Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subkutikulární vstřebatelné svorky versus konvenční uzavření kůže u žen podstupujících císařský řez

29. července 2024 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Subkutikulární vstřebatelné svorky versus konvenční uzávěr kůže u žen podstupujících císařský řez: Randomizovaná kontrolní studie

Navzdory vysokému počtu císařských řezů, které se provádějí, zůstávají vědecké důkazy, za kterými jsou chirurgické techniky nejlepší, nejisté. Naším cílem je zjistit, zda subkutikulární vstřebatelné svorky zkracují operační dobu a kosmetiku rány.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o otevřenou randomizovanou kontrolovanou klinickou studii. Ženy podstupující porod císařským řezem budou randomizovány tak, aby měly buď standardní uzavření rány suturou Monocryl, nebo vstřebatelné subkutikulární sponky umístěné zařízením INSORB na sešívání kůže. Zařízení INSORB pod kůži je schváleno FDA, ale v současné době se nepoužívá jako standardní péče na UTMB. Vyloučíme ženy s intraamniotickou infekcí, imunosupresí, aktivní kožní infekcí, ženy, které pravděpodobně nebudou sledovány po porodu, nebo nebudou schopny poskytnout souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • John Sealy Hospital at University of Texas Medical Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-50 let věku
  • Ženy ≥ 24 týdnů životaschopné gestace
  • Bude podstupovat porod císařským řezem

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nechce nebo není schopen poskytnout souhlas.
  • Žádná nebo velmi omezená prenatální péče nebo pacient bez trvalého pobytu, u kterého je nepravděpodobné, že bude po porodu sledován.
  • Imunosupresivní jedinci: tj. užívající systémová imunosupresiva nebo steroidy (např. subjekty po transplantaci; kromě steroidů pro plicní zralost), HIV s CD4 <200 nebo jiné
  • Rozhodnutí nemít kožní uzávěr (např. sekundární uzávěr rány, uzávěr síťkou)
  • Aktuální kožní infekce
  • Koagulopatie
  • Vysoká pravděpodobnost dalšího chirurgického zákroku nad rámec císařského řezu (např. plánovaná hysterektomie, podvázání vejcovodů, operace střev nebo adnex)
  • Věznění jednotlivci
  • Intraamniální infekce
  • Subjekty účastnící se jiných léčebných studií nebo studií, které by interferovaly s primárním výsledkem současné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Uzavření rány stehem
Vstřebatelné stehy pro uzavření kožního řezu císařským řezem pomocí Monocrylu od Ethicon.
Přístroj: Subkutikulární monokrylová sutura vyrobená společností Ethicon
Pod kůží steh umístěn ručně
Experimentální: Vstřebatelný sponkový uzávěr rány
Sponky budou aplikovány podle pokynů výrobce intraoperačně pomocí zařízení INSORB vyrobeného společností Cooper Surgical.
Přístroj: INSORB: subkutikulární sešívací zařízení
Zařízení na sešívání pod kůži, které dodává vstřebatelné svorky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Začátek operace až konec uzavření kůže během několika minut
Celkový čas na proceduru
Začátek operace až konec uzavření kůže během několika minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kosmetika na rány
Časové okno: Doba operace do šesti týdnů po porodu
Digitální fotografie řezu bude získána při kontrole rány POD 5-10 dnů. Každá fotografie bude vyhodnocena nezávislým zaslepeným výzkumným personálem pomocí stupnice hodnocení Stony Brook Scar Evaluation Scale. Tyto výsledky se sečtou, aby se získalo konečné skóre. Hodnocení jizvy ze Stony Brook ohodnotí jizvu od 0 do 5, kde 5 ukazuje významné hojení.
Doba operace do šesti týdnů po porodu
Počet účastníků s kompozitní komplikací rány
Časové okno: Doba operace do šesti týdnů po porodu
Hematom, seroma, dehiscence, rozpad rány, infekce rány, endometritida, sepse, horečky po porodu
Doba operace do šesti týdnů po porodu
Pooperační bolest
Časové okno: 5-10 dní

Analogová stupnice bolesti v rozsahu 0-10. To je standardní otázka, kterou sestry pokládají během poporodního období v nemocnici a na návštěvách na klinice/ošetřovateli. Číselné skóre bude zaznamenáno z pacientovy tabulky.

Skóre 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest.
5-10 dní
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Doba operace do šesti týdnů po porodu
Alergické reakce: anafylaxe, angioedém, kožní vyrážky, včetně Stevense Johnsona a toxické epidermální nekrolýzy
Doba operace do šesti týdnů po porodu
Použití zdrojů
Časové okno: Doba operace do šesti týdnů po porodu
Návštěva poporodní kliniky nebo pohotovosti do 30 dnů od porodu, potřeba zobrazení nebo jiných invazivních postupů
Doba operace do šesti týdnů po porodu
Doba uzavření pokožky v minutách
Časové okno: Doba operace do šesti týdnů po porodu
Průměr minut, které trvá uzavření kůže v době operace, až po týdny po porodu.
Doba operace do šesti týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Spolupracovníci

Cooper Companies

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George Saade, MD, Division Director/Co-PI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 21-0045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujte sdílení IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Subkutikulární monokrylová sutura vyrobená společností Ethicon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit