Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnose van diep-veneuze trombose in een vroeg stadium bij ernstig zieke patiënten (DETECT)

15 september 2025 bijgewerkt door: King Abdullah International Medical Research Center

Diagnose van diep-veneuze trombose in een vroeg stadium bij ernstig zieke patiënten (DETECT) Trial

Er is geen gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin surveillance-echografie voor DVT van de onderste ledematen bij medisch-chirurgische IC-patiënten met een hoog risico wordt vergeleken met een door een arts geleide benadering.

De DETECT gerandomiseerde gecontroleerde studie behandelt de vraag of surveillance-echografie bij ernstig zieke patiënten door het faciliteren van DVT-detectie de incidentie van longembolie vermindert en de mortaliteit na 90 dagen door alle oorzaken verlaagt. De primaire uitkomstmaat is 90 dagen sterfte door alle oorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multicenter, multinationaal, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. Alle patiënten die op de IC worden opgenomen, worden binnen de eerste 48 uur na opname op de IC gescreend op geschiktheid. Proefpersonen die aan alle criteria voor inschrijving voldoen, worden gerandomiseerd via een met een wachtwoord beveiligde, beveiligde website met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatieprocedure met blokken van variabele grootte. Patiënten zullen tweemaal per week een bilaterale echografie van de onderste ledematen of standaardzorg (controle) krijgen in een verhouding van 1:1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1800

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Saoedi-Arabië, 11426
        • Werving
        • King Abdulaziz Medical City
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yaseen M Arabi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • Patiënt langer dan 2 kalenderdagen op de IC
  • Patiënten met DVT of PE gediagnosticeerd in het afgelopen jaar
  • Patiënten die chronische systemische antistolling krijgen
  • Patiënten die tot het moment van IC-opname zijn ontvangen of een therapeutische dosis anticoagulantia krijgen met UFH of LMWH of andere anticoagulantia

  • Onvermogen of contra-indicatie om adequate echografie van de onderste ledematen te verkrijgen

    • Brandwonden in de onderste ledematen, snijwonden, actieve huidinfectie en ischemische ledemaat in de benen, grote verbanden of in de dijen die adequate echografie verhinderen
    • Acute ischemie in de onderste ledematen
    • Geamputeerde voet of been aan één of twee kanten
    • Compartiment syndroom
    • Ernstige perifere arteriële ziekte
    • Aderligatie, gangreen, recente adertransplantaten en drainerende incisies
    • Bewijs van botbreuken in de onderste ledematen
  • Patiënten met Inferieure Vena Cava (IVC) Filter
  • Bekende of vermoede zwangerschap
  • Beperking van levensonderhoud, levensverwachting <7 dagen of palliatieve zorg
  • Eerder ingeschreven in DETECT-studie in de afgelopen 180 dagen
  • Ingeschreven voor een andere studie waarvoor mede-inschrijving niet is goedgekeurd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Echografie Groep
Patiënten krijgen twee keer per week proximale echografie van de onderste ledematen
Diagnostische toets: Proximale echografie van de onderste ledematen
Tweewekelijkse proximale echografie van de onderste ledematen
Geen tussenkomst: Controlegroep
Proximale echografie van de onderste ledematen zal worden uitgevoerd naar goeddunken van het behandelend team

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte van 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Sterfte 90 dagen na randomisatie
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proximale DVT
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot dag 28 of ontslag op de intensive care, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
DVT van het proximale been van de onderste ledematen, gedefinieerd als een gedeeltelijk of volledig onsamendrukbaar veneus segment.
Vanaf de randomisatiedatum tot dag 28 of ontslag op de intensive care, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Longembolie
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum en gedurende de gehele ziekenhuisopname tot dag 28
Longembolie gedefinieerd als duidelijke PE (karakteristiek intraluminaal vullingsdefect op CT-borst, hoge waarschijnlijkheid VQ-scan of gedetecteerd bij autopsie); waarschijnlijke PE (matig-hoge pretest, geen test of een niet-diagnostische test); mogelijke PE (lage pre-testwaarschijnlijkheid, niet-diagnostische test) of geen PE (negatieve of normale test)
Vanaf de randomisatiedatum en gedurende de gehele ziekenhuisopname tot dag 28
Klinisch belangrijke bloeding
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum en gedurende de gehele ziekenhuisopname tot dag 90
Fatale bloeding, symptomatische bloeding in een cruciaal orgaan of bloeding die een daling van de hemoglobine veroorzaakt, waarvoor een transfusie of interventionele radiologie nodig is
Vanaf de randomisatiedatum en gedurende de gehele ziekenhuisopname tot dag 90

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mechanische ventilatievrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Totaal aantal dagen in leven en vrij van mechanische ventilatie binnen 28 dagen na randomisatie
28 dagen
Vasopressorvrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Totaal aantal dagen in leven en vrij van vasopressorgebruik binnen 28 dagen na randomisatie
28 dagen
Dagen in leven en uit het ziekenhuis op dag 90
Tijdsspanne: 90 dagen
Dagen in leven en uit het ziekenhuis op dag 90, berekend op basis van de dagen vanaf levend bij ontslag uit het ziekenhuis tot dag 90
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yaseen M Arabi, King Saud bin Abdulaziz University of Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC 20/257/R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens ter ondersteuning van de bevindingen van deze studie zullen beschikbaar zijn bij de overeenkomstige auteur op redelijk verzoek volgens de voorschriften van King Abdullah International Medical Research Center (KAIMRC).

IPD-tijdsbestek voor delen

Na de publicatie van het belangrijkste manuscript (primaire uitkomstanalyse)

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstel dat geplande analyses beschrijft, moet worden ingediend samen met een overeenkomst voor het delen van gegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren