Podskórne wchłanialne zszywki a konwencjonalne zamykanie skóry u kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu
29 lipca 2024 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Podnaskórkowe wchłanialne zszywki w porównaniu z konwencjonalnym zamykaniem skóry u kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu: randomizowana próba kontrolna
Pomimo dużej liczby wykonywanych cięć cesarskich, naukowe dowody na to, które techniki chirurgiczne są najlepsze, pozostają niepewne.
Naszym celem jest ustalenie, czy wchłanialne klamry podskórne poprawiają czas operacji i poprawiają wygląd rany.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Będzie to otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.
Kobiety przechodzące cesarskie cięcie zostaną losowo przydzielone do standardowego zamknięcia rany szwem Monocryl lub wchłanialnych zszywek podskórnych umieszczonych za pomocą urządzenia do zszywania skóry INSORB.
Urządzenie do zszywania pod skórą INSORB zostało zatwierdzone przez FDA, ale obecnie nie jest stosowane jako standardowa opieka w UTMB.
Wykluczymy kobiety z infekcją wewnątrzowodniową, immunosupresją, czynną infekcją skóry, kobiety, które prawdopodobnie nie będą objęte obserwacją po porodzie lub nie będą mogły wyrazić zgody.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
117
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- John Sealy Hospital at University of Texas Medical Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-50 lat
- Kobiety ≥ 24 tygodni żywotnej ciąży
- Będzie przechodzić cesarskie cięcie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie chce lub nie może wyrazić zgody.
- Brak lub bardzo ograniczona opieka prenatalna lub pacjent nierezydent, który jest mało prawdopodobny do obserwacji po porodzie.
- Pacjenci z obniżoną odpornością: tj. przyjmujący ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub steroidy (np. pacjenci po przeszczepach; z wyłączeniem sterydów warunkujących dojrzałość płuc), HIV z CD4 <200 lub inne
- Decyzja o niezamykaniu skóry (np. wtórne zamknięcie rany, zamknięcie siatki)
- Obecna infekcja skóry
- Koagulopatia
- Duże prawdopodobieństwo dodatkowego zabiegu chirurgicznego poza cięciem cesarskim (np. planowa histerektomia, podwiązanie jajowodów, operacja jelit lub przydatków)
- Osoby uwięzione
- Infekcja wewnątrzowodniowa
- Pacjenci biorący udział w innych próbach leczenia lub badaniach, które kolidowałyby z głównym wynikiem bieżącego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zamknięcie rany szwem
Wchłanialne szwy do zamykania nacięć skórnych po cięciu cesarskim przy użyciu materiału Monocryl firmy Ethicon.
|
Pod skórą szew zakładany ręcznie
|
|
Eksperymentalny: Wchłanialne zamknięcie rany zszywką
Klamry zostaną założone śródoperacyjnie zgodnie z instrukcją producenta za pomocą urządzenia INSORB firmy Cooper Surgical.
|
Urządzenie do zszywania pod skórą, które dostarcza wchłanialne zszywki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pracy
Ramy czasowe: Rozpoczęcie zabiegu aż do zakończenia zamknięcia skóry w ciągu kilku minut
|
Całkowity czas zabiegu
|
Rozpoczęcie zabiegu aż do zakończenia zamknięcia skóry w ciągu kilku minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kosmetyka ran
Ramy czasowe: Czas operacji do sześciu tygodni po porodzie
|
Cyfrowe zdjęcie nacięcia zostanie uzyskane podczas wizyty kontrolnej POD po 5–10 dniach.
Każde zdjęcie zostanie ocenione przez niezależnych, zaślepionych pracowników badawczych przy użyciu Skali Oceny Blizn Stony Brook. Wyniki te są sumowane w celu uzyskania wyniku końcowego.
Ocena blizn w Stony Brook będzie oceniać bliznę w skali od 0 do 5, gdzie 5 oznacza znaczące gojenie.
|
Czas operacji do sześciu tygodni po porodzie
|
|
Liczba uczestników z złożonymi powikłaniami związanymi z raną
Ramy czasowe: Czas operacji do sześciu tygodni po porodzie
|
Krwiak, tkanka surowicza, rozejście się, załamanie rany, infekcja rany, zapalenie błony śluzowej macicy, posocznica, gorączka poporodowa
|
Czas operacji do sześciu tygodni po porodzie
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 5-10 dni
|
Analogowa skala bólu w zakresie od 0-10. Jest to standardowe pytanie, które pielęgniarki zadają w okresie poporodowym podczas pobytu w szpitalu i podczas wizyt pielęgniarskich. Wynik liczbowy zostanie zapisany z karty pacjenta. Wynik 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból. |
5-10 dni
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Czas operacji do sześciu tygodni po porodzie
|
Reakcje alergiczne: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypki skórne, w tym Stevens Johnson i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
|
Czas operacji do sześciu tygodni po porodzie
|
|
Wykorzystanie zasobów
Ramy czasowe: Czas operacji do sześciu tygodni po porodzie
|
Wizyta w poradni poporodowej lub na izbie przyjęć w ciągu 30 dni od porodu, konieczność wykonania badań obrazowych lub innych inwazyjnych zabiegów
|
Czas operacji do sześciu tygodni po porodzie
|
|
Czas zamykania skóry w minutach
Ramy czasowe: Czas operacji do sześciu tygodni po porodzie
|
Średni czas potrzebny do zamknięcia skóry w czasie operacji do tygodni po porodzie.
|
Czas operacji do sześciu tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: George Saade, MD, Division Director/Co-PI
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rousseau JA, Girard K, Turcot-Lemay L, Thomas N. A randomized study comparing skin closure in cesarean sections: staples vs subcuticular sutures. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):265.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2009.01.019.
- Frishman GN, Schwartz T, Hogan JW. Closure of Pfannenstiel skin incisions. Staples vs. subcuticular suture. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):627-30.
- Gaertner I, Burkhardt T, Beinder E. Scar appearance of different skin and subcutaneous tissue closure techniques in caesarean section: a randomized study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 May;138(1):29-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.07.003. Epub 2007 Sep 6.
- Pineros-Fernandez A, Salopek LS, Rodeheaver PF, Drake DB, Edlich RF, Rodeheaver GT. A revolutionary advance in skin closure compared to current methods. J Long Term Eff Med Implants. 2006;16(1):19-27. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v16.i1.30.
- Fick JL, Novo RE, Kirchhof N. Comparison of gross and histologic tissue responses of skin incisions closed by use of absorbable subcuticular staples, cutaneous metal staples, and polyglactin 910 suture in pigs. Am J Vet Res. 2005 Nov;66(11):1975-84. doi: 10.2460/ajvr.2005.66.1975.
- Nitsche J, Howell C, Howell T. Skin closure with subcuticular absorbable staples after cesarean section is associated with decreased analgesic use. Arch Gynecol Obstet. 2012 Apr;285(4):979-83. doi: 10.1007/s00404-011-2121-5. Epub 2011 Oct 30.
- Schrufer-Poland TL, Ruiz MP, Kassar S, Tomassian C, Algren SD, Yeast JD. Incidence of wound complications in cesarean deliveries following closure with absorbable subcuticular staples versus conventional skin closure techniques. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Nov;206:53-56. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.07.501. Epub 2016 Aug 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-0045
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie planuj udostępniania IPD.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .