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Frühzeitige Diagnose einer tiefen Venenthrombose bei kritisch kranken Patienten (DETECT)

15. September 2025 aktualisiert von: King Abdullah International Medical Research Center

Diagnostizieren von tiefen Venenthrombosen im Frühstadium bei kritisch kranken Patienten (DETECT)-Studie

Es gibt keine randomisierte kontrollierte Studie, die die Ultraschallüberwachung bei TVT der unteren Extremitäten bei medizinisch-chirurgischen Intensivpatienten mit hohem Risiko im Vergleich zu einem vom Arzt geleiteten Ansatz untersucht.

Die randomisierte kontrollierte DETECT-Studie befasst sich mit der Frage, ob Überwachungs-Ultraschall bei kritisch kranken Patienten durch die Erleichterung der TVT-Erkennung die Inzidenz von LE reduziert und die 90-Tage-Sterblichkeit aller Ursachen senkt. Der primäre Endpunkt ist die 90-Tage-Gesamtmortalität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische, multinationale, randomisierte, kontrollierte Studie. Alle auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten werden innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation auf ihre Eignung untersucht. Probanden, die alle Kriterien für die Einschreibung erfüllen, werden über eine passwortgeschützte, sichere Website unter Verwendung eines verdeckten computergenerierten Randomisierungsverfahrens mit Blöcken variabler Größe randomisiert. Die Patienten werden zweimal wöchentlich einer bilateralen Ultraschalluntersuchung der unteren Extremitäten oder einer Standardversorgung (Kontrolle) im Verhältnis 1:1 zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudi-Arabien, 11426
        • Rekrutierung
        • King Abdulaziz Medical City
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yaseen M Arabi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Patient länger als 2 Kalendertage auf der Intensivstation
  • Patienten mit DVT oder LE, die innerhalb des letzten Jahres diagnostiziert wurden
  • Patienten, die eine chronische systemische Antikoagulation erhalten
  • Patienten, die bis zum Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation eine therapeutische Dosis einer Antikoagulation mit UFH oder LMWH oder anderen Antikoagulanzien erhalten haben oder erhalten

  • Unfähigkeit oder Kontraindikation, einen angemessenen Ultraschall an den unteren Extremitäten zu erhalten

    • Verbrennungen in den unteren Extremitäten, Schnittwunden, aktive Hautinfektionen und ischämische Gliedmaßen in den Beinen, große Verbände oder in den Oberschenkeln, die eine angemessene Ultraschalluntersuchung verhindern
    • Akute Ischämie in den unteren Extremitäten
    • Amputierter Fuß oder Bein auf einer oder zwei Seiten
    • Kompartmentsyndrom
    • Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit
    • Venenligatur, Gangrän, kürzliche Venentransplantationen und Drainageschnitte
    • Nachweis von Knochenbrüchen in den unteren Extremitäten
  • Patienten mit Filter der unteren Hohlvene (IVC).
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
  • Einschränkung der Lebenserhaltung, Lebenserwartung < 7 Tage oder Palliativpflege
  • Zuvor innerhalb der letzten 180 Tage für die DETECT-Studie angemeldet
  • Eingeschrieben in eine andere Studie, für die die Miteinschreibung nicht genehmigt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe Ultraschall
Die Patienten erhalten zweimal wöchentlich einen Ultraschall der proximalen unteren Extremitäten
Diagnosetest: Ultraschall der proximalen unteren Extremitäten
Zweimal wöchentlich Ultraschall der proximalen unteren Extremitäten
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Der proximale Ultraschall der unteren Extremitäten wird nach Ermessen des Behandlungsteams durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Mortalität 90 Tage nach Randomisierung
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proximale TVT
Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum bis zum 28. Tag oder der Entlassung auf der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt
TVT am proximalen Bein der unteren Extremität, definiert als teilweise oder vollständig inkompressibles Venensegment.
Vom Randomisierungsdatum bis zum 28. Tag oder der Entlassung auf der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt
Lungenembolie
Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum und während des gesamten Krankenhausaufenthalts bis zum 28. Tag
Lungenembolie definiert als eindeutige PE (charakteristischer intraluminaler Füllungsdefekt im CT-Brustkorb, VQ-Scan mit hoher Wahrscheinlichkeit oder bei der Autopsie festgestellt); wahrscheinliche LE (mäßiger bis hoher Vortest, kein Test oder ein nicht diagnostischer Test); möglicher PE (geringe Wahrscheinlichkeit vor dem Test, nicht diagnostischer Test) oder kein PE (negativer oder normaler Test)
Vom Randomisierungsdatum und während des gesamten Krankenhausaufenthalts bis zum 28. Tag
Klinisch wichtige Blutung
Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum und während des gesamten Krankenhausaufenthalts bis zum 90. Tag
Tödliche Blutung, symptomatische Blutung in einem kritischen Organ oder Blutung, die zu einem Abfall des Hämoglobins führt und eine Transfusion oder interventionelle Radiologie erfordert
Vom Randomisierungsdatum und während des gesamten Krankenhausaufenthalts bis zum 90. Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Gesamtzahl der Tage am Leben und ohne mechanische Beatmung innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung
28 Tage
Vasopressorfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Gesamtzahl der Tage am Leben und ohne Vasopressorgebrauch innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung
28 Tage
Tage am Leben und am 90. Tag aus dem Krankenhaus entlassen
Zeitfenster: 90 Tage
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses am Tag 90, berechnet unter Verwendung der Tage vom Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum Tag 90
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Yaseen M Arabi, King Saud bin Abdulaziz University of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC 20/257/R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie unterstützen, werden vom entsprechenden Autor auf angemessene Anfrage gemäß den Vorschriften des King Abdullah International Medical Research Center (KAIMRC) verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung des Hauptmanuskripts (primäre Ergebnisanalyse)

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Vorschlag, der geplante Analysen beschreibt, müssen zusammen mit einer Datenaustauschvereinbarung eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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