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Diagnóstico precoce de trombose venosa profunda em pacientes críticos (DETECT)

15 de setembro de 2025 atualizado por: King Abdullah International Medical Research Center

Diagnóstico precoce de trombose venosa profunda em pacientes críticos (DETECT)

Não há nenhum estudo controlado randomizado examinando a ultrassonografia de vigilância para TVP de membros inferiores em pacientes de UTI médico-cirúrgica de alto risco em comparação com uma abordagem dirigida pelo médico.

O estudo controlado randomizado DETECT aborda a questão de saber se o ultrassom de vigilância em pacientes gravemente enfermos, facilitando a detecção de TVP, reduz a incidência de EP e reduz todas as causas de mortalidade em 90 dias. O desfecho primário é a mortalidade por todas as causas em 90 dias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico multicêntrico, multinacional, randomizado e aberto. Todos os pacientes internados na UTI serão avaliados nas primeiras 48 horas após a admissão na UTI para elegibilidade. Os indivíduos que atenderem a todos os critérios de inscrição serão randomizados por meio de um site seguro e protegido por senha, usando um bloco de tamanho variável oculto procedimento de randomização gerado por computador. Os pacientes serão alocados para ultrassonografia bilateral de membros inferiores duas vezes por semana ou tratamento padrão (controle) em uma proporção de 1:1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1800

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Arábia Saudita, 11426
        • Recrutamento
        • King Abdulaziz Medical City
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yaseen M Arabi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • Paciente na UTI por mais de 2 dias corridos
  • Pacientes com TVP ou EP diagnosticados no último ano
  • Pacientes recebendo anticoagulação sistêmica crônica
  • Pacientes que receberam até o momento da internação na UTI ou estão recebendo dose terapêutica de anticoagulação com HNF ou HBPM ou outros anticoagulantes

  • Incapacidade ou contra-indicação para obter ultra-som adequado nas extremidades inferiores

    • Queimaduras nas extremidades inferiores, lacerações, infecção cutânea ativa e membros isquêmicos nas pernas, curativos grandes ou nas coxas que impedem ultrassonografias adequadas
    • Isquemia aguda nos membros inferiores
    • Pé ou perna amputada em um ou dois lados
    • Síndrome Compartimental
    • Doença arterial periférica grave
    • Ligadura de veias, gangrena, enxertos venosos recentes e incisões de drenagem
    • Evidência de fratura óssea nas extremidades inferiores
  • Pacientes com filtro de veia cava inferior (IVC)
  • Gravidez conhecida ou suspeita
  • Limitação do suporte de vida, expectativa de vida <7 dias ou cuidados paliativos
  • Inscrito anteriormente no estudo DETECT nos últimos 180 dias
  • Inscrito em outro estudo para o qual a co-inscrição não foi aprovada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Ultrassom
Os pacientes receberão ultrassom proximal dos membros inferiores duas vezes por semana
Teste de diagnostico: Ultrassonografia proximal de membro inferior
Ultrassonografia proximal dos membros inferiores duas vezes por semana
Sem intervenção: Grupo de controle
O ultrassom proximal do membro inferior será realizado de acordo com o critério da equipe de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias
Mortalidade 90 dias após a randomização
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TVP proximal
Prazo: Da data da randomização até o dia 28 ou alta da UTI, o que ocorrer primeiro
TVP proximal da perna do membro inferior, definida como segmento venoso parcial ou totalmente incompressível.
Da data da randomização até o dia 28 ou alta da UTI, o que ocorrer primeiro
Embolia pulmonar
Prazo: Desde a data da randomização e durante a internação hospitalar até o dia 28
Embolia pulmonar definida como EP definitiva (defeito de enchimento intraluminal característico na TC de tórax, varredura VQ de alta probabilidade ou detectada na autópsia); provável EP (pré-teste moderado-alto, nenhum teste ou teste não diagnóstico); possível EP (baixa probabilidade pré-teste, teste não diagnóstico) ou Sem EP (teste negativo ou normal)
Desde a data da randomização e durante a internação hospitalar até o dia 28
Sangramento clinicamente importante
Prazo: Desde a data da randomização e durante a internação hospitalar até o dia 90
Sangramento fatal, sangramento sintomático em órgão crítico ou sangramento que causa queda na hemoglobina, necessitando de transfusão ou radiologia intervencionista
Desde a data da randomização e durante a internação hospitalar até o dia 90

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias sem ventilação mecânica
Prazo: 28 dias
Número total de dias vivos e livres de ventilação mecânica até 28 dias após a randomização
28 dias
Dias sem vasopressores
Prazo: 28 dias
Número total de dias vivos e livres de uso de vasopressores em até 28 dias após a randomização
28 dias
Dias vivos e fora do hospital até o dia 90
Prazo: 90 dias
Dias vivos e fora do hospital no dia 90 calculados usando os dias vivos desde a alta hospitalar até o dia 90
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

King Abdullah International Medical Research Center

Investigadores

  • Investigador principal: Yaseen M Arabi, King Saud bin Abdulaziz University of Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC 20/257/R

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados que apoiam as conclusões deste estudo estarão disponíveis no autor correspondente, mediante solicitação razoável, de acordo com os regulamentos do Centro Internacional de Pesquisa Médica do King Abdullah (KaimRC).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação do manuscrito principal (análise de desfecho primário)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Proposta que descreve as análises planejadas devem ser enviadas juntamente com um contrato de compartilhamento de dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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