Császármetszésen átesett nők bőr alatti felszívódó kapcsok a hagyományos bőrlezárással szemben
2024. július 29. frissítette: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Császármetszésen átesett nőknél a bőr alatti felszívódó kapcsok és a hagyományos bőrzárás: Randomizált kontroll vizsgálat
Annak ellenére, hogy nagy számban hajtanak végre császármetszést, a tudományos bizonyítékok, amelyek mögött a sebészeti technikák állnak a legjobban, továbbra is bizonytalanok.
Célunk annak meghatározása, hogy a szubkutikuláris felszívódó kapcsok javítják-e a műtéti időt és a sebkozmetikumot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat lesz.
A császármetszésen átesett nőket véletlenszerűen besorolják, hogy vagy standard sebzárást kapjanak Monocryl varrattal, vagy felszívódó szubkutikuláris kapcsokat helyezzenek el INSORB bőrtűző eszközzel.
Az INSORB bőr alatti tűzőeszközt az FDA jóváhagyta, de jelenleg nem használják az UTMB szabványos ápolására.
Kizárjuk az intraamniotikus fertőzésben, immunszuppresszióban, aktív bőrfertőzésben szenvedő nőket, azokat a nőket, akiket valószínűleg nem követnek nyomon a szülés után, vagy akik nem tudnak beleegyezést adni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
117
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
- John Sealy Hospital at University of Texas Medical Branch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 éves korig
- Nők ≥ 24 hetes életképes terhességnél
- Császármetszés alatt lesz
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem hajlandó vagy nem képes beleegyezését adni.
- Nincs vagy nagyon korlátozott terhesgondozás, vagy olyan nem rezidens beteg, akit valószínűleg nem követnek nyomon a szülés után.
- Immunszuppresszált személyek: azaz szisztémás immunszuppresszánsokat vagy szteroidokat (pl. transzplantált alanyok; ide nem értve a tüdőérettséghez szükséges szteroidokat), 200-nál kisebb CD4-vel rendelkező HIV vagy egyéb
- Döntés a bőrlezárás mellőzésével (pl. másodlagos sebzárás, hálózárás)
- Jelenlegi bőrfertőzés
- Coagulopathia
- Nagy a valószínűsége a császármetszésen túlmenően további sebészeti beavatkozásoknak (pl. tervezett méheltávolítás, petevezeték lekötés, bél- vagy mellékműtét)
- Bebörtönzött személyek
- Intraamniotikus fertőzés
- Olyan alanyok, akik olyan egyéb kezelési kísérletekben vagy vizsgálatokban vesznek részt, amelyek befolyásolhatják a jelenlegi vizsgálat elsődleges eredményét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Varrat sebzárás
Felszívódó varratok császármetszéssel járó bőrmetszés lezárásához az Ethicon által gyártott Monocryl segítségével.
|
A bőr alá varrat kézzel elhelyezve
|
|
Kísérleti: Felszívódó kapcsos sebzárás
A kapcsokat a gyártó utasításai szerint intraoperatívan kell felhelyezni a Cooper Surgical által gyártott INSORB eszközzel.
|
Bőr alatti tűzőeszköz, amely felszívódó kapcsokat szállít
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idő
Időkeret: A műtét kezdete a bőrzárás végéig perceken belül
|
Az eljárás teljes ideje
|
A műtét kezdete a bőrzárás végéig perceken belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Seb Cosmesis
Időkeret: A műtét ideje a szülés után hat hétig
|
A bemetszésről digitális fényképet készítenek a POD 5-10 napos sebellenőrző látogatása során.
Minden fényképet független, vak kutatószemélyzet értékel ki a Stony Brook Scar Evaluation Scale segítségével. Ezeket a pontszámokat összesítik a végső pontszám eléréséhez.
A Stony Brook Scar Evaluation a heget 0 és 5 között értékeli, ahol az 5 jelentős gyógyulást jelez.
|
A műtét ideje a szülés után hat hétig
|
|
Az összetett sebszövődményben szenvedők száma
Időkeret: A műtét ideje a szülés után hat hétig
|
Haematoma, szeróma, dehiscencia, seb leépülése, sebfertőzés, endometritis, szepszis, utóláz
|
A műtét ideje a szülés után hat hétig
|
|
Műtét utáni fájdalom
Időkeret: 5-10 nap
|
Analóg fájdalomskála 0-10 között. Ez egy szokásos kérdés, amelyet a szülés utáni időszakban az ápolóknak kell megtenniük a kórházban és a klinikán/ápolón való látogatáskor. A numerikus pontszámot a páciens diagramjából rögzítjük. A 0 pont azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalmat. |
5-10 nap
|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: A műtét ideje a szülés után hat hétig
|
Allergiás reakciók: anafilaxia, angioödéma, bőrkiütések, beleértve a Stevens Johnsont és a toxikus epidermális nekrolízist
|
A műtét ideje a szülés után hat hétig
|
|
Erőforrások használata
Időkeret: A műtét ideje a szülés után hat hétig
|
Szülés utáni klinika vagy sürgősségi látogatás a szüléstől számított 30 napon belül, képalkotó vagy egyéb invazív eljárások szükségessége
|
A műtét ideje a szülés után hat hétig
|
|
Bőrzáródási idő percekben
Időkeret: A műtét ideje a szülés után hat hétig
|
A műtét idején a bőr lezárásához szükséges percek átlagos időtartama a szülés utáni hétig.
|
A műtét ideje a szülés után hat hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: George Saade, MD, Division Director/Co-PI
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rousseau JA, Girard K, Turcot-Lemay L, Thomas N. A randomized study comparing skin closure in cesarean sections: staples vs subcuticular sutures. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):265.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2009.01.019.
- Frishman GN, Schwartz T, Hogan JW. Closure of Pfannenstiel skin incisions. Staples vs. subcuticular suture. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):627-30.
- Gaertner I, Burkhardt T, Beinder E. Scar appearance of different skin and subcutaneous tissue closure techniques in caesarean section: a randomized study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 May;138(1):29-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.07.003. Epub 2007 Sep 6.
- Pineros-Fernandez A, Salopek LS, Rodeheaver PF, Drake DB, Edlich RF, Rodeheaver GT. A revolutionary advance in skin closure compared to current methods. J Long Term Eff Med Implants. 2006;16(1):19-27. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v16.i1.30.
- Fick JL, Novo RE, Kirchhof N. Comparison of gross and histologic tissue responses of skin incisions closed by use of absorbable subcuticular staples, cutaneous metal staples, and polyglactin 910 suture in pigs. Am J Vet Res. 2005 Nov;66(11):1975-84. doi: 10.2460/ajvr.2005.66.1975.
- Nitsche J, Howell C, Howell T. Skin closure with subcuticular absorbable staples after cesarean section is associated with decreased analgesic use. Arch Gynecol Obstet. 2012 Apr;285(4):979-83. doi: 10.1007/s00404-011-2121-5. Epub 2011 Oct 30.
- Schrufer-Poland TL, Ruiz MP, Kassar S, Tomassian C, Algren SD, Yeast JD. Incidence of wound complications in cesarean deliveries following closure with absorbable subcuticular staples versus conventional skin closure techniques. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Nov;206:53-56. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.07.501. Epub 2016 Aug 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-0045
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Ne tervezze az IPD megosztását.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .