Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig diagnosticering af dyb venetrombose hos kritisk syge patienter (DETECT)

15. september 2025 opdateret af: King Abdullah International Medical Research Center

Diagnosticering af dyb venetrombose tidligt hos kritisk syge patienter (DETECT) forsøg

Der er ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse, der undersøger overvågningsultralyd for DVT i underekstremiteterne hos højrisiko medicinsk-kirurgiske ICU-patienter sammenlignet med en klinikerstyret tilgang.

Det randomiserede kontrollerede DETECT-studie adresserer spørgsmålet om, hvorvidt overvågningsultralyd hos kritisk syge patienter ved at lette DVT-detektion reducerer forekomsten af ​​PE og sænker alle årsager til 90-dages dødelighed. Det primære resultat er 90-dages dødelighed af alle årsager.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent multicenter multinationalt randomiseret-kontrolleret forsøg. Alle patienter indlagt på ICU vil blive screenet inden for de første 48 timer efter ICU-indlæggelsen for berettigelse. Emner, der opfylder alle kriterier for tilmelding, vil blive randomiseret via en adgangskodebeskyttet, sikker hjemmeside ved hjælp af en skjult computergenereret randomiseringsprocedure i variabel størrelse blok. Patienterne vil blive tildelt to gange ugentlig bilateral ultralyd af underekstremiteterne eller standardbehandling (kontrol) i et forhold på 1:1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Saudi Arabien
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudi Arabien, 11426
        • Rekruttering
        • King Abdulaziz Medical City
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yaseen M Arabi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Patient på intensivafdelingen i mere end 2 kalenderdage
  • Patienter med DVT eller PE diagnosticeret inden for det sidste år
  • Patienter, der får kronisk systemisk antikoagulering
  • Patienter, der har modtaget op til tidspunktet for ICU-indlæggelse eller får terapeutisk dosis af antikoagulering med UFH eller LMWH eller andre antikoagulantia

  • Manglende evne eller kontraindikation til at opnå tilstrækkelig ultralyd på underekstremiteterne

    • Forbrændinger i underekstremiteterne, flænger, aktiv hudinfektion og iskæmisk lem i benene, store forbindinger eller i lårene, der forhindrer tilstrækkelig ultralyd
    • Akut iskæmi i underekstremiteterne
    • Amputeret fod eller ben på en eller to sider
    • Kompartment syndrom
    • Alvorlig perifer arteriel sygdom
    • Veneligation, koldbrand, nylige venetransplantationer og drænende snit
    • Tegn på knoglebrud i underekstremiteterne
  • Patienter med inferior vena cava (IVC) filter
  • Kendt eller mistænkt graviditet
  • Begrænsning af livsstøtte, forventet levetid <7 dage eller palliativ behandling
  • Tidligere tilmeldt DETECT-prøve inden for de sidste 180 dage
  • Tilmeldt et andet forsøg, hvortil medtilmelding ikke er godkendt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ultralydsgruppe
Patienterne vil modtage to gange ugentlig proksimal ultralyd af underekstremiteterne
Diagnostisk test: Proksimal ultralyd af underekstremiteterne
To gange ugentlig proksimal ultralyd af underekstremiteterne
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Proksimal ultralyd af underekstremiteterne vil blive udført i henhold til det behandlende teams skøn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Dødelighed 90 dage efter randomisering
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proksimal DVT
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dag 28 eller ICU-udskrivning, alt efter hvad der kommer først
Underekstremitets proksimale ben DVT, defineret som delvist eller fuldstændigt inkompressibelt venesegment.
Fra randomiseringsdato til dag 28 eller ICU-udskrivning, alt efter hvad der kommer først
Lungeemboli
Tidsramme: Fra randomiseringsdato og under hele hospitalsophold op til dag 28
Lungeemboli defineret som bestemt PE (karakteristisk intraluminal fyldningsdefekt på CT-thorax, høj sandsynlighed VQ-scanning eller påvist ved obduktion); sandsynlig PE (moderat-høj prætest, ingen test eller en ikke-diagnostisk test); mulig PE (lav prætestsandsynlighed, ikke-diagnostisk test) eller ingen PE (negativ eller normal test)
Fra randomiseringsdato og under hele hospitalsophold op til dag 28
Klinisk vigtig blødning
Tidsramme: Fra randomiseringsdato og hele hospitalsophold op til dag 90
Fatal blødning, symptomatisk blødning i kritiske organer eller blødning, der forårsager fald i hæmoglobin, kræver transfusion eller interventionel radiologi
Fra randomiseringsdato og hele hospitalsophold op til dag 90

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk ventilationsfri dage
Tidsramme: 28 dage
Samlet antal dage i live og fri for mekanisk ventilation inden for 28 dage efter randomisering
28 dage
Vasopressor-fri dage
Tidsramme: 28 dage
Samlet antal dage i live og fri for vasopressorbrug inden for 28 dage efter randomisering
28 dage
Dage i live og ude af hospitalet på dag 90
Tidsramme: 90 dage
Dage i live og ude af hospitalet på dag 90 beregnet ved at bruge dagene fra levende ved udskrivelse til dag 90
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yaseen M Arabi, King Saud bin Abdulaziz University of Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2021

Først opslået (Faktiske)

9. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC 20/257/R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene, der understøtter denne undersøgelses fund, vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning i henhold til reglerne fra King Abdullah International Medical Research Center (KAIMRC).

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelsen af ​​det vigtigste manuskript (primær resultatanalyse)

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag, der beskriver planlagte analyser, skal indsendes sammen med en datadelingsaftale

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Kliniske forsøg med Proksimal ultralyd af underekstremiteterne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner