Mélyvénás trombózis korai diagnosztizálása kritikus állapotú betegeknél (DETECT)
2025. szeptember 15. frissítette: King Abdullah International Medical Research Center
A mélyvénás trombózis korai diagnosztizálása kritikus állapotú betegekben (DETECT)
Nincs olyan randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az alsó végtagi MVT megfigyelő ultrahangvizsgálatát vizsgálná magas kockázatú orvosi-sebészeti intenzív osztályos betegeknél, összehasonlítva a klinikus által irányított megközelítéssel.
A DETECT randomizált, kontrollos vizsgálat azzal a kérdéssel foglalkozik, hogy a kritikus állapotú betegek felügyeleti ultrahangja a DVT kimutatásának megkönnyítésével csökkenti-e a PE incidenciáját és csökkenti-e a 90 napos halálozást. Az elsődleges eredmény a 90 napos bármilyen okból bekövetkező halálozás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú multinacionális, randomizált, kontrollált vizsgálat.
Minden intenzív osztályra felvett beteget az intenzív osztályra való felvételt követő első 48 órában szűrnek.
Azon alanyok, akik megfelelnek a beiratkozás minden feltételének, egy jelszóval védett, biztonságos weboldalon véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, változó méretű, rejtett, számítógép által generált randomizálási eljárás segítségével.
A betegeket hetente kétszer kétoldali alsó végtagi ultrahangra vagy standard ellátásra (kontroll) osztják be 1:1 arányban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1800
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yaseen M Arabi
- Telefonszám: 18899 +966118011111
- E-mail: yaseenarabi@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Haifa Al Humeidi
- Telefonszám: 19589 +966118011111
- E-mail: alhumediha@mngha.med.sa
Tanulmányi helyek
-
-
Riyadh Region
-
Riyadh, Riyadh Region, Szaud-Arábia, 11426
- Toborzás
- King Abdulaziz Medical City
-
Kapcsolatba lépni:
- Haifa M Alhumedi
- Telefonszám: 19589 080111111
- E-mail: alhumediha@mngha.med.sa
-
Kapcsolatba lépni:
- Felwa M Bin Humaid
- Telefonszám: 10819 08011111
- E-mail: binhumaidfe1@mngha.med.sa
-
Kutatásvezető:
- Yaseen M Arabi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
- A beteg több mint 2 naptári napig az intenzív osztályon
- Az elmúlt évben diagnosztizált MVT-ben vagy PE-ben szenvedő betegek
- Krónikus szisztémás antikoaguláns kezelésben részesülő betegek
- Azok a betegek, akik az intenzív osztályra történő felvétel időpontjáig kaptak, vagy terápiás dózisú véralvadásgátlót kapnak UFH-val vagy LMWH-val vagy más antikoagulánsokkal
Képtelenség vagy ellenjavallat megfelelő ultrahang készítésére az alsó végtagokon
- Égési sérülések az alsó végtagokban, sebek, aktív bőrfertőzés és ischaemiás végtag a lábakban, nagy kötszerek vagy a combok, amelyek megakadályozzák a megfelelő ultrahangot
- Akut ischaemia az alsó végtagokban
- Egy vagy két oldalon amputált láb vagy láb
- Kompartment szindróma
- Súlyos perifériás artériás betegség
- Véna lekötés, üszkösödés, nemrégiben végzett vénás átültetések és leeresztő bemetszések
- Az alsó végtagok csonttörésének bizonyítéka
- Inferior Vena Cava (IVC) szűrővel rendelkező betegek
- Ismert vagy feltételezett terhesség
- Az életfenntartás korlátozása, a várható élettartam <7 nap vagy a palliatív ellátás
- Korábban az elmúlt 180 napon belül regisztrált a DETECT-próbára
- Beiratkozott egy másik vizsgálatba, amelyre a társfelvételt nem hagyják jóvá
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ultrahang csoport
A betegek hetente kétszer kapnak proximális alsó végtag ultrahangot
|
Hetente kétszer proximális alsó végtag ultrahang
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A proximális alsó végtag ultrahangja a kezelőcsoport döntése szerint történik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
90 napos halálozás
Időkeret: 90 nap
|
Mortalitás 90 nappal a randomizálás után
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Proximális DVT
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a 28. napig vagy az intenzív osztályon történő elbocsátásig, amelyik előbb bekövetkezik
|
Az alsó végtag proximális lábszár MVT, amelyet részben vagy teljesen összenyomhatatlan vénás szegmensként határoznak meg.
|
A véletlen besorolás dátumától a 28. napig vagy az intenzív osztályon történő elbocsátásig, amelyik előbb bekövetkezik
|
|
Tüdőembólia
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától és a kórházi tartózkodás ideje alatt a 28. napig
|
Határozott PE-ként definiált tüdőembólia (jellemző intraluminális telődési hiba a CT-mellkason, nagy valószínűséggel VQ-vizsgálat vagy boncoláskor észlelhető); valószínű PE (mérsékelt-magas előteszt, nincs teszt vagy nem diagnosztikai teszt); lehetséges PE (alacsony teszt előtti valószínűség, nem diagnosztikai teszt) vagy nincs PE (negatív vagy normál teszt)
|
A véletlen besorolás időpontjától és a kórházi tartózkodás ideje alatt a 28. napig
|
|
Klinikailag fontos vérzés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától és a kórházi tartózkodás ideje alatt a 90. napig
|
Halálos vérzés, tüneti vérzés a kritikus szervben vagy hemoglobinszint-csökkenést okozó vérzés, amely transzfúziót vagy intervenciós radiológiát igényel
|
A véletlen besorolás időpontjától és a kórházi tartózkodás ideje alatt a 90. napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gépi szellőztetés mentes napok
Időkeret: 28 nap
|
A véletlenszerű besorolást követő 28 napon belül az életben lévő és gépi lélegeztetéstől mentes napok teljes száma
|
28 nap
|
|
Vasopressormentes napok
Időkeret: 28 nap
|
A véletlenszerű besorolást követő 28 napon belül a vazopresszor használatától mentes életben töltött napok teljes száma
|
28 nap
|
|
Életben töltött napok és a 90. napon kívül a kórházban
Időkeret: 90 nap
|
Életben töltött napok száma a 90. napon, a kórházból a 90. napig életben maradt napok számának felhasználásával számítva
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yaseen M Arabi, King Saud bin Abdulaziz University of Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC 20/257/R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmány megállapításait alátámasztó adatok a megfelelő szerzőtől fognak rendelkezésre állni, ésszerű kérés alapján, az Abdullah King Nemzetközi Orvosi Kutatóközpont (KaimRC) rendeletei szerint.
IPD megosztási időkeret
A fő kézirat közzététele után (elsődleges eredményelemzés)
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A tervezett elemzéseket leíró javaslatot az adatmegosztási megállapodással együtt kell benyújtani
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .