重症患者における深部静脈血栓症の早期診断 (DETECT)
2025年9月15日 更新者：King Abdullah International Medical Research Center
重症患者における深部静脈血栓症の早期診断（DETECT）試験
高リスク内科手術 ICU 患者の下肢 DVT のサーベイランス超音波検査を、臨床医主導のアプローチと比較して調べたランダム化比較試験はありません。
DETECT 無作為化対照試験は、DVT の検出を促進することによって重篤な患者のサーベイランス超音波が PE の発生率を低下させ、すべての原因による 90 日死亡率を低下させるかどうかという問題に取り組んでいます。 主要な結果は、90 日間の全死因死亡率です。
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検の多施設多国籍ランダム化対照試験です。
ICU に入院するすべての患者は、ICU 入院後最初の 48 時間以内に資格があるかどうかのスクリーニングを受けます。
登録のためのすべての基準を満たす被験者は、可変サイズのブロック隠蔽コンピュータ生成のランダム化手順を使用して、パスワードで保護された安全な Web サイト経由でランダム化されます。
患者は、週に 2 回の両側下肢超音波検査または標準治療 (対照) に 1:1 の比率で割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1800
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yaseen M Arabi
- 電話番号：18899 +966118011111
- メール：yaseenarabi@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Haifa Al Humeidi
- 電話番号：19589 +966118011111
- メール：alhumediha@mngha.med.sa
研究場所
-
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Riyadh Region
-
Riyadh、Riyadh Region、サウジアラビア、11426
- 募集
- King Abdulaziz Medical City
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コンタクト：
- Haifa M Alhumedi
- 電話番号：19589 080111111
- メール：alhumediha@mngha.med.sa
-
コンタクト：
- Felwa M Bin Humaid
- 電話番号：10819 08011111
- メール：binhumaidfe1@mngha.med.sa
-
主任研究者：
- Yaseen M Arabi
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
- -2暦日以上ICUにいる患者
- 過去1年以内にDVTまたはPEと診断された患者
- -慢性全身抗凝固療法を受けている患者
- -ICU入院時までに受けた患者、またはUFHまたはLMWHまたは他の抗凝固剤による治療用量の抗凝固療法を受けている患者
下肢で十分な超音波を取得できない、または禁忌
- 下肢の火傷、裂傷、活発な皮膚感染症、脚の虚血性手足、大きな包帯または大腿部の適切な超音波を妨げるもの
- 下肢の急性虚血
- 片側または両側で切断された足または脚
- コンパートメント症候群
- 重度の末梢動脈疾患
- 静脈結紮、壊疽、最近の静脈グラフト、排出切開
- 下肢の骨折の証拠
- 下大静脈 (IVC) フィルターを装着した患者
- 既知または疑われる妊娠
- 生命維持の制限、平均余命が 7 日未満、または緩和ケア
- 過去180日以内にDETECT試験に登録したことがある
- 共同登録が承認されていない別の試験に登録されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：超音波グループ
患者は週に 2 回、近位下肢の超音波検査を受けます。
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週 2 回の近位下肢超音波検査
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介入なし：対照群
近位下肢の超音波は、治療チームの裁量に従って実施されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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90日死亡率
時間枠：90日
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無作為化から90日後の死亡率
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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近位DVT
時間枠：ランダム化日から 28 日目または ICU 退院までのいずれか早い方まで
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下肢近位脚の DVT。部分的または完全に非圧縮性の静脈セグメントとして定義されます。
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ランダム化日から 28 日目または ICU 退院までのいずれか早い方まで
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肺塞栓症
時間枠：ランダム化日から 28 日目までの入院期間中
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肺塞栓症は明確なPE（胸部CT上の特徴的な管腔内充填欠陥、高確率のVQスキャン、または剖検で検出）として定義されます。 PEの可能性が高い（中程度から高度の事前検査、検査なし、または非診断検査）。 PE の可能性 (検査前確率が低い、診断的でない検査)、または PE なし (検査陰性または正常)
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ランダム化日から 28 日目までの入院期間中
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臨床的に重要な出血
時間枠：ランダム化日から90日目までの入院期間中
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致命的な出血、重要な臓器での症候性出血、またはヘモグロビンの低下を引き起こす出血で、輸血またはインターベンション放射線学が必要な場合
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ランダム化日から90日目までの入院期間中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機械換気を行わない日
時間枠：28日
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無作為化後 28 日以内に生存し、人工呼吸器を使用しなかった日数の合計
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28日
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昇圧剤を使わない日
時間枠：28日
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無作為化後28日以内に生存し、昇圧剤を使用しなかった合計日数
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28日
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90日目までの生存日数と退院日数
時間枠：90日
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退院時生存日数から90日目までの生存日数と90日目の退院日数を計算します。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yaseen M Arabi、King Saud bin Abdulaziz University of Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月21日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月8日
最初の投稿 (実際)
2021年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月15日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この調査結果をサポートするデータは、キングアブドラ国際医学研究センター（KAIMRC）の規制に従って、合理的な要求に応じて、対応する著者から入手できます。
IPD 共有時間枠
メイン原稿の公開後（主要な結果分析）
IPD 共有アクセス基準
計画された分析を説明する提案は、データ共有契約とともに提出する必要があります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。