Diagnostisera djup ventrombos tidigt hos kritiskt sjuka patienter (DETECT)
15 september 2025 uppdaterad av: King Abdullah International Medical Research Center
Diagnostisera djup ventrombos tidigt hos kritiskt sjuka patienter (DETECT)-prövning
Det finns ingen randomiserad kontrollerad studie som undersöker övervakningsultraljud för DVT i nedre extremiteter hos högriskpatienter med medicinsk-kirurgiska intensivvårdsavdelningar jämfört med ett klinikstyrt tillvägagångssätt.
Den randomiserade kontrollerade studien DETECT tar upp frågan om huruvida övervakningsultraljud hos kritiskt sjuka patienter genom att underlätta DVT-detektering minskar förekomsten av PE och sänker alla orsaker till 90-dagarsmortalitet. Det primära resultatet är 90 dagars dödlighet av alla orsaker.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen multicenter multinationell randomiserad kontrollerad studie.
Alla patienter som läggs in på ICU kommer att screenas inom de första 48 timmarna efter ICU-inläggningen för behörighet.
Ämnen som uppfyller alla kriterier för registrering kommer att randomiseras via en lösenordsskyddad, säker webbplats med hjälp av en dold datorgenererad randomiseringsprocedur med variabel storlek.
Patienterna kommer att tilldelas bilateralt ultraljud två gånger i veckan eller standardvård (kontroll) i förhållandet 1:1.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1800
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yaseen M Arabi
- Telefonnummer: 18899 +966118011111
- E-post: yaseenarabi@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Haifa Al Humeidi
- Telefonnummer: 19589 +966118011111
- E-post: alhumediha@mngha.med.sa
Studieorter
-
-
Riyadh Region
-
Riyadh, Riyadh Region, Saudiarabien, 11426
- Rekrytering
- King Abdulaziz Medical City
-
Kontakt:
- Haifa M Alhumedi
- Telefonnummer: 19589 080111111
- E-post: alhumediha@mngha.med.sa
-
Kontakt:
- Felwa M Bin Humaid
- Telefonnummer: 10819 08011111
- E-post: binhumaidfe1@mngha.med.sa
-
Huvudutredare:
- Yaseen M Arabi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
- Patient på intensivvårdsavdelningen i mer än 2 kalenderdagar
- Patienter med DVT eller PE diagnostiserade under det senaste året
- Patienter som får kronisk systemisk antikoagulation
- Patienter som har mottagits fram till tidpunkten för intensivvårdsinläggning eller som får terapeutisk dos av antikoagulering med UFH eller LMWH eller andra antikoagulantia
Oförmåga eller kontraindikation att erhålla adekvat ultraljud på de nedre extremiteterna
- Brännskador i de nedre extremiteterna, skärsår, aktiv hudinfektion och ischemisk lem i benen, stora förband eller i låren som förhindrar adekvat ultraljud
- Akut ischemi i nedre extremiteterna
- Amputerad fot eller ben på en eller två sidor
- Kompartment syndrom
- Allvarlig perifer artärsjukdom
- Venligation, kallbrand, nyligen genomförda ventransplantationer och dränerande snitt
- Bevis på benfraktur i nedre extremiteter
- Patienter med inferior vena cava (IVC) filter
- Känd eller misstänkt graviditet
- Begränsning av livsuppehållande, förväntad livslängd <7 dagar eller palliativ vård
- Tidigare inskriven i DETECT-testperioden inom de senaste 180 dagarna
- Inskriven i en annan prövning för vilken samregistrering inte är godkänd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultraljudsgrupp
Patienterna kommer att få två gånger i veckan proximalt ultraljud i nedre extremiteterna
|
Två gånger i veckan proximalt ultraljud under extremiteterna
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Proximalt ultraljud i nedre extremiteter kommer att utföras enligt det behandlande teamets bedömning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
90 dagars dödlighet
Tidsram: 90 dagar
|
Dödlighet 90 dagar efter randomisering
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proximal DVT
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dag 28 eller ICU-utskrivning beroende på vad som kommer först
|
Underbens proximala ben DVT, definierad som delvis eller helt inkompressibelt vensegment.
|
Från randomiseringsdatum till dag 28 eller ICU-utskrivning beroende på vad som kommer först
|
|
Lungemboli
Tidsram: Från randomiseringsdatum och under hela sjukhusvistelsen upp till dag 28
|
Lungemboli definierad som definitiv PE (karakteristisk intraluminal fyllnadsdefekt på CT-bröstkorg, VQ-skanning med hög sannolikhet eller upptäckt vid obduktion); trolig PE (måttligt högt förtest, inget test eller ett icke-diagnostiskt test); möjlig PE (låg sannolikhet före test, icke-diagnostiskt test) eller ingen PE (negativt eller normalt test)
|
Från randomiseringsdatum och under hela sjukhusvistelsen upp till dag 28
|
|
Kliniskt viktig blödning
Tidsram: Från randomiseringsdatum och under hela sjukhusvistelsen upp till dag 90
|
Dödlig blödning, symtomatisk blödning i kritiska organ eller blödning som orsakar hemoglobinfall, som kräver transfusion eller interventionsröntgen
|
Från randomiseringsdatum och under hela sjukhusvistelsen upp till dag 90
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mekanisk ventilationsfria dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Totalt antal dagar levande och fria från mekanisk ventilation inom 28 dagar efter randomisering
|
28 dagar
|
|
Vasopressorfria dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Totalt antal dagar vid liv och fria från vasopressoranvändning inom 28 dagar efter randomisering
|
28 dagar
|
|
Dagar vid liv och utanför sjukhus dag 90
Tidsram: 90 dagar
|
Dagar vid liv och utanför sjukhuset dag 90 beräknade genom att använda dagar från levande vid utskrivning från sjukhus till dag 90
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yaseen M Arabi, King Saud bin Abdulaziz University of Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 mars 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2021
Första postat (Faktisk)
9 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC 20/257/R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Uppgifterna som stöder denna studie resultat kommer att finnas tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran enligt reglerna från King Abdullah International Medical Research Center (Kaimrc).
Tidsram för IPD-delning
Efter publiceringen av huvudmanuskriptet (primär utfallsanalys)
Kriterier för IPD Sharing Access
Förslag som beskriver planerade analyser måste lämnas in tillsammans med ett datadelningsavtal
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .