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Diagnostic précoce de la thrombose veineuse profonde chez les patients gravement malades (DETECT)

15 septembre 2025 mis à jour par: King Abdullah International Medical Research Center

Essai de diagnostic précoce de la thrombose veineuse profonde chez les patients gravement malades (DETECT)

Il n'y a pas d'essai contrôlé randomisé comparant l'échographie de surveillance de la TVP des membres inférieurs chez les patients en soins intensifs médico-chirurgicaux à haut risque à une approche dirigée par un clinicien.

L'essai contrôlé randomisé DETECT aborde la question de savoir si l'échographie de surveillance chez les patients gravement malades, en facilitant la détection de la TVP, réduit l'incidence de l'EP et diminue la mortalité toutes causes à 90 jours. Le critère de jugement principal est la mortalité toutes causes confondues à 90 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multinational multicentrique ouvert. Tous les patients admis aux soins intensifs seront dépistés dans les 48 premières heures suivant l'admission aux soins intensifs pour déterminer leur éligibilité. Les sujets qui répondent à tous les critères d'inscription seront randomisés via un site Web sécurisé et protégé par mot de passe à l'aide d'un bloc de taille variable dissimulé procédure de randomisation générée par ordinateur. Les patients seront affectés à une échographie bilatérale des membres inférieurs deux fois par semaine ou à des soins standard (contrôle) dans un rapport 1 : 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1800

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Arabie Saoudite, 11426
        • Recrutement
        • King Abdulaziz Medical City
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yaseen M Arabi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • Patient aux soins intensifs pendant plus de 2 jours calendaires
  • Patients atteints de TVP ou d'EP diagnostiqués au cours de la dernière année
  • Patients recevant une anticoagulation systémique chronique
  • Patients ayant reçu jusqu'au moment de l'admission en USI ou recevant une dose thérapeutique d'anticoagulation avec UFH ou HBPM ou d'autres anticoagulants

  • Incapacité ou contre-indication à obtenir une échographie adéquate sur les membres inférieurs

    • Brûlures dans les membres inférieurs, lacérations, infection cutanée active et membre ischémique dans les jambes, pansements volumineux ou dans les cuisses qui empêchent les ultrasons adéquats
    • Ischémie aiguë des membres inférieurs
    • Pied ou jambe amputée d'un ou des deux côtés
    • Syndrome des loges
    • Artériopathie périphérique sévère
    • Ligature veineuse, gangrène, greffes veineuses récentes et incisions drainantes
    • Preuve de fracture osseuse dans les membres inférieurs
  • Patients avec filtre de la veine cave inférieure (VCI)
  • Grossesse connue ou suspectée
  • Limitation du maintien de la vie, espérance de vie <7 jours ou soins palliatifs
  • Précédemment inscrit à l'essai DECECT au cours des 180 derniers jours
  • Inscrit à un autre essai pour lequel la co-inscription n'est pas approuvée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'échographie
Les patients recevront une échographie proximale des membres inférieurs deux fois par semaine
Test diagnostique: Échographie proximale du membre inférieur
Échographie proximale des membres inférieurs bihebdomadaire
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Une échographie proximale des membres inférieurs sera effectuée à la discrétion de l'équipe traitante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours
Mortalité 90 jours après la randomisation
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TVP proximale
Délai: De la date de randomisation au jour 28 ou à la sortie de l'unité de soins intensifs, selon la première éventualité
TVP de la jambe proximale du membre inférieur, définie comme un segment veineux partiellement ou totalement incompressible.
De la date de randomisation au jour 28 ou à la sortie de l'unité de soins intensifs, selon la première éventualité
Embolie pulmonaire
Délai: À partir de la date de randomisation et tout au long du séjour à l'hôpital jusqu'au jour 28
Embolie pulmonaire définie comme une EP certaine (défaut de remplissage intraluminal caractéristique au scanner thoracique, scanner VQ à haute probabilité ou détecté à l'autopsie) ; PE probable (prétest modéré à élevé, aucun test ou test non diagnostique) ; PE possible (faible probabilité pré-test, test non diagnostique) ou Pas de PE (test négatif ou normal)
À partir de la date de randomisation et tout au long du séjour à l'hôpital jusqu'au jour 28
Saignement cliniquement important
Délai: À partir de la date de randomisation et tout au long du séjour à l'hôpital jusqu'au jour 90
Hémorragie mortelle, hémorragie symptomatique dans un organe critique ou hémorragie provoquant une chute du taux d'hémoglobine, nécessitant une transfusion ou une radiologie interventionnelle
À partir de la date de randomisation et tout au long du séjour à l'hôpital jusqu'au jour 90

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours sans ventilation mécanique
Délai: 28 jours
Nombre total de jours en vie et sans ventilation mécanique dans les 28 jours suivant la randomisation
28 jours
Journées sans vasopresseur
Délai: 28 jours
Nombre total de jours en vie et sans utilisation de vasopresseur dans les 28 jours suivant la randomisation
28 jours
Jours en vie et hors de l'hôpital au jour 90
Délai: 90 jours
Jours en vie et hors de l'hôpital au jour 90 calculés en utilisant les jours en vie à la sortie de l'hôpital jusqu'au jour 90
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Abdullah International Medical Research Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yaseen M Arabi, King Saud bin Abdulaziz University of Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2021

Première publication (Réel)

9 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC 20/257/R

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données soutenant les résultats de cette étude seront disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable conformément aux réglementations du King Abdullah International Medical Research Center (KAIMRC).

Délai de partage IPD

Après la publication du manuscrit principal (analyse des résultats primaires)

Critères d'accès au partage IPD

La proposition qui décrit les analyses prévues doit être soumise avec un accord de partage de données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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