Subkutikulære absorberbare hæfteklammer versus konventionel hudlukning hos kvinder, der gennemgår kejsersnit
29. juli 2024 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Subkutikulære absorberbare hæfteklammer versus konventionel hudlukning hos kvinder, der gennemgår kejsersnit: Et randomiseret kontrolforsøg
På trods af det høje antal kejsersnit, der udføres, er videnskabelig dokumentation bag, hvilke kirurgiske teknikker der er bedst, stadig usikre.
Vores mål er at afgøre, om subkutikulære absorberbare hæfteklammer forbedrer operationstid og sårkosmetik.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et åbent, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Kvinder, der gennemgår kejsersnit, vil blive randomiseret til at få enten standard sårlukning med Monocryl sutur eller absorberbare subkutikulære hæfteklammer placeret med INSORB hudhæfteanordning.
INSORB under hudens hæfteanordning er FDA-godkendt, men bruges i øjeblikket ikke som standardpleje hos UTMB.
Vi vil udelukke kvinder med intraamniotisk infektion, immunsuppression, aktiv hudinfektion, kvinder, der sandsynligvis ikke vil blive fulgt op efter fødslen, eller som ikke kan give samtykke.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
117
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
- John Sealy Hospital at University of Texas Medical Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-50 år
- Kvinder ≥ 24 ugers levedygtig graviditet
- Skal have kejsersnit
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er uvillig eller ude af stand til at give samtykke.
- Ingen eller meget begrænset prænatal pleje eller en ikke-resident patient, som sandsynligvis ikke vil følge op efter fødslen.
- Immunsupprimerede personer: dvs. tager systemisk immunsuppressiv eller steroider (f. transplanterede emner; ikke inklusive steroider til lungemodenhed), HIV med CD4 <200 eller andet
- Beslutning om ikke at have hudlukning (f.eks. sekundær sårlukning, mesh lukning)
- Aktuel hudinfektion
- Koagulopati
- Høj sandsynlighed for yderligere kirurgisk indgreb ud over kejsersnit (f. planlagt hysterektomi, tubal ligering, tarm- eller adnexal kirurgi)
- Fængslede personer
- Intraamniotisk infektion
- Forsøgspersoner, der deltager i andre behandlingsforsøg eller undersøgelser, der ville interferere med den aktuelle undersøgelses primære resultat.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sutursårlukning
Absorberbare suturer til lukning af kejsersnit i huden med Monocryl fremstillet af Ethicon.
|
Under huden sutur placeret i hånden
|
|
Eksperimentel: Absorberbar hæfte sårlukning
Hæfteklammer vil blive påført i henhold til producentens instruktioner intraoperativt ved brug af INSORB-enhed fremstillet af Cooper Surgical.
|
Hæfteanordning under huden, der leverer absorberbare hæfteklammer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Start af operation til slutningen af hudlukning på få minutter
|
Samlet tid for proceduren
|
Start af operation til slutningen af hudlukning på få minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårkosmese
Tidsramme: Operationstid gennem seks uger efter fødslen
|
Et digitalt fotografi af snittet vil blive taget ved sårkontrolbesøg POD 5-10 dage.
Hvert fotografi vil blive evalueret af uafhængigt blindt forskningspersonale ved hjælp af Stony Brook Scar Evaluation Scale. Disse scores summeres for at opnå den endelige score.
Stony Brook Scar Evaluation vil score arret fra 0-5, hvor 5 viser signifikant heling.
|
Operationstid gennem seks uger efter fødslen
|
|
Antal deltagere med sammensat sårkomplikation
Tidsramme: Operationstid gennem seks uger efter fødslen
|
Hæmatom, serom, dehiscens, nedbrydning af sår, sårinfektion, endometritis, sepsis, postpart-feber
|
Operationstid gennem seks uger efter fødslen
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 5-10 dage
|
Analog smerteskala fra 0-10. Dette er et standardspørgsmål, som sygeplejersker som i postpartum-perioden, mens de er på hospitalet og klinik/sygeplejerskebesøg. Den numeriske score vil blive registreret fra patientens diagram. En score på 0 betyder ingen smerte, og 10 betyder den værste smerte. |
5-10 dage
|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Operationstid gennem seks uger efter fødslen
|
Allergiske reaktioner: anafylaksi, angioødem, hududslæt, inklusive Stevens Johnson og toksisk epidermal nekrolyse
|
Operationstid gennem seks uger efter fødslen
|
|
Brug af ressourcer
Tidsramme: Operationstid gennem seks uger efter fødslen
|
Postpartum klinik eller skadestue besøg inden for 30 dage efter fødslen, behov for billeddiagnostik eller andre invasive procedurer
|
Operationstid gennem seks uger efter fødslen
|
|
Hudlukketid i minutter
Tidsramme: Operationstid gennem seks uger efter fødslen
|
Det gennemsnitlige antal minutter, det tager at lukke huden ved operationen gennem uger efter fødslen.
|
Operationstid gennem seks uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: George Saade, MD, Division Director/Co-PI
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rousseau JA, Girard K, Turcot-Lemay L, Thomas N. A randomized study comparing skin closure in cesarean sections: staples vs subcuticular sutures. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):265.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2009.01.019.
- Frishman GN, Schwartz T, Hogan JW. Closure of Pfannenstiel skin incisions. Staples vs. subcuticular suture. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):627-30.
- Gaertner I, Burkhardt T, Beinder E. Scar appearance of different skin and subcutaneous tissue closure techniques in caesarean section: a randomized study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 May;138(1):29-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.07.003. Epub 2007 Sep 6.
- Pineros-Fernandez A, Salopek LS, Rodeheaver PF, Drake DB, Edlich RF, Rodeheaver GT. A revolutionary advance in skin closure compared to current methods. J Long Term Eff Med Implants. 2006;16(1):19-27. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v16.i1.30.
- Fick JL, Novo RE, Kirchhof N. Comparison of gross and histologic tissue responses of skin incisions closed by use of absorbable subcuticular staples, cutaneous metal staples, and polyglactin 910 suture in pigs. Am J Vet Res. 2005 Nov;66(11):1975-84. doi: 10.2460/ajvr.2005.66.1975.
- Nitsche J, Howell C, Howell T. Skin closure with subcuticular absorbable staples after cesarean section is associated with decreased analgesic use. Arch Gynecol Obstet. 2012 Apr;285(4):979-83. doi: 10.1007/s00404-011-2121-5. Epub 2011 Oct 30.
- Schrufer-Poland TL, Ruiz MP, Kassar S, Tomassian C, Algren SD, Yeast JD. Incidence of wound complications in cesarean deliveries following closure with absorbable subcuticular staples versus conventional skin closure techniques. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Nov;206:53-56. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.07.501. Epub 2016 Aug 3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2021
Først opslået (Faktiske)
9. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-0045
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Planlægger ikke at dele IPD.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Subkutikulær monokrylsutur fremstillet af Ethicon
-
University of British ColumbiaBC Children's Hospital Research InstituteUkendtPostoperative komplikationer | Chorioamnionitis | Graviditetskomplikationer, smitsom | Komplikationer; KejsersnitCanada
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttet
-
Reinier Haga Orthopedisch CentrumRekruttering