Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mélyvénás trombózis korai diagnosztizálása kritikus állapotú betegeknél (DETECT)

2023. március 21. frissítette: King Abdullah International Medical Research Center

A mélyvénás trombózis korai diagnosztizálása kritikus állapotú betegekben (DETECT)

Nincs olyan randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az alsó végtagi MVT megfigyelő ultrahangvizsgálatát vizsgálná magas kockázatú orvosi-sebészeti intenzív osztályos betegeknél, összehasonlítva a klinikus által irányított megközelítéssel.

A DETECT randomizált, kontrollos vizsgálat azzal a kérdéssel foglalkozik, hogy a kritikus állapotú betegek felügyeleti ultrahangja a DVT kimutatásának megkönnyítésével csökkenti-e a PE incidenciáját és csökkenti-e a 90 napos halálozást. Az elsődleges eredmény a 90 napos bármilyen okból bekövetkező halálozás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1800

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • A beteg több mint 2 naptári napig az intenzív osztályon
  • Az elmúlt évben diagnosztizált MVT-ben vagy PE-ben szenvedő betegek
  • Krónikus szisztémás antikoaguláns kezelésben részesülő betegek
  • Azok a betegek, akik az intenzív osztályra történő felvétel időpontjáig kaptak, vagy terápiás dózisú véralvadásgátlót kapnak UFH-val vagy LMWH-val vagy más antikoagulánsokkal

  • Képtelenség vagy ellenjavallat megfelelő ultrahang készítésére az alsó végtagokon

    • Égési sérülések az alsó végtagokban, sebek, aktív bőrfertőzés és ischaemiás végtag a lábakban, nagy kötszerek vagy a combok, amelyek megakadályozzák a megfelelő ultrahangot
    • Akut ischaemia az alsó végtagokban
    • Egy vagy két oldalon amputált láb vagy láb
    • Kompartment szindróma
    • Súlyos perifériás artériás betegség
    • Véna lekötés, üszkösödés, nemrégiben végzett vénás átültetések és leeresztő bemetszések
    • Az alsó végtagok csonttörésének bizonyítéka
  • Inferior Vena Cava (IVC) szűrővel rendelkező betegek
  • Ismert vagy feltételezett terhesség
  • Az életfenntartás korlátozása, a várható élettartam <7 nap vagy a palliatív ellátás
  • Korábban az elmúlt 180 napon belül regisztrált a DETECT-próbára
  • Beiratkozott egy másik vizsgálatba, amelyre a társfelvételt nem hagyják jóvá

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ultrahang csoport
A betegek hetente kétszer kapnak proximális alsó végtag ultrahangot
Diagnosztikai vizsgálat: Proximális alsó végtag ultrahang
Hetente kétszer proximális alsó végtag ultrahang
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A proximális alsó végtag ultrahangja a kezelőcsoport döntése szerint történik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
90 napos halálozás
Időkeret: 90 nap
Mortalitás 90 nappal a randomizálás után
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proximális DVT
Időkeret: Az intenzív osztályból való elbocsátás vagy a randomizációt követő 28. napon
Incidens proximális láb DVT, amelyet 3 vagy több nappal a randomizálás után észleltek, és az intenzív osztály elbocsátásáig
Az intenzív osztályból való elbocsátás vagy a randomizációt követő 28. napon
A proximális alsó végtagi MVT-vel kapcsolatos másodlagos kimenetelek
Időkeret: Az intenzív osztályból való elbocsátás vagy a randomizációt követő 28. napon
Egyoldali/kétoldali proximális alsó végtagi MVT, beleértve a központi vénás katéterrel és nem központi vénás katéterrel összefüggő proximális alsó végtagi MVT-t, amelyet a randomizálás után 3 vagy több nappal észleltek, és az intenzív osztály elbocsátásáig.
Az intenzív osztályból való elbocsátás vagy a randomizációt követő 28. napon
Distális DVT és minden alsó végtagi DVTS
Időkeret: Az intenzív osztályból való elbocsátás vagy a randomizációt követő 28. napon
A distalis DVT előfordulása
Az intenzív osztályból való elbocsátás vagy a randomizációt követő 28. napon
Tüdőembólia
Időkeret: Az intenzív osztályból való elbocsátás vagy a randomizációt követő 28. napon
A tüdőembólia meghatározása szerint a randomizálás után 3 vagy több nappal észlelt tüdőembólia az intenzív osztályból való elbocsátásig
Az intenzív osztályból való elbocsátás vagy a randomizációt követő 28. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

King Abdullah International Medical Research Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC 20/257/R

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mélyvénás trombózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel