Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подкожные рассасывающиеся скобы по сравнению с обычным ушиванием кожи у женщин, перенесших кесарево сечение

29 июля 2024 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Подкожные рассасывающиеся скобы по сравнению с обычным ушиванием кожи у женщин, перенесших кесарево сечение: рандомизированное контрольное исследование

Несмотря на большое количество кесаревых сечений, научные доказательства того, какие хирургические методы лучше всего, остаются неопределенными. Наша цель состоит в том, чтобы определить, улучшают ли подкожные рассасывающиеся скобы время операции и косметический эффект раны.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Женщины, перенесшие кесарево сечение, будут рандомизированы для либо стандартного закрытия раны с помощью шовного материала Monocryl, либо рассасывающихся подкожных скобок, размещенных с помощью устройства для сшивания кожи INSORB. Устройство INSORB для сшивания под кожей одобрено FDA, но в настоящее время не используется в качестве стандарта медицинской помощи в UTMB. Мы исключим женщин с внутриамниотической инфекцией, иммуносупрессией, активной кожной инфекцией, а также женщин, которые вряд ли будут наблюдаться после родов или не смогут дать согласие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

117

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18-50 лет
  • Женщины ≥ 24 недель жизнеспособной беременности
  • Будет кесарево сечение

Критерий исключения:

  • Пациент не желает или не может дать согласие.
  • Отсутствие или очень ограниченный дородовой уход, или пациентка-нерезидент, которая вряд ли будет наблюдаться после родов.
  • Субъекты с иммунодепрессией: то есть, принимающие системные иммунодепрессанты или стероиды (например, субъекты трансплантации; без учета стероидов для созревания легких), ВИЧ с CD4 <200 или другие
  • Решение не накладывать кожные швы (например, вторичное закрытие раны, закрытие сетки)
  • Текущая кожная инфекция
  • Коагулопатия
  • Высокая вероятность дополнительной хирургической процедуры помимо кесарева сечения (например, плановая гистерэктомия, перевязка маточных труб, операция на кишечнике или придатках)
  • Заключенные
  • Интраамниотическая инфекция
  • Субъекты, участвующие в других испытаниях или исследованиях лечения, которые могут повлиять на основной результат текущего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Шовное закрытие раны
Рассасывающиеся нити для закрытия разреза кожи при кесаревом сечении с использованием Monocryl производства Ethicon.
Устройство: Подкожный монокриловый шовный материал производства Ethicon
Швы под кожу накладывают вручную
Экспериментальный: Рассасывающееся скобочное закрытие раны
Скобы будут накладываться в соответствии с инструкциями производителя во время операции с использованием устройства INSORB производства Cooper Surgical.
Устройство: INSORB: устройство для подкожного сшивания
Устройство для сшивания под кожей, которое доставляет рассасывающиеся скобы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время работы
Временное ограничение: Начало операции до окончания ушивания кожи за считанные минуты
Общее время процедуры
Начало операции до окончания ушивания кожи за считанные минуты

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Косметика ран
Временное ограничение: Время операции в течение шести недель после родов
Цифровая фотография разреза будет получена во время визита для проверки раны через 5–10 дней. Каждая фотография будет оцениваться независимым исследовательским персоналом вслепую с использованием шкалы оценки шрамов Стоуни-Брук. Эти баллы суммируются для получения окончательного результата. Оценка шрама в Стоуни-Брук оценивает шрам от 0 до 5, где 5 указывает на значительное заживление.
Время операции в течение шести недель после родов
Количество участников с осложнением сложной раны
Временное ограничение: Время операции в течение шести недель после родов
Гематома, серома, расхождение раны, расслоение раны, раневая инфекция, эндометрит, сепсис, послеродовая лихорадка.
Время операции в течение шести недель после родов
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 5-10 дней

Аналоговая шкала боли от 0 до 10. Это стандартный вопрос, который задают медсестры, как в послеродовой период, во время пребывания в больнице, так и в клинике/посещениях медсестер. Числовой балл будет записан из карты пациента.

Оценка 0 означает отсутствие боли, а 10 означает самую сильную боль.
5-10 дней
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Время операции в течение шести недель после родов
Аллергические реакции: анафилаксия, ангионевротический отек, кожная сыпь, в том числе Стивенса Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Время операции в течение шести недель после родов
Использование ресурсов
Временное ограничение: Время операции в течение шести недель после родов
Посещение послеродовой клиники или отделения неотложной помощи в течение 30 дней после родов, необходимость проведения визуализации или других инвазивных процедур.
Время операции в течение шести недель после родов
Время закрытия кожи в минутах
Временное ограничение: Время операции в течение шести недель после родов
Среднее количество минут, необходимое для закрытия кожи во время операции и в течение нескольких недель после родов.
Время операции в течение шести недель после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Соавторы

Cooper Companies

Следователи

  • Главный следователь: George Saade, MD, Division Director/Co-PI

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-0045

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируйте делиться IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться