Diagnóstico temprano de la trombosis venosa profunda en pacientes en estado crítico (DETECT)
15 de septiembre de 2025 actualizado por: King Abdullah International Medical Research Center
Ensayo Diagnóstico Temprano de Trombosis Venosa Profunda en Pacientes Críticamente Enfermos (DETECT)
No existe un ensayo controlado aleatorio que examine la ecografía de vigilancia para la TVP de las extremidades inferiores en pacientes de la UCI médico-quirúrgica de alto riesgo en comparación con un enfoque dirigido por un médico.
El ensayo controlado aleatorizado DETECT aborda la cuestión de si la ecografía de vigilancia en pacientes en estado crítico al facilitar la detección de TVP reduce la incidencia de EP y reduce la mortalidad a los 90 días por todas las causas. El resultado primario es la mortalidad por todas las causas a los 90 días.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio, multinacional, multicéntrico y abierto.
Todos los pacientes admitidos en la UCI serán evaluados dentro de las primeras 48 horas posteriores al ingreso en la UCI para determinar su elegibilidad.
Los sujetos que cumplan con todos los criterios de inscripción serán asignados al azar a través de un sitio web seguro y protegido con contraseña utilizando un procedimiento de aleatorización generado por computadora oculto en bloques de tamaño variable.
Los pacientes serán asignados a una ecografía bilateral de las extremidades inferiores dos veces por semana o a atención estándar (control) en una proporción de 1:1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1800
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yaseen M Arabi
- Número de teléfono: 18899 +966118011111
- Correo electrónico: yaseenarabi@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Haifa Al Humeidi
- Número de teléfono: 19589 +966118011111
- Correo electrónico: alhumediha@mngha.med.sa
Ubicaciones de estudio
-
-
Riyadh Region
-
Riyadh, Riyadh Region, Arabia Saudita, 11426
- Reclutamiento
- King Abdulaziz Medical City
-
Contacto:
- Haifa M Alhumedi
- Número de teléfono: 19589 080111111
- Correo electrónico: alhumediha@mngha.med.sa
-
Contacto:
- Felwa M Bin Humaid
- Número de teléfono: 10819 08011111
- Correo electrónico: binhumaidfe1@mngha.med.sa
-
Investigador principal:
- Yaseen M Arabi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
- Paciente en UCI por más de 2 días naturales
- Pacientes con TVP o EP diagnosticados en el último año
- Pacientes que reciben anticoagulación sistémica crónica
- Pacientes que han recibido hasta el momento de la admisión en la UCI o están recibiendo dosis terapéuticas de anticoagulación con HNF o HBPM u otros anticoagulantes
Incapacidad o contraindicación para obtener una ecografía adecuada en las extremidades inferiores
- Quemaduras en las extremidades inferiores, laceraciones, infección activa de la piel y miembro isquémico en las piernas, vendajes grandes o en los muslos que impiden ultrasonidos adecuados
- Isquemia aguda en las extremidades inferiores
- Pie o pierna amputada en uno o dos lados
- Síndrome compartimental
- Enfermedad arterial periférica grave
- Ligadura de vena, gangrena, injertos de vena recientes e incisiones de drenaje
- Evidencia de fractura ósea en extremidades inferiores.
- Pacientes con filtro de vena cava inferior (IVC)
- Embarazo conocido o sospechado
- Limitación del soporte vital, esperanza de vida <7 días o cuidados paliativos
- Inscrito previamente en el ensayo DETECT en los últimos 180 días
- Inscrito en otro ensayo para el cual no se aprobó la inscripción conjunta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de ultrasonido
Los pacientes recibirán ecografías proximales de las extremidades inferiores dos veces por semana.
|
Ultrasonido proximal de miembros inferiores dos veces por semana
|
|
Sin intervención: Grupo de control
La ecografía proximal de miembros inferiores se realizará a criterio del equipo tratante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Mortalidad 90 días después de la aleatorización
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
TVP proximal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el día 28 o el alta de la UCI, lo que ocurra primero
|
TVP proximal de la pierna del miembro inferior, definida como un segmento venoso parcial o completamente incompresible.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta el día 28 o el alta de la UCI, lo que ocurra primero
|
|
Embolia pulmonar
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización y durante la estancia hospitalaria hasta el día 28
|
Embolia pulmonar definida como EP definitiva (defecto de llenado intraluminal característico en la TC de tórax, exploración VQ de alta probabilidad o detectado en la autopsia); probable EP (pretest moderado-alto, sin prueba o prueba no diagnóstica); posible PE (baja probabilidad previa a la prueba, prueba no diagnóstica) o No PE (prueba negativa o normal)
|
Desde la fecha de aleatorización y durante la estancia hospitalaria hasta el día 28
|
|
Sangrado clínicamente importante
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización y durante la estancia hospitalaria hasta el día 90
|
Sangrado fatal, sangrado sintomático en órgano crítico o sangrado que causa caída de hemoglobina, que requiere transfusión o radiología intervencionista.
|
Desde la fecha de aleatorización y durante la estancia hospitalaria hasta el día 90
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Días sin ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Número total de días vivos y sin ventilación mecánica dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización
|
28 dias
|
|
Días sin vasopresores
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Número total de días vivos y sin uso de vasopresores dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización
|
28 dias
|
|
Días de vida y fuera del hospital hasta el día 90
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Días vivos y fuera del hospital el día 90 calculados utilizando los días desde vivo en el momento del alta hospitalaria hasta el día 90
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yaseen M Arabi, King Saud bin Abdulaziz University of Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC 20/257/R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio estarán disponibles del autor correspondiente a solicitud razonable según las regulaciones del Centro Internacional de Investigación Médica del Rey Abdullah (Kaimrc).
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación del manuscrito principal (análisis de resultados primarios)
Criterios de acceso compartido de IPD
La propuesta que describe los análisis planificados debe presentarse junto con un acuerdo de intercambio de datos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .