Punti metallici riassorbibili sottocuticolari rispetto alla chiusura cutanea convenzionale nelle donne sottoposte a parto cesareo
29 luglio 2024 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Punti metallici riassorbibili sottocuticolari rispetto alla sutura cutanea convenzionale nelle donne sottoposte a parto cesareo: uno studio di controllo randomizzato
Nonostante l'elevato numero di cesarei eseguiti, le prove scientifiche dietro le quali le tecniche chirurgiche siano le migliori rimangono incerte.
Il nostro obiettivo è determinare se le graffette riassorbibili subcuticolari migliorano il tempo operatorio e la cosmetica della ferita.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio clinico controllato randomizzato in aperto.
Le donne sottoposte a parto cesareo saranno randomizzate per avere una chiusura della ferita standard con sutura Monocryl o punti subcuticolari riassorbibili posizionati dal dispositivo di sutura cutanea INSORB.
Il dispositivo di sutura sottocutanea INSORB è approvato dalla FDA ma non è attualmente utilizzato come standard di cura presso l'UTMB.
Escluderemo le donne con infezione intraamniotica, immunosoppressione, infezione cutanea attiva, quelle che difficilmente verranno seguite dopo il parto o che non sono in grado di fornire il consenso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
117
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- John Sealy Hospital at University of Texas Medical Branch
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-50 anni
- Donne ≥ 24 settimane di gestazione vitale
- Verrà sottoposto a parto cesareo
Criteri di esclusione:
- Paziente che non vuole o non è in grado di fornire il consenso.
- Assistenza prenatale assente o molto limitata o paziente non residente che difficilmente seguirà il follow-up dopo il parto.
- Soggetti immunosoppressi: cioè che assumono immunosoppressori sistemici o steroidi (ad es. soggetti trapiantati; esclusi gli steroidi per la maturità polmonare), HIV con CD4 <200 o altro
- Decisione di non avere sutura cutanea (ad es. chiusura secondaria della ferita, chiusura a rete)
- Infezione cutanea in atto
- Coagulopatia
- Elevata probabilità di intervento chirurgico aggiuntivo oltre al taglio cesareo (ad es. isterectomia programmata, legatura delle tube, chirurgia intestinale o annessiale)
- Individui incarcerati
- Infezione intraamniotica
- - Soggetti che partecipano ad altri studi o studi di trattamento che interferirebbero con l'esito primario dello studio in corso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Chiusura della ferita da sutura
Suture riassorbibili per la chiusura dell'incisione cutanea del taglio cesareo utilizzando Monocryl prodotto da Ethicon.
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Sotto la sutura della pelle posizionata a mano
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Sperimentale: Chiusura della ferita con graffette assorbibili
Le graffette verranno applicate secondo le istruzioni del produttore intraoperatorio utilizzando il dispositivo INSORB prodotto da Cooper Surgical.
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Dispositivo di sutura sottocutanea che eroga punti metallici riassorbibili
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino alla chiusura della pelle in pochi minuti
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Tempo totale per la procedura
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Dall'inizio dell'intervento fino alla chiusura della pelle in pochi minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cosmesi della ferita
Lasso di tempo: Durata dell'intervento fino a sei settimane dopo il parto
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Una fotografia digitale dell'incisione verrà ottenuta durante la visita di controllo della ferita POD 5-10 giorni.
Ciascuna fotografia verrà valutata da uno staff di ricerca indipendente in cieco utilizzando la scala di valutazione delle cicatrici di Stony Brook. Questi punteggi verranno sommati per ottenere il punteggio finale.
La valutazione della cicatrice di Stony Brook assegnerà alla cicatrice un punteggio da 0 a 5, dove 5 indica una guarigione significativa.
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Durata dell'intervento fino a sei settimane dopo il parto
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Numero di partecipanti con complicanze della ferita composita
Lasso di tempo: Durata dell'intervento fino a sei settimane dopo il parto
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Ematoma, sieroma, deiscenza, rottura della ferita, infezione della ferita, endometrite, sepsi, febbri postpartum
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Durata dell'intervento fino a sei settimane dopo il parto
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 5-10 giorni
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Scala analogica del dolore che va da 0 a 10. Questa è una domanda standard che gli infermieri pongono durante il periodo post parto durante le visite in ospedale e in clinica/infermieristica. Il punteggio numerico verrà registrato dalla cartella clinica del paziente. Un punteggio pari a 0 significa nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore. |
5-10 giorni
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Durata dell'intervento fino a sei settimane dopo il parto
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Reazioni allergiche: anafilassi, angioedema, eruzioni cutanee, tra cui Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica
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Durata dell'intervento fino a sei settimane dopo il parto
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Utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: Durata dell'intervento fino a sei settimane dopo il parto
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Visita in clinica o al pronto soccorso dopo il parto entro 30 giorni dal parto, necessità di imaging o altre procedure invasive
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Durata dell'intervento fino a sei settimane dopo il parto
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Tempo di chiusura della pelle in minuti
Lasso di tempo: Durata dell'intervento fino a sei settimane dopo il parto
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La media dei minuti necessari per la chiusura della pelle dal momento dell'intervento chirurgico fino alle settimane successive al parto.
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Durata dell'intervento fino a sei settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: George Saade, MD, Division Director/Co-PI
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rousseau JA, Girard K, Turcot-Lemay L, Thomas N. A randomized study comparing skin closure in cesarean sections: staples vs subcuticular sutures. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):265.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2009.01.019.
- Frishman GN, Schwartz T, Hogan JW. Closure of Pfannenstiel skin incisions. Staples vs. subcuticular suture. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):627-30.
- Gaertner I, Burkhardt T, Beinder E. Scar appearance of different skin and subcutaneous tissue closure techniques in caesarean section: a randomized study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 May;138(1):29-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.07.003. Epub 2007 Sep 6.
- Pineros-Fernandez A, Salopek LS, Rodeheaver PF, Drake DB, Edlich RF, Rodeheaver GT. A revolutionary advance in skin closure compared to current methods. J Long Term Eff Med Implants. 2006;16(1):19-27. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v16.i1.30.
- Fick JL, Novo RE, Kirchhof N. Comparison of gross and histologic tissue responses of skin incisions closed by use of absorbable subcuticular staples, cutaneous metal staples, and polyglactin 910 suture in pigs. Am J Vet Res. 2005 Nov;66(11):1975-84. doi: 10.2460/ajvr.2005.66.1975.
- Nitsche J, Howell C, Howell T. Skin closure with subcuticular absorbable staples after cesarean section is associated with decreased analgesic use. Arch Gynecol Obstet. 2012 Apr;285(4):979-83. doi: 10.1007/s00404-011-2121-5. Epub 2011 Oct 30.
- Schrufer-Poland TL, Ruiz MP, Kassar S, Tomassian C, Algren SD, Yeast JD. Incidence of wound complications in cesarean deliveries following closure with absorbable subcuticular staples versus conventional skin closure techniques. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Nov;206:53-56. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.07.501. Epub 2016 Aug 3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-0045
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non pianificare di condividere IPD.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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