Subcuticulair resorbeerbare nietjes versus conventionele huidsluiting bij vrouwen die een keizersnede ondergaan
29 juli 2024 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Subcuticulair resorbeerbare nietjes versus conventionele huidsluiting bij vrouwen die een keizersnede ondergaan: een gerandomiseerde controleproef
Ondanks het grote aantal keizersneden dat wordt uitgevoerd, blijft wetenschappelijk bewijs achter welke chirurgische technieken het beste zijn, onzeker.
Ons doel is om te bepalen of subcuticulair resorbeerbare nietjes de operatietijd en wondcosmetica verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een open-label gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Vrouwen die een keizersnede ondergaan, worden gerandomiseerd voor standaard wondsluiting met Monocryl-hechtdraad of absorbeerbare subcuticulaire nietjes geplaatst door INSORB-huidnietapparaat.
Het INSORB-nietapparaat voor onder de huid is door de FDA goedgekeurd, maar wordt momenteel niet standaard gebruikt bij UTMB.
We sluiten vrouwen uit met een intra-amniotische infectie, immunosuppressie, actieve huidinfectie, vrouwen die waarschijnlijk niet worden opgevolgd na de bevalling of die geen toestemming kunnen geven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
117
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- John Sealy Hospital at University of Texas Medical Branch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-50 jaar oud
- Vrouwen ≥ 24 weken levensvatbare zwangerschap
- Zal een keizersnede ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt wil of kan geen toestemming geven.
- Geen of zeer beperkte prenatale zorg of een niet-inwonende patiënt die na de bevalling waarschijnlijk niet zal worden opgevolgd.
- Patiënten met immunosuppressie: d.w.z. die systemische immunosuppressiva of steroïden (bijv. getransplanteerde proefpersonen; exclusief steroïden voor longvolwassenheid), hiv met CD4 <200 of anders
- Beslissing om geen huidafsluiting te ondergaan (bijv. secundaire wondsluiting, gaassluiting)
- Huidige huidinfectie
- Coagulopathie
- Grote kans op aanvullende chirurgische ingrepen na keizersnede (bijv. geplande hysterectomie, tubaligatie, darm- of adnexoperatie)
- Gedetineerde individuen
- Intramniotische infectie
- Proefpersonen die deelnemen aan andere behandelingsonderzoeken of onderzoeken die de primaire uitkomst van het huidige onderzoek zouden verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hechting wond sluiting
Resorbeerbare hechtingen voor het sluiten van een keizersnede in de huid met behulp van Monocryl, vervaardigd door Ethicon.
|
Onderhuidse hechting met de hand geplaatst
|
|
Experimenteel: Absorbeerbare nietjeswondsluiting
Staples zullen intraoperatief worden aangebracht volgens de instructies van de fabrikant met behulp van een INSORB-apparaat dat is vervaardigd door Cooper Surgical.
|
Onder de huid nietapparaat dat absorbeerbare nietjes levert
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: Start van de operatie tot het einde van de huidsluiting binnen enkele minuten
|
Totale tijd voor de procedure
|
Start van de operatie tot het einde van de huidsluiting binnen enkele minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondcosmese
Tijdsspanne: Tijdsduur van de operatie tot zes weken na de bevalling
|
Een digitale foto van de incisie zal worden verkregen bij een wondcontrolebezoek POD 5-10 dagen.
Elke foto wordt beoordeeld door onafhankelijk, geblindeerd onderzoekspersoneel met behulp van de Stony Brook Scar Evaluation Scale. Deze scores worden opgeteld om de eindscore te verkrijgen.
De Stony Brook Litteken Evaluatie zal het litteken een score geven van 0-5, waarbij 5 significante genezing laat zien.
|
Tijdsduur van de operatie tot zes weken na de bevalling
|
|
Aantal deelnemers met samengestelde wondcomplicatie
Tijdsspanne: Tijdsduur van de operatie tot zes weken na de bevalling
|
Hematoom, seroma, dehiscentie, wondafbraak, wondinfectie, endometritis, sepsis, postpartumkoorts
|
Tijdsduur van de operatie tot zes weken na de bevalling
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 5-10 dagen
|
Analoge pijnschaal variërend van 0-10. Dit is een standaardvraag die verpleegkundigen stellen tijdens de postpartumperiode tijdens ziekenhuisbezoeken en kliniek-/verpleegkundige bezoeken. De numerieke score wordt genoteerd op het patiëntendossier. Een score van 0 betekent geen pijn, en 10 betekent de ergste pijn. |
5-10 dagen
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdsduur van de operatie tot zes weken na de bevalling
|
Allergische reacties: anafylaxie, angio-oedeem, huiduitslag, waaronder Stevens Johnson en toxische epidermale necrolyse
|
Tijdsduur van de operatie tot zes weken na de bevalling
|
|
Gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: Tijdsduur van de operatie tot zes weken na de bevalling
|
Bezoek aan een postpartumkliniek of spoedeisende hulp binnen 30 dagen na de bevalling, noodzaak van beeldvorming of andere invasieve procedures
|
Tijdsduur van de operatie tot zes weken na de bevalling
|
|
Huidsluitingstijd in minuten
Tijdsspanne: Tijdsduur van de operatie tot zes weken na de bevalling
|
Het gemiddelde aantal minuten dat nodig is voor het sluiten van de huid tijdens de operatie tot weken na de bevalling.
|
Tijdsduur van de operatie tot zes weken na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: George Saade, MD, Division Director/Co-PI
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rousseau JA, Girard K, Turcot-Lemay L, Thomas N. A randomized study comparing skin closure in cesarean sections: staples vs subcuticular sutures. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):265.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2009.01.019.
- Frishman GN, Schwartz T, Hogan JW. Closure of Pfannenstiel skin incisions. Staples vs. subcuticular suture. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):627-30.
- Gaertner I, Burkhardt T, Beinder E. Scar appearance of different skin and subcutaneous tissue closure techniques in caesarean section: a randomized study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 May;138(1):29-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.07.003. Epub 2007 Sep 6.
- Pineros-Fernandez A, Salopek LS, Rodeheaver PF, Drake DB, Edlich RF, Rodeheaver GT. A revolutionary advance in skin closure compared to current methods. J Long Term Eff Med Implants. 2006;16(1):19-27. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v16.i1.30.
- Fick JL, Novo RE, Kirchhof N. Comparison of gross and histologic tissue responses of skin incisions closed by use of absorbable subcuticular staples, cutaneous metal staples, and polyglactin 910 suture in pigs. Am J Vet Res. 2005 Nov;66(11):1975-84. doi: 10.2460/ajvr.2005.66.1975.
- Nitsche J, Howell C, Howell T. Skin closure with subcuticular absorbable staples after cesarean section is associated with decreased analgesic use. Arch Gynecol Obstet. 2012 Apr;285(4):979-83. doi: 10.1007/s00404-011-2121-5. Epub 2011 Oct 30.
- Schrufer-Poland TL, Ruiz MP, Kassar S, Tomassian C, Algren SD, Yeast JD. Incidence of wound complications in cesarean deliveries following closure with absorbable subcuticular staples versus conventional skin closure techniques. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Nov;206:53-56. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.07.501. Epub 2016 Aug 3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 21-0045
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Plan niet om IPD te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .