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Subkutikuläre resorbierbare Klammern im Vergleich zum konventionellen Hautverschluss bei Frauen mit Kaiserschnitt

29. Juli 2024 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Subkutikuläre resorbierbare Klammern im Vergleich zum konventionellen Hautverschluss bei Frauen mit Kaiserschnitt: Eine randomisierte Kontrollstudie

Trotz der hohen Anzahl von durchgeführten Kaiserschnitten bleibt der wissenschaftliche Beweis für die besten Operationstechniken ungewiss. Unser Ziel ist es festzustellen, ob subkutane resorbierbare Klammern die Operationszeit und die Wundkosmetik verbessern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie sein. Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, werden randomisiert, um entweder einen Standard-Wundverschluss mit Monocryl-Naht oder resorbierbare subkutane Klammern zu erhalten, die mit einem INSORB-Hautklammergerät platziert werden. Das INSORB-Klammergerät unter der Haut ist von der FDA zugelassen, wird jedoch derzeit nicht als Behandlungsstandard bei UTMB verwendet. Wir werden Frauen mit intraamniotischer Infektion, Immunsuppression, aktiver Hautinfektion, Frauen, die nach der Entbindung wahrscheinlich nicht weiterverfolgt werden, oder Frauen, die keine Einwilligung erteilen können, ausschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Texas
  - Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
    - John Sealy Hospital at University of Texas Medical Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien:

18-50 Jahre alt
Frauen ≥ 24 Wochen lebensfähiger Schwangerschaft
Wird einem Kaiserschnitt unterzogen

Ausschlusskriterien:

Patient nicht willens oder nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen.
Keine oder sehr eingeschränkte Schwangerschaftsvorsorge oder eine nicht ansässige Patientin, die nach der Entbindung wahrscheinlich nicht weiter betreut wird.
Immunsupprimierte Patienten: d. h. Einnahme von systemischen Immunsuppressiva oder Steroiden (z. B. Transplantationssubjekte; ohne Steroide für die Lungenreife), HIV mit CD4 < 200 oder andere
Entscheidung, keinen Hautverschluss zu haben (z. sekundärer Wundverschluss, Netzverschluss)
Aktuelle Hautinfektion
Koagulopathie
Hohe Wahrscheinlichkeit eines zusätzlichen chirurgischen Eingriffs über den Kaiserschnitt hinaus (z. geplante Hysterektomie, Tubenligatur, Darm- oder Adnexchirurgie)
Inhaftierte Personen
Intraamniotische Infektion
Probanden, die an anderen Behandlungsversuchen oder Studien teilnehmen, die das primäre Ergebnis der aktuellen Studie beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Sonstiges
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Single

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Naht Wundverschluss Resorbierbares Nahtmaterial zum Verschließen von Kaiserschnitt-Hautschnitten unter Verwendung von Monocryl, hergestellt von Ethicon.	Gerät: Subkutikuläres Monocryl-Nahtmaterial, hergestellt von Ethicon Unter der Haut Naht von Hand gelegt
Experimental: Wundverschluss mit resorbierbarer Klammer Die Klammern werden gemäß den Anweisungen des Herstellers intraoperativ unter Verwendung des von Cooper Surgical hergestellten INSORB-Geräts angebracht.	Gerät: INSORB: subkutikuläres Klammergerät Klammergerät unter der Haut, das resorbierbare Klammern liefert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Betriebszeit Zeitfenster: Beginn der Operation bis Ende des Hautverschlusses in wenigen Minuten	Gesamtzeit für den Eingriff	Beginn der Operation bis Ende des Hautverschlusses in wenigen Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Wundkosmetik Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation bis sechs Wochen nach der Geburt	Beim Wundkontrollbesuch POD 5–10 Tage wird ein digitales Foto des Einschnitts angefertigt. Jedes Foto wird von unabhängigen, verblindeten Forschungsmitarbeitern anhand der Narbenbewertungsskala von Stony Brook bewertet. Diese Ergebnisse werden addiert, um das Endergebnis zu erhalten. Bei der Stony-Brook-Narbenbewertung wird die Narbe mit 0 bis 5 bewertet, wobei 5 eine signifikante Heilung anzeigt.	Zeitpunkt der Operation bis sechs Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit zusammengesetzten Wundkomplikationen Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation bis sechs Wochen nach der Geburt	Hämatom, Serom, Dehiszenz, Wundzerfall, Wundinfektion, Endometritis, Sepsis, postpartales Fieber	Zeitpunkt der Operation bis sechs Wochen nach der Geburt
Postoperative Schmerzen Zeitfenster: 5-10 Tage	Analoge Schmerzskala von 0-10. Dies ist eine Standardfrage, die Pflegekräfte in der Zeit nach der Geburt im Krankenhaus und bei Klinik-/Pflegebesuchen stellen. Der numerische Wert wird aus der Patientenakte erfasst. Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die stärksten Schmerzen.	5-10 Tage
Anzahl unerwünschter Ereignisse Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation bis sechs Wochen nach der Geburt	Allergische Reaktionen: Anaphylaxie, Angioödem, Hautausschläge, einschließlich Stevens Johnson und toxische epidermale Nekrolyse	Zeitpunkt der Operation bis sechs Wochen nach der Geburt
Nutzung von Ressourcen Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation bis sechs Wochen nach der Geburt	Besuch in der Postpartum-Klinik oder Notaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Entbindung, Notwendigkeit einer Bildgebung oder anderer invasiver Eingriffe	Zeitpunkt der Operation bis sechs Wochen nach der Geburt
Hautschließzeit in Minuten Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation bis sechs Wochen nach der Geburt	Die durchschnittliche Anzahl an Minuten, die zum Zeitpunkt der Operation bis zu den Wochen nach der Geburt zum Schließen der Haut benötigt werden.	Zeitpunkt der Operation bis sechs Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Mitarbeiter

Cooper Companies

Ermittler

Hauptermittler: George Saade, MD, Division Director/Co-PI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

21-0045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Planen Sie nicht, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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