não puder ser determinado, ela será movida para o estado de "falha" para análise. Assim como a resposta tumoral, a hipótese de probabilidades equivalentes será avaliada com o Teste Exato de Fisher.
Desde a entrada no estudo até o momento da progressão ou morte, o que ocorrer primeiro, ou data do último contato, se não ocorreu progressão nem morte, avaliada 6 meses após a randomização
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 5 anos após a randomização
Será avaliado pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE). Serão tabulados por frequência e gravidade por regime de tratamento. Os esquemas de tratamento serão comparados classificando as toxicidades como graves ou não e testados para probabilidades equivalentes pelo Teste Exato de Fisher ou se as probabilidades estimadas de toxicidades graves divergem em mais de 10%.
Até 5 anos após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

NRG Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Haider S Mahdi, NRG Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2021-11881 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NRG-GY025 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH. Para obter mais detalhes sobre como os dados de ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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