Subkutikulære absorberbare stifter versus konvensjonell hudlukking hos kvinner som gjennomgår keisersnitt
29. juli 2024 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Subkutikulære absorberbare stifter versus konvensjonell hudlukking hos kvinner som gjennomgår keisersnitt: en randomisert kontrollforsøk
Til tross for det høye antallet keisersnitt som utføres, er vitenskapelig bevis bak hvilke kirurgiske teknikker som er best usikre.
Vårt mål er å finne ut om subkutikulære absorberbare stifter forbedrer operasjonstid og sårkosmetikk.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en åpen randomisert kontrollert klinisk studie.
Kvinner som gjennomgår keisersnitt vil bli randomisert til å ha enten standard sårlukking med Monocryl sutur eller absorberbare subkutikulære stifter plassert med INSORB hudstifteenhet.
INSORB under hudens stifteenhet er FDA-godkjent, men brukes for øyeblikket ikke som standardbehandling ved UTMB.
Vi vil ekskludere kvinner med intraamniotisk infeksjon, immunsuppresjon, aktiv hudinfeksjon, de som sannsynligvis ikke vil bli fulgt opp etter fødsel, eller som ikke kan gi samtykke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
117
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- John Sealy Hospital at University of Texas Medical Branch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-50 år
- Kvinner ≥ 24 uker levedyktig svangerskap
- Skal gjennom keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten vil eller ikke kan gi samtykke.
- Ingen eller svært begrenset svangerskapsomsorg eller en ikke-bosatt pasient som neppe vil følge opp etter fødselen.
- Immunsupprimerte personer: dvs. tar systemisk immunsuppressiv eller steroider (f. transplanterte emner; ikke inkludert steroider for lungemodenhet), HIV med CD4 <200 eller annet
- Beslutning om ikke å ha hudlukking (f.eks. sekundær sårlukking, mesh lukking)
- Aktuell hudinfeksjon
- Koagulopati
- Høy sannsynlighet for ytterligere kirurgisk prosedyre utover keisersnitt (f. planlagt hysterektomi, tubal ligering, tarm- eller adnexal kirurgi)
- Fengslede individer
- Intraamniotisk infeksjon
- Forsøkspersoner som deltar i andre behandlingsforsøk eller studier som vil forstyrre den nåværende studiens primære resultat.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sutursårlukking
Absorberbare suturer for lukking av keisersnitt hud med Monocryl produsert av Ethicon.
|
Under huden sutur plassert for hånd
|
|
Eksperimentell: Absorberbar stiftsårlukking
Stifter vil bli påført i henhold til produsentens instruksjoner intraoperativt ved bruk av INSORB-enhet produsert av Cooper Surgical.
|
Stifteenhet under huden som leverer absorberbare stifter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Start av operasjonen til slutten av huden lukkes på minutter
|
Total tid for prosedyren
|
Start av operasjonen til slutten av huden lukkes på minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårkosmese
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon gjennom seks uker etter fødsel
|
Et digitalt fotografi av snittet vil bli tatt ved sårkontrollbesøk POD 5-10 dager.
Hvert fotografi vil bli evaluert av uavhengig blindet forskningspersonell som bruker Stony Brook Scar Evaluation Scale. Disse poengsummene summeres for å oppnå den endelige poengsummen.
Stony Brook Scar Evaluation vil score arret fra 0-5 der 5 viser betydelig helbredelse.
|
Tidspunkt for operasjon gjennom seks uker etter fødsel
|
|
Antall deltakere med kompositt sårkomplikasjon
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon gjennom seks uker etter fødsel
|
Hematom, serom, dehiscens, nedbrytning av sår, sårinfeksjon, endometritt, sepsis, postpart-feber
|
Tidspunkt for operasjon gjennom seks uker etter fødsel
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 5-10 dager
|
Analog smerteskala fra 0-10. Dette er et standardspørsmål som sykepleiere som i postpartum-perioden mens de er på sykehus og klinikk/sykepleiebesøk. Den numeriske poengsummen vil bli registrert fra pasientens diagram. En score på 0 betyr ingen smerte, og 10 betyr den verste smerten. |
5-10 dager
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon gjennom seks uker etter fødsel
|
Allergiske reaksjoner: anafylaksi, angioødem, hudutslett, inkludert Stevens Johnson og toksisk epidermal nekrolyse
|
Tidspunkt for operasjon gjennom seks uker etter fødsel
|
|
Bruk av ressurser
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon gjennom seks uker etter fødsel
|
Postpartum klinikk eller akuttmottak innen 30 dager etter fødsel, behov for bildediagnostikk eller andre invasive prosedyrer
|
Tidspunkt for operasjon gjennom seks uker etter fødsel
|
|
Hudlukkingstid i minutter
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon gjennom seks uker etter fødsel
|
Gjennomsnittet av minutter det tar for lukking av huden ved operasjonen gjennom uker etter fødselen.
|
Tidspunkt for operasjon gjennom seks uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George Saade, MD, Division Director/Co-PI
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rousseau JA, Girard K, Turcot-Lemay L, Thomas N. A randomized study comparing skin closure in cesarean sections: staples vs subcuticular sutures. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):265.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2009.01.019.
- Frishman GN, Schwartz T, Hogan JW. Closure of Pfannenstiel skin incisions. Staples vs. subcuticular suture. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):627-30.
- Gaertner I, Burkhardt T, Beinder E. Scar appearance of different skin and subcutaneous tissue closure techniques in caesarean section: a randomized study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 May;138(1):29-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.07.003. Epub 2007 Sep 6.
- Pineros-Fernandez A, Salopek LS, Rodeheaver PF, Drake DB, Edlich RF, Rodeheaver GT. A revolutionary advance in skin closure compared to current methods. J Long Term Eff Med Implants. 2006;16(1):19-27. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v16.i1.30.
- Fick JL, Novo RE, Kirchhof N. Comparison of gross and histologic tissue responses of skin incisions closed by use of absorbable subcuticular staples, cutaneous metal staples, and polyglactin 910 suture in pigs. Am J Vet Res. 2005 Nov;66(11):1975-84. doi: 10.2460/ajvr.2005.66.1975.
- Nitsche J, Howell C, Howell T. Skin closure with subcuticular absorbable staples after cesarean section is associated with decreased analgesic use. Arch Gynecol Obstet. 2012 Apr;285(4):979-83. doi: 10.1007/s00404-011-2121-5. Epub 2011 Oct 30.
- Schrufer-Poland TL, Ruiz MP, Kassar S, Tomassian C, Algren SD, Yeast JD. Incidence of wound complications in cesarean deliveries following closure with absorbable subcuticular staples versus conventional skin closure techniques. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Nov;206:53-56. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.07.501. Epub 2016 Aug 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21-0045
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ikke planlegg å dele IPD.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .