Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Diagnosi precoce della trombosi venosa profonda nei pazienti critici (DETECT)

15 settembre 2025 aggiornato da: King Abdullah International Medical Research Center

Diagnosi precoce della trombosi venosa profonda nei pazienti critici (DETECT) Trial

Non esiste uno studio controllato randomizzato che esamini l'ecografia di sorveglianza per la TVP degli arti inferiori nei pazienti in terapia intensiva medico-chirurgica ad alto rischio rispetto a un approccio diretto dal medico.

Lo studio controllato randomizzato DETECT affronta la questione se la sorveglianza ecografica nei pazienti critici, facilitando il rilevamento della TVP, riduca l'incidenza di EP e riduca la mortalità a 90 giorni per tutte le cause. L'outcome primario è la mortalità per tutte le cause a 90 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico multinazionale randomizzato e controllato in aperto. Tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva saranno sottoposti a screening entro le prime 48 ore dal ricovero in terapia intensiva per l'idoneità. I soggetti che soddisfano tutti i criteri per l'iscrizione verranno randomizzati tramite un sito Web sicuro e protetto da password utilizzando una procedura di randomizzazione generata dal computer nascosta a blocchi di dimensioni variabili. I pazienti verranno assegnati all'ecografia bilaterale degli arti inferiori due volte a settimana o alla terapia standard (controllo) in un rapporto 1:1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Arabia Saudita, 11426
        • Reclutamento
        • King Abdulaziz Medical City
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yaseen M Arabi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Paziente in terapia intensiva per più di 2 giorni di calendario
  • Pazienti con TVP o EP diagnosticati nell'ultimo anno
  • Pazienti che ricevono anticoagulanti sistemici cronici
  • Pazienti che hanno ricevuto fino al momento del ricovero in terapia intensiva o stanno ricevendo una dose terapeutica di anticoagulanti con ENF o EBPM o altri anticoagulanti

  • Incapacità o controindicazione per ottenere un'ecografia adeguata sugli arti inferiori

    • Ustioni agli arti inferiori, lacerazioni, infezione cutanea attiva e arto ischemico nelle gambe, medicazioni estese o nelle cosce che impediscono un'adeguata ecografia
    • Ischemia acuta degli arti inferiori
    • Piede o gamba amputati su uno o due lati
    • Sindrome compartimentale
    • Grave arteriopatia periferica
    • Legatura venosa, cancrena, innesti venosi recenti e incisioni drenanti
    • Evidenza di frattura ossea negli arti inferiori
  • Pazienti con filtro della vena cava inferiore (IVC).
  • Gravidanza nota o sospetta
  • Limitazione del supporto vitale, aspettativa di vita <7 giorni o cure palliative
  • Precedentemente iscritto alla sperimentazione DETECT negli ultimi 180 giorni
  • Iscritto a un altro studio per il quale non è stata approvata la co-iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Ultrasuoni
I pazienti riceveranno l'ecografia prossimale degli arti inferiori due volte alla settimana
Test diagnostico: Ecografia prossimale degli arti inferiori
Ecografia prossimale degli arti inferiori bisettimanale
Nessun intervento: Gruppo di controllo
L'ecografia prossimale dell'arto inferiore verrà eseguita a discrezione del team curante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Mortalità 90 giorni dopo la randomizzazione
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TVP prossimale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione al giorno 28 o alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo
TVP prossimale della gamba dell'arto inferiore, definita come segmento venoso parzialmente o completamente incomprimibile.
Dalla data di randomizzazione al giorno 28 o alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Embolia polmonare
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione e durante tutta la degenza ospedaliera fino al giorno 28
Embolia polmonare definita EP definita (caratteristico difetto di riempimento intraluminale alla TC del torace, scansione VQ ad alta probabilità o rilevato all'autopsia); probabile EP (pre-test moderato-alto, nessun test o test non diagnostico); possibile EP (bassa probabilità pre-test, test non diagnostico) o assenza di EP (test negativo o normale)
Dalla data di randomizzazione e durante tutta la degenza ospedaliera fino al giorno 28
Sanguinamento clinicamente importante
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione e durante tutta la degenza ospedaliera fino al giorno 90
Sanguinamento fatale, sanguinamento sintomatico in un organo critico o sanguinamento che causa una caduta dell'emoglobina, che richiede trasfusione o radiologia interventistica
Dalla data di randomizzazione e durante tutta la degenza ospedaliera fino al giorno 90

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero totale di giorni di vita e senza ventilazione meccanica entro 28 giorni dalla randomizzazione
28 giorni
Giorni senza vasopressori
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero totale di giorni di vita senza uso di vasopressori entro 28 giorni dalla randomizzazione
28 giorni
Giorni di vita e fuori dall'ospedale entro il giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni
Giorni di vita e di assenza dall'ospedale al giorno 90 calcolati utilizzando i giorni di vita dalla dimissione dall'ospedale al giorno 90
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Yaseen M Arabi, King Saud bin Abdulaziz University of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC 20/257/R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a supporto dei risultati di questo studio saranno disponibili dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta secondo i regolamenti del re Abdullah International Medical Research Center (KAIMRC).

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione del manoscritto principale (analisi dei risultati primari)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La proposta che descrive le analisi pianificate deve essere presentata insieme a un accordo di condivisione dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trombosi venosa profonda

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tunisia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi