Grampos absorvíveis subcuticulares versus fechamento convencional da pele em mulheres submetidas a cesariana
29 de julho de 2024 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Grampos absorvíveis subcuticulares versus fechamento convencional da pele em mulheres submetidas à cesariana: um estudo de controle randomizado
Apesar do alto número de cesáreas realizadas, as evidências científicas sobre quais são as melhores técnicas cirúrgicas permanecem incertas.
Nosso objetivo é determinar se os grampos absorvíveis subcuticulares melhoram o tempo operatório e os cosméticos da ferida.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este será um ensaio clínico randomizado controlado aberto.
As mulheres submetidas à cesariana serão randomizadas para o fechamento padrão da ferida com sutura Monocryl ou grampos subcuticulares absorvíveis colocados pelo dispositivo de grampeamento de pele INSORB.
O INSORB sob o dispositivo de grampeamento da pele é aprovado pela FDA, mas atualmente não é usado como padrão de tratamento na UTMB.
Excluiremos mulheres com infecção intra-amniótica, imunossupressão, infecção ativa da pele, aquelas que provavelmente não serão acompanhadas após o parto ou incapazes de fornecer consentimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
117
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- John Sealy Hospital at University of Texas Medical Branch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-50 anos de idade
- Mulheres ≥ 24 semanas de gestação viável
- Vai passar por cesariana
Critério de exclusão:
- Paciente relutante ou incapaz de fornecer consentimento.
- Cuidado pré-natal inexistente ou muito limitado ou paciente não residente que provavelmente não fará acompanhamento após o parto.
- Indivíduos imunossuprimidos: ou seja, tomando imunossupressores sistêmicos ou esteróides (por exemplo, sujeitos de transplante; não incluindo esteróides para maturidade pulmonar), HIV com CD4 <200 ou outros
- Decisão de não fechar a pele (por ex. fechamento de ferida secundária, fechamento de malha)
- Infecção cutânea atual
- Coagulopatia
- Alta probabilidade de procedimento cirúrgico adicional além da cesariana (p. histerectomia programada, laqueadura, cirurgia intestinal ou anexial)
- Indivíduos encarcerados
- infecção intra-amniótica
- Indivíduos que participam de outros ensaios ou estudos de tratamento que possam interferir no resultado primário do estudo atual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fechamento de ferida de sutura
Suturas absorvíveis para fechamento de incisão cutânea de cesariana usando Monocryl fabricado pela Ethicon.
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Sob a sutura da pele colocada à mão
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Experimental: Fechamento de feridas com grampos absorvíveis
Os grampos serão aplicados de acordo com as instruções do fabricante no intraoperatório usando o dispositivo INSORB fabricado pela Cooper Surgical.
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Dispositivo de grampeamento sob a pele que fornece grampos absorvíveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de operação
Prazo: Início da cirurgia até o final do fechamento da pele em minutos
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Tempo total para o procedimento
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Início da cirurgia até o final do fechamento da pele em minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cosmesis de Feridas
Prazo: Tempo da cirurgia até seis semanas após o parto
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Uma fotografia digital da incisão será obtida na visita de verificação da ferida POD 5 a 10 dias.
Cada fotografia será avaliada por uma equipe de pesquisa cega e independente usando a Escala de Avaliação de Cicatrizes de Stony Brook. Essas pontuações são totalizadas para obter a pontuação final.
A avaliação da cicatriz de Stony Brook pontuará a cicatriz de 0 a 5, onde 5 mostra uma cura significativa.
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Tempo da cirurgia até seis semanas após o parto
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Número de participantes com complicações de feridas compostas
Prazo: Tempo da cirurgia até seis semanas após o parto
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Hematoma, seroma, deiscência, ruptura da ferida, infecção da ferida, endometrite, sepse, febre pós-parto
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Tempo da cirurgia até seis semanas após o parto
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Dor pós-operatória
Prazo: 5-10 dias
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Escala analógica de dor variando de 0 a 10. Esta é uma pergunta padrão que os enfermeiros fazem durante o período pós-parto, durante as consultas hospitalares e clínicas/enfermagem. A pontuação numérica será registrada no prontuário do paciente. Uma pontuação de 0 significa nenhuma dor e 10 significa a pior dor. |
5-10 dias
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Número de eventos adversos
Prazo: Tempo da cirurgia até seis semanas após o parto
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Reações alérgicas: anafilaxia, angioedema, erupções cutâneas, incluindo Stevens Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica
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Tempo da cirurgia até seis semanas após o parto
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Uso de Recursos
Prazo: Tempo da cirurgia até seis semanas após o parto
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Clínica pós-parto ou visita ao pronto-socorro dentro de 30 dias após o parto, necessidade de exames de imagem ou outros procedimentos invasivos
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Tempo da cirurgia até seis semanas após o parto
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Tempo de fechamento da pele em minutos
Prazo: Tempo da cirurgia até seis semanas após o parto
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A média de minutos necessários para o fechamento da pele no momento da cirurgia durante semanas após o parto.
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Tempo da cirurgia até seis semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George Saade, MD, Division Director/Co-PI
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rousseau JA, Girard K, Turcot-Lemay L, Thomas N. A randomized study comparing skin closure in cesarean sections: staples vs subcuticular sutures. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):265.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2009.01.019.
- Frishman GN, Schwartz T, Hogan JW. Closure of Pfannenstiel skin incisions. Staples vs. subcuticular suture. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):627-30.
- Gaertner I, Burkhardt T, Beinder E. Scar appearance of different skin and subcutaneous tissue closure techniques in caesarean section: a randomized study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 May;138(1):29-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.07.003. Epub 2007 Sep 6.
- Pineros-Fernandez A, Salopek LS, Rodeheaver PF, Drake DB, Edlich RF, Rodeheaver GT. A revolutionary advance in skin closure compared to current methods. J Long Term Eff Med Implants. 2006;16(1):19-27. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v16.i1.30.
- Fick JL, Novo RE, Kirchhof N. Comparison of gross and histologic tissue responses of skin incisions closed by use of absorbable subcuticular staples, cutaneous metal staples, and polyglactin 910 suture in pigs. Am J Vet Res. 2005 Nov;66(11):1975-84. doi: 10.2460/ajvr.2005.66.1975.
- Nitsche J, Howell C, Howell T. Skin closure with subcuticular absorbable staples after cesarean section is associated with decreased analgesic use. Arch Gynecol Obstet. 2012 Apr;285(4):979-83. doi: 10.1007/s00404-011-2121-5. Epub 2011 Oct 30.
- Schrufer-Poland TL, Ruiz MP, Kassar S, Tomassian C, Algren SD, Yeast JD. Incidence of wound complications in cesarean deliveries following closure with absorbable subcuticular staples versus conventional skin closure techniques. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Nov;206:53-56. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.07.501. Epub 2016 Aug 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 21-0045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não planeje compartilhar IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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