중환자의 조기 심부정맥 혈전증 진단 (DETECT)
2025년 9월 15일 업데이트: King Abdullah International Medical Research Center
중환자(DETECT) 시험에서 조기에 심부정맥 혈전증 진단
임상의 지시 접근법과 비교하여 고위험 의료-외과 ICU 환자의 하지 DVT에 대한 감시 초음파 검사를 검사하는 무작위 통제 시험은 없습니다.
DETECT 무작위 통제 시험은 DVT 감지를 촉진함으로써 중환자의 감시 초음파가 PE 발생률을 줄이고 모든 원인의 90일 사망률을 낮추는지 여부에 대한 질문을 다룹니다. 1차 결과는 90일 모든 원인으로 인한 사망입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 공개 라벨 다기관 다국적 무작위 대조 시험입니다.
ICU에 입원한 모든 환자는 ICU 입원 후 첫 48시간 이내에 자격 여부에 대한 선별 검사를 받게 됩니다.
등록을 위한 모든 기준을 충족하는 피험자는 가변 크기 블록이 숨겨진 컴퓨터 생성 무작위 절차를 사용하여 비밀번호로 보호된 보안 웹사이트를 통해 무작위로 선정됩니다.
환자는 매주 2회 양측 하지 초음파 또는 표준 치료(대조군)를 1:1 비율로 배정받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1800
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yaseen M Arabi
- 전화번호: 18899 +966118011111
- 이메일: yaseenarabi@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Haifa Al Humeidi
- 전화번호: 19589 +966118011111
- 이메일: alhumediha@mngha.med.sa
연구 장소
-
-
Riyadh Region
-
Riyadh, Riyadh Region, 사우디 아라비아, 11426
- 모병
- King Abdulaziz Medical City
-
연락하다:
- Haifa M Alhumedi
- 전화번호: 19589 080111111
- 이메일: alhumediha@mngha.med.sa
-
연락하다:
- Felwa M Bin Humaid
- 전화번호: 10819 08011111
- 이메일: binhumaidfe1@mngha.med.sa
-
수석 연구원:
- Yaseen M Arabi
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
- 2일 이상 ICU에 있는 환자
- 지난 1년 이내에 DVT 또는 PE 진단을 받은 환자
- 만성 전신 항응고제를 투여받는 환자
- 중환자실 입실시까지 항응고제 또는 UFH, LMWH 또는 기타 항응고제를 투여받은 환자
하지에서 적절한 초음파를 얻을 수 없거나 금기
- 다리의 화상, 열상, 활동성 피부 감염 및 다리의 허혈성 사지, 적절한 초음파를 방해하는 큰 붕대 또는 허벅지
- 하지의 급성 허혈
- 한쪽 또는 양쪽 발 또는 다리 절단
- 구획 증후군
- 심한 말초 동맥 질환
- 정맥 결찰, 괴저, 최근 정맥 이식편 및 배액 절개
- 하지 골절의 증거
- IVC(Inferior Vena Cava) 필터가 있는 환자
- 알려진 또는 의심되는 임신
- 생명 유지, 기대 수명 < 7일 또는 완화 치료의 제한
- 지난 180일 이내에 이전에 DETECT 시험에 등록
- 공동 등록이 승인되지 않은 다른 임상시험에 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 초음파 그룹
환자는 매주 2회 근위 하지 초음파를 받게 됩니다.
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주 2회 근위 하지 초음파
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간섭 없음: 대조군
근위 하지 초음파는 치료 팀의 재량에 따라 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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90일 사망
기간: 90일
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무작위화 후 90일의 사망률
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근위부 DVT
기간: 무작위 배정 날짜부터 28일차 또는 ICU 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜까지
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부분적으로 또는 완전히 비압축성 정맥 분절로 정의되는 하지 근위 다리 DVT.
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무작위 배정 날짜부터 28일차 또는 ICU 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜까지
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폐 색전증
기간: 무작위 배정 날짜부터 입원 기간 내내 최대 28일까지
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명확한 PE로 정의된 폐색전증(CT 흉부의 특징적인 관내 충전 결함, 높은 확률의 VQ 스캔 또는 부검에서 발견됨); 예상 PE(중간-높음 사전 테스트, 테스트 없음 또는 비진단 테스트); 가능한 PE(낮은 사전 테스트 확률, 비진단 테스트) 또는 PE 없음(음성 또는 정상 테스트)
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무작위 배정 날짜부터 입원 기간 내내 최대 28일까지
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임상적으로 중요한 출혈
기간: 무작위 배정 날짜부터 입원 기간 동안 최대 90일까지
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치명적인 출혈, 중요 장기의 증상성 출혈 또는 헤모글로빈 감소를 유발하는 출혈로 인해 수혈이나 중재적 방사선 치료가 필요함
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무작위 배정 날짜부터 입원 기간 동안 최대 90일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계환기 없는 날
기간: 28일
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무작위 배정 후 28일 이내에 기계적 환기를 하지 않고 생존한 총 일수
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28일
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혈압상승제를 사용하지 않는 날
기간: 28일
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무작위 배정 후 28일 이내에 승압제를 사용하지 않고 생존한 총 일수
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28일
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90일까지 생존 및 퇴원 일수
기간: 90일
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90일째 생존일수 및 퇴원일수는 퇴원일부터 90일차까지의 일수를 사용하여 계산합니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yaseen M Arabi, King Saud bin Abdulaziz University of Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구 결과를 뒷받침하는 데이터는 Abdullah International Medical Research Center (Kaimrc)의 규정에 따라 합리적인 요청에 따라 해당 저자로부터 제공 될 것입니다.
IPD 공유 기간
메인 원고를 발표 한 후 (1 차 결과 분석)
IPD 공유 액세스 기준
계획된 분석을 설명하는 제안서는 데이터 공유 계약과 함께 제출해야합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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