Подкожные рассасывающиеся скобы по сравнению с обычным ушиванием кожи у женщин, перенесших кесарево сечение
28 июня 2023 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Подкожные рассасывающиеся скобы по сравнению с обычным ушиванием кожи у женщин, перенесших кесарево сечение: рандомизированное контрольное исследование
Несмотря на большое количество кесаревых сечений, научные доказательства того, какие хирургические методы лучше всего, остаются неопределенными.
Наша цель состоит в том, чтобы определить, улучшают ли подкожные рассасывающиеся скобы время операции и косметический эффект раны.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это будет открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Женщины, перенесшие кесарево сечение, будут рандомизированы для либо стандартного закрытия раны с помощью шовного материала Monocryl, либо рассасывающихся подкожных скобок, размещенных с помощью устройства для сшивания кожи INSORB.
Устройство INSORB для сшивания под кожей одобрено FDA, но в настоящее время не используется в качестве стандарта медицинской помощи в UTMB.
Мы исключим женщин с внутриамниотической инфекцией, иммуносупрессией, активной кожной инфекцией, а также женщин, которые вряд ли будут наблюдаться после родов или не смогут дать согласие.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
316
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Brett Goldman, MD
- Номер телефона: 9542632359
- Электронная почта: brgoldma@utmb.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Antonio Saad, MD
- Номер телефона: 4097720982
- Электронная почта: afsaad@utmb.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- Рекрутинг
- John Sealy Hospital at University of Texas Medical Branch
-
Контакт:
- Brett Goldman, MD
- Номер телефона: 954-263-2359
- Электронная почта: brgoldma@utmb.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18-50 лет
- Женщины ≥ 24 недель жизнеспособной беременности
- Будет кесарево сечение
Критерий исключения:
- Пациент не желает или не может дать согласие.
- Отсутствие или очень ограниченный дородовой уход, или пациентка-нерезидент, которая вряд ли будет наблюдаться после родов.
- Субъекты с иммунодепрессией: то есть, принимающие системные иммунодепрессанты или стероиды (например, субъекты трансплантации; без учета стероидов для созревания легких), ВИЧ с CD4 <200 или другие
- Решение не накладывать кожные швы (например, вторичное закрытие раны, закрытие сетки)
- Текущая кожная инфекция
- Коагулопатия
- Высокая вероятность дополнительной хирургической процедуры помимо кесарева сечения (например, плановая гистерэктомия, перевязка маточных труб, операция на кишечнике или придатках)
- Заключенные
- Интраамниотическая инфекция
- Субъекты, участвующие в других испытаниях или исследованиях лечения, которые могут повлиять на основной результат текущего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Шовное закрытие раны
Рассасывающиеся нити для закрытия разреза кожи при кесаревом сечении с использованием Monocryl производства Ethicon.
|
Швы под кожу накладывают вручную
|
|
Экспериментальный: Рассасывающееся скобочное закрытие раны
Скобы будут накладываться в соответствии с инструкциями производителя во время операции с использованием устройства INSORB производства Cooper Surgical.
|
Устройство для сшивания под кожей, которое доставляет рассасывающиеся скобы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время работы
Временное ограничение: От начала операции до конца закрытия кожи
|
Общее время процедуры
|
От начала операции до конца закрытия кожи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Косметика для ран
Временное ограничение: Время операции через шесть недель после родов
|
Цифровая фотография разреза будет получена при посещении раны для проверки раны через 5–10 дней и через 4–6 недель после операции.
Каждая фотография будет оцениваться в соответствии с объективными критериями (ширина, высота, цвет, отметки и общий вид) независимым исследовательским персоналом вслепую.
|
Время операции через шесть недель после родов
|
|
Комбинированное раневое осложнение
Временное ограничение: Время операции через шесть недель после родов
|
Гематома, серома, расхождение швов, расхождение раны, раневая инфекция, эндометрит, сепсис, послеродовая лихорадка
|
Время операции через шесть недель после родов
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Время операции через шесть недель после родов
|
Шкала боли от 0 до 10 с 1 по 3 послеоперационный день, а также при визите для осмотра раны, зарегистрированная медицинским персоналом
|
Время операции через шесть недель после родов
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Время операции через шесть недель после родов
|
Аллергические реакции: анафилаксия, ангионевротический отек, кожная сыпь, включая Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
|
Время операции через шесть недель после родов
|
|
Использование ресурсов
Временное ограничение: Время операции через шесть недель после родов
|
Пребывание в больнице, послеродовая клиника или посещение отделения неотложной помощи в течение 30 дней после родов, необходимость визуализации или других инвазивных процедур
|
Время операции через шесть недель после родов
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Время операции через шесть недель после родов
|
Анкета POD 2-3 (перед выпиской) и при осмотре раны
|
Время операции через шесть недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: George Saade, MD, Division Director/Co-PI
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rousseau JA, Girard K, Turcot-Lemay L, Thomas N. A randomized study comparing skin closure in cesarean sections: staples vs subcuticular sutures. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):265.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2009.01.019.
- Frishman GN, Schwartz T, Hogan JW. Closure of Pfannenstiel skin incisions. Staples vs. subcuticular suture. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):627-30.
- Gaertner I, Burkhardt T, Beinder E. Scar appearance of different skin and subcutaneous tissue closure techniques in caesarean section: a randomized study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 May;138(1):29-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.07.003. Epub 2007 Sep 6.
- Pineros-Fernandez A, Salopek LS, Rodeheaver PF, Drake DB, Edlich RF, Rodeheaver GT. A revolutionary advance in skin closure compared to current methods. J Long Term Eff Med Implants. 2006;16(1):19-27. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v16.i1.30.
- Fick JL, Novo RE, Kirchhof N. Comparison of gross and histologic tissue responses of skin incisions closed by use of absorbable subcuticular staples, cutaneous metal staples, and polyglactin 910 suture in pigs. Am J Vet Res. 2005 Nov;66(11):1975-84. doi: 10.2460/ajvr.2005.66.1975.
- Nitsche J, Howell C, Howell T. Skin closure with subcuticular absorbable staples after cesarean section is associated with decreased analgesic use. Arch Gynecol Obstet. 2012 Apr;285(4):979-83. doi: 10.1007/s00404-011-2121-5. Epub 2011 Oct 30.
- Schrufer-Poland TL, Ruiz MP, Kassar S, Tomassian C, Algren SD, Yeast JD. Incidence of wound complications in cesarean deliveries following closure with absorbable subcuticular staples versus conventional skin closure techniques. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Nov;206:53-56. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.07.501. Epub 2016 Aug 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 21-0045
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируйте делиться IPD.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .