Ihonalaiset imeytyvät niitit verrattuna tavanomaiseen ihon sulkeutumiseen keisarinleikkauksen saavilla naisilla
maanantai 29. heinäkuuta 2024 päivittänyt: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Ihonalaiset imeytyvät niitit verrattuna tavanomaiseen ihon sulkeutumiseen keisarinleikkauksen saavilla naisilla: satunnaistettu kontrollikoe
Huolimatta suurista keisarinleikkausten määrästä, tieteellinen näyttö siitä, minkä takana kirurgiset tekniikat ovat parhaat, on edelleen epävarmaa.
Tavoitteenamme on selvittää, parantavatko ihonalaiset imeytyvät niitit leikkausaikaa ja haavakosmetiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Naiset, joille tehdään keisarileikkaus, satunnaistetaan saamaan joko tavallisen haavan sulkemisen Monocryl-ompeleella tai imeytyviä ihonalaisia niittejä INSORB-ihonidontalaitteella.
Ihonalainen INSORB-nidontalaite on FDA:n hyväksymä, mutta sitä ei tällä hetkellä käytetä UTMB:n perushoitona.
Suljemme pois naiset, joilla on intraamnioottinen infektio, immunosuppressio, aktiivinen ihotulehdus, naiset, joita ei todennäköisesti seurata synnytyksen jälkeen tai jotka eivät pysty antamaan suostumusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- John Sealy Hospital at University of Texas Medical Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50 vuoden iässä
- Naiset ≥ 24 raskausviikkoa
- Menee keisarileikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei halua tai ei pysty antamaan suostumusta.
- Ei synnytyshoitoa tai se on hyvin rajoitettua tai ulkomailla asuva potilas, jota ei todennäköisesti seurata synnytyksen jälkeen.
- Immunosuppressiopotilaat: eli systeemisiä immunosuppressantteja tai steroideja (esim. elinsiirtopotilaat; ei sisällä keuhkojen kypsyyden steroideja), HIV, jonka CD4 on <200, tai muu
- Päätös olla sulkematta ihoa (esim. toissijainen haavan sulkeminen, verkkosulku)
- Nykyinen ihotulehdus
- Koagulopatia
- Suuri todennäköisyys lisäkirurgiselle toimenpiteelle keisarinleikkauksen jälkeen (esim. suunniteltu kohdun poisto, munanjohtimen ligatointi, suolen tai adnexaalileikkaus)
- Vangittuja henkilöitä
- Intraamnioottinen infektio
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin hoitotutkimuksiin tai tutkimuksiin, jotka häiritsevät nykyisen tutkimuksen ensisijaista tulosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ommelhaavan sulkeminen
Imeytyvät ompeleet keisarinleikkauksen ihoviillon sulkemiseen Ethiconin valmistamalla Monocrylilla.
|
Ihon alle ommelta käsin
|
|
Kokeellinen: Imeytyvä niittihaavan suljin
Niitit kiinnitetään valmistajan ohjeiden mukaisesti intraoperatiivisesti Cooper Surgicalin valmistamalla INSORB-laitteella.
|
Ihon alla oleva nidontalaite, joka toimittaa imeytyviä niittejä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta ihon sulkemisen loppuun minuuteissa
|
Toimenpiteen kokonaisaika
|
Leikkauksen alusta ihon sulkemisen loppuun minuuteissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan kosmetiikka
Aikaikkuna: Leikkausaika kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Digitaalinen valokuva viillosta saadaan haavatarkastuskäynnillä POD 5-10 päivää.
Riippumaton sokeutunut tutkimushenkilökunta arvioi jokaisen valokuvan Stony Brook Scar Evaluation Scalea käyttäen. Nämä pisteet lasketaan yhteen lopullisen pistemäärän saamiseksi.
Stony Brook Scar Evaluation pisteyttää arven 0-5, jossa 5 osoittaa merkittävää paranemista.
|
Leikkausaika kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on komposiittihaavan komplikaatio
Aikaikkuna: Leikkausaika kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Hematooma, serooma, irtoaminen, haavan hajoaminen, haavatulehdus, endometriitti, sepsis, osan jälkeiset kuumet
|
Leikkausaika kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 5-10 päivää
|
Analoginen kipuasteikko 0-10. Tämä on vakiokysymys, joka hoitaa kuten synnytyksen jälkeisenä aikana sairaalassa ja klinikalla/sairaanhoitajakäynnillä. Numeerinen pistemäärä kirjataan potilaskaaviosta. Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 tarkoittaa pahinta kipua. |
5-10 päivää
|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Leikkausaika kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Allergiset reaktiot: anafylaksia, angioödeema, ihottumat, mukaan lukien Stevens Johnson ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi
|
Leikkausaika kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Resurssien käyttö
Aikaikkuna: Leikkausaika kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksen jälkeinen klinikka tai ensiapukäynti 30 päivän sisällä synnytyksestä, kuvantamisen tai muiden invasiivisten toimenpiteiden tarve
|
Leikkausaika kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Ihon sulkeutumisaika minuuteissa
Aikaikkuna: Leikkausaika kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Keskimääräinen minuutti, joka kuluu ihon sulkemiseen leikkauksen aikana synnytyksen jälkeisiin viikkoihin.
|
Leikkausaika kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: George Saade, MD, Division Director/Co-PI
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rousseau JA, Girard K, Turcot-Lemay L, Thomas N. A randomized study comparing skin closure in cesarean sections: staples vs subcuticular sutures. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):265.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2009.01.019.
- Frishman GN, Schwartz T, Hogan JW. Closure of Pfannenstiel skin incisions. Staples vs. subcuticular suture. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):627-30.
- Gaertner I, Burkhardt T, Beinder E. Scar appearance of different skin and subcutaneous tissue closure techniques in caesarean section: a randomized study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 May;138(1):29-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.07.003. Epub 2007 Sep 6.
- Pineros-Fernandez A, Salopek LS, Rodeheaver PF, Drake DB, Edlich RF, Rodeheaver GT. A revolutionary advance in skin closure compared to current methods. J Long Term Eff Med Implants. 2006;16(1):19-27. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v16.i1.30.
- Fick JL, Novo RE, Kirchhof N. Comparison of gross and histologic tissue responses of skin incisions closed by use of absorbable subcuticular staples, cutaneous metal staples, and polyglactin 910 suture in pigs. Am J Vet Res. 2005 Nov;66(11):1975-84. doi: 10.2460/ajvr.2005.66.1975.
- Nitsche J, Howell C, Howell T. Skin closure with subcuticular absorbable staples after cesarean section is associated with decreased analgesic use. Arch Gynecol Obstet. 2012 Apr;285(4):979-83. doi: 10.1007/s00404-011-2121-5. Epub 2011 Oct 30.
- Schrufer-Poland TL, Ruiz MP, Kassar S, Tomassian C, Algren SD, Yeast JD. Incidence of wound complications in cesarean deliveries following closure with absorbable subcuticular staples versus conventional skin closure techniques. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Nov;206:53-56. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.07.501. Epub 2016 Aug 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-0045
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Älä aio jakaa IPD:tä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .