剖宫产妇女的皮下可吸收缝合钉与传统皮肤缝合
2024年7月29日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
接受剖宫产妇女的皮下可吸收缝合钉与传统皮肤缝合：一项随机对照试验
尽管有大量剖腹产手术，但哪种手术技术最好的科学证据仍然不确定。
我们的目标是确定皮下可吸收钉是否能改善手术时间和伤口外观。
研究概览
详细说明
这将是一项开放标签的随机对照临床试验。
接受剖腹产的妇女将被随机分配到使用 Monocryl 缝合的标准伤口闭合或使用 INSORB 皮肤缝合装置放置的可吸收皮下缝合钉。
皮肤吻合器下的 INSORB 已获得 FDA 批准，但目前尚未用作 UTMB 的护理标准。
我们将排除患有羊膜腔内感染、免疫抑制、活动性皮肤感染、分娩后不太可能接受随访或无法提供同意的女性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
117
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、美国、77555
- John Sealy Hospital at University of Texas Medical Branch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-50岁
- 妊娠≥ 24 周的女性
- 将进行剖腹产
排除标准：
- 患者不愿意或不能提供同意。
- 没有或非常有限的产前护理或不太可能在分娩后进行随访的非住院患者。
- 免疫抑制受试者：即服用全身免疫抑制剂或类固醇（例如 移植受试者；不包括用于肺成熟的类固醇）、CD4 <200 的 HIV 或其他
- 决定不缝合皮肤（例如 二次伤口闭合，网状闭合）
- 当前皮肤感染
- 凝血障碍
- 除了剖宫产外，进行额外外科手术的可能性很高（例如剖腹产） 预定的子宫切除术、输卵管结扎术、肠道或附件手术）
- 被监禁的人
- 羊膜腔感染
- 参与其他治疗试验或研究的受试者会干扰当前研究的主要结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：缝合伤口闭合
使用 Ethicon 制造的 Monocryl 闭合剖宫产皮肤切口的可吸收缝合线。
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手工缝合皮下
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实验性的：可吸收钉伤口闭合
将根据制造商的说明在术中使用 Cooper Surgical 制造的 INSORB 装置应用订书钉。
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输送可吸收缝合钉的皮下缝合装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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工作时间
大体时间：手术开始到皮肤闭合仅需几分钟
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整个过程的总时间
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手术开始到皮肤闭合仅需几分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口美容
大体时间：手术时间至产后六周
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伤口检查访问 POD 5-10 天时将获得切口的数码照片。
每张照片都将由独立的盲研究人员使用石溪疤痕评估量表进行评估。将这些分数相加得出最终分数。
Stony Brook 疤痕评估将疤痕评分为 0-5，其中 5 表示愈合明显。
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手术时间至产后六周
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患有复合伤口并发症的参与者人数
大体时间：手术时间至产后六周
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血肿、血清肿、裂开、伤口破裂、伤口感染、子宫内膜炎、败血症、产后发烧
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手术时间至产后六周
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术后疼痛
大体时间：5-10天
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模拟疼痛等级范围为 0-10。 这是产后在医院和诊所/护理就诊期间护理人员的标准问题。 数字分数将从患者的图表中记录下来。 0分表示无痛，10分表示最痛。 |
5-10天
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不良事件的数量
大体时间：手术时间至产后六周
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过敏反应：过敏反应、血管性水肿、皮疹，包括史蒂文斯约翰逊和中毒性表皮坏死松解症
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手术时间至产后六周
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资源利用
大体时间：手术时间至产后六周
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产后 30 天内前往产后诊所或急诊室就诊，需要进行影像学或其他侵入性手术
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手术时间至产后六周
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皮肤闭合时间（分钟）
大体时间：手术时间至产后六周
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手术时到产后几周皮肤闭合所需的平均分钟数。
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手术时间至产后六周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：George Saade, MD、Division Director/Co-PI
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rousseau JA, Girard K, Turcot-Lemay L, Thomas N. A randomized study comparing skin closure in cesarean sections: staples vs subcuticular sutures. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):265.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2009.01.019.
- Frishman GN, Schwartz T, Hogan JW. Closure of Pfannenstiel skin incisions. Staples vs. subcuticular suture. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):627-30.
- Gaertner I, Burkhardt T, Beinder E. Scar appearance of different skin and subcutaneous tissue closure techniques in caesarean section: a randomized study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 May;138(1):29-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.07.003. Epub 2007 Sep 6.
- Pineros-Fernandez A, Salopek LS, Rodeheaver PF, Drake DB, Edlich RF, Rodeheaver GT. A revolutionary advance in skin closure compared to current methods. J Long Term Eff Med Implants. 2006;16(1):19-27. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v16.i1.30.
- Fick JL, Novo RE, Kirchhof N. Comparison of gross and histologic tissue responses of skin incisions closed by use of absorbable subcuticular staples, cutaneous metal staples, and polyglactin 910 suture in pigs. Am J Vet Res. 2005 Nov;66(11):1975-84. doi: 10.2460/ajvr.2005.66.1975.
- Nitsche J, Howell C, Howell T. Skin closure with subcuticular absorbable staples after cesarean section is associated with decreased analgesic use. Arch Gynecol Obstet. 2012 Apr;285(4):979-83. doi: 10.1007/s00404-011-2121-5. Epub 2011 Oct 30.
- Schrufer-Poland TL, Ruiz MP, Kassar S, Tomassian C, Algren SD, Yeast JD. Incidence of wound complications in cesarean deliveries following closure with absorbable subcuticular staples versus conventional skin closure techniques. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Nov;206:53-56. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.07.501. Epub 2016 Aug 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月16日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月3日
首次发布 (实际的)
2021年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月29日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 21-0045
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
不打算共享 IPD。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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