帝王切開分娩中の女性における皮下吸収性ステープルと従来の皮膚閉鎖との比較
2024年7月29日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
帝王切開分娩中の女性における皮下吸収性ステープル対従来の皮膚閉鎖：無作為対照試験
多数の帝王切開が行われているにもかかわらず、どの手術法が最善であるかの科学的証拠は依然として不明です。
私たちの目的は、皮下吸収性ステープルが手術時間と創傷化粧品を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検無作為対照臨床試験になります。
帝王切開分娩を受ける女性は無作為に割り付けられ、Monocryl 縫合による標準的な創傷閉鎖、または INSORB 皮膚ステープリング デバイスによる吸収性の表皮下ステープルのいずれかを行います。
皮膚ステープリング装置の下にある INSORB は FDA に承認されていますが、現在 UTMB の標準治療としては使用されていません。
羊膜感染症、免疫抑制、活動性皮膚感染症、出産後のフォローアップの可能性が低い、または同意を得ることができない女性は除外されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
117
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- John Sealy Hospital at University of Texas Medical Branch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～50歳
- 24 週以上の妊娠可能な女性
- 帝王切開になります
除外基準:
- -同意を提供したくない、または提供できない患者。
- 出生前ケアがない、または非常に限られている、または出産後にフォローアップする可能性が低い非居住患者。
- 免疫抑制対象：すなわち、全身性免疫抑制剤またはステロイド（例： 移植対象;肺成熟のためのステロイドを含まない）、CD4 <200のHIV、またはその他
- 皮膚閉鎖を行わないという決定 (例: 二次創傷閉鎖、メッシュ閉鎖）
- 現在の皮膚感染症
- 凝固障害
- 帝王切開以外の追加の外科的処置の可能性が高い (例: 予定された子宮摘出術、卵管結紮術、腸または付属器の手術)
- 投獄された個人
- 羊膜感染
- -現在の研究の主要な結果を妨げる他の治療試験または研究に参加している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：縫合創閉鎖
エチコン製モノクリルを使用した帝王切開縫合用吸収縫合糸です。
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手で配置された皮下縫合糸
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実験的：吸収性ステープル閉鎖
Cooper Surgical 製の INSORB デバイスを使用して、術中に製造元の指示に従ってステープルを適用します。
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吸収性ステープルを送達する皮下ステープル デバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動作時間
時間枠：手術の開始から皮膚閉鎖の終了まで数分で完了
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手続きにかかる合計時間
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手術の開始から皮膚閉鎖の終了まで数分で完了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷の美容
時間枠：手術期間から産後6週間まで
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切開部のデジタル写真は、5 ～ 10 日後の創傷検査訪問時に取得されます。
各写真は、ストーニーブルック傷跡評価スケールを使用して、独立した盲検研究スタッフによって評価されます。これらのスコアが合計されて、最終スコアが得られます。
ストーニー ブルック傷跡評価では、傷跡を 0 ～ 5 でスコア付けします。5 は顕著な治癒を示します。
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手術期間から産後6週間まで
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複合創傷合併症のある参加者の数
時間枠：手術期間から産後6週間まで
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血腫、漿液腫、裂開、創傷破壊、創傷感染、子宮内膜炎、敗血症、分娩後発熱
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手術期間から産後6週間まで
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術後の痛み
時間枠：5～10日
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0 ～ 10 の範囲のアナログ痛みスケール。 これは、産後の入院中や診療所/訪問看護中に看護師が尋ねる標準的な質問です。 数値スコアは患者のカルテから記録されます。 スコア 0 は痛みがないことを意味し、10 は最もひどい痛みを意味します。 |
5～10日
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有害事象の数
時間枠：手術期間から産後6週間まで
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アレルギー反応：アナフィラキシー、血管浮腫、皮膚発疹（スティーブンス・ジョンソンおよび中毒性表皮壊死融解症を含む）
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手術期間から産後6週間まで
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資源の使用
時間枠：手術期間から産後6週間まで
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出産後 30 日以内に産後クリニックまたは救急外来を受診し、画像処理またはその他の侵襲的処置が必要な場合
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手術期間から産後6週間まで
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皮膚の閉鎖時間（分）
時間枠：手術期間から産後6週間まで
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手術時から産後数週間までに皮膚を閉じるのにかかる平均時間（分）。
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手術期間から産後6週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：George Saade, MD、Division Director/Co-PI
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rousseau JA, Girard K, Turcot-Lemay L, Thomas N. A randomized study comparing skin closure in cesarean sections: staples vs subcuticular sutures. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):265.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2009.01.019.
- Frishman GN, Schwartz T, Hogan JW. Closure of Pfannenstiel skin incisions. Staples vs. subcuticular suture. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):627-30.
- Gaertner I, Burkhardt T, Beinder E. Scar appearance of different skin and subcutaneous tissue closure techniques in caesarean section: a randomized study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 May;138(1):29-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.07.003. Epub 2007 Sep 6.
- Pineros-Fernandez A, Salopek LS, Rodeheaver PF, Drake DB, Edlich RF, Rodeheaver GT. A revolutionary advance in skin closure compared to current methods. J Long Term Eff Med Implants. 2006;16(1):19-27. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v16.i1.30.
- Fick JL, Novo RE, Kirchhof N. Comparison of gross and histologic tissue responses of skin incisions closed by use of absorbable subcuticular staples, cutaneous metal staples, and polyglactin 910 suture in pigs. Am J Vet Res. 2005 Nov;66(11):1975-84. doi: 10.2460/ajvr.2005.66.1975.
- Nitsche J, Howell C, Howell T. Skin closure with subcuticular absorbable staples after cesarean section is associated with decreased analgesic use. Arch Gynecol Obstet. 2012 Apr;285(4):979-83. doi: 10.1007/s00404-011-2121-5. Epub 2011 Oct 30.
- Schrufer-Poland TL, Ruiz MP, Kassar S, Tomassian C, Algren SD, Yeast JD. Incidence of wound complications in cesarean deliveries following closure with absorbable subcuticular staples versus conventional skin closure techniques. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Nov;206:53-56. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.07.501. Epub 2016 Aug 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月16日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月3日
最初の投稿 (実際)
2021年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月29日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21-0045
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD を共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。