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제왕 절개를 받는 여성의 피하 흡수성 스테이플 대 기존 피부 폐쇄

2024년 7월 29일 업데이트: The University of Texas Medical Branch, Galveston

제왕절개를 받는 여성의 피하 흡수성 스테이플 대 기존 피부 봉합: 무작위 대조군 시험

많은 수의 제왕절개 수술이 시행되고 있음에도 불구하고 어떤 외과적 기술이 최선인지에 대한 과학적 증거는 여전히 불확실합니다. 우리의 목표는 피하 흡수성 스테이플이 수술 시간과 상처 미용을 개선하는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 공개 라벨 무작위 통제 임상 시험이 될 것입니다. 제왕절개를 받는 여성은 Monocryl 봉합사로 표준 상처를 봉합하거나 INSORB 피부 스테이플링 장치로 배치한 흡수성 피하 스테이플을 갖도록 무작위 배정됩니다. INSORB 피하 스테이플링 장치는 FDA 승인을 받았지만 현재 UTMB에서 표준 치료로 사용되지는 않습니다. 양막 감염, 면역 억제, 활동성 피부 감염이 있는 여성, 분만 후 후속 조치를 받을 가능성이 없거나 동의를 제공할 수 없는 여성은 제외됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

117

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • John Sealy Hospital at University of Texas Medical Branch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18-50세
  • 여성 ≥ 24주 생존 가능한 임신
  • 제왕절개를 하게 됩니다

제외 기준:

  • 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 환자.
  • 산전 관리가 없거나 매우 제한적이거나 분만 후 후속 조치를 취할 가능성이 없는 비거주 환자.
  • 면역억제 대상자: 즉, 전신 면역억제제 또는 스테로이드(예: 이식 대상; 폐 성숙을 위한 스테로이드 제외), CD4가 200 미만인 HIV 또는 기타
  • 피부 봉합을 하지 않기로 결정(예: 2차 상처 봉합, 메쉬 봉합)
  • 현재 피부 감염
  • 응고병증
  • 제왕절개 이외의 추가 수술 가능성이 높음(예: 예정된 자궁 적출술, 난관 결찰술, 장 또는 부속기 수술)
  • 수감자
  • 양막 감염
  • 현재 연구의 주요 결과를 방해하는 다른 치료 시험 또는 연구에 참여하는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 봉합 상처 봉합
Ethicon에서 제조한 Monocryl을 사용한 제왕 절개 피부 봉합용 흡수성 봉합사.
장치: Ethicon에서 제조한 피하 모노크릴 봉합사
손으로 삽입한 피하 봉합사
실험적: 흡수성 스테이플 상처 봉합
스테이플은 Cooper Surgical에서 제조한 INSORB 장치를 사용하여 수술 중 제조업체의 지침에 따라 적용됩니다.
장치: INSORB: 피하 스테이플링 장치
흡수성 스테이플을 전달하는 피하 스테이플링 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작동시간
기간: 몇 분 안에 수술 시작부터 피부 봉합 종료까지
시술에 소요된 총 시간
몇 분 안에 수술 시작부터 피부 봉합 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 화장품
기간: 수술 기간은 출산 후 6주까지
절개 부위의 디지털 사진은 5~10일 동안 상처 확인 방문 POD를 통해 얻을 수 있습니다. 각 사진은 Stony Brook 흉터 평가 척도를 사용하여 독립적인 맹검 연구 직원에 의해 평가됩니다. 이 점수를 합산하여 최종 점수를 얻습니다. Stony Brook 흉터 평가는 흉터에 0~5점의 점수를 매깁니다. 여기서 5점은 상당한 치유를 보여줍니다.
수술 기간은 출산 후 6주까지
복합 상처 합병증이 있는 참가자 수
기간: 수술 기간은 출산 후 6주까지
혈종, 장액종, 열개, 상처의 허탈, 창상감염, 자궁내막염, 패혈증, 산후발열
수술 기간은 출산 후 6주까지
수술 후 통증
기간: 5~10일

0-10 범위의 아날로그 통증 척도. 이는 출산 후 병원 입원 및 진료소/간호 방문 중 간호사가 묻는 표준 질문입니다. 숫자 점수는 환자 차트에 기록됩니다.

0점은 통증이 없음을 의미하고, 10점은 가장 심한 통증을 의미합니다.
5~10일
이상반응 수
기간: 수술 기간은 출산 후 6주까지
알레르기 반응: 아나필락시스, 혈관 부종, 피부 발진(스티븐스 존슨 및 독성 표피 괴사용해 포함)
수술 기간은 출산 후 6주까지
자원 활용
기간: 수술 기간은 출산 후 6주까지
출산 후 30일 이내에 산후 진료소 또는 응급실 방문, 영상 촬영 또는 기타 침습적 시술이 필요한 경우
수술 기간은 출산 후 6주까지
피부 폐쇄 시간(분)
기간: 수술 기간은 출산 후 6주까지
출산 후 몇 주 동안 수술 시 피부가 닫히는 데 걸리는 평균 시간(분)입니다.
수술 기간은 출산 후 6주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Medical Branch, Galveston

협력자

Cooper Companies

수사관

  • 수석 연구원: George Saade, MD, Division Director/Co-PI

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 16일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 21-0045

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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