Subkutikulära absorberbara häftklamrar kontra konventionell hudstängning hos kvinnor som genomgår kejsarsnitt
29 juli 2024 uppdaterad av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Subkutikulära absorberbara häftklamrar kontra konventionell hudstängning hos kvinnor som genomgår kejsarsnitt: ett randomiserat kontrollförsök
Trots det höga antalet kejsarsnitt som utförs, är vetenskapliga bevis bakom vilka kirurgiska tekniker som är bäst osäkra.
Vårt mål är att avgöra om subkutikulära absorberbara häftklamrar förbättrar operationstid och sårkosmetik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en öppen randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
Kvinnor som genomgår förlossning med kejsarsnitt kommer att randomiseras till att ha antingen standard sårförslutning med Monocryl sutur eller absorberbara subkutikulära häftklamrar placerade med INSORB hudhäftningsanordning.
INSORB under hudens häftningsanordning är FDA-godkänd men används för närvarande inte som standardvård vid UTMB.
Vi kommer att utesluta kvinnor med intraamniotisk infektion, immunsuppression, aktiv hudinfektion, de som sannolikt inte kommer att följas upp efter förlossningen eller inte kan ge samtycke.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
117
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
- John Sealy Hospital at University of Texas Medical Branch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-50 år
- Kvinnor ≥ 24 veckors livskraftig graviditet
- Kommer att genomgå kejsarsnitt
Exklusions kriterier:
- Patient som inte vill eller kan ge samtycke.
- Ingen eller mycket begränsad mödravård eller en icke-bosatt patient som sannolikt inte kommer att följa upp efter förlossningen.
- Immunsupprimerade patienter: d.v.s. tar systemiska immunsuppressiva medel eller steroider (t.ex. transplantationsämnen; inklusive steroider för lungmognad), HIV med CD4 <200 eller annat
- Beslut att inte ha hudförslutning (t.ex. sekundär sårförslutning, nätförslutning)
- Aktuell hudinfektion
- Koagulopati
- Hög sannolikhet för ytterligare kirurgiskt ingrepp utöver kejsarsnitt (t.ex. planerad hysterektomi, tubal ligering, tarm- eller adnexalkirurgi)
- Fängslade individer
- Intraamniotisk infektion
- Försökspersoner som deltar i andra behandlingsprövningar eller studier som skulle störa den aktuella studiens primära resultat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sutur sårförslutning
Absorberbara suturer för tillslutning av hudsnitt med kejsarsnitt med Monocryl tillverkad av Ethicon.
|
Under huden sutur placerad för hand
|
|
Experimentell: Absorberbar häftklammer sårförslutning
Häftklamrar kommer att appliceras enligt tillverkarens instruktioner intraoperativt med INSORB-enhet tillverkad av Cooper Surgical.
|
Häftningsanordning under huden som levererar absorberbara häftklamrar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: Start av operation till slutet av hudens stängning på några minuter
|
Total tid för proceduren
|
Start av operation till slutet av hudens stängning på några minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårkosmesis
Tidsram: Operationstid till sex veckor efter förlossningen
|
Ett digitalt fotografi av snittet kommer att erhållas vid sårkontrollbesök POD 5-10 dagar.
Varje fotografi kommer att utvärderas av oberoende förblindad forskarpersonal med hjälp av Stony Brook Scar Evaluation Scale. Dessa poäng summeras för att erhålla slutpoängen.
Stony Brook Scar Evaluation kommer att poängsätta ärret från 0-5 där 5 visar signifikant läkning.
|
Operationstid till sex veckor efter förlossningen
|
|
Antal deltagare med sammansatt sårkomplikation
Tidsram: Operationstid till sex veckor efter förlossningen
|
Hematom, serom, dehiscens, nedbrytning av sår, sårinfektion, endometrit, sepsis, postpart-feber
|
Operationstid till sex veckor efter förlossningen
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 5-10 dagar
|
Analog smärtskala från 0-10. Detta är en standardfråga som sjuksköterskor som under post partum perioden på sjukhus och klinik/sköterskebesök. Den numeriska poängen kommer att registreras från patientens diagram. En poäng på 0 betyder ingen smärta och 10 betyder den värsta smärtan. |
5-10 dagar
|
|
Antal negativa händelser
Tidsram: Operationstid till sex veckor efter förlossningen
|
Allergiska reaktioner: anafylaxi, angioödem, hudutslag, inklusive Stevens Johnson och Toxic Epidermal Necrolysis
|
Operationstid till sex veckor efter förlossningen
|
|
Användning av resurser
Tidsram: Operationstid till sex veckor efter förlossningen
|
Postpartummottagning eller akutbesök inom 30 dagar efter förlossningen, behov av bildbehandling eller andra invasiva ingrepp
|
Operationstid till sex veckor efter förlossningen
|
|
Hudstängningstid i minuter
Tidsram: Operationstid till sex veckor efter förlossningen
|
Genomsnittet av minuter det tar för tillslutning av huden vid tidpunkten för operationen genom veckorna efter förlossningen.
|
Operationstid till sex veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: George Saade, MD, Division Director/Co-PI
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rousseau JA, Girard K, Turcot-Lemay L, Thomas N. A randomized study comparing skin closure in cesarean sections: staples vs subcuticular sutures. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):265.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2009.01.019.
- Frishman GN, Schwartz T, Hogan JW. Closure of Pfannenstiel skin incisions. Staples vs. subcuticular suture. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):627-30.
- Gaertner I, Burkhardt T, Beinder E. Scar appearance of different skin and subcutaneous tissue closure techniques in caesarean section: a randomized study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 May;138(1):29-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.07.003. Epub 2007 Sep 6.
- Pineros-Fernandez A, Salopek LS, Rodeheaver PF, Drake DB, Edlich RF, Rodeheaver GT. A revolutionary advance in skin closure compared to current methods. J Long Term Eff Med Implants. 2006;16(1):19-27. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v16.i1.30.
- Fick JL, Novo RE, Kirchhof N. Comparison of gross and histologic tissue responses of skin incisions closed by use of absorbable subcuticular staples, cutaneous metal staples, and polyglactin 910 suture in pigs. Am J Vet Res. 2005 Nov;66(11):1975-84. doi: 10.2460/ajvr.2005.66.1975.
- Nitsche J, Howell C, Howell T. Skin closure with subcuticular absorbable staples after cesarean section is associated with decreased analgesic use. Arch Gynecol Obstet. 2012 Apr;285(4):979-83. doi: 10.1007/s00404-011-2121-5. Epub 2011 Oct 30.
- Schrufer-Poland TL, Ruiz MP, Kassar S, Tomassian C, Algren SD, Yeast JD. Incidence of wound complications in cesarean deliveries following closure with absorbable subcuticular staples versus conventional skin closure techniques. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Nov;206:53-56. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.07.501. Epub 2016 Aug 3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2021
Första postat (Faktisk)
9 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 21-0045
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Planerar inte att dela IPD.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .