Agrafes résorbables sous-cutanées versus fermeture cutanée conventionnelle chez les femmes subissant une césarienne
29 juillet 2024 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Agrafes résorbables sous-cutanées versus fermeture cutanée conventionnelle chez les femmes subissant une césarienne : un essai contrôlé randomisé
Malgré le nombre élevé de césariennes pratiquées, les preuves scientifiques derrière lesquelles les techniques chirurgicales sont les meilleures restent incertaines.
Notre objectif est de déterminer si les agrafes résorbables sous-cutanées améliorent le temps opératoire et la cosmétique des plaies.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Il s'agira d'un essai clinique contrôlé randomisé ouvert.
Les femmes subissant une césarienne seront randomisées pour avoir une fermeture de plaie standard avec une suture Monocryl ou des agrafes sous-cutanées résorbables placées par le dispositif d'agrafage cutané INSORB.
Le dispositif d'agrafage sous la peau INSORB est approuvé par la FDA mais n'est actuellement pas utilisé comme norme de soins à l'UTMB.
Nous exclurons les femmes présentant une infection intra-amniotique, une immunosuppression, une infection cutanée active, celles qui ne seront probablement pas suivies après l'accouchement ou incapables de donner leur consentement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
117
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- John Sealy Hospital at University of Texas Medical Branch
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18-50 ans
- Femmes ≥ 24 semaines de gestation viable
- Va subir une césarienne
Critère d'exclusion:
- Patient refusant ou incapable de donner son consentement.
- Soins prénatals inexistants ou très limités ou patiente non résidente dont le suivi après l'accouchement est peu probable.
- Sujets immunodéprimés : c'est-à-dire prenant des immunosuppresseurs systémiques ou des stéroïdes (par ex. sujets greffés; sans compter les stéroïdes pour la maturité pulmonaire), VIH avec CD4 <200, ou autre
- Décision de ne pas avoir de fermeture cutanée (par ex. fermeture de plaie secondaire, fermeture de filet)
- Infection cutanée actuelle
- Coagulopathie
- Forte probabilité d'intervention chirurgicale supplémentaire au-delà de la césarienne (par ex. hystérectomie programmée, ligature des trompes, chirurgie intestinale ou annexielle)
- Personnes incarcérées
- Infection intra-amniotique
- Sujets participant à d'autres essais ou études de traitement qui interféreraient avec le critère de jugement principal de l'étude en cours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Fermeture de la plaie par suture
Sutures résorbables pour la fermeture de l'incision cutanée de césarienne à l'aide de Monocryl fabriqué par Ethicon.
|
Suture sous la peau placée à la main
|
|
Expérimental: Fermeture de plaie par agrafe résorbable
Les agrafes seront appliquées selon les instructions du fabricant en peropératoire à l'aide du dispositif INSORB fabriqué par Cooper Surgical.
|
Dispositif d'agrafage sous la peau qui délivre des agrafes résorbables
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de fonctionnement
Délai: Début de l’intervention chirurgicale jusqu’à la fin de la fermeture cutanée en quelques minutes
|
Durée totale de la procédure
|
Début de l’intervention chirurgicale jusqu’à la fin de la fermeture cutanée en quelques minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cosmésis des plaies
Délai: Durée de l'intervention chirurgicale jusqu'à six semaines après l'accouchement
|
Une photographie numérique de l'incision sera obtenue lors de la visite de contrôle de la plaie POD 5 à 10 jours.
Chaque photographie sera évaluée par un personnel de recherche indépendant en aveugle à l'aide de l'échelle d'évaluation des cicatrices de Stony Brook. Ces scores sont totalisés pour obtenir le score final.
L'évaluation de la cicatrice de Stony Brook attribuera une note de 0 à 5, où 5 montre une guérison significative.
|
Durée de l'intervention chirurgicale jusqu'à six semaines après l'accouchement
|
|
Nombre de participants présentant une complication de plaie composite
Délai: Durée de l'intervention chirurgicale jusqu'à six semaines après l'accouchement
|
Hématome, sérome, déhiscence, dégradation de la plaie, infection de la plaie, endométrite, septicémie, fièvres post-partum
|
Durée de l'intervention chirurgicale jusqu'à six semaines après l'accouchement
|
|
Douleur postopératoire
Délai: 5-10 jours
|
Échelle de douleur analogique allant de 0 à 10. Il s'agit d'une question standard que les infirmières posent pendant la période post-partum lors des visites à l'hôpital et à la clinique/infirmière. Le score numérique sera enregistré à partir du dossier du patient. Un score de 0 signifie aucune douleur et 10 signifie la pire douleur. |
5-10 jours
|
|
Nombre d'événements indésirables
Délai: Durée de l'intervention chirurgicale jusqu'à six semaines après l'accouchement
|
Réactions allergiques : anaphylaxie, angio-œdème, éruptions cutanées, y compris Stevens Johnson et nécrolyse épidermique toxique
|
Durée de l'intervention chirurgicale jusqu'à six semaines après l'accouchement
|
|
Utilisation des ressources
Délai: Durée de l'intervention chirurgicale jusqu'à six semaines après l'accouchement
|
Visite à la clinique post-partum ou aux urgences dans les 30 jours suivant l'accouchement, nécessité d'une imagerie ou d'autres procédures invasives
|
Durée de l'intervention chirurgicale jusqu'à six semaines après l'accouchement
|
|
Temps de fermeture de la peau en minutes
Délai: Durée de l'intervention chirurgicale jusqu'à six semaines après l'accouchement
|
La moyenne des minutes nécessaires pour la fermeture de la peau au moment de la chirurgie jusqu'aux semaines post-partum.
|
Durée de l'intervention chirurgicale jusqu'à six semaines après l'accouchement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George Saade, MD, Division Director/Co-PI
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rousseau JA, Girard K, Turcot-Lemay L, Thomas N. A randomized study comparing skin closure in cesarean sections: staples vs subcuticular sutures. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):265.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2009.01.019.
- Frishman GN, Schwartz T, Hogan JW. Closure of Pfannenstiel skin incisions. Staples vs. subcuticular suture. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):627-30.
- Gaertner I, Burkhardt T, Beinder E. Scar appearance of different skin and subcutaneous tissue closure techniques in caesarean section: a randomized study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 May;138(1):29-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.07.003. Epub 2007 Sep 6.
- Pineros-Fernandez A, Salopek LS, Rodeheaver PF, Drake DB, Edlich RF, Rodeheaver GT. A revolutionary advance in skin closure compared to current methods. J Long Term Eff Med Implants. 2006;16(1):19-27. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v16.i1.30.
- Fick JL, Novo RE, Kirchhof N. Comparison of gross and histologic tissue responses of skin incisions closed by use of absorbable subcuticular staples, cutaneous metal staples, and polyglactin 910 suture in pigs. Am J Vet Res. 2005 Nov;66(11):1975-84. doi: 10.2460/ajvr.2005.66.1975.
- Nitsche J, Howell C, Howell T. Skin closure with subcuticular absorbable staples after cesarean section is associated with decreased analgesic use. Arch Gynecol Obstet. 2012 Apr;285(4):979-83. doi: 10.1007/s00404-011-2121-5. Epub 2011 Oct 30.
- Schrufer-Poland TL, Ruiz MP, Kassar S, Tomassian C, Algren SD, Yeast JD. Incidence of wound complications in cesarean deliveries following closure with absorbable subcuticular staples versus conventional skin closure techniques. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Nov;206:53-56. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.07.501. Epub 2016 Aug 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2021
Première publication (Réel)
9 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-0045
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Ne prévoyez pas de partager l'IPD.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .